Um estudo de Fase IIb para investigar a eficácia e a tolerabilidade de doses mais baixas de cinaciguat (25 µg/h, 10 µg/h) administradas por via intravenosa a pacientes com insuficiência cardíaca congestiva crônica descompensada aguda (ADHF) (COMPOSE 2)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de dose fixa, multicêntrico, de fase IIb para investigar a eficácia e tolerabilidade da dose baixa BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) administrada por via intravenosa a indivíduos com doença crônica descompensada aguda Insuficiência Cardíaca Congestiva (ADHF)
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado para avaliar diferentes doses de um novo medicamento (BAY58-2667) administrado por via intravenosa, para avaliar se é seguro e pode ajudar a melhorar o bem-estar de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12559
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1078
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Quezon City, Filipinas, 1102
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Creteil, França, 94010
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PARIS cedex 10, França, 75475
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Toulouse, França, 31403
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 9
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México D.F., México
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
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México
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Mexico D.F., México, México, 57000
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8020
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e não grávidas, não lactantes, idade >/= 18 anos de idade; ou mulheres sem potencial para engravidar definidas como mulheres na pós-menopausa com 55 anos ou mais, mulheres com laqueadura tubária bilateral, mulheres com ovariectomia bilateral e mulheres com histerectomia
- Os indivíduos devem ter o diagnóstico clínico de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) feito pelo menos três meses antes da inscrição
Os indivíduos devem apresentar piora de ambos os sintomas abaixo, levando à hospitalização no momento da entrada no estudo:
- dispneia e
- evidência clínica de sobrecarga de volume
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda de novo
- Infarto agudo do miocárdio e/ou infarto do miocárdio em 30 dias
- Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica durante o curso do estudo
- Insuficiência cardíaca devido ou associada a doença valvular primária não corrigida, válvula cardíaca artificial com defeito ou doença cardíaca congênita não corrigida
- Cardiomiopatia hipertrófica primária
- Doença cardíaca inflamatória aguda, por exemplo, miocardite aguda
- Angina instável que requer angiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Infusão de 25 µg/h durante 48 horas
Infusão de 10 µg/h durante 48 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 3
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Infusão de placebo durante 48 horas
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Infusão de 25 µg/h durante 48 horas
Infusão de 10 µg/h durante 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão de Cunha Capilar Pulmonar
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice cardíaco (IC)
Prazo: 8 horas e 48 horas
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8 horas e 48 horas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Acompanhamento (após 30+5 dias)
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Acompanhamento (após 30+5 dias)
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Pressão atrial direita (PAR)
Prazo: 8 horas e 48 horas
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8 horas e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
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