Lo studio sulla prevenzione delle diapositive di Trendelenburg (SPS)
16 aprile 2012 aggiornato da: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Prova controllata randomizzata che confronta le tecniche comunemente utilizzate per prevenire lo slittamento durante la posizione di Trendelenburg ripida
Lo scopo di questo studio è confrontare due materiali di imbottitura (un materasso in gel e un materasso in schiuma a base di uova) posti sotto i pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica per impedire ai pazienti di scivolare verso la testata del letto durante il posizionamento a testa in giù.
La nostra ipotesi è che i due materiali saranno ugualmente efficaci nel prevenire lo scivolamento sul tavolo e che lo scorrimento sarà in media inferiore a 5 cm (<2 pollici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica sono spesso posti in posizione ripida (da 30 a 45 gradi) di Trendelenburg (testa più in basso dei piedi).
Questo aiuta le viscere a muoversi verso la testa del paziente, rendendo più sicuro l'intervento chirurgico nel bacino.
Durante l'intervento chirurgico, se i pazienti scivolano molto verso la testata del letto, il rischio di lesioni nervose e di ernia può aumentare.
Sono in uso diverse tecniche per impedire ai pazienti di scivolare sul letto durante l'intervento chirurgico e, tra queste, l'aumento dell'attrito tra la pelle del paziente e la superficie del letto sembra essere la tecnica più sicura.
Sono in uso due materiali per aumentare questo attrito: un cuscinetto in gel o un materasso in gommapiuma su cui il paziente giace a pelle nuda.
Questo studio sta confrontando questi due materiali per vedere quale materiale è associato alla quantità MINORE di vetrino del paziente.
La nostra ipotesi è che i due materiali saranno ugualmente efficaci nel prevenire lo scivolamento sul tavolo e che lo scorrimento sarà in media inferiore a 5 cm (<2 pollici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32233
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica o laparoscopica robotica
- La posizione di Trendelenburg è pianificata
- È prevista l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza alla posizione di Trendelenburg
- Pazienti la cui chirurgia viene convertita in laparotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Materasso in schiuma per uova
I pazienti verranno posizionati su un materasso in schiuma a forma di gabbia per uova anziché su un cuscinetto in gel mediante randomizzazione.
Tutti gli altri posizionamenti e misurazioni, comprese le misure dei risultati, saranno gli stessi dell'intervento sperimentale primario (cuscinetto in gel).
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Un materasso in schiuma a forma di gabbia per uova (di circa 5 cm di spessore) viene posto sotto il paziente sopra il normale materasso della sala operatoria, direttamente a contatto con la pelle del paziente dalle natiche alle spalle con il paziente in posizione di litotomia dorsale in anestesia generale.
Vengono registrati sia il tempo nella posizione di Trendelenburg che il tempo operativo.
La posizione di due reperi ossei (spina iliaca antero-superiore sinistra e articolazione acromioclavicolare sinistra) viene contrassegnata prima della posizione di Trendelenburg (da 30 a 45 gradi sotto l'orizzontale) e subito dopo aver riportato il paziente in posizione orizzontale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tampone in gel
I pazienti verranno posizionati su un cuscinetto in gel anziché su un materasso in schiuma per uova mediante randomizzazione.
Tutti gli altri posizionamenti e misurazioni, comprese le misure dei risultati, saranno gli stessi dell'intervento sperimentale primario (cuscinetto in gel).
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Un cuscinetto in gel (materasso) (circa 3 cm di spessore) viene posizionato sotto il paziente sopra il normale materasso della sala operatoria, direttamente a contatto con la pelle del paziente dalle natiche alle spalle con il paziente in posizione di litotomia dorsale in anestesia generale.
Vengono registrati sia il tempo nella posizione di Trendelenburg che il tempo operativo.
La posizione di due reperi ossei (spina iliaca antero-superiore sinistra e articolazione acromioclavicolare sinistra) viene contrassegnata prima della posizione di Trendelenburg (da 30 a 45 gradi sotto l'orizzontale) e subito dopo aver riportato il paziente in posizione orizzontale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di movimento del paziente sul tavolo della sala operatoria
Lasso di tempo: Circa 150 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica richiedono una posizione di Trendelenberg ripida (da 30 a 45 gradi) per consentire un'adeguata esposizione del bacino.
Questa posizione porta a un piccolo movimento verso la testata del letto.
Il tavolo è stato contrassegnato nel punto della spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e nel punto in cui un marcatore verticale che tocca l'articolazione acromioclavicolare (AC) della spalla sinistra cade sul tavolo.
Al termine dell'intervento, quando il tavolo operatorio sarà livellato, verranno misurate le posizioni finali di ASIS e AC.
Le misurazioni sono state effettuate in centimetri fino alla decima posizione.
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Circa 150 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riportato un deficit neurologico alle estremità dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 e settimana postoperatoria 3-8
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Il deficit neurologico è stato valutato come segue: l'assistenza postoperatoria dei pazienti è rimasta invariata rispetto alla routine per questo studio.
Eventuali reclami postoperatori riguardanti dolore o debolezza o intorpidimento degli arti sono stati registrati e valutati con un esame neurologico per determinare la sensazione o le componenti motorie.
L'assenza di risoluzione è stata documentata.
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giorno postoperatorio 1 e settimana postoperatoria 3-8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-000685-01
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