Estudio de prevención de deslizamiento de Trendelenburg (SPS)
16 de abril de 2012 actualizado por: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Ensayo controlado aleatorizado que compara las técnicas comúnmente utilizadas para evitar el deslizamiento durante la posición de Trendelenburg pronunciada
El propósito de este estudio es comparar dos materiales de amortiguación (un colchón de gel y un colchón de espuma tipo caja de huevos) colocados debajo de pacientes que se someten a cirugía ginecológica para evitar que los pacientes se deslicen hacia la cabecera de la cama durante la posición cabeza abajo.
Nuestra hipótesis es que los dos materiales serán igualmente buenos para evitar el deslizamiento sobre la mesa y que el deslizamiento será de menos de 5 cm (<2 pulgadas) en promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía ginecológica laparoscópica a menudo se colocan en una posición pronunciada (30 a 45 grados) de Trendelenburg (cabeza más baja que los pies).
Esto ayuda a que los intestinos se muevan hacia la cabeza del paciente, lo que hace que la cirugía en la pelvis sea más segura.
Durante la cirugía, si los pacientes se deslizan mucho hacia la cabecera de la cama, puede aumentar el riesgo de lesiones nerviosas y hernias.
Se utilizan varias técnicas para evitar que los pacientes se deslicen sobre la cama durante la cirugía, y de éstas, aumentar la fricción entre la piel del paciente y la superficie de la cama parece ser la técnica más segura.
Se utilizan dos materiales para aumentar esta fricción: una almohadilla de gel o un colchón de espuma tipo caja de huevos sobre el que el paciente se acuesta con la piel desnuda.
Este estudio compara estos dos materiales para ver qué material está asociado con la MENOR cantidad de portaobjetos del paciente.
Nuestra hipótesis es que los dos materiales serán igualmente buenos para evitar el deslizamiento sobre la mesa y que el deslizamiento será de menos de 5 cm (<2 pulgadas) en promedio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32233
- Mayo Clinic Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica o laparoscópica asistida por robot
- La posición de Trendelenburg está planificada
- Se planea anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia a la posición de Trendelenburg
- Pacientes cuya cirugía se convierte a laparotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colchón de espuma de caja de huevos
Los pacientes serán colocados en un colchón de espuma tipo caja de huevos en lugar de una almohadilla de gel por aleatorización.
Todas las demás posiciones y medidas, incluidas las medidas de resultados, serán las mismas que para la intervención experimental principal (almohadilla de gel).
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Se coloca un colchón de espuma tipo caja de huevos (de aproximadamente 5 cm de espesor) debajo del paciente sobre el colchón habitual de quirófano, directamente en contacto con la piel del paciente desde las nalgas hasta los hombros con el paciente en posición de litotomía dorsal bajo anestesia general.
Se registran tanto el tiempo en la posición de Trendelenburg como el tiempo de funcionamiento.
Se marca la posición de dos puntos de referencia óseos (espina ilíaca anterosuperior izquierda y articulación acromioclavicular izquierda) antes de la posición de Trendelenburg (30 a 45 grados por debajo de la horizontal) e inmediatamente después de devolver al paciente a la posición horizontal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Almohadilla de gel
Se colocará a los pacientes en una almohadilla de gel en lugar de un colchón de espuma tipo caja de huevos mediante aleatorización.
Todas las demás posiciones y medidas, incluidas las medidas de resultados, serán las mismas que para la intervención experimental principal (almohadilla de gel).
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Se coloca una almohadilla de gel (colchón) (de aproximadamente 3 cm de espesor) debajo del paciente encima del colchón habitual de quirófano, directamente en contacto con la piel del paciente desde los glúteos hasta los hombros con el paciente en posición de litotomía dorsal bajo anestesia general.
Se registran tanto el tiempo en la posición de Trendelenburg como el tiempo de funcionamiento.
Se marca la posición de dos puntos de referencia óseos (espina ilíaca anterosuperior izquierda y articulación acromioclavicular izquierda) antes de la posición de Trendelenburg (30 a 45 grados por debajo de la horizontal) e inmediatamente después de devolver al paciente a la posición horizontal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de movimiento del paciente en la mesa de operaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 150 minutos después del inicio de la cirugía
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Los pacientes que se someten a cirugía ginecológica requieren una posición de Trendelenberg empinada (30 a 45 grados) para permitir una exposición adecuada de la pelvis.
Esta posición conduce a una pequeña cantidad de movimiento hacia la cabecera de la cama.
La mesa se marcó en el punto de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y en el punto donde un marcador vertical que toca la articulación acromioclavicular (AC) del hombro izquierdo cae sobre la mesa.
Al final de la cirugía, cuando la mesa de operaciones esté nivelada, se medirán las posiciones finales de ASIS y AC.
Las medidas se realizaron en centímetros hasta la décima posición.
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Aproximadamente 150 minutos después del inicio de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron un déficit neurológico en las extremidades después de la cirugía
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 y semana postoperatoria 3-8
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El déficit neurológico se evaluó de la siguiente manera: la atención posoperatoria de los pacientes no cambió con respecto a la rutina para este estudio.
Cualquier queja postoperatoria relacionada con dolor o debilidad o entumecimiento de las extremidades se registró y evaluó con un examen neurológico para determinar la sensibilidad o los componentes motores.
Se documentó la ausencia de resolución.
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día postoperatorio 1 y semana postoperatoria 3-8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-000685-01
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