Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van lagere doses Cinaciguat (25 µg/u, 10 µg/u) die intraveneus worden toegediend aan patiënten met acuut gedecompenseerd chronisch congestief hartfalen (ADHF) (COMPOSE 2)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste dosis, multicenter, fase IIb-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een lage dosis BAY58-2667 (25 µg/uur, 10 µg/uur) intraveneus toegediend aan proefpersonen met acuut gedecompenseerde chronische Congestief hartfalen (ADHF)

Een placebogecontroleerd, dubbelblind en gerandomiseerd onderzoek om verschillende doses van een nieuw geneesmiddel (BAY58-2667) intraveneus toegediend te beoordelen, om te evalueren of het veilig is en kan helpen om het welzijn van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1428DCO
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Leuven, België, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • PARIS cedex 10, Frankrijk, 75475
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 9
  • Mexico
      • México D.F., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • México
      • Mexico D.F., México, Mexico, 57000
  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen, leeftijd >/= 18 jaar; of vrouwen zonder vruchtbare leeftijd gedefinieerd als postmenopauzale vrouwen van 55 jaar of ouder, vrouwen met bilaterale afbinding van de eileiders, vrouwen met bilaterale ovariëctomie en vrouwen met een hysterectomie
  • Proefpersonen moeten de klinische diagnose van congestief hartfalen (CHF) ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben

  • Proefpersonen moeten een verslechtering ervaren van beide onderstaande symptomen die leiden tot ziekenhuisopname op het moment van deelname aan het onderzoek:

    • dyspneu en
    • klinisch bewijs van volumeoverbelasting

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut de-novo hartfalen
  • Acuut hartinfarct en/of hartinfarct binnen 30 dagen
  • Hartklepaandoening die chirurgische interventie vereist tijdens de studie
  • Hartfalen als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening, slecht functionerende kunsthartklep of niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
  • Primaire hypertrofische cardiomyopathie
  • Acute inflammatoire hartziekte, bijv. Acute myocarditis
  • Onstabiele angina pectoris waarvoor angiografie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusie van 25 µg/uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusie van 10 µg/uur gedurende 48 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Infusie van placebo gedurende 48 uur
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusie van 25 µg/uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusie van 10 µg/uur gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: 8 uur en 48 uur
8 uur en 48 uur
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Opvolging (na 30+5 dagen)
Opvolging (na 30+5 dagen)
Rechter atriale druk (RAP)
Tijdsspanne: 8 uur en 48 uur
8 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14663
  • 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Cinaciguat (BAY58-2667)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren