Un estudio de fase IIb para investigar la eficacia y la tolerabilidad de dosis más bajas de cinaciguat (25 µg/h, 10 µg/h) administradas por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica aguda descompensada (ADHF) (COMPOSE 2)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerabilidad de una dosis baja de BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) administrada por vía intravenosa a sujetos con enfermedad crónica aguda descompensada Insuficiencia cardíaca congestiva (ADHF)
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar diferentes dosis de un nuevo fármaco (BAY58-2667) administrado por vía intravenosa, para evaluar si es seguro y puede ayudar a mejorar el bienestar de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12559
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1078
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
-
Leuven, Bélgica, 3000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 1102
-
-
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
-
PARIS cedex 10, Francia, 75475
-
Toulouse, Francia, 31403
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
-
-
-
-
-
México D.F., México
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
-
-
México
-
Mexico D.F., México, México, 57000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes, edad ≥ 18 años; o mujeres sin potencial fértil definidas como mujeres posmenopáusicas de 55 años o más, mujeres con ligadura de trompas bilateral, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía
- Los sujetos deben tener el diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) realizado al menos tres meses antes de la inscripción
Los sujetos deben experimentar un empeoramiento de los dos síntomas a continuación que conducen a la hospitalización al momento de ingresar al estudio:
- disnea y
- evidencia clínica de sobrecarga de volumen
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda de novo
- Infarto agudo de miocardio y/o infarto de miocardio dentro de los 30 días
- Enfermedad cardíaca valvular que requiere intervención quirúrgica durante el curso del estudio.
- Insuficiencia cardíaca debida o asociada con enfermedad valvular primaria no corregida, mal funcionamiento de válvula cardíaca artificial o enfermedad cardíaca congénita no corregida
- Miocardiopatía hipertrófica primaria
- Enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, por ejemplo, miocarditis aguda
- Angina inestable que requiere angiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
|
Infusión de 25 µg/h durante 48 horas
Infusión de 10 µg/h durante 48 horas
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3
|
Infusión de placebo durante 48 horas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2
|
Infusión de 25 µg/h durante 48 horas
Infusión de 10 µg/h durante 48 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 8 horas y 48 horas
|
8 horas y 48 horas
|
|
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento (después de 30+5 días)
|
Seguimiento (después de 30+5 días)
|
|
Presión auricular derecha (PAR)
Periodo de tiempo: 8 horas y 48 horas
|
8 horas y 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .