Une étude de phase IIb pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de doses plus faibles de cinaciguat (25 µg/h, 10 µg/h) administrées par voie intraveineuse à des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique décompensée (ADHF) aiguë (COMPOSE 2)
23 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à dose fixe, multicentrique, de phase IIb pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de la faible dose de BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) administrée par voie intraveineuse à des sujets atteints de décompensation aiguë chronique Insuffisance cardiaque congestive (ADHF)
Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée pour évaluer différentes doses d'un nouveau médicament (BAY58-2667) administré par voie intraveineuse, pour évaluer s'il est sûr et peut aider à améliorer le bien-être des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12559
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, 1078
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
-
Leuven, Belgique, 3000
-
-
-
-
-
Creteil, France, 94010
-
PARIS cedex 10, France, 75475
-
Toulouse, France, 31403
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 9
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
-
-
-
-
-
México D.F., Mexique
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
-
-
México
-
Mexico D.F., México, Mexique, 57000
-
-
-
-
-
Quezon City, Philippines, 1102
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et non enceintes, femmes non allaitantes, âge >/= 18 ans ; ou les femmes sans potentiel de procréer définies comme les femmes ménopausées âgées de 55 ans ou plus, les femmes avec une ligature bilatérale des trompes, les femmes avec une ovariectomie bilatérale et les femmes avec une hystérectomie
- Les sujets doivent avoir le diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) établi au moins trois mois avant l'inscription
Les sujets doivent présenter une aggravation des deux symptômes ci-dessous entraînant une hospitalisation au moment de leur entrée dans l'étude :
- dyspnée et
- signes cliniques de surcharge volémique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque aiguë de novo
- Infarctus aigu du myocarde et/ou infarctus du myocarde dans les 30 jours
- Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Insuffisance cardiaque due à ou associée à une maladie valvulaire primaire non corrigée, à une valve cardiaque artificielle défectueuse ou à une cardiopathie congénitale non corrigée
- Cardiomyopathie hypertrophique primaire
- Cardiopathie inflammatoire aiguë, p. ex., myocardite aiguë
- Angor instable nécessitant une angiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
|
Perfusion de 25 µg/h pendant 48 heures
Perfusion de 10 µg/h pendant 48 heures
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 3
|
Perfusion de placebo pendant 48 heures
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
|
Perfusion de 25 µg/h pendant 48 heures
Perfusion de 10 µg/h pendant 48 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression de coin capillaire pulmonaire
Délai: 8 heures
|
8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice cardiaque (IC)
Délai: 8 heures et 48 heures
|
8 heures et 48 heures
|
|
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Suivi (après 30+5 jours)
|
Suivi (après 30+5 jours)
|
|
Pression auriculaire droite (RAP)
Délai: 8 heures et 48 heures
|
8 heures et 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .