Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trendelenburgs Slide Prevention Study (SPS)

16. april 2012 opdateret af: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner almindeligt anvendte teknikker til at forhindre glidning under stejle Trendelenburgs position

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to polstringsmaterialer (en gelmadras og en æggekasseskummadras) placeret under patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, for at forhindre patienter i at glide mod hovedet af sengen under positionering med hovedet nedad.

Vores hypotese er, at de to materialer vil være lige gode til at forhindre glidning på bordet, og at glide vil være mindre end 5 cm (<2 tommer) i gennemsnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi, placeres ofte i en stejl (30 til 45 grader) Trendelenburgs (hoved lavere end fødder) position. Dette hjælper tarmene med at bevæge sig mod patientens hoved, hvilket gør operation i bækkenet sikrere. Hvis patienter under operationen glider meget mod hovedet af sengen, kan risikoen for nerveskader og brok øges. Flere teknikker er i brug for at forhindre patienter i at glide på sengen under operationen, og af disse ser det ud til at øge friktionen mellem en patients hud og sengeoverfladen at være den sikreste teknik. To materialer er i brug for at øge denne friktion: en gelpude eller en æggekasseskummadras, hvorpå patienten ligger med bar hud. Denne undersøgelse sammenligner disse to materialer for at se, hvilket materiale der er forbundet med den MINDSTE mængde patientglas. Vores hypotese er, at de to materialer vil være lige gode til at forhindre glidning på bordet, og at glide vil være mindre end 5 cm (<2 tommer) i gennemsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32233
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk kirurgi
  • Trendelenburgs stilling er planlagt
  • Generel anæstesi er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intolerance over for Trendelenburgs holdning
  • Patienter, hvis operation er konverteret til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Æggekasse skummadras
Patienterne vil blive placeret på æggekasseskummadras i stedet for en gelpude ved randomisering. Alle andre positioneringer og målinger, inklusive resultatmål, vil være de samme som for den primære eksperimentelle intervention (gelpude).
Andet: Æggekasse skummadras
En æggekasse-skummadras (ca. 5 cm tyk) placeres under patienten oven på den sædvanlige operationsmadras, direkte i kontakt med patientens hud fra balder til skuldre med patienten i dorsal litotomiposition under generel anæstesi. Tid i Trendelenburgs position og driftstid registreres begge. Positionen af ​​to knoglemærker (venstre forreste iliacale rygsøjle og venstre akromioklavikulære led) er markeret før Trendelenburgs position (30 til 45 grader under vandret) og umiddelbart efter at patienten er bragt tilbage til vandret position.
Andre navne:
  • Pink skum:
  • Kendall Company, Ref# 31163457
Aktiv komparator: Gelpude
Patienterne vil blive placeret på gelpude i stedet for æggekasseskummadras ved randomisering. Alle andre positioneringer og målinger, inklusive resultatmål, vil være de samme som for den primære eksperimentelle intervention (gelpude).
Andet: Gelpude
En gelpude (madras) (ca. 3 cm tyk) placeres under patienten oven på den sædvanlige operationsmadras, direkte i kontakt med patientens hud fra balder til skuldre med patienten i dorsal litotomiposition under generel anæstesi. Tid i Trendelenburgs position og driftstid registreres begge. Positionen af ​​to knoglemærker (venstre forreste iliacale rygsøjle og venstre akromioklavikulære led) er markeret før Trendelenburgs position (30 til 45 grader under vandret) og umiddelbart efter at patienten er bragt tilbage til vandret position.
Andre navne:
  • Gelpude:
  • Allen Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​patientbevægelse på operationsbordet
Tidsramme: Cirka 150 minutter efter operationens start
Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, kræver en stejl (30 til 45 grader) Trendelenbergs position for at tillade tilstrækkelig eksponering af bækkenet. Denne position fører til en lille mængde bevægelse mod hovedet af sengen. Bordet blev markeret ved punktet af den anteriore superior iliac spine (ASIS) og på det punkt, hvor en lodret markør, der rører ved det acromioklavikulære (AC) led i venstre skulder, falder til bordet. Ved slutningen af ​​operationen, når operationsbordet er nivelleret, vil de endelige positioner for ASIS og AC blive målt. Målinger blev foretaget i centimeter til den tiende position.
Cirka 150 minutter efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer et neurologisk underskud i ekstremiteter efter operation
Tidsramme: postoperativ dag 1 og postoperativ uge 3-8
Det neurologiske underskud blev vurderet som følger: Patienternes postoperative behandling var uændret fra rutinen for denne undersøgelse. Eventuelle postoperative klager vedrørende smerter i lemmer eller svaghed eller følelsesløshed blev registreret og vurderet med neurologisk undersøgelse for at bestemme sansning eller motoriske komponenter. Manglende beslutning blev dokumenteret.
postoperativ dag 1 og postoperativ uge 3-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-000685-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner