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Eine Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit niedrigerer Cinaciguat-Dosen (25 µg/h, 10 µg/h), die Patienten mit akuter dekompensierter chronischer dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) intravenös verabreicht werden (COMPOSE 2)

23. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Studie mit fester Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h), intravenös verabreicht an Probanden mit akuter chronischer Dekompensation Herzinsuffizienz (ADHF)

Eine placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Studie zur Bewertung verschiedener intravenös verabreichter Dosen eines neuen Medikaments (BAY58-2667), um zu bewerten, ob es sicher ist und helfen kann, das Wohlbefinden von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • PARIS cedex 10, Frankreich, 75475
      • Toulouse, Frankreich, 31403
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
  • Mexiko
      • México D.F., Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    • México
      • Mexico D.F., México, Mexiko, 57000
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
  • Österreich
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, Alter >/= 18 Jahre; oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als postmenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter, Frauen mit bilateraler Tubenligatur, Frauen mit bilateraler Ovarektomie und Frauen mit einer Hysterektomie
  • Die Probanden müssen die klinische Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) haben, die mindestens drei Monate vor der Einschreibung gestellt wurde

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine Verschlechterung der beiden folgenden Symptome erfahren, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen:

    • Atemnot u
    • klinische Anzeichen einer Volumenüberlastung

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer nicht korrigierten primären Herzklappenerkrankung, einer Fehlfunktion der künstlichen Herzklappe oder einer nicht korrigierten angeborenen Herzerkrankung
  • Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  • Akute entzündliche Herzerkrankung, z. B. akute Myokarditis
  • Instabile Angina, die eine Angiographie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 25 µg/h über 48 Stunden
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 10 µg/h über 48 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Infusion von Placebo während 48 Stunden
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 25 µg/h über 48 Stunden
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 10 µg/h über 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenkapillarkeildruck
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzindex (CI)
Zeitfenster: 8 Stunden und 48 Stunden
8 Stunden und 48 Stunden
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Follow-up (nach 30+5 Tagen)
Follow-up (nach 30+5 Tagen)
Rechtsatrialer Druck (RAP)
Zeitfenster: 8 Stunden und 48 Stunden
8 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14663
  • 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

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