Studie bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě deficitu pozornosti/hyperaktivity dospělých (STEP-A)
6. ledna 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 jako doplňkové terapie při léčbě deficitu pozornosti/hyperaktivity dospělých
Tato studie testuje účinky zkoumaného antipsychotického léku (nazývaného OPC-34712) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), když je užíván se schváleným stimulačním lékem, aby se prozkoumal možný dopad na spánek, kvalitu života a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Maitland, Florida, Spojené státy
-
North Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33173
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Účastníci s primárním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, revizí textu (DSM-IV-TR) diagnózou ADHD (včetně nepozorných, hyperaktivních a kombinovaných podtypů), jak bylo potvrzeno Connersovým diagnostickým rozhovorem pro dospělé ADHD (CAADID) . Účastníci mohou být již dříve léčeni pro ADHD dospělých, mohou být aktuálně léčeni pro ADHD dospělých při screeningu nebo mohou být bez léčby.
- Účastníci byli ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podpisu informovaného souhlasu a během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku.
- Účastníci s adekvátní odpovědí, jak určil zkoušející, na jakýkoli stimulant užívaný k léčbě ADHD u dospělých po 18 letech.
- Účastníci s klinicky významnou současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.
- Účastníci, kteří se účastnili klinického hodnocení během posledních 180 dnů nebo kteří se zúčastnili více než dvou klinických hodnocení za poslední rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A (jednoslepá prospektivní fáze léčby): Placebo + stimulant
Účastníci dostávali jednoduše zaslepené odpovídající placebo tablety spolu s otevřeným stimulantem určeným výzkumným pracovníkem, jednou denně po dobu 5 týdnů.
Jakmile výzkumník přiřadil stimulant, účastníci zůstali na stejném stimulanciu po dobu trvání studie.
Do této skupiny ramen byli zahrnuti účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, tj. kteří byli předtím léčeni pro ADHD u dospělých, a účastníci dosud neléčení.
Účastníci s neúplnou odpovědí na konci fáze A (5. týden) vstoupili do fáze B a zbytek účastníků pokračoval do fáze A+.
|
Odpovídající placebo tablety, denně, perorálně.
Směsné amfetaminové soli nebo dexmethylfenidát hydrochlorid (HCL) nebo methylfenidát hydrochlorid nebo lisdexamfetamin dimesylát podle standardní péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze B (fáze dvojitě slepé randomizace): Brexpiprazol + stimulant
Účastníci s neúplnou odpovědí (s > 0 % a < 30 % snížením celkového skóre příznaků ADHD {18 položek} mezi výchozí linií fáze A a koncem prospektivní léčby { týden 5} měřeno pomocí CAARS-O:SV { Conners' Adult Rating Scale-Observer: Screening Version} a celkové skóre CAARS-O:SV symptomů ADHD {18 položek} ≥ 24 v týdnu 5 a skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) 3 nebo 4 v týdnu 5) na konci fáze A (5. týden), dostával brexpiprazol 2 miligramy (mg) tablety spolu se stimulantem určeným zkoušejícím, jednou denně po dobu 6 týdnů (až do 11. týdne).
|
Směsné amfetaminové soli nebo dexmethylfenidát hydrochlorid (HCL) nebo methylfenidát hydrochlorid nebo lisdexamfetamin dimesylát podle standardní péče.
OPDC-34712 tablety, denně, perorálně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze B (fáze dvojitě slepé randomizace): Placebo + stimulant
Účastníci s neúplnou odpovědí (s > 0 % a < 30 % snížením celkového skóre příznaků ADHD {18 položek} mezi základní linií fáze A a koncem prospektivní léčby { týden 5} měřeno pomocí CAARS-O:SV, a celkové skóre CAARS-O:SV symptomů ADHD {18 položek} ≥ 24 v 5. týdnu a skóre CGI-I 3 nebo 4 v 5. týdnu) na konci fáze A (5. týden), obdržely odpovídající- placebo tablety spolu se stimulantem stanoveným zkoušejícím, jednou denně po dobu 6 týdnů (až do týdne 11).
|
Odpovídající placebo tablety, denně, perorálně.
Směsné amfetaminové soli nebo dexmethylfenidát hydrochlorid (HCL) nebo methylfenidát hydrochlorid nebo lisdexamfetamin dimesylát podle standardní péče.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A+ (jednoslepé fáze A reagující a nereagující): Placebo + stimulant
Účastníci s odpovědí (s ≥ 30% snížením celkového skóre příznaků ADHD {18 položek} mezi výchozím stavem fáze A a koncem prospektivní léčby { týden 5} měřeno pomocí CAARS-O:SV nebo CAARS-O: Příznaky SV ADHD Celkové skóre {18 položek} < 24 v 5. týdnu nebo skóre CGI-I < 3 v 5. týdnu) a nereagování (se zhoršením nebo žádnou změnou příznaků ADHD v 5. týdnu) na konci Fáze A (týden 5), dostávali jednoduše zaslepené odpovídající placebo tablety spolu s otevřeným stimulantem určeným výzkumným pracovníkem, jednou denně po dobu dalších 6 týdnů (až do týdne 11).
|
Odpovídající placebo tablety, denně, perorálně.
Směsné amfetaminové soli nebo dexmethylfenidát hydrochlorid (HCL) nebo methylfenidát hydrochlorid nebo lisdexamfetamin dimesylát podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní linie (konec fáze A) v celkovém skóre symptomů CAARS-O:SV ADHD (18 položek) do konce fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
CAARS-O:SV je škála 30 položek se 3 podškálami: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) Příznaky nepozornosti (9 položek), DSM-IV Hyperaktivní/impulzivní příznaky (9 položek) a DSM-IV Index ADHD (12 položek).
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály nepozorných symptomů a hyperaktivních/impulzivních symptomů a je hodnoceno na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v celkovém skóre Wender-Reimherrovy stupnice poruchy pozornosti u dospělých (WRAADDS) na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
WRAADDS se používá k měření závažnosti symptomů u dospělých s ADHD.
Tento strukturovaný rozhovor se skládá z 28 položek v 7 psychopatologických doménách, které byly hodnoceny klinickým expertem na Likertově škále od 0 do 2 bodů.
Psychopatologickými 7 doménami jsou nepozornost (6 položek), impulzivita (3 položky) a hyperaktivita (3 položky), dezorganizace (5 položek), temperament (3 položky), afektivní labilita (4 položky) a emocionální přehnaná reaktivita (4 položky).
Škála hodnotila jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírná, 2=jasně přítomná) a shrnula každou ze 7 kategorií na stupnici od 0 do 4 (0=žádná, 1=mírná, 2= mírný, 3 = docela málo, 4 = velmi).
Celkové skóre WRAADDS je definováno jako součet všech 28 dílčích skóre (rozsah 0 - 56), vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
K analýze byla použita metoda analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu (konec fáze A) ve zlepšení spánku měřená celkovým skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) do konce fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
ISI je nástroj pro self-report, který byl ověřen speciálně pro měření vnímané závažnosti nespavosti.
Škála se skládala z celkem 7 položek na základě dotazníku self-report založeného na několika indikátorech hodnotících vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, usínání a brzkých ranních probouzeních, spokojenosti s aktuálním spánkovým režimem, narušení každodenního fungování, znatelnost poškození přisuzované problému se spánkem a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (vyšší skóre značí větší poškození/znepokojení).
Celkové skóre v rozmezí 0 až 28 bylo vypočteno ze součtu skóre jednotlivých položek, vyšší skóre značí zvýšenou závažnost nespavosti.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) ve zlepšení spánku měřeného ISI pro skóre položky 2 (obtížnost usnout) na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
ISI je nástroj pro self-report, který byl ověřen speciálně pro měření vnímané závažnosti nespavosti.
Škála se skládala z celkem 7 položek na základě dotazníku self-report založeného na několika indikátorech hodnotících vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, usínání a brzkých ranních probouzeních, spokojenosti s aktuálním spánkovým režimem, narušení každodenního fungování, znatelnost poškození přisuzované problému se spánkem a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (vyšší skóre značí větší poškození/znepokojení).
Celkové skóre v rozmezí 0 až 28 bylo vypočteno ze součtu skóre jednotlivých položek, vyšší skóre značí zvýšenou závažnost nespavosti.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v prostorové pracovní paměti (SWM) mezi chybami 4–8 políček Testové skóre měřené automatizovanou baterií Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB) na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
ADHD byla měřena pomocí CANTAB.
SWM test byl jednou z úloh CANTAB, SWM měřila schopnost uchovat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti.
Tento test byl citlivým měřítkem exekutivní dysfunkce.
Účastníci hledají barevné žetony skryté uvnitř krabic na obrazovce tak, že se jich dotknou.
Kritickým pokynem bylo, že jakmile byl žeton nalezen v krabici, žádný žeton nebyl znovu schován v krabici, takže účastníci se nesmí vracet do krabice, kde byl žeton nalezen.
Klíčovým měřením úlohy SWM je SWM Between Errors 4-8 Boxes, které měřilo celkový počet, kolikrát účastník znovu navštíví krabici, ve které byl dříve nalezen token, pro fáze 4, 6 a 8 polí. .
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 153.
Nižší skóre znamenalo lepší výkon.
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v CAARS-O:SV symptomy ADHD Celkové skóre (18 položek) na každý časový bod ve fázi B kromě týdne 11
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] až 6., 7., 8., 9. a 10. týden
|
CAARS-O:SV je 30 položková škála se 3 subškálami DSM-IV Příznaky nepozornosti (9 položek), DSM-IV Hyperaktivní/impulzivní příznaky (9 položek) a DSM-IV ADHD Index (12 položek).
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály nepozorných symptomů a hyperaktivních/impulzivních symptomů a je hodnoceno na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] až 6., 7., 8., 9. a 10. týden
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v CAARS-O:SV skóre subškály symptomů nepozornosti (9 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-O:SV je 30 položková škála se 3 subškálami DSM-IV Příznaky nepozornosti (9 položek), DSM-IV Hyperaktivní/impulzivní příznaky (9 položek) a DSM-IV ADHD Index (12 položek).
Subškála symptomů nepozornosti (9 položek) je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 27, vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v CAARS-O:SV skóre subškály hyperaktivních/impulzivních symptomů (9 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-O:SV je 30 položková škála se 3 subškálami DSM-IV Příznaky nepozornosti (9 položek), DSM-IV Hyperaktivní/impulzivní příznaky (9 položek) a DSM-IV ADHD Index (12 položek).
Subškála hyperaktivních/impulzivních symptomů je (9 položek) hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre znamená zhoršení příznaky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v indexovém skóre CAARS-O:SV ADHD (12 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-S:SV je škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Skóre indexu ADHD (12 položek) se hodnotí na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 36, vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) na 7. a 9. týden v celkovém skóre ISI
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; 7. a 9. týden
|
ISI je nástroj pro self-report, který byl ověřen speciálně pro měření vnímané závažnosti nespavosti.
Škála se skládala z celkem 7 položek na základě dotazníku self-report založeného na několika indikátorech hodnotících vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, usínání a brzkých ranních probouzeních, spokojenosti s aktuálním spánkovým režimem, narušení každodenního fungování, znatelnost poškození přisuzované problému se spánkem a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (vyšší skóre značí větší poškození/znepokojení).
Celkové skóre v rozmezí 0 až 28 bylo vypočteno ze součtu skóre jednotlivých položek, vyšší skóre značí zvýšenou závažnost nespavosti.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; 7. a 9. týden
|
|
Procento účastníků s kategorickou změnou ve zlepšení spánku měřeno individuálním skóre pro položky 1, 2 a 3 ISI na konci fáze B
Časové okno: Výchozí stav [(konec fáze A (5. týden)] až 7., 9. a 11. týden
|
ISI je nástroj pro self-report, který byl ověřen speciálně pro měření vnímané závažnosti nespavosti.
Škála byla složena z celkem 7 položek na základě dotazníku self-report založeného na několika indikátorech hodnotících vnímanou závažnost.
potíže se spánkem, setrváním ve spánku a časné ranní probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení přisuzované problému se spánkem a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná) do 4 (vyšší skóre značí větší poškození/znepokojení).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Výchozí stav [(konec fáze A (5. týden)] až 7., 9. a 11. týden
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v Connersově hodnotící stupnici ADHD pro dospělé – vlastní zpráva: Verze prověřování (CAARS-S:SV) Příznaky ADHD Celkové skóre (18 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-S:SV je vlastní škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály Nepozorné symptomy a Hyperaktivní/impulzivní symptomy a je hodnoceno na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v CAARS-S:SV skóre subškály symptomů nepozornosti (9 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-S:SV je vlastní škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Subškála symptomů nepozornosti je (9 položek) hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v CAARS-S:SV skóre subškály hyperaktivních/impulzivních symptomů (9 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-S:SV je škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Subškála hyperaktivních/impulzivních symptomů je (9 položek) hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27, vyšší skóre znamená zhoršení příznaky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v indexovém skóre CAARS-S:SV ADHD (12 položek) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CAARS-S:SV je škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Subškála ADHD Index je (12 položek) hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 36, vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna od výchozího stavu (konec fáze A) v globálním klinickém dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) na každý časový bod ve fázi B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CGI-S se provádí k hodnocení závažnosti stavu účastníka na 8bodové škále v rozmezí od 0 do 7, kde 0=nehodnoceno, 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=mírně nemocný , 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model MMRM.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)]; Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v testu strategie SWM 6-8 boxů podle měření CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
SWM test hodnotí kognitivní doménu exekutivních funkcí (myšlení na vysoké úrovni a rozhodování).
Úkol SWM byl SWM Strategy 6-8 Boxes, ve kterém byl měřen celkový počet různých políček, které účastník použil k zahájení nového hledání tokenu v rámci stejného problému, pro fáze 6 a 8 polí.
Index strategie SWM výkonné funkce představoval, kolikrát účastník začal hledat s jiným rámečkem.
Účastník byl požádán, aby našel tokeny v krabicích na obrazovce a přesunul je.
Obtížnost se pohybovala od 4 do 8 boxových hodnocení.
Strategické skóre byl počet unikátních boxů, které účastník hledal v 6 a 8 boxových pokusech.
Skóre 6 boxových pokusů se pohybovalo od 1 (1 box vyhledával všech 6 tokenů) do 6 (6 boxů hledalo 6 tokenů).
Skóre 8 boxových pokusů se pohybovalo od 1 (1 prohledaný box) do 8 (8 boxů prohledalo 8 žetonů).
Celkové skóre 2 pokusů se pohybovalo od 2 do 14.
Nižší skóre odráží lepší výkon.
Pro analýzu byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna od základní linie (konec fáze A) v SWM v rámci chyb 4–8 testovacího skóre polí měřeno pomocí CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
Hodnocení byla provedena pomocí CANTAB.
SWM test hodnotí kognitivní doménu exekutivních funkcí (vysoké myšlení a rozhodování).
Účastníci hledají barevné žetony skryté uvnitř krabic na obrazovce tak, že se jich dotknou.
Kritickým pokynem je, že jakmile byl žeton nalezen v krabici, již nikdy nebyl v krabici ukryt žádný žeton, takže účastníci se nesmí vracet do krabice, kde byl žeton nalezen.
V rámci chyb 4-8 políček, které měřily, kolikrát účastník znovu navštívil krabici, která již byla při stejném vyhledávání shledána prázdnou.
Hodnota byla hlášena jako celkový počet chyb pro 4-, 6- a 8-boxové fáze.
Pozorovaný rozsah pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Brexpiprazol + stimulant je -8,00 až 6,00 (změna od výchozí hodnoty) a pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Placebo + stimulant je -10,0 až 23,00 (změna od výchozí hodnoty ).
Nižší skóre odráží lepší výkon.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v rychlém zpracování vizuálních informací (RVP) Skóre primárního testu měřené pomocí CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
Hodnocení byla provedena pomocí CANTAB.
Úloha RVP testovala nepřetržitý výkon a vizuální trvalou pozornost.
Uprostřed obrazovky počítače se číslice od 2 do 9 objevují uvnitř bílého pole v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci se musí dotknout ovládacího panelu, když detekují sérii cílových sekvencí číslic (např. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), které se objevily v poměru 9 sekvencí každých 100 čísel.
Data z úlohy RVP byla shrnuta 3 způsoby: RVP A primární, RVP střední latence odezvy a RVP celkové falešné poplachy.
RVP A primární bylo měřítkem detekce signálu citlivosti na cíl bez ohledu na tendenci odezvy (rozsah 0,00 až 1,00; špatný až dobrý).
V podstatě byla tato metrika měřítkem toho, jak dobrý byl účastník v detekci cílových sekvencí.
Vyšší skóre naznačovalo lepší výkon.
Pro analýzu byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) ve skóre střední latence odezvy RVP měřeného pomocí CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
Hodnocení byla provedena pomocí CANTAB.
Úloha RVP testovala nepřetržitý výkon a vizuální trvalou pozornost.
Uprostřed obrazovky počítače se uvnitř bílého pole objevují číslice od 2 do 9 v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci se musí dotknout tlačítka, když detekují sérii cílových sekvencí číslic (např. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), které se objevily v poměru 9 sekvencí každých 100 čísel.
Data z úlohy RVP byla shrnuta 3 způsoby: RVP A primární, RVP střední latence odezvy a RVP celkové falešné poplachy.
Střední latence odezvy byla měřena během hodnocené části testu (7minutová souvislá část testu po úvodní 2minutové tréninkové fázi).
Pozorované rozmezí pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Brexpiprazol + stimulant je -338 až 282,0 (změna od výchozí hodnoty) a pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Placebo + stimulant je -134 až 235,0 (změna od výchozí hodnoty ).
Nižší skóre znamená lepší výkon.
Pro analýzu byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) v celkovém skóre falešných poplachů RVP podle měření CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
Úloha RVP testovala nepřetržitý výkon a vizuální trvalou pozornost.
Uprostřed obrazovky počítače se číslice od 2 do 9 objevují uvnitř bílého pole v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci se musí dotknout tlačítka, když detekují sérii cílových sekvencí číslic (např. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), které se objevily v poměru 9 sekvencí každých 100 čísel.
Data z úlohy RVP byla shrnuta 3 způsoby: RVP A primární, RVP střední latence odezvy a RVP celkové falešné poplachy.
Falešné poplachy byly stanoveny z toho, kolikrát účastníci reagovali mimo reakční okno cílové sekvence během hodnocené části testu.
Pozorovaný rozsah pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Brexpiprazol + stimulant je -26,0 až 13,00 (změna od výchozí hodnoty) a pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Placebo + stimulant je -25,0 až 144,0 (změna od výchozí hodnoty ).
Nižší skóre znamená lepší výkon.
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v úloze stop signálu (SST) skóre reakční doby stop signálu (SSRT) podle měření CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
V SST se na obrazovce počítače zobrazí šipka směřující doleva nebo doprava.
Účastník reagoval na šipku stisknutím odpovídajícího tlačítka (tj. vlevo nebo vpravo) na ovládacím panelu.
Pokud se při zobrazení šipky ozve zvukový tón, účastník zablokoval odpověď.
Byl měřen podíl úspěšných zastávek a střední reakční doba při pokusech Go.
SST SSRT byl odhad délky času mezi stimulem Go a stimulem zastavení, při kterém byl účastník schopen úspěšně inhibovat odpověď v 50 % pokusů, a vypočítaný z měření reakčního času SST při pokusu Go a zpoždění signálu zastavení SST (SSD) 50 % měření jako [reaction time on Go trials] - [SSD (50%)], kde měření SSD (50%) bylo vypočteno jako aritmetický průměr naměřeného SSD nebo neúspěšné doby reakce zastavení z dokončených testů zastavení hodnocení.
Pozorovaná změna od základního rozmezí pro fázi B: Brexpiprazol + stimulant: -204 až 237,0 a pro fázi B: placebo + stimulant: -176 až 113,0.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základní linie (konec fáze A) v podílu SST skóre úspěšných zastávek měřeného pomocí CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
SST měří schopnost účastníků potlačit reakci.
Na obrazovce počítače se zobrazí šipka směřující doleva nebo doprava.
Účastník reagoval na šipku stisknutím odpovídajícího tlačítka (tj. vlevo nebo vpravo) na ovládacím panelu.
Pokud se při zobrazení šipky ozve zvukový tón, účastník zablokoval svou odpověď.
Byl měřen podíl úspěšných zastávek a střední reakční doba při pokusech Go.
Podíl úspěšných zastavení se vypočítá jako počet úspěšných zastavení účastníka vydělený celkovým počtem signálů zastavení.
Pozorované rozmezí pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Brexpiprazol + stimulant: -0,40 až 0,40 (změna od výchozí hodnoty) a pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Placebo + stimulant: -0,38 až 0,38 (změna od výchozí hodnoty ).
Vyšší skóre značí pozitivní výsledek pro podíl úspěšných zastávek.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna od základní linie (konec fáze A) ve skóre střední doby reakce SST při pokusech na cestě měřená pomocí CANTAB na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
SST měří schopnost účastníků potlačit reakci.
Na obrazovce počítače se zobrazí šipka směřující doleva nebo doprava.
Účastník reagoval na šipku stisknutím odpovídajícího tlačítka (tj. vlevo nebo vpravo) na ovládacím panelu.
Pokud se při zobrazení šipky ozve zvukový tón, účastník zablokoval svou odpověď.
Byl měřen podíl úspěšných zastávek a střední reakční doba při pokusech Go.
Medián reakční doby při pokusech Go je medián reakční doby hodnocený u pokusů Go, na které účastník správně reagoval.
Pozorovaný rozsah pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Brexpiprazol + stimulant: -277 až 266,0 (změna od výchozí hodnoty) a pro fázi B (fáze dvojitě zaslepené randomizace): Placebo + stimulant: -462 až 358,0 (změna od výchozí hodnoty ).
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) ve WRAADDS Pozornost + skóre organizace dílčí škály na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
WRAADDS se používá k měření závažnosti symptomů u dospělých s ADHD.
Tento strukturovaný rozhovor se skládá z 28 položek v 7 psychopatologických doménách, které byly hodnoceny klinickým expertem na Likertově škále od 0 do 2 bodů.
Psychopatologickými 7 doménami jsou nepozornost (6 položek), impulzivita (3 položky) a hyperaktivita (3 položky), dezorganizace (5 položek), temperament (3 položky), afektivní labilita (4 položky) a emocionální přehnaná reaktivita (4 položky).
Škála hodnotila jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírné, 2=jasně přítomno).
Skóre subškály pozornost + organizace se pohybuje v rozmezí 0-22, vyšší skóre značí zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byla použita metoda ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna z konce fáze A (návštěva v týdnu 5) na konec fáze B (návštěva v týdnu 11) ve skóre WRAADDS Hyperaktivita + impulzivita na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
WRAADDS se používá k měření závažnosti symptomů u dospělých s ADHD.
Tento strukturovaný rozhovor se skládá z 28 položek v 7 psychopatologických doménách, které byly hodnoceny klinickým expertem na Likertově škále od 0 do 2 bodů.
Psychopatologickými 7 doménami jsou nepozornost (6 položek), impulzivita (3 položky) a hyperaktivita (3 položky), dezorganizace (5 položek), temperament (3 položky), afektivní labilita (4 položky) a emocionální přehnaná reaktivita (4 položky).
Škála hodnotila jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírné, 2=jasně přítomno).
Skóre subškály hyperaktivita + impulzivita se pohybuje v rozmezí 0-12, vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Změna ze základního stavu (konec fáze A) ve WRAADDS Povaha + labilita nálady + skóre podškály emoční nadměrné reaktivity na konec fáze B
Časové okno: Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
WRAADDS se používá k měření závažnosti symptomů u dospělých s ADHD.
Tento strukturovaný rozhovor se skládá z 28 položek v 7 psychopatologických doménách, které byly hodnoceny klinickým expertem na Likertově škále od 0 do 2 bodů.
Psychopatologickými 7 doménami jsou nepozornost (6 položek), impulzivita (3 položky) a hyperaktivita (3 položky), dezorganizace (5 položek), temperament (3 položky), afektivní labilita (4 položky) a emocionální přehnaná reaktivita (4 položky).
Škála hodnotila jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírné, 2=jasně přítomno).
Skóre pro subškálu nálady + labilita nálady + skóre nadměrné emoční reaktivity se pohybuje v rozmezí 0-22, vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav [konec fáze A (5. týden)] do 11. týdne
|
|
Průměrné skóre CGI-I v každém časovém bodě ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
CGI-I umožňuje globální hodnocení zlepšení účastníka v průběhu času.
CGI-I je 8-bodová škála v rozmezí od 0 do 7, kde 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=velmi se zlepšilo horší a 7=velmi mnohem horší.
CGI-I vyplní klinický lékař a posoudí zlepšení účastníka vzhledem k symptomům na základní linii.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Procento účastníků s příznaky CAARS-O:SV ADHD Míra odezvy ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení celkového skóre symptomů CAARS-O:SV ADHD (18 položek) od konce fáze A (návštěva v 5. týdnu).
18položkové celkové skóre symptomů ADHD sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály Nepozorné symptomy a Hyperaktivní/impulzivní symptomy.
CAARS-O:SV byl navržen k měření průřezu symptomů a chování souvisejících s ADHD u dospělých pomocí škál pozorovatelů a sebehodnocení.
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály nepozorných symptomů a hyperaktivních/impulzivních symptomů a je hodnoceno na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Procento účastníků s příznaky CAARS-O:SV ADHD Míra remise ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Remise byla definována jako celkové skóre příznaků CAARS-O:SV ADHD (18 položek) ≤ 18 a ≥ 30% snížení celkového skóre příznaků CAARS-O:SV ADHD (18 položek) od konce fáze A (návštěva v 5. týdnu) .
18položkové celkové skóre symptomů ADHD sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály Nepozorné symptomy a Hyperaktivní/impulzivní symptomy.
CAARS-O:SV byl navržen k měření průřezu symptomů a chování souvisejících s ADHD u dospělých pomocí škál pozorovatelů a sebehodnocení.
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály nepozorných symptomů a hyperaktivních/impulzivních symptomů a je hodnoceno na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Procento účastníků s příznaky CAARS-S:SV ADHD Míra odezvy ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení celkového skóre symptomů CAARS-S:SV ADHD (18 položek) od konce fáze A (návštěva v 5. týdnu).
CAARS-S:SV je škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály Nepozorné symptomy a Hyperaktivní/impulzivní symptomy se skórovalo na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Procento účastníků s příznaky CAARS-S:SV ADHD Míra remise ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Remise byla definována jako celkové skóre příznaků CAARS-S:SV ADHD (18 položek) ≤ 18 a ≥ 30% snížení celkového skóre příznaků CAARS-S:SV ADHD (18 položek) od konce fáze A (návštěva v 5. týdnu) .
CAARS-S:SV je škála 30 položek se 3 subškálami nepozornost (9 položek), hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a index ADHD (12 položek).
Celkové skóre symptomů ADHD (18 položek) sestávalo z kombinovaného skóre pro subškály Nepozorné symptomy a Hyperaktivní/impulzivní symptomy se skórovalo na 4bodové škále od 0 (vůbec ne; nikdy) do 3 (velmi často, velmi často) pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
|
Procento účastníků s mírou odezvy CGI-I ve fázi B
Časové okno: Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Odpověď byla definována jako skóre CGI-I 1 nebo 2 (velmi zlepšené nebo výrazně zlepšené).
CGI-I umožňuje globální hodnocení zlepšení účastníka v průběhu času.
CGI-I je 8-bodová škála v rozmezí od 0 do 7, kde 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=velmi se zlepšilo horší a 7=velmi mnohem horší.
Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův model.
|
Týdny 6, 7, 8, 9, 10 a 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-08-213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .