Badanie zapobiegania ześlizgiwaniu się Trendelenburga (SPS)
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Mary Ellen Wechter, Mayo Clinic
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca powszechnie stosowane techniki zapobiegania poślizgom podczas stromej pozycji Trendelenburga
Celem tego badania jest porównanie dwóch materiałów amortyzujących (materac żelowy i materac piankowy ze skrzynki na jajka) umieszczonych pod pacjentkami poddawanymi zabiegom ginekologicznym, aby zapobiec przesuwaniu się pacjentek w kierunku wezgłowia łóżka podczas układania głową w dół.
Naszą hipotezą jest, że oba materiały będą równie dobrze zapobiegać poślizgowi na stole, a poślizg ten będzie średnio mniejszy niż 5 cm (<2 cale).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki poddawane laparoskopowej operacji ginekologicznej często układane są w stromej (od 30 do 45 stopni) pozycji Trendelenburga (głowa niżej niż stopy).
Pomaga to jelitom przesuwać się w kierunku głowy pacjenta, dzięki czemu operacja w obrębie miednicy jest bezpieczniejsza.
Podczas operacji, jeśli pacjent przesuwa się bardzo w kierunku wezgłowia łóżka, może dojść do uszkodzenia nerwów i ryzyka przepukliny.
Stosuje się kilka technik, aby zapobiec ślizganiu się pacjentów po łóżku podczas operacji, a spośród nich zwiększenie tarcia między skórą pacjenta a powierzchnią łóżka wydaje się być najbezpieczniejszą techniką.
W celu zwiększenia tego tarcia stosuje się dwa materiały: żelową podkładkę lub piankowy materac ze skrzynki na jajka, na którym leży pacjent z nagą skórą.
To badanie porównuje te dwa materiały, aby zobaczyć, który materiał jest związany z NAJMNIEJSZĄ ilością szkiełek pacjenta.
Naszą hipotezą jest, że oba materiały będą równie dobrze zapobiegać poślizgowi na stole, a poślizg ten będzie średnio mniejszy niż 5 cm (<2 cale).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32233
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane ginekologicznym zabiegom laparoskopowym lub laparoskopowym z użyciem robota
- Planowana jest pozycja Trendelenburga
- Planowane jest znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietolerancją pozycji Trendelenburga
- Pacjenci, których operacja została przekonwertowana na laparotomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Materac piankowy ze skrzyni na jajka
Pacjenci zostaną umieszczeni na materacu piankowym ze skrzyni zamiast na podkładce żelowej w drodze randomizacji.
Wszystkie inne pozycjonowanie i pomiary, w tym pomiary wyników, będą takie same jak w przypadku pierwotnej interwencji eksperymentalnej (wkładka żelowa).
|
Pod pacjentem umieszcza się materac piankowy w kształcie skrzynki (o grubości około 5 cm) na zwykłym materacu sali operacyjnej, bezpośrednio stykając się ze skórą pacjenta od pośladków do ramion, u pacjenta w pozycji litotomii grzbietowej w znieczuleniu ogólnym.
Czas w pozycji Trendelenburga i czas działania są rejestrowane.
Położenie dwóch kościanych punktów orientacyjnych (kolca biodrowego przedniego górnego lewego i stawu barkowo-obojczykowego lewego) zaznacza się przed ustawieniem Trendelenburga (30 do 45 stopni poniżej poziomu) i bezpośrednio po powrocie pacjenta do pozycji poziomej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podkładka żelowa
Pacjenci zostaną umieszczeni na podkładce żelowej zamiast materaca piankowego ze skrzyni na jajka w drodze randomizacji.
Wszystkie inne pozycjonowanie i pomiary, w tym pomiary wyników, będą takie same jak w przypadku pierwotnej interwencji eksperymentalnej (wkładka żelowa).
|
Podkładkę żelową (materac) (o grubości około 3 cm) umieszcza się pod pacjentem na zwykłym materacu sali operacyjnej, bezpośrednio stykając się ze skórą pacjenta od pośladków do ramion u pacjenta w pozycji litotomii grzbietowej w znieczuleniu ogólnym.
Czas w pozycji Trendelenburga i czas działania są rejestrowane.
Położenie dwóch kościanych punktów orientacyjnych (kolca biodrowego przedniego górnego lewego i stawu barkowo-obojczykowego lewego) zaznacza się przed ustawieniem Trendelenburga (30 do 45 stopni poniżej poziomu) i bezpośrednio po powrocie pacjenta do pozycji poziomej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość ruchu pacjenta na stole sali operacyjnej
Ramy czasowe: Około 150 minut po rozpoczęciu operacji
|
Pacjentki poddawane zabiegom ginekologicznym wymagają stromej (od 30 do 45 stopni) pozycji Trendelenberga, aby umożliwić odpowiednią ekspozycję miednicy.
Ta pozycja prowadzi do niewielkiego ruchu w kierunku wezgłowia łóżka.
Stół zaznaczono w miejscu kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) oraz w miejscu, w którym pionowy znacznik dotykający stawu barkowo-obojczykowego (AC) lewego barku opada na stół.
Pod koniec operacji, gdy stół operacyjny zostanie wypoziomowany, zostaną zmierzone końcowe pozycje ASIS i AC.
Pomiarów dokonano w centymetrach do dziesiątej pozycji.
|
Około 150 minut po rozpoczęciu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających deficyt neurologiczny kończyn po operacji
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 i tydzień pooperacyjny 3-8
|
Deficyt neurologiczny oceniano w następujący sposób: Opieka pooperacyjna nad pacjentami była niezmieniona w porównaniu z rutyną w tym badaniu.
Wszelkie dolegliwości pooperacyjne dotyczące bólu, osłabienia lub drętwienia kończyn rejestrowano i oceniano za pomocą badania neurologicznego w celu określenia czucia lub składników motorycznych.
Udokumentowano brak uchwały.
|
dzień pooperacyjny 1 i tydzień pooperacyjny 3-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Wechter, MD, MPH, Mayo Clinic, Baptist Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-000685-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .