Trendelenburg's Slide Prevention Study (SPS)
16 april 2012 bijgewerkt door: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin veelgebruikte technieken worden vergeleken om wegglijden te voorkomen tijdens de steile positie van Trendelenburg
Het doel van deze studie is om twee opvulmaterialen (een gelmatras en een eierkratschuimmatras) te vergelijken die onder patiënten worden geplaatst die een gynaecologische operatie ondergaan om te voorkomen dat patiënten naar het hoofdeinde van het bed glijden tijdens het hoofdeinde naar beneden.
Onze hypothese is dat de twee materialen even goed zijn in het voorkomen van glijden op de tafel en dat glijden gemiddeld minder dan 5 cm (<2 inch) zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een laparoscopische gynaecologische operatie ondergaan, worden vaak in een steile (30 tot 45 graden) Trendelenburg-positie (hoofd lager dan voeten) geplaatst.
Dit helpt de darmen naar het hoofd van de patiënt te bewegen, waardoor een operatie in het bekken veiliger wordt.
Als patiënten tijdens de operatie veel naar het hoofdeinde van het bed glijden, kan het risico op zenuwbeschadiging en hernia toenemen.
Er zijn verschillende technieken in gebruik om te voorkomen dat patiënten tijdens de operatie over het bed glijden, en hiervan lijkt het verhogen van de wrijving tussen de huid van een patiënt en het bedoppervlak de veiligste techniek.
Er worden twee materialen gebruikt om deze wrijving te vergroten: een gelpad of een eierkistschuimmatras waarop de patiënt met de blote huid ligt.
Deze studie vergelijkt deze twee materialen om te zien welk materiaal geassocieerd is met het MINSTE aantal patiëntglaasjes.
Onze hypothese is dat de twee materialen even goed zijn in het voorkomen van glijden op de tafel en dat glijden gemiddeld minder dan 5 cm (<2 inch) zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32233
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die gynaecologische laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaan
- De positie van Trendelenburg is gepland
- Algemene anesthesie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intolerantie voor de positie van Trendelenburg
- Patiënten bij wie de operatie wordt omgezet in laparotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schuimmatras van eierkrat
Patiënten worden door randomisatie op een matras van eierkratschuim geplaatst in plaats van op een gelkussen.
Alle andere positionering en metingen, inclusief uitkomstmaten, zullen hetzelfde zijn als voor de primaire experimentele interventie (gelpad).
|
Een matras van eierkratschuim (ongeveer 5 cm dik) wordt onder de patiënt geplaatst bovenop de gebruikelijke matras in de operatiekamer, direct in contact met de huid van de patiënt van billen tot schouders met de patiënt in dorsale lithotomiepositie onder algemene anesthesie.
De tijd in de positie van Trendelenburg en de tijd in bedrijf worden beide geregistreerd.
De positie van twee benige oriëntatiepunten (linker anterieure superieure iliacale wervelkolom en linker acromioclaviculaire gewricht) wordt gemarkeerd vóór de positie van Trendelenburg (30 tot 45 graden onder horizontaal) en onmiddellijk nadat de patiënt in horizontale positie is gebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelpad
Patiënten worden door randomisatie op een gelpad geplaatst in plaats van een matras van schuimrubber uit een eierkrat.
Alle andere positionering en metingen, inclusief uitkomstmaten, zullen hetzelfde zijn als voor de primaire experimentele interventie (gelpad).
|
Een gelpad (matras) (ongeveer 3 cm dik) wordt onder de patiënt op de gebruikelijke operatiekamermatras geplaatst, direct in contact met de huid van de patiënt van billen tot schouders, terwijl de patiënt in dorsale lithotomiepositie onder algehele anesthesie ligt.
De tijd in de positie van Trendelenburg en de tijd in bedrijf worden beide geregistreerd.
De positie van twee benige oriëntatiepunten (linker anterieure superieure iliacale wervelkolom en linker acromioclaviculaire gewricht) wordt gemarkeerd vóór de positie van Trendelenburg (30 tot 45 graden onder horizontaal) en onmiddellijk nadat de patiënt in horizontale positie is gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid patiëntbewegingen op de operatiekamertafel
Tijdsspanne: Ongeveer 150 minuten na aanvang van de operatie
|
Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan, hebben een steile (30 tot 45 graden) Trendelenberg's positie nodig om voldoende blootstelling van het bekken mogelijk te maken.
Deze positie leidt tot een kleine beweging in de richting van het hoofdeinde van het bed.
De tafel werd gemarkeerd op het punt van de spina iliaca anterior superior (ASIS) en op het punt waar een verticale markering die het acromioclaviculaire (AC) gewricht van de linkerschouder raakt naar de tafel valt.
Aan het einde van de operatie, als de operatietafel waterpas staat, worden de eindposities van ASIS en AC gemeten.
Metingen werden gedaan in centimeters tot de tiende positie.
|
Ongeveer 150 minuten na aanvang van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat na een operatie een neurologisch tekort aan extremiteiten meldt
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en postoperatieve week 3-8
|
De neurologische uitval werd als volgt beoordeeld: de postoperatieve zorg voor de patiënten was onveranderd ten opzichte van de routine voor deze studie.
Alle postoperatieve klachten met betrekking tot pijn in de ledematen of zwakte of gevoelloosheid werden geregistreerd en beoordeeld met neurologisch onderzoek om sensatie of motorische componenten te bepalen.
Afwezigheid van resolutie werd gedocumenteerd.
|
postoperatieve dag 1 en postoperatieve week 3-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-000685-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .