Trendelenburgova studie prevence skluzu (SPS)
16. dubna 2012 aktualizováno: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající běžně používané techniky k zabránění skluzu během strmé Trendelenburgovy pozice
Účelem této studie je porovnat dva tlumící materiály (gelovou matraci a pěnovou matraci z vaječné přepravky) umístěné pod pacientkami podstupujícími gynekologický chirurgický zákrok, aby se pacientkám zabránilo sklouznout k hlavě lůžka během polohování hlavou dolů.
Naší hypotézou je, že tyto dva materiály budou stejně dobře bránit sklouznutí na stole a že skluz bude v průměru menší než 5 cm (<2 palce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující laparoskopickou gynekologickou operaci jsou často umístěny do strmé (30 až 45 stupňů) Trendelenburgovy (hlava níže než nohy) polohy.
To pomáhá střevům pohybovat se směrem k hlavě pacienta, čímž je operace v pánvi bezpečnější.
Pokud během chirurgického zákroku pacienti hodně sklouznou k hlavě lůžka, může se zvýšit riziko poranění nervu a kýly.
K zabránění klouzání pacientů po lůžku během operace se používá několik technik, z nichž se zvýšení tření mezi kůží pacienta a povrchem lůžka jeví jako nejbezpečnější technika.
Ke zvýšení tohoto tření se používají dva materiály: gelová podložka nebo pěnová matrace z vaječné přepravky, na které pacient leží s holou kůží.
Tato studie porovnává tyto dva materiály, aby se zjistilo, který materiál je spojen s NEJMENŠÍM množstvím sklíčka pacienta.
Naší hypotézou je, že tyto dva materiály budou stejně dobře bránit sklouznutí na stole a že skluz bude v průměru menší než 5 cm (<2 palce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32233
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující gynekologickou laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou operaci
- Trendelenburgova pozice je plánována
- Plánuje se celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intolerancí Trendelenburgovy polohy
- Pacienti, jejichž operace jsou převedeny na laparotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pěnová matrace na vejce
Pacienti budou umístěni na pěnovou matraci z vaječné přepravky namísto gelové podložky náhodným výběrem.
Veškeré další polohování a měření, včetně měření výsledků, budou stejné jako u primární experimentální intervence (gelová podložka).
|
Pěnová matrace z vaječné přepravky (přibližně 5 cm silná) je umístěna pod pacientem na horní část obvyklé matrace na operačním sále, přímo v kontaktu s kůží pacienta od hýždí po ramena s pacientem v dorzální litotomické poloze v celkové anestezii.
Zaznamenává se čas v Trendelenburgově poloze a provozní čas.
Před Trendelenburgovou polohou (30 až 45 stupňů pod horizontálou) a bezprostředně po navrácení pacienta do horizontální polohy se označí poloha dvou kostěných orientačních bodů (levá přední horní kyčelní páteř a levý akromioklavikulární kloub).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gelová podložka
Pacienti budou umístěni na gelovou podložku místo pěnové matrace z vaječných přepravek náhodným výběrem.
Veškeré další polohování a měření, včetně měření výsledků, budou stejné jako u primární experimentální intervence (gelová podložka).
|
Gelová podložka (matrace) (přibližně 3 cm silná) se umístí pod pacienta na horní část obvyklé matrace na operačním sále, přímo v kontaktu s kůží pacienta od hýždí po ramena s pacientem v dorzální litotomické poloze v celkové anestezii.
Zaznamenává se čas v Trendelenburgově poloze a provozní čas.
Před Trendelenburgovou polohou (30 až 45 stupňů pod horizontálou) a bezprostředně po navrácení pacienta do horizontální polohy se označí poloha dvou kostěných orientačních bodů (levá přední horní kyčelní páteř a levý akromioklavikulární kloub).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pohybu pacienta na stole operačního sálu
Časové okno: Asi 150 minut po začátku operace
|
Pacientky podstupující gynekologickou operaci vyžadují strmou (30 až 45 stupňů) Trendelenbergovu polohu, aby byla umožněna adekvátní expozice pánve.
Tato poloha vede k malému pohybu směrem k hlavě postele.
Stůl byl označen v bodě anterior superior iliac spine (ASIS) a v místě, kde vertikální značka dotýkající se akromioklavikulárního (AC) kloubu levého ramene klesá na stůl.
Na konci operace, kdy je operační stůl vyrovnán, bude změřena konečná poloha ASIS a AC.
Měření byla provedena v centimetrech do desáté pozice.
|
Asi 150 minut po začátku operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících neurologický deficit v končetinách po operaci
Časové okno: pooperační den 1 a pooperační týden 3-8
|
Neurologický deficit byl hodnocen následovně: Pooperační péče o pacienty se nezměnila od rutiny pro tuto studii.
Jakékoli pooperační stížnosti týkající se bolesti končetin nebo slabosti nebo necitlivosti byly zaznamenány a posouzeny neurologickým vyšetřením, aby se určily pocity nebo motorické komponenty.
Absence řešení byla zdokumentována.
|
pooperační den 1 a pooperační týden 3-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-000685-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .