Estudo de Prevenção de Deslizamento de Trendelenburg (SPS)
16 de abril de 2012 atualizado por: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Ensaio controlado randomizado comparando técnicas comumente usadas para evitar deslizamento durante a posição de Trendelenburg íngreme
O objetivo deste estudo é comparar dois materiais de amortecimento (um colchão de gel e um colchão de espuma tipo caixa de ovo) colocados sob pacientes submetidas a cirurgia ginecológica para evitar que as pacientes deslizem em direção à cabeceira da cama durante o posicionamento de cabeça para baixo.
Nossa hipótese é que os dois materiais serão igualmente bons na prevenção do deslizamento na mesa e esse deslizamento será inferior a 5 cm (<2 polegadas) em média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia ginecológica laparoscópica são frequentemente colocados em posição de Trendelenburg íngreme (30 a 45 graus) (cabeça mais baixa que os pés).
Isso ajuda os intestinos a se moverem em direção à cabeça do paciente, tornando a cirurgia na pelve mais segura.
Durante a cirurgia, se os pacientes deslizarem muito em direção à cabeceira da cama, o risco de lesão nervosa e hérnia pode aumentar.
Várias técnicas estão em uso para evitar que os pacientes deslizem na cama durante a cirurgia e, dessas, aumentar o atrito entre a pele do paciente e a superfície da cama parece ser a técnica mais segura.
Dois materiais são usados para aumentar esse atrito: uma almofada de gel ou um colchão de espuma tipo caixa de ovo sobre o qual o paciente se deita com a pele nua.
Este estudo está comparando esses dois materiais para ver qual material está associado à MENOS quantidade de lâmina do paciente.
Nossa hipótese é que os dois materiais serão igualmente bons na prevenção do deslizamento na mesa e esse deslizamento será inferior a 5 cm (<2 polegadas) em média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32233
- Mayo Clinic Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à cirurgia laparoscópica ginecológica ou laparoscópica assistida por robótica
- A posição de Trendelenburg é planejada
- Anestesia geral é planejada
Critério de exclusão:
- Pacientes com intolerância à posição de Trendelenburg
- Pacientes cuja cirurgia é convertida em laparotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colchão de espuma de caixa de ovo
Os pacientes serão colocados em um colchão de espuma de caixa de ovo em vez de uma almofada de gel por randomização.
Todos os outros posicionamentos e medições, incluindo medidas de resultados, serão os mesmos da intervenção experimental primária (almofada de gel).
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Um colchão de espuma de caixa de ovo (aproximadamente 5 cm de espessura) é colocado sob o paciente em cima do colchão usual da sala de cirurgia, diretamente em contato com a pele do paciente das nádegas aos ombros com o paciente em posição de litotomia dorsal sob anestesia geral.
O tempo na posição de Trendelenburg e o tempo de operação são registrados.
A posição de dois marcos ósseos (espinha ilíaca ântero-superior esquerda e articulação acromioclavicular esquerda) é marcada antes da posição de Trendelenburg (30 a 45 graus abaixo da horizontal) e imediatamente após o retorno do paciente à posição horizontal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Almofada de gel
Os pacientes serão colocados em almofada de gel em vez de colchão de espuma tipo caixa de ovo por randomização.
Todos os outros posicionamentos e medições, incluindo medidas de resultados, serão os mesmos da intervenção experimental primária (almofada de gel).
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Uma almofada de gel (colchão) (aproximadamente 3 cm de espessura) é colocada sob o paciente em cima do colchão usual da sala de cirurgia, diretamente em contato com a pele do paciente das nádegas aos ombros com o paciente em posição de litotomia dorsal sob anestesia geral.
O tempo na posição de Trendelenburg e o tempo de operação são registrados.
A posição de dois marcos ósseos (espinha ilíaca ântero-superior esquerda e articulação acromioclavicular esquerda) é marcada antes da posição de Trendelenburg (30 a 45 graus abaixo da horizontal) e imediatamente após o retorno do paciente à posição horizontal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de movimento do paciente na mesa da sala de cirurgia
Prazo: Cerca de 150 minutos após o início da cirurgia
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Pacientes submetidos a cirurgia ginecológica requerem posição de Trendelenberg inclinada (30 a 45 graus) para permitir exposição adequada da pelve.
Essa posição leva a uma pequena quantidade de movimento em direção à cabeceira da cama.
A mesa foi marcada no ponto da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e no ponto onde um marcador vertical tocando a articulação acromioclavicular (AC) do ombro esquerdo cai na mesa.
Ao final da cirurgia, quando a mesa cirúrgica estiver nivelada, serão medidas as posições finais da EIAS e CA.
As medidas foram feitas em centímetros até a décima posição.
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Cerca de 150 minutos após o início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um déficit neurológico nas extremidades após a cirurgia
Prazo: 1º dia de pós-operatório e 3-8 semanas de pós-operatório
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O déficit neurológico foi avaliado da seguinte forma: Os cuidados pós-operatórios dos pacientes permaneceram inalterados em relação à rotina deste estudo.
Quaisquer queixas pós-operatórias relacionadas a dor, fraqueza ou dormência nos membros foram registradas e avaliadas com exame neurológico para determinar a sensação ou os componentes motores.
Ausência de resolução foi documentada.
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1º dia de pós-operatório e 3-8 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-000685-01
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