Étude sur la prévention des glissements de Trendelenburg (SPS)
16 avril 2012 mis à jour par: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Essai contrôlé randomisé comparant les techniques couramment utilisées pour prévenir le glissement pendant la position de Trendelenburg raide
Le but de cette étude est de comparer deux matériaux de rembourrage (un matelas en gel et un matelas en mousse alvéolée) placés sous des patients subissant une chirurgie gynécologique pour empêcher les patients de glisser vers la tête du lit lors du positionnement tête en bas.
Notre hypothèse est que les deux matériaux seront également bons pour empêcher le glissement sur la table et que le glissement sera inférieur à 5 cm (<2 pouces) en moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique sont souvent placées en position raide (30 à 45 degrés) de Trendelenburg (tête plus basse que les pieds).
Cela aide les intestins à se déplacer vers la tête du patient, ce qui rend la chirurgie du bassin plus sûre.
Pendant la chirurgie, si les patients glissent beaucoup vers la tête du lit, le risque de lésion nerveuse et de hernie peut être accru.
Plusieurs techniques sont utilisées pour empêcher les patients de glisser sur le lit pendant la chirurgie, et parmi celles-ci, l'augmentation de la friction entre la peau d'un patient et la surface du lit semble être la technique la plus sûre.
Deux matériaux sont utilisés pour augmenter cette friction : un coussin de gel ou un matelas en mousse alvéolée sur lequel le patient est allongé la peau nue.
Cette étude compare ces deux matériaux pour voir quel matériau est associé au MOINS de glissement du patient.
Notre hypothèse est que les deux matériaux seront également bons pour empêcher le glissement sur la table et que le glissement sera inférieur à 5 cm (<2 pouces) en moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32233
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique ou laparoscopique assistée par robot
- La position de Trendelenburg est prévue
- Une anesthésie générale est prévue
Critère d'exclusion:
- Patients intolérants à la position de Trendelenburg
- Patients dont la chirurgie est convertie en laparotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matelas en mousse pour caisse à oeufs
Les patients seront placés sur un matelas en mousse de caisse à œufs au lieu d'un coussin de gel par randomisation.
Tous les autres positionnements et mesures, y compris les mesures des résultats, seront les mêmes que pour l'intervention expérimentale principale (coussin de gel).
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Un matelas en mousse alvéolée (environ 5 cm d'épaisseur) est placé sous le patient au-dessus du matelas habituel du bloc opératoire, directement en contact avec la peau du patient des fesses aux épaules avec le patient en position de lithotomie dorsale sous anesthésie générale.
Le temps dans la position de Trendelenburg et le temps de fonctionnement sont tous deux enregistrés.
La position de deux repères osseux (épine iliaque antéro-supérieure gauche et articulation acromio-claviculaire gauche) est marquée avant la position de Trendelenburg (30 à 45 degrés sous l'horizontale) et immédiatement après le retour du patient en position horizontale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Coussin de gel
Les patients seront placés sur un coussin de gel au lieu d'un matelas en mousse de caisse à œufs par randomisation.
Tous les autres positionnements et mesures, y compris les mesures des résultats, seront les mêmes que pour l'intervention expérimentale principale (coussin de gel).
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Un coussin de gel (matelas) (environ 3 cm d'épaisseur) est placé sous le patient au-dessus du matelas habituel de la salle d'opération, directement en contact avec la peau du patient des fesses aux épaules avec le patient en position de lithotomie dorsale sous anesthésie générale.
Le temps dans la position de Trendelenburg et le temps de fonctionnement sont tous deux enregistrés.
La position de deux repères osseux (épine iliaque antéro-supérieure gauche et articulation acromio-claviculaire gauche) est marquée avant la position de Trendelenburg (30 à 45 degrés sous l'horizontale) et immédiatement après le retour du patient en position horizontale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de mouvement du patient sur la table de la salle d'opération
Délai: Environ 150 minutes après le début de la chirurgie
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Les patientes subissant une chirurgie gynécologique nécessitent une position de Trendelenberg raide (30 à 45 degrés) pour permettre une exposition adéquate du bassin.
Cette position entraîne une petite quantité de mouvement vers la tête du lit.
La table a été marquée au point de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et au point où un marqueur vertical touchant l'articulation acromio-claviculaire (AC) de l'épaule gauche tombe sur la table.
À la fin de la chirurgie, lorsque la table d'opération est mise à niveau, les positions finales de l'ASIS et de l'AC seront mesurées.
Les mesures ont été faites en centimètres jusqu'à la dixième position.
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Environ 150 minutes après le début de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant un déficit neurologique des extrémités après la chirurgie
Délai: jour postopératoire 1 et semaine postopératoire 3-8
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Le déficit neurologique a été évalué comme suit : les soins postopératoires des patients étaient inchangés par rapport à la routine pour cette étude.
Toutes les plaintes postopératoires concernant la douleur ou la faiblesse ou l'engourdissement des membres ont été enregistrées et évaluées par un examen neurologique pour déterminer les composantes sensorielles ou motrices.
L'absence de résolution a été documentée.
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jour postopératoire 1 et semaine postopératoire 3-8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2010
Première publication (Estimation)
15 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-000685-01
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