Trendelenburgs Slide Prevention Study (SPS)
16. April 2012 aktualisiert von: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich häufig verwendeter Techniken zur Verhinderung von Rutschen während der steilen Trendelenburg-Position
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Polstermaterialien (eine Gelmatratze und eine Schaummatratze aus Eierkisten) zu vergleichen, die unter Patienten gelegt werden, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, um zu verhindern, dass Patienten während der Kopf-unten-Positionierung zum Kopfende des Bettes rutschen.
Unsere Hypothese ist, dass die beiden Materialien gleich gut darin sind, ein Rutschen auf dem Tisch zu verhindern, und dass das Rutschen im Durchschnitt weniger als 5 cm (< 2 Zoll) beträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, werden oft in eine steile (30 bis 45 Grad) Trendelenburg-Position (Kopf tiefer als die Füße) gebracht.
Dies hilft dem Darm, sich zum Kopf des Patienten zu bewegen, was Operationen im Becken sicherer macht.
Wenn Patienten während der Operation stark in Richtung des Kopfendes des Bettes rutschen, kann das Risiko von Nervenverletzungen und Hernien erhöht sein.
Es werden mehrere Techniken verwendet, um zu verhindern, dass Patienten während der Operation auf dem Bett rutschen, und von diesen scheint die Erhöhung der Reibung zwischen der Haut eines Patienten und der Bettoberfläche die sicherste Technik zu sein.
Um diese Reibung zu erhöhen, werden zwei Materialien verwendet: ein Gelkissen oder eine Schaummatratze aus Eierkartons, auf der der Patient mit nackter Haut liegt.
Diese Studie vergleicht diese beiden Materialien, um zu sehen, welches Material mit der GERINGSTEN Menge an Patientenobjektträgern in Verbindung gebracht wird.
Unsere Hypothese ist, dass die beiden Materialien gleich gut darin sind, ein Rutschen auf dem Tisch zu verhindern, und dass das Rutschen im Durchschnitt weniger als 5 cm (< 2 Zoll) beträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32233
- Mayo Clinic Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Operation unterziehen
- Die Position von Trendelenburg ist geplant
- Eine Vollnarkose ist geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Intoleranz der Trendelenburg-Position
- Patienten, deren Operation auf eine Laparotomie umgestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schaummatratze aus Eierkarton
Die Patienten werden durch Randomisierung auf eine Schaummatratze aus Eierkisten anstelle eines Gelkissens gelegt.
Alle anderen Positionierungen und Messungen, einschließlich Ergebnismessungen, sind die gleichen wie bei der primären experimentellen Intervention (Gelkissen).
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Eine Schaumstoffmatratze (ca. 5 cm dick) wird unter dem Patienten auf die übliche Operationssaalmatratze gelegt, direkt in Kontakt mit der Haut des Patienten vom Gesäß bis zu den Schultern, wobei der Patient unter Vollnarkose in dorsaler Steinschnittlage liegt.
Sowohl die Zeit in der Trendelenburg-Position als auch die Betriebszeit werden aufgezeichnet.
Die Position von zwei knöchernen Orientierungspunkten (linker vorderer oberer Darmbeinstachel und linkes Akromioklavikulargelenk) wird vor der Trendelenburg-Position (30 bis 45 Grad unter der Horizontalen) und unmittelbar nach der Rückkehr des Patienten in die horizontale Position markiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gel-Pad
Die Patienten werden durch Randomisierung auf Gelkissen statt auf Eierkarton-Schaumstoffmatratzen gelegt.
Alle anderen Positionierungen und Messungen, einschließlich Ergebnismessungen, sind die gleichen wie bei der primären experimentellen Intervention (Gelkissen).
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Ein Gelkissen (Matratze) (ungefähr 3 cm dick) wird unter dem Patienten auf die übliche OP-Matratze gelegt, direkt in Kontakt mit der Haut des Patienten vom Gesäß bis zu den Schultern, wobei sich der Patient in dorsaler Steinschnittlage unter Vollnarkose befindet.
Sowohl die Zeit in der Trendelenburg-Position als auch die Betriebszeit werden aufgezeichnet.
Die Position von zwei knöchernen Orientierungspunkten (linker vorderer oberer Darmbeinstachel und linkes Akromioklavikulargelenk) wird vor der Trendelenburg-Position (30 bis 45 Grad unter der Horizontalen) und unmittelbar nach der Rückkehr des Patienten in die horizontale Position markiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfang der Patientenbewegung auf dem OP-Tisch
Zeitfenster: Etwa 150 Minuten nach Operationsbeginn
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Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, benötigen eine steile (30 bis 45 Grad) Trendelenberg-Position, um eine angemessene Darstellung des Beckens zu ermöglichen.
Diese Position führt zu einer kleinen Bewegung in Richtung des Kopfendes des Bettes.
Der Tisch wurde am Punkt der Spina iliaca anterior superior (ASIS) und an dem Punkt markiert, an dem eine vertikale Markierung, die das Akromioklavikulargelenk (AC) der linken Schulter berührt, auf den Tisch fällt.
Am Ende der Operation, wenn der OP-Tisch nivelliert ist, werden die Endpositionen von ASIS und AC gemessen.
Messungen wurden in Zentimetern bis zur zehnten Position durchgeführt.
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Etwa 150 Minuten nach Operationsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation über ein neurologisches Defizit in den Extremitäten berichteten
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 und postoperative Woche 3-8
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Das neurologische Defizit wurde wie folgt bewertet: Die postoperative Versorgung der Patienten war gegenüber der Routine für diese Studie unverändert.
Alle postoperativen Beschwerden in Bezug auf Gliederschmerzen oder Schwäche oder Taubheit wurden aufgezeichnet und mit einer neurologischen Untersuchung bewertet, um Empfindungen oder motorische Komponenten zu bestimmen.
Das Fehlen einer Lösung wurde dokumentiert.
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postoperativer Tag 1 und postoperative Woche 3-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-000685-01
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