Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lavere doser Cinaciguat (25 µg/h, 10 µg/t) givet intravenøst ​​til patienter med akut dekompenseret kronisk kongestiv hjertesvigt (ADHF) (COMPOSE 2)

23. september 2015 opdateret af: Bayer

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, multicenter, fase IIb-studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lavdosis BAY58-2667 (25 µg/time, 10 µg/t) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med akut dekompenseret kronisk Kongestiv hjertesvigt (ADHF)

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt og randomiseret studie til vurdering af forskellige doser af et nyt lægemiddel (BAY58-2667) givet intravenøst, for at vurdere, om det er sikkert og kan bidrage til at forbedre velvære hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0542
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
      • Toulouse, Frankrig, 31403
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
  • Mexico
      • México D.F., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • México
      • Mexico D.F., México, Mexico, 57000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinder uden den fødedygtige alder defineret som postmenopausale kvinder i alderen 55 år eller ældre, kvinder med bilateral tubal ligering, kvinder med bilateral ovariektomi og kvinder med hysterektomi
  • Forsøgspersoner skal have den kliniske diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) stillet mindst tre måneder før indskrivning

  • Forsøgspersoner skal opleve forværring af begge symptomerne nedenfor, der fører til hospitalsindlæggelse på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen:

    • dyspnø og
    • kliniske tegn på volumen overbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut de-novo hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt og/eller myokardieinfarkt inden for 30 dage
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret primær klapsygdom, fejlfungerende kunstig hjerteklap eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati
  • Akut inflammatorisk hjertesygdom, fx akut myokarditis
  • Ustabil angina, der kræver angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 25 µg/time i 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 10 µg/time i 48 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Placebo
Infusion af placebo i 48 timer
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 25 µg/time i 48 timer
Medicin: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion af 10 µg/time i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
8 timer og 48 timer
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Opfølgning (efter 30+5 dage)
Opfølgning (efter 30+5 dage)
Højre atrielt tryk (RAP)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
8 timer og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (SKØN)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14663
  • 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Cinaciguat (BAY58-2667)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner