Badanie fazy IIb oceniające skuteczność i tolerancję niższych dawek cynacyguatu (25 µg/h, 10 µg/h) podawanych dożylnie pacjentom z ostrą zdekompensowaną przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (ADHF) (COMPOSE 2)
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, ustalone dawki, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji małej dawki BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) podawanej dożylnie pacjentom z ostrą zdekompensowaną przewlekłą chorobą Zastoinowa niewydolność serca (ADHF)
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie oceniające różne dawki nowego leku (BAY58-2667) podawanego dożylnie, aby ocenić, czy jest to bezpieczne i może pomóc w poprawie samopoczucia pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, 1078
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1102
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
-
PARIS cedex 10, Francja, 75475
-
Toulouse, Francja, 31403
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, DUBLIN 9
-
-
-
-
-
México D.F., Meksyk
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
-
-
México
-
Mexico D.F., México, Meksyk, 57000
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12559
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, wiek >/= 18 lat; lub kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety po menopauzie w wieku 55 lat lub starsze, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów, kobiety po obustronnym wycięciu jajników i kobiety po histerektomii
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę zastoinowej niewydolności serca (CHF) postawioną co najmniej trzy miesiące przed rejestracją
W momencie włączenia do badania uczestnicy muszą doświadczyć pogorszenia obu poniższych objawów prowadzących do hospitalizacji:
- duszność i
- kliniczne objawy przeciążenia objętościowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność serca de novo
- Ostry zawał mięśnia sercowego i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
- Wada zastawkowa serca wymagająca interwencji chirurgicznej w trakcie badania
- Niewydolność serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową, nieprawidłowo działającą sztuczną zastawką serca lub nieskorygowaną wrodzoną wadą serca
- Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
- Ostra zapalna choroba serca, np. ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa wymagająca angiografii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Infuzja 25 µg/h przez 48 godzin
Infuzja 10 µg/h przez 48 godzin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
|
Infuzja placebo przez 48 godzin
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
|
Infuzja 25 µg/h przez 48 godzin
Infuzja 10 µg/h przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 8 godzin i 48 godzin
|
8 godzin i 48 godzin
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Kontynuacja (po 30+5 dniach)
|
Kontynuacja (po 30+5 dniach)
|
|
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: 8 godzin i 48 godzin
|
8 godzin i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .