トレンデレンブルグの滑走防止研究 (SPS)
2012年4月16日 更新者：Mary Ellen Wechter、Mayo Clinic
急なトレンデレンブルグ体位での滑りを防ぐために一般的に使用される手法を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、婦人科手術を受けている患者の下に置かれた 2 つのクッション材 (ジェルマットレスと卵箱フォームマットレス) を比較して、患者が頭を下げた状態でベッドの頭の方に滑り落ちるのを防ぐことです。
私たちの仮説では、この 2 つの素材はテーブル上での滑りを防ぐのに同等に優れており、その滑りは平均で 5 cm (<2 インチ) 未満であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者は、多くの場合、急な (30 ～ 45 度) トレンデレンブルグ体位 (頭が足より低い位置) に置かれます。
これにより、腸が患者の頭に向かって移動しやすくなり、骨盤内の手術がより安全になります。
手術中、患者がベッドの頭に向かって大きくスライドすると、神経損傷やヘルニアのリスクが高まる可能性があります。
手術中に患者がベッドの上で滑るのを防ぐためにいくつかの技術が使用されており、これらのうち、患者の皮膚とベッドの表面との間の摩擦を増加させることが最も安全な技術であると思われる.
この摩擦を高めるために、2 つの材料が使用されています。ゲルパッドまたは患者が素肌で横たわる卵箱フォームマットレスです。
この研究では、これら 2 つの材料を比較して、どの材料が患者のスライドの量が最も少ないかを確認しています。
私たちの仮説では、この 2 つの素材はテーブル上での滑りを防ぐのに同等に優れており、その滑りは平均で 5 cm (<2 インチ) 未満であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32233
- Mayo Clinic Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -婦人科腹腔鏡手術またはロボット支援腹腔鏡手術を受けている女性
- トレンデレンブルグの位置は計画されています
- 全身麻酔の予定です
除外基準:
- トレンデレンブルグ体位に不寛容な患者
- 手術が開腹手術に変更された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エッグ クレート フォーム マットレス
患者は無作為化により、ゲルパッドの代わりに卵箱フォームマットレスに配置されます。
結果の測定を含む他のすべての配置と測定は、主要な実験的介入 (ゲル パッド) と同じになります。
|
卵箱フォームマットレス（厚さ約5cm）は、通常の手術室のマットレスの上に患者の下に置かれ、臀部から肩まで患者の皮膚に直接接触し、患者は全身麻酔下で背側砕石位になります。
トレンデレンブルグ体位の時間と動作時間の両方が記録されます。
トレンデレンブルグ体位（水平より30～45度下）の前と、患者を水平位置に戻した直後に、2つの骨のランドマーク（左前上腸骨棘と左肩鎖関節）の位置をマークします。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゲルパッド
無作為化により、患者は卵箱フォームマットレスの代わりにゲルパッドに配置されます。
結果の測定を含む他のすべての配置と測定は、主要な実験的介入 (ゲル パッド) と同じになります。
|
ゲルパッド（マットレス）（厚さ約3cm）は、通常の手術室のマットレスの上に患者の下に置かれ、全身麻酔下の背側切石位で患者の臀部から肩まで患者の皮膚に直接接触します。
トレンデレンブルグ体位の時間と動作時間の両方が記録されます。
トレンデレンブルグ体位（水平より30～45度下）の前と、患者を水平位置に戻した直後に、2つの骨のランドマーク（左前上腸骨棘と左肩鎖関節）の位置をマークします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術台での患者の移動量
時間枠：手術開始から約150分
|
婦人科手術を受ける患者は、骨盤を十分に露出させるために、急な (30 ～ 45 度) トレンデレンベルグの位置を必要とします。
この位置は、ベッドの頭に向かって少し動きます。
テーブルは、上前腸骨棘 (ASIS) の点と、左肩の肩鎖関節 (AC) に接する垂直マーカーがテーブルに落ちる点に印を付けました。
手術が終了し、手術台が水平になると、ASIS と AC の最終的な位置が測定されます。
測定は、10 番目の位置までセンチメートル単位で行われました。
|
手術開始から約150分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後に四肢の神経学的欠損を報告した参加者の数
時間枠：術後1日目と術後3～8週目
|
神経障害は次のように評価されました。患者の術後ケアは、この研究のルーチンから変更されていません。
四肢の痛み、衰弱またはしびれに関する術後の苦情を記録し、感覚または運動成分を決定するために神経学的検査で評価しました。
解決の欠如が文書化されました。
|
術後1日目と術後3～8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary E Wechter, MD, MPH、Mayo Clinic, Baptist Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。