Trendelenburgin liukastumisen ehkäisytutkimus (SPS)
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan yleisesti käytettyjä tekniikoita liukumisen estämiseksi jyrkän Trendelenburgin aseman aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta pehmustemateriaalia (geelipatja ja munalaatikollinen vaahtomuovipatja), jotka on sijoitettu gynekologiselle leikkaukselle saavien potilaiden alle estämään potilaita liukumasta sängyn päätä kohti pää alaspäin asennossa.
Hypoteesimme on, että nämä kaksi materiaalia ovat yhtä hyviä estämään liukumista pöydällä ja että liukumäki on keskimäärin alle 5 cm (<2 tuumaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppiselle gynekologiselle leikkaukselle saatava potilas sijoitetaan usein jyrkäseen (30–45 astetta) Trendelenburgin (pää jalkoja alempana) asentoon.
Tämä auttaa suolistoa siirtymään potilaan päätä kohti, mikä tekee lantion leikkauksesta turvallisempaa.
Jos potilaat liukuvat leikkauksen aikana paljon sängyn päätä kohti, hermovaurio- ja tyräriski voi lisääntyä.
Potilaiden liukumisen estämiseksi sängyllä leikkauksen aikana on käytössä useita tekniikoita, joista potilaan ihon ja sängyn pinnan välisen kitkan lisääminen näyttää olevan turvallisin tekniikka.
Tämän kitkan lisäämiseksi käytetään kahta materiaalia: geelityynyä tai munalaatikon vaahtomuovipatjaa, jolla potilas makaa paljain ihon päällä.
Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta materiaalia sen selvittämiseksi, mikä materiaali liittyy VÄHIMMIIN potilaslevyn määrään.
Hypoteesimme on, että nämä kaksi materiaalia ovat yhtä hyviä estämään liukumista pöydällä ja että liukumäki on keskimäärin alle 5 cm (<2 tuumaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32233
- Mayo Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
- Trendelenburgin asema on suunniteltu
- Yleisanestesia on suunniteltu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suvaitse Trendelenburgin asemaa
- Potilaat, joiden leikkaus muutetaan laparotomiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Munalaatikon vaahtomuovipatja
Potilaat asetetaan munalaatikon vaahtomuovipatjalle geelityynyn sijaan satunnaistuksen avulla.
Kaikki muut sijoittelut ja mittaukset, mukaan lukien tulosmittaukset, ovat samat kuin ensisijaisessa kokeellisessa interventiossa (geelityyny).
|
Munalaatikollinen vaahtomuovipatja (noin 5 cm paksu) asetetaan potilaan alle tavallisen leikkaussalipatjan päälle suoraan kosketuksiin potilaan ihon kanssa pakaroista hartioihin, kun potilas on dorsaalisessa litotomia-asennossa yleisanestesiassa.
Sekä Trendelenburgin asema- että toiminta-aika kirjataan.
Kahden luisen maamerkin (vasen etuylempi suoliluun nivel ja vasen acromioclavicular -nivel) sijainti merkitään ennen Trendelenburgin asentoa (30-45 astetta vaakatason alapuolella) ja välittömästi potilaan palauttamisen jälkeen vaaka-asentoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Geelityyny
Potilaat asetetaan geelityynylle munalaatikon vaahtomuovipatjan sijaan satunnaistuksen avulla.
Kaikki muut sijoittelut ja mittaukset, mukaan lukien tulosmittaukset, ovat samat kuin ensisijaisessa kokeellisessa interventiossa (geelityyny).
|
Geelityyny (patja) (noin 3 cm paksu) asetetaan potilaan alle tavallisen leikkaussalipatjan päälle suoraan kosketuksiin potilaan ihon kanssa pakaroista hartioihin, kun potilas on dorsaalisessa litotomia-asennossa yleisanestesiassa.
Sekä Trendelenburgin asema- että toiminta-aika kirjataan.
Kahden luisen maamerkin (vasen etuylempi suoliluun nivel ja vasen acromioclavicular -nivel) sijainti merkitään ennen Trendelenburgin asentoa (30-45 astetta vaakatason alapuolella) ja välittömästi potilaan palauttamisen jälkeen vaaka-asentoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan liikkeen määrä leikkaussalin pöydällä
Aikaikkuna: Noin 150 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Potilaat, joille tehdään gynekologinen leikkaus, edellyttävät jyrkkää (30–45 astetta) Trendelenbergin asentoa, jotta lantio altistuisi riittävästi.
Tämä asento johtaa vähäiseen liikkeeseen kohti sängyn päätä.
Pöytä merkittiin etummaisen suoliluun ylärangan (ASIS) kohtaan ja kohtaan, jossa vasemman olkapään acromioclavicular (AC) -niveltä koskettava pystymerkki putoaa pöytään.
Leikkauksen lopussa, kun leikkauspöytä on tasattu, mitataan ASIS:n ja AC:n lopulliset asennot.
Mittaukset tehtiin senttimetreinä kymmenenteen kohtaan.
|
Noin 150 minuuttia leikkauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat raajojen neurologisesta vajauksesta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen viikko 3-8
|
Neurologinen vajaus arvioitiin seuraavasti: Potilaiden postoperatiivinen hoito ei muuttunut tämän tutkimuksen rutiinista.
Kaikki postoperatiiviset valitukset, jotka koskivat raajan kipua tai heikkoutta tai puutumista, kirjattiin ja arvioitiin neurologisella tutkimuksella tunteiden tai motoristen komponenttien määrittämiseksi.
Päätöksen puuttuminen dokumentoitiin.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen viikko 3-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-000685-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .