Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 som en komplementær terapi til behandling af voksnes opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (STEP-A)

6. januar 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksnes opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse tester virkningerne af et antipsykotisk lægemiddel (kaldet OPC-34712) hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), når det tages med en godkendt stimulerende medicin for at udforske en mulig indvirkning på søvn, livskvalitet og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Deltagere med en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD (inklusive uopmærksomme, hyperaktive og kombinerede undertyper) som bekræftet af Conners' Adult ADHD diagnostisk interview (CAADID) . Deltagerne kan have modtaget tidligere behandling for voksen ADHD, kan i øjeblikket modtage behandling for voksen ADHD ved screening eller kan være behandlingsnaive.
  • Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet.
  • Deltagere med en passende respons, som bestemt af investigator, på enhver stimulans, der tages til behandling af voksne ADHD efter 18 års alderen.
  • Deltagere med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
  • Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 180 dage, eller som har deltaget i mere end to kliniske forsøg inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase A (enkeltblind prospektiv behandlingsfase): Placebo + Stimulerende middel
Deltagerne modtog single-blinde matchende placebo-tabletter sammen med åbent stimulans bestemt af investigator, én gang dagligt i 5 uger. Efter at have fået tildelt et stimulans af investigator, forblev deltagerne på det samme stimulant i hele forsøgets varighed. Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterier, dvs. som modtog forudgående behandling for voksne ADHD og behandlingsnaive deltagere, blev inkluderet i denne armgruppe. Deltagere med ufuldstændig respons i slutningen af ​​fase A (uge 5) gik ind i fase B, og resten af ​​deltagerne fortsatte til fase A+.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, dagligt, oralt.
Medicin: Stimulerende terapi
Blandede amfetaminsalte eller Dexmethylphenidat-hydrochlorid (HCL) eller Methylphenidat-HCl eller Lisdexamfetamin-dimesylat i henhold til standarden for pleje.
EKSPERIMENTEL: Fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + Stimulerende middel
Deltagere med ufuldstændig respons (med en > 0 % og < 30 % reduktion i ADHD-symptomer samlet score {18 punkter} mellem baseline for fase A og afslutningen af ​​prospektiv behandling { uge 5} målt ved CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version} og en CAARS-O:SV ADHD Symptomer Total Score {18 items} på ≥ 24 i uge 5, og en klinisk global indtryk - forbedringsskala (CGI-I) score på 3 eller 4 i uge 5) i slutningen af ​​fase A (uge 5), modtog Brexpiprazole 2 milligram (mg) tablet sammen med stimulans bestemt af investigator, én gang dagligt i 6 uger (op til uge 11).
Medicin: Stimulerende terapi
Blandede amfetaminsalte eller Dexmethylphenidat-hydrochlorid (HCL) eller Methylphenidat-HCl eller Lisdexamfetamin-dimesylat i henhold til standarden for pleje.
Medicin: OPDC-34712
OPDC-34712 tabletter, dagligt, Oralt.
Andre navne:
  • Brexpiprazol
PLACEBO_COMPARATOR: Fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Placebo + Stimulerende middel
Deltagere med ufuldstændig respons (med en > 0 % og < 30 % reduktion i ADHD-symptomer samlet score {18 elementer} mellem baseline for fase A og afslutningen af ​​prospektiv behandling { uge 5} målt ved CAARS-O:SV, og en CAARS-O:SV ADHD Symptomer total score {18 items} på ≥ 24 i uge 5 og en CGI-I score på 3 eller 4 i uge 5) i slutningen af ​​fase A (uge 5), modtog matchende- placebotabletter sammen med stimulans bestemt af investigator, én gang dagligt i 6 uger (op til uge 11).
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, dagligt, oralt.
Medicin: Stimulerende terapi
Blandede amfetaminsalte eller Dexmethylphenidat-hydrochlorid (HCL) eller Methylphenidat-HCl eller Lisdexamfetamin-dimesylat i henhold til standarden for pleje.
EKSPERIMENTEL: Fase A+ (enkeltblinde fase A-respondere og ikke-responderere): Placebo + Stimulans
Deltagere med respons (med en ≥ 30 % reduktion i ADHD-symptomer totalscore {18 punkter} mellem baseline af fase A og slutningen af ​​prospektiv behandling { uge 5} målt ved CAARS-O:SV eller en CAARS-O: SV ADHD-symptomer Samlet score {18 items} på < 24 ved uge 5 eller en CGI-I-score på < 3 ved uge 5) og manglende respons (med forværring eller ingen ændring i ADHD-symptomer i uge 5) i slutningen af Fase A (uge 5) modtog enkelt-blinde matchende placebo-tabletter sammen med åbent stimulerende middel bestemt af investigator en gang dagligt i yderligere 6 uger (op til uge 11).
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, dagligt, oralt.
Medicin: Stimulerende terapi
Blandede amfetaminsalte eller Dexmethylphenidat-hydrochlorid (HCL) eller Methylphenidat-HCl eller Lisdexamfetamin-dimesylat i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i CAARS-O:SV ADHD-symptomernes samlede score (18 elementer) til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
CAARS-O:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer: Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) Uopmærksomme symptomer (9 punkter), DSM-IV hyperaktive/impulsive symptomer (9 punkter) og DSM-IV ADHD-indeks (12 punkter). Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer og scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for en samlet score fra 0 til 54 indikerer højere score forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed model repeated measurements (MMRM) modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) Total score til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
WRAADDS bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos voksne med ADHD. Dette strukturerede interview består af 28 emner i 7 psykopatologiske domæner, som blev vurderet af en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala. De psykopatologiske 7 domæner er uopmærksomhed (6 elementer), impulsivitet (3 elementer) og hyperaktivitet (3 elementer), desorganisering (5 elementer), temperament (3 elementer), affektiv labilitet (4 elementer) og følelsesmæssig overreaktivitet (4 elementer). genstande). Skalaen vurderede individuelle elementer fra 0 til 2 (0=ikke til stede, 1=mild, 2=klart til stede) og opsummerede hver af de 7 kategorier på en 0-til-4 skala (0=ingen, 1=mild, 2= moderat, 3=ganske lidt, 4=meget). WRAADDS-totalscore er defineret som summen af ​​alle 28 elementunderscores (interval 0 - 56), højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analysen af ​​kovariansmetoden (ANCOVA) blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i søvnforbedring målt ved Insomnia Severity Index (ISI) Total score til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
ISI er selvrapporteringsinstrument, der er blevet valideret specifikt til at måle den oplevede sværhedsgrad af søvnløshed. Skalaen var sammensat af i alt 7 punkter baseret på selvrapporteringsspørgeskema baseret på adskillige indikatorer, der vurderede den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (højere score, der indikerer større svækkelse/bekymring). En samlet score fra 0 til 28 blev beregnet ud fra summen af ​​de individuelle elementscores, højere score indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i søvnforbedring målt ved ISI for punkt 2-score (besvær med at forblive i søvn) til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
ISI er selvrapporteringsinstrument, der er blevet valideret specifikt til at måle den oplevede sværhedsgrad af søvnløshed. Skalaen var sammensat af i alt 7 punkter baseret på selvrapporteringsspørgeskema baseret på adskillige indikatorer, der vurderede den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (højere score, der indikerer større svækkelse/bekymring). En samlet score fra 0 til 28 blev beregnet ud fra summen af ​​de individuelle elementscores, højere score indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i den rumlige arbejdshukommelse (SWM) mellem fejl 4-8 bokse testresultat målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
ADHD blev målt med CANTAB. SWM-test var en af ​​CANTAB's opgaver, SWM målte evnen til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen. Denne test var et følsomt mål for eksekutiv dysfunktion. Deltagerne søger efter farvede tokens gemt i kasser på skærmen ved at røre ved dem. Den kritiske instruktion var, at når først token er blevet fundet inde i kassen, blev der ikke gemt noget token inde i den boks igen, så deltagerne må ikke vende tilbage til boksen, hvor en token blev fundet. Nøglemålingen af ​​SWM-opgaven er SWM Between Errors 4-8 Boxes, som målte det samlede antal gange, en deltager genbesøger en boks, hvori et token tidligere er blevet fundet, måles for 4, 6 og 8-boks stadierne . Samlet score varierede fra 0-153. En lavere score indikerede bedre ydeevne. ANCOVA-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-O:SV ADHD Symptomer samlet score (18 elementer) til hvert tidspunkt i fase B andet end uge 11
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 6, 7, 8, 9 og 10
CAARS-O:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer DSM-IV uopmærksomme symptomer (9 punkter), DSM-IV hyperaktive/impulsive symptomer (9 punkter) og DSM-IV ADHD-indeks (12 punkter). Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer og scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for en samlet score fra 0 til 54 indikerer højere score forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 6, 7, 8, 9 og 10
Skift fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-O:SV uopmærksomme symptomer underskala score (9 elementer) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-O:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer DSM-IV uopmærksomme symptomer (9 punkter), DSM-IV hyperaktive/impulsive symptomer (9 punkter) og DSM-IV ADHD-indeks (12 punkter). Underskalaen for uopmærksomme symptomer (9 punkter) scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget hyppigt) med en samlet score fra 0 til 27, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Skift fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-O:SV Hyperaktive/impulsive symptomer underskala-score (9 elementer) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-O:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer DSM-IV uopmærksomme symptomer (9 punkter), DSM-IV hyperaktive/impulsive symptomer (9 punkter) og DSM-IV ADHD-indeks (12 punkter). Den hyperaktive/impulsive Symptomer-underskala er (9 punkter) scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med en samlet score fra 0 til 27, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-O:SV ADHD-indeksscore (12 punkter) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-S:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). ADHD-indeksscoren (12 punkter) scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget hyppigt) med en samlet score fra 0 til 36, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline (afslutning på fase A) til uge 7 og 9 i ISI Total Score
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 7 og 9
ISI er selvrapporteringsinstrument, der er blevet valideret specifikt til at måle den oplevede sværhedsgrad af søvnløshed. Skalaen var sammensat af i alt 7 punkter baseret på selvrapporteringsspørgeskema baseret på adskillige indikatorer, der vurderede den oplevede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidlig morgenvågning, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af ​​angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (højere score, der indikerer større svækkelse/bekymring). En samlet score fra 0 til 28 blev beregnet ud fra summen af ​​de individuelle elementscores, højere score indikerer øget sværhedsgrad af søvnløshed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 7 og 9
Procentdel af deltagere med kategorisk ændring i søvnforbedring målt ved individuelle resultater for punkt 1, 2 og 3 i ISI ved slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [(afslutning af fase A (uge 5)] til uge 7, 9 og 11
ISI er selvrapporteringsinstrument, der er blevet valideret specifikt til at måle den oplevede sværhedsgrad af søvnløshed. Skalaen var sammensat af i alt 7 punkter baseret på selvrapporteringsspørgeskema baseret på flere indikatorer, der vurderede den oplevede sværhedsgrad. vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågninger om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Hvert emne blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (højere score, der indikerer større svækkelse/bekymring). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [(afslutning af fase A (uge 5)] til uge 7, 9 og 11
Ændring fra baseline (afslutning på fase A) i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self-Report: Screeningversion (CAARS-S:SV) ADHD Symptomer Samlet score (18 punkter) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-S:SV er en selvrapporteret 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer og scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for en samlet score fra 0 til 54 indikerer højere score forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Skift fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-S:SV uopmærksomme symptomer underskala score (9 elementer) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-S:SV er en selvrapporteret 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). Underskalaen for uopmærksomme symptomer er (9 punkter) scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med en samlet score fra 0 til 27, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Skift fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i CAARS-S:SV Hyperaktive/impulsive symptomer Subskala-score (9 elementer) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-S:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). Hyperactive/Impulsive Symptomer Subscale er (9 punkter) scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med en samlet score fra 0 til 27, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline (afslutning på fase A) i CAARS-S:SV ADHD-indeksscore (12 punkter) til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CAARS-S:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). ADHD-indeksunderskalaen er (12 punkter) scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med en samlet score fra 0 til 36, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i klinisk global indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) score til hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CGI-S udføres for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers tilstand på en 8-trins skala fra 0 til 7, hvor 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = let syg , 4 = moderat syge, 5 = markant syge, 6 = alvorligt syge og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)]; Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i SWM-strategiens 6-8-bokse testresultat som målt af CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
SWM-testen vurderer det kognitive domæne af eksekutiv funktion (tænkning på højt niveau og beslutningstagning). SWM-opgaven var SWM Strategy 6-8 Boxes, hvor det samlede antal distinkte bokse, som deltageren brugte til at begynde en ny søgning efter et token inden for samme problem, blev målt for 6- og 8-boks stadierne. SWM-strategiindekset for den udøvende funktion repræsenterede antallet af gange, en deltager begyndte en søgning med en anden boks. Deltageren blev bedt om at finde tokens i boksene på skærmen og flytte dem. Sværhedsgraden varierede fra 4 til 8 boksvurderinger. Strategiscore var antallet af unikke bokse, som deltageren søgte i 6 og 8 boksforsøg. 6 boksprøveresultater varierede fra 1 (1 boks søgte efter alle 6 poletter) til 6 (6 bokse søgte efter 6 poletter). 8 boksprøveresultater varierede fra 1 (1 boks søgt) til 8 (8 kasser søgte efter 8 tokens). I alt af de 2 prøveresultater varierede fra 2 til 14. En lavere score afspejler bedre præstation. ANCOVA-metoden blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i SWM inden for fejl 4-8 bokse testresultat som målt af CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Vurderinger blev udført med CANTAB. SWM-test vurderer det kognitive domæne af den udøvende funktion (tænkning på højt niveau og beslutningstagning). Deltagerne søger efter farvede tokens gemt i kasser på skærmen ved at røre ved dem. Kritisk instruktion er, at når først et token er blevet fundet inde i en æske, har der aldrig været et token gemt inde i den æske igen, så deltagerne må ikke vende tilbage til en æske, hvor der er fundet et token. Inden for fejl 4-8 bokse, som målte antallet af gange, en deltager genbesøgte en boks, der allerede var blevet fundet tom under den samme søgning. Værdien blev rapporteret som det samlede antal fejl for 4-, 6- og 8-boks stadier. Observeret område for fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + Stimulans er -8,00 til 6,00 (ændring fra baseline) og for fase B (dobbelt-blind randomiseringsfase): Placebo + Stimulant er -10,0 til 23,00 (ændring fra baseline) ). En lavere score afspejler bedre præstation. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i den hurtige visuelle informationsbehandling (RVP) A Prime Test Score målt af CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Vurderinger blev udført med CANTAB. RVP-opgaven testede kontinuerlig ydeevne og visuel vedvarende opmærksomhed. I midten af ​​computerskærmen vises cifre fra 2 til 9 inde i en hvid boks i pseudorandom rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne skal røre ved trykknapperne, når de registrerer en række målciffersekvenser (f.eks. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), som dukkede op med en hastighed på 9 sekvenser for hver 100 tal. Data fra RVP-opgaven blev opsummeret på 3 måder: RVP A prime, RVP median respons latency og RVP total falske alarmer. RVP A prime var signaldetektionsmålet for følsomhed over for målet, uanset responstendens (interval 0,00 til 1,00; dårlig til god). I det væsentlige var denne metrik et mål for, hvor god deltageren var til at detektere målsekvenser. Højere score indikerede bedre ydeevne. ANCOVA-metoden blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i RVP Median Response Latency Score målt ved CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Vurderinger blev udført med CANTAB. RVP-opgave testede kontinuerlig ydeevne og visuel vedvarende opmærksomhed. I midten af ​​computerskærmen vises cifre fra 2 til 9 i en hvid boks i pseudorandom rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne skal trykke på trykknapperne, når de registrerer en række målciffersekvenser (f.eks. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), som dukkede op med en hastighed på 9 sekvenser for hver 100 tal. Data fra RVP-opgaven blev opsummeret på 3 måder: RVP A prime, RVP median respons latency og RVP total falske alarmer. Median responslatens blev målt under den vurderede del af testen (7-minutters kontinuerlig del af testen efter indledende 2 minutters træningsfase). Observeret interval for fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + stimulans er -338 til 282,0 (ændring fra baseline) og for fase B (dobbelt-blind randomiseringsfase): Placebo + stimulans er -134 til 235,0 (ændring fra baseline) ). Lavere score indikerer bedre ydeevne. ANCOVA-metoden blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i RVP Total falske alarmscore målt ved CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
RVP-opgave testede kontinuerlig ydeevne og visuel vedvarende opmærksomhed. I midten af ​​computerskærmen vises cifre fra 2-9 inde i en hvid boks i pseudotilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne skal trykke på trykknapperne, når de registrerer en række målciffersekvenser (f.eks. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), som dukkede op med en hastighed på 9 sekvenser for hver 100 tal. Data fra RVP-opgaven blev opsummeret på 3 måder: RVP A prime, RVP median respons latency og RVP total falske alarmer. Falske alarmer blev bestemt ud fra det antal gange, deltagerne reagerede uden for svarvinduet for en målsekvens under den vurderede del af testen. Observeret interval for fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + stimulans er -26,0 til 13,00 (ændring fra baseline) og for fase B (dobbelt-blind randomiseringsfase): Placebo + stimulans er -25,0 til 144,0 (ændring fra baseline) ). Lavere score indikerer bedre ydeevne. ANCOVA model blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slut på fase A) i stopsignalopgaven (SST) stopsignalreaktionstid (SSRT) score som målt af CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
I SST vises en pil, der peger enten til venstre eller højre, på computerskærmen. Deltageren svarede på pilen ved at trykke på den tilsvarende knap (dvs. venstre eller højre) på trykknappen. Hvis der vises en lydtone, når pilen vises, forhindrer deltageren respons. Andel af vellykkede stop og median reaktionstid på Go-forsøg blev målt. SST SSRT var et estimat for længden af ​​tid mellem go-stimulus og stop-stimulus, hvor deltageren var i stand til at inhibere respons på 50 % af forsøgene og beregnet ud fra SST-reaktionstid på Go-forsøgsmåling og SST stopsignalforsinkelse (SSD) 50 %-måling som [reaktionstid på Go-forsøg] - [SSD (50%)], hvor SSD-mål (50%) blev beregnet som et aritmetisk gennemsnit af målt SSD, eller mislykket stop-reaktionstid, fra afsluttede vurderingsstopforsøg. Observeret ændring fra baseline-interval for fase B: Brexpiprazol + Stimulans: -204 til 237,0 og for fase B: Placebo + Stimulans: -176 til 113,0. Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A) i SST-andelen af ​​succesfulde stopscore målt ved CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
SST måler deltagernes evne til at hæmme en respons. En pil, der peger enten til venstre eller højre, vises på computerskærmen. Deltageren svarede på pilen ved at trykke på den tilsvarende knap (dvs. venstre eller højre) på trykknappen. Hvis en lydtone vises, når pilen vises, forhindrede deltageren hans/hendes svar. Andel af vellykkede stop og median reaktionstid på Go-forsøg blev målt. Andelen af ​​vellykkede stop beregnes som det antal gange, deltageren stoppede med succes, divideret med det samlede antal stopsignaler. Observeret interval for fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + stimulans: -0,40 til 0,40 (ændring fra baseline) og for fase B (dobbelt-blind randomiseringsfase): Placebo + stimulans: -0,38 til 0,38 (ændring fra baseline) ). Højere score indikerer et positivt resultat for andelen af ​​vellykkede stop.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i SST median reaktionstidsscore undervejs-forsøg målt ved CANTAB til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
SST måler deltagernes evne til at hæmme en respons. En pil, der peger enten til venstre eller højre, vises på computerskærmen. Deltageren svarede på pilen ved at trykke på den tilsvarende knap (dvs. venstre eller højre) på trykknappen. Hvis en lydtone vises, når pilen vises, forhindrede deltageren hans/hendes svar. Andel af vellykkede stop og median reaktionstid på Go-forsøg blev målt. Medianreaktionstiden på Go forsøg er medianen af ​​reaktionstiden vurderet på Go forsøg, som deltageren svarede korrekt på. Observeret område for fase B (dobbeltblind randomiseringsfase): Brexpiprazol + Stimulans: -277 til 266,0 (ændring fra baseline) og for fase B (dobbelt-blind randomiseringsfase): Placebo + Stimulans: -462 til 358,0 (ændring fra baseline) ). Lavere score indikerer bedre ydeevne.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i WRAADDS Attention + Organization Subscale Score til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
WRAADDS bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos voksne med ADHD. Dette strukturerede interview består af 28 emner i 7 psykopatologiske domæner, som blev vurderet af en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala. De psykopatologiske 7 domæner er uopmærksomhed (6 elementer), impulsivitet (3 elementer) og hyperaktivitet (3 elementer), desorganisering (5 elementer), temperament (3 elementer), affektiv labilitet (4 elementer) og følelsesmæssig overreaktivitet (4 elementer). genstande). Skalaen vurderede individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede). Score for opmærksomhed + organisation subskala score spænder fra 0-22, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-metoden blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Skift fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 5) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 11) i WRAADDS Hyperactivity + Impulsivity Subscale Score til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
WRAADDS bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos voksne med ADHD. Dette strukturerede interview består af 28 emner i 7 psykopatologiske domæner, som blev vurderet af en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala. De psykopatologiske 7 domæner er uopmærksomhed (6 elementer), impulsivitet (3 elementer) og hyperaktivitet (3 elementer), desorganisering (5 elementer), temperament (3 elementer), affektiv labilitet (4 elementer) og følelsesmæssig overreaktivitet (4 elementer). genstande). Skalaen vurderede individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede). Score for hyperaktivitet + impulsivitet subskala score spænder fra 0-12, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Ændring fra baseline (slutningen af ​​fase A) i WRAADDS temperament + humørlabilitet + følelsesmæssig overreaktivitet Subskala score til slutningen af ​​fase B
Tidsramme: Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
WRAADDS bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos voksne med ADHD. Dette strukturerede interview består af 28 emner i 7 psykopatologiske domæner, som blev vurderet af en klinisk ekspert på en 0 til 2-punkts Likert-skala. De psykopatologiske 7 domæner er uopmærksomhed (6 elementer), impulsivitet (3 elementer) og hyperaktivitet (3 elementer), desorganisering (5 elementer), temperament (3 elementer), affektiv labilitet (4 elementer) og følelsesmæssig overreaktivitet (4 elementer). genstande). Skalaen vurderede individuelle elementer fra 0 til 2 (0 = ikke til stede, 1 = mild, 2 = tydeligt til stede). Scoren for temperament + humør Labilitet + følelsesmæssig overreaktivitet subskala score spænder fra 0-22, højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. ANCOVA-modellen blev brugt til analyse.
Baseline [afslutning af fase A (uge 5)] til uge 11
Gennemsnitlig CGI-I-score på hvert tidspunkt i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
CGI-I tillader en global evaluering af deltagerens forbedring over tid. CGI-I er en 8-punkts skala fra 0 til 7, hvor 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7 = meget værre. CGI-I udfyldes af klinikeren og vurderer deltagerens forbedring i forhold til symptomerne ved baseline. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med CAARS-O:SV ADHD Symptomer Responsrate i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i CAARS-O:SV ADHD Symptomer Total Score (18 elementer) fra slutningen af ​​fase A (Uge 5 besøg). En 18-punkts ADHD-symptomer totalscore bestod af den kombinerede score for underskalaerne uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer. CAARS-O:SV blev designet til at måle et tværsnit af ADHD-relaterede symptomer og adfærd hos voksne ved hjælp af observatør- og selvrapporteringsskalaer. Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer og scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for en samlet score fra 0 til 54 indikerer højere score forværring af symptomer.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med CAARS-O:SV ADHD symptomer Remissionsrate i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Remission blev defineret som CAARS-O:SV ADHD Symptomer Total Score (18 punkter) på ≤ 18 og en ≥ 30 % reduktion i CAARS-O:SV ADHD Symptomer Total Score (18 punkter) fra slutningen af ​​fase A (Uge 5 besøg) . En 18-punkts ADHD-symptomer totalscore bestod af den kombinerede score for underskalaerne uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer. CAARS-O:SV blev designet til at måle et tværsnit af ADHD-relaterede symptomer og adfærd hos voksne ved hjælp af observatør- og selvrapporteringsskalaer. Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer og scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for en samlet score fra 0 til 54 indikerer højere score forværring af symptomer. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med CAARS-S:SV ADHD Symptomer Responsrate i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i CAARS-S:SV ADHD Symptomer Total Score (18 elementer) fra slutningen af ​​fase A (Uge 5 besøg). CAARS-S:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer er scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for total score fra 0 til 54, højere score indikerer forværring af symptomer. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med CAARS-S:SV ADHD symptomer Remissionsrate i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Remission blev defineret som CAARS-S:SV ADHD Symptomer Total Score (18 punkter) på ≤ 18 og en ≥ 30 % reduktion i CAARS-S:SV ADHD Symptomer Total Score (18 punkter) fra slutningen af ​​fase A (Uge 5 besøg) . CAARS-S:SV er en 30 punkters skala med 3 underskalaer uopmærksomhed (9 punkter), hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter) og ADHD-indeks (12 punkter). Den samlede ADHD-symptom-score (18 punkter) bestod af den kombinerede score for underskalaerne for uopmærksomme symptomer og hyperaktive/impulsive symptomer er scoret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke; aldrig) til 3 (meget, meget ofte) for total score fra 0 til 54, højere score indikerer forværring af symptomer. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Procentdel af deltagere med CGI-I responsrate i fase B
Tidsramme: Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11
Respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 eller 2 (meget forbedret eller meget forbedret). CGI-I tillader en global evaluering af deltagerens forbedring over tid. CGI-I er en 8-punkts skala fra 0 til 7, hvor 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7 = meget værre. Cochran-Mantel-Haenszel-modellen blev brugt til analyse.
Uge 6, 7, 8, 9, 10 og 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-08-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner