Vaiheen IIb tutkimus, jolla tutkitaan suonensisäisesti annettujen sinaciguat-annosten (25 µg/h, 10 µg/h) tehoa ja siedettävyyttä potilaille, joilla on akuutti dekompensoitunut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF) (COMPOSE 2)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen monikeskustutkimus vaiheen IIb pienen annoksen BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi suonensisäisesti potilaille, joilla on akuutti krooninen vajaatoiminta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF)
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun uuden lääkkeen (BAY58-2667) eri annoksia, jotta voidaan arvioida, onko se turvallista ja voiko se auttaa parantamaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, 1078
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1428DCO
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 9
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
-
México D.F., Meksiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
-
-
México
-
Mexico D.F., México, Meksiko, 57000
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
PARIS cedex 10, Ranska, 75475
-
Toulouse, Ranska, 31403
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12559
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä >/= 18 vuotta; tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, jotka määritellään 55-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi postmenopausaalisilla naisilla, naisilla, joilla on molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, naiset, joilta on tehty molemminpuolinen munasarjan poisto, ja naiset, joilta on poistettu kohdun poisto
- Koehenkilöillä on oltava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kliininen diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
Tutkittavien on koettava molempien alla olevien oireiden pahenemista, mikä johtaa sairaalahoitoon tutkimukseen tullessa:
- hengenahdistus ja
- kliinisiä todisteita tilavuuden ylikuormituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti de-novo sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti ja/tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä
- Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, viallinen tekosydänläppä tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai siihen liittyy sydämen vajaatoiminta
- Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
- Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, esim. akuutti sydänlihastulehdus
- Angiografiaa vaativa epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Infuusio 25 µg/h 48 tunnin ajan
Infuusio 10 µg/h 48 tunnin ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
|
Lumeinfuusio 48 tunnin ajan
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
Infuusio 25 µg/h 48 tunnin ajan
Infuusio 10 µg/h 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen kapillaarikiilapaine
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 48 tuntia
|
8 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: Seuranta (30+5 päivän kuluttua)
|
Seuranta (30+5 päivän kuluttua)
|
|
Oikean eteisen paine (RAP)
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 48 tuntia
|
8 tuntia ja 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .