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성인 주의력결핍/과잉행동장애 치료의 보완요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 효능 연구 (STEP-A)

2023년 1월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료의 보조 요법으로서 OPC-34712의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 수면, 삶의 질 및 인지 기능에 미칠 수 있는 영향을 탐구하기 위해 승인된 각성제와 함께 복용했을 때 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 조사 중인 항정신병 약물(OPC-34712라고 함)의 효과를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

740

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Irvine, California, 미국, 92612
      • Pasadena, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Maitland, Florida, 미국
      • North Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • South Miami, Florida, 미국, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Smyrna, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국
      • Willingboro, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 외래 환자.
  • Conners의 성인 ADHD 진단 인터뷰(CAADID)에서 확인된 ADHD(부주의, 과잉 행동 및 복합 하위 유형 포함) 진단의 정신 장애, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단의 기본 진단 및 통계 매뉴얼이 있는 참가자(CAADID) . 참가자는 이전에 성인 ADHD에 대한 치료를 받았거나, 스크리닝 시 현재 성인 ADHD에 대한 치료를 받고 있거나, 치료 경험이 없을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 금지된 모든 향정신성 약물을 중단하려는 참가자.

제외 기준:

  • 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
  • 18세 이후 성인 ADHD 치료를 위해 복용한 각성제에 대해 조사관이 결정한 적절한 반응을 보이는 참가자.
  • 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 임상적으로 중요한 현재 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 참가자.
  • 지난 180일 이내에 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상시험에 참여한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase A (Single-blind Prospective Treatment Phase): 위약 + 각성제
참가자들은 5주 동안 하루에 한 번 연구자가 결정한 개방형 자극제와 함께 단일 맹검 매칭 위약 정제를 받았습니다. 연구자가 각성제를 지정하면 참가자들은 시험 기간 동안 동일한 자극제를 사용했습니다. 자격 기준을 충족한 참가자, 즉 성인 ADHD에 대한 이전 치료를 받은 참가자와 치료 경험이 없는 참가자가 이 팔 그룹에 포함되었습니다. A 단계(5주) 종료 시 응답이 불완전한 참가자는 B 단계에 진입했고 나머지 참가자는 계속해서 A+ 단계를 진행했습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제, 매일, 구두로.
의약품: 흥분제 요법
치료 표준에 따라 혼합 암페타민 염 또는 Dexmethylphenidate 염산염(HCL) 또는 Methylphenidate HCl 또는 Lisdexamfetamine dimesylate.
실험적: 단계 B(이중 맹검 무작위화 단계): 브렉스피프라졸 + 각성제
반응이 불완전한 참가자(CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, CAARS-O:SV ADHD 증상 총 점수 {18개 항목} ≥ 24, 임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 점수 5주에 3 또는 4), A상(5주) 종료 시 조사자가 결정한 자극제와 함께 Brexpiprazole 2밀리그램(mg) 정제를 6주 동안 매일 1회(최대 11주) 받았습니다.
의약품: 흥분제 요법
치료 표준에 따라 혼합 암페타민 염 또는 Dexmethylphenidate 염산염(HCL) 또는 Methylphenidate HCl 또는 Lisdexamfetamine dimesylate.
의약품: OPDC-34712
OPDC-34712 정제, 매일, 경구.
다른 이름들:
  • 브렉스피프라졸
플라시보_COMPARATOR: 단계 B(이중 맹검 무작위화 단계): 위약 + 각성제
반응이 불완전한 참가자(CAARS-O:SV로 측정한 A단계 기준선과 전향적 치료 종료 {주 5} 사이에 ADHD 증상 총 점수 {18개 항목}의 > 0% 및 < 30% 감소, 및 5주차에 CAARS-O:SV ADHD 증상 총점 {18개 항목} ≥ 24, 및 5주차에 CGI-I 점수 3 또는 4인 경우 A상(5주차) 종료 시 매칭- 조사자가 결정한 각성제와 함께 위약 정제, 6주 동안(최대 11주) 매일 1회.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제, 매일, 구두로.
의약품: 흥분제 요법
치료 표준에 따라 혼합 암페타민 염 또는 Dexmethylphenidate 염산염(HCL) 또는 Methylphenidate HCl 또는 Lisdexamfetamine dimesylate.
실험적: A+상(단일맹상 A상 반응자 및 비반응자): 위약 + 흥분제
반응이 있는 참가자(CAARS-O:SV 또는 CAARS-O에 의해 측정된 단계 A의 기준선과 예상 치료 종료 {주 5} 사이에 ADHD 증상 총점 {18개 항목}이 30% 이상 감소한 참가자: SV ADHD 증상 5주차에 < 24의 총 점수 {18개 항목} 또는 5주차에 CGI-I 점수 < 3) 및 무응답(5주차에 ADHD 증상의 악화 또는 변화 없음) A상(5주차)은 추가 6주 동안(최대 11주차) 매일 1회 조사자가 결정한 공개 라벨 자극제와 함께 단일 맹검 매칭 위약 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제, 매일, 구두로.
의약품: 흥분제 요법
치료 표준에 따라 혼합 암페타민 염 또는 Dexmethylphenidate 염산염(HCL) 또는 Methylphenidate HCl 또는 Lisdexamfetamine dimesylate.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAARS-O:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)의 기준선(A단계 종료)에서 B단계 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CAARS-O:SV는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 부주의 증상(9개 항목), DSM-IV 과잉행동/충동 증상(9개 항목) 및 DSM-IV의 3개 하위 척도가 포함된 30개 항목 척도입니다. ADHD 지수(12개 항목). 총 ADHD 증상 점수(18문항)는 부주의 증상과 과잉행동/충동 증상의 하위 척도를 합한 점수로 0(전혀 없다, 전혀 없다)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 구성되어 있다. 0~54점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wender-Reimherr 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADDS) 총점의 기준선(A상 종료)에서 B상 종료까지의 변화
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS는 ADHD가 있는 성인의 증상 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 7개의 정신 병리학적 영역에서 28개의 항목으로 구성되어 있으며 임상 전문가가 0~2점 리커트 척도로 평가했습니다. 정신병리학적 7개 영역은 부주의(6문항), 충동성(3문항), 과잉행동(3문항), 와해(5문항), 성질(3문항), 정서적 불안정성(4문항), 정서적 과잉반응성(4문항)이다. 항목). 척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가하고(0=없음, 1=약함, 2=확실히 있음) 7개 범주 각각을 0-4 척도(0=없음, 1=약함, 2= 보통, 3=매우 많이, 4=매우 많이). WRAADDS 총점은 28개 항목 하위 점수(범위 0 - 56)의 합계로 정의되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 분석에는 공분산 분석(ANCOVA) 방법이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수로 측정한 수면 개선의 기준선(A단계 종료)에서 B단계 종료까지의 변화
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
ISI는 인지된 불면증의 중증도를 측정하기 위해 특별히 검증된 자가 보고 도구입니다. 척도는 수면 개시, 수면 지속, 이른 아침에 일어나는 어려움의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 인지도를 평가하는 여러 가지 지표를 기반으로 한 자기 보고식 설문에 기초한 총 7개 항목으로 구성되었습니다. 수면 문제로 인한 장애 수면 문제로 인한 괴로움이나 우려의 정도. 각 항목은 0(없음)에서 4(높은 점수는 더 큰 손상/우려를 나타냄)의 척도로 평가되었습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 0~28점으로 산출하였으며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
항목 2 점수(잠들기 어려움)에 대해 ISI에서 측정한 수면 개선의 기준선(A단계 종료)에서 B단계 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
ISI는 인지된 불면증의 중증도를 측정하기 위해 특별히 검증된 자가 보고 도구입니다. 척도는 수면 개시, 수면 지속, 이른 아침에 일어나는 어려움의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 인지도를 평가하는 여러 가지 지표를 기반으로 한 자기 보고식 설문에 기초한 총 7개 항목으로 구성되었습니다. 수면 문제로 인한 장애 수면 문제로 인한 괴로움이나 우려의 정도. 각 항목은 0(없음)에서 4(높은 점수는 더 큰 손상/우려를 나타냄)의 척도로 평가되었습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 0~28점으로 산출하였으며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)에 의해 측정된 오류 4-8 상자 테스트 점수 사이의 공간 작업 기억(SWM)의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
ADHD는 CANTAB으로 측정했습니다. SWM 테스트는 CANTAB의 작업 중 하나였으며 SWM은 공간 정보를 유지하고 작업 메모리에서 기억된 항목을 조작하는 능력을 측정했습니다. 이 테스트는 집행 기능 장애의 민감한 척도였습니다. 참가자는 화면의 상자 안에 숨겨진 색상 토큰을 터치하여 검색합니다. 중요한 지침은 일단 상자 안에서 토큰이 발견되면 그 상자 안에 다시 숨겨진 토큰이 없으므로 참가자는 토큰이 발견된 상자로 돌아가서는 안 된다는 것입니다. SWM 작업의 주요 측정은 참가자가 이전에 토큰이 발견된 상자를 다시 방문하는 총 횟수를 측정한 오류 4-8 상자 사이의 SWM이며 4, 6 및 8 상자 단계에 대해 측정됩니다. . 총 점수 범위는 0-153입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CAARS-O:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 11주차가 아닌 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주)]부터 6주, 7주, 8주, 9주, 10주
CAARS-O:SV는 DSM-IV 부주의 증상(9개 항목), DSM-IV 과잉행동/충동 증상(9개 항목) 및 DSM-IV ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 총 ADHD 증상 점수(18문항)는 부주의 증상과 과잉행동/충동 증상의 하위 척도를 합한 점수로 0(전혀 없다, 전혀 없다)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 구성되어 있다. 0~54점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주)]부터 6주, 7주, 8주, 9주, 10주
CAARS-O:SV 부주의 증상 하위척도 점수(9항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV는 DSM-IV 부주의 증상(9개 항목), DSM-IV 과잉행동/충동 증상(9개 항목) 및 DSM-IV ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 부주의 증상 하위척도(9문항)는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV 과잉행동/충동 증상 하위척도 점수(9항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV는 DSM-IV 부주의 증상(9개 항목), DSM-IV 과잉행동/충동 증상(9개 항목) 및 DSM-IV ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 과잉행동/충동 증상 하위 척도(9개 항목)는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-27이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 증상. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV ADHD 지수 점수(12개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. ADHD 지수(12문항)는 0점(전혀 없다, 전혀 없다)에서 3점(매우 많이, 매우 자주)까지 4점 척도이며 총점은 0~36점으로 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
ISI 총점에서 기준선(단계 A 종료)에서 7주차 및 9주차로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 7주차와 9주차
ISI는 인지된 불면증의 중증도를 측정하기 위해 특별히 검증된 자가 보고 도구입니다. 척도는 수면 개시, 수면 지속, 이른 아침에 일어나는 어려움의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능 방해, 인지도를 평가하는 여러 가지 지표를 기반으로 한 자기 보고식 설문에 기초한 총 7개 항목으로 구성되었습니다. 수면 문제로 인한 장애 수면 문제로 인한 괴로움이나 우려의 정도. 각 항목은 0(없음)에서 4(높은 점수는 더 큰 손상/우려를 나타냄)의 척도로 평가되었습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 0~28점으로 산출하였으며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 7주차와 9주차
B단계 종료 시 ISI의 항목 1, 2 및 3에 대한 개별 점수로 측정된 수면 개선의 범주별 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선[(단계 A 종료(5주)]부터 7주, 9주 및 11주
ISI는 인지된 불면증의 중증도를 측정하기 위해 특별히 검증된 자가 보고 도구입니다. 척도는 지각된 중증도를 평가하는 여러 지표를 바탕으로 자기보고식 설문지를 기반으로 총 7문항으로 구성하였다. 수면 시작, 잠자기 어려움, 이른 아침에 깨기 어려움, 현재 수면 패턴에 대한 만족, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 장애의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움이나 우려의 정도. 각 항목은 0(없음)에서 4(높은 점수는 더 큰 손상/우려를 나타냄)의 척도로 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선[(단계 A 종료(5주)]부터 7주, 9주 및 11주
Conners의 성인 ADHD 평가 척도-자체 보고: 스크리닝 버전(CAARS-S:SV) ADHD 증상 총점(18개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 포함된 자가 보고식 30개 항목 척도입니다. 총 ADHD 증상 점수(18개 항목)는 부주의 증상 및 과잉 행동/충동 증상 하위 척도에 대한 합산 점수로 구성되며 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0~54점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV 부주의 증상 하위 척도 점수(9개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 포함된 자가 보고식 30개 항목 척도입니다. 부주의 증상 하위 척도(9개 항목)는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV 과잉행동/충동 증상 하위척도 점수(9개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 과잉행동/충동 증상 하위 척도(9개 항목)는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-27이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 증상. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV ADHD 지수 점수(12개 항목)의 기준선(A단계 끝)에서 B단계의 각 시점으로 변경
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. ADHD 지수 하위 척도(12개 항목)는 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도이며 총 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
임상적 전반적인 인상 - 질병 중증도 척도(CGI-S) 점수의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B의 각 시점까지의 변화
기간: 기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CGI-S는 참가자 상태의 중증도를 0에서 7까지의 8점 척도로 평가하기 위해 수행됩니다. 여기서 0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증 , 4=중등도, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 참여자. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 [상 A 종료(5주차)]; 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CANTAB에서 측정한 SWM 전략 6-8 박스 테스트 점수의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
SWM 테스트는 실행 기능(높은 수준의 사고 및 의사 결정)의 인지 영역을 평가합니다. SWM 작업은 SWM 전략 6-8 상자였으며, 동일한 문제 내에서 토큰에 대한 새로운 검색을 시작하기 위해 참가자가 사용한 개별 상자의 총 수가 6 상자 및 8 상자 단계에 대해 측정되었습니다. 실행 기능의 SWM 전략 지수는 참가자가 다른 상자로 검색을 시작한 횟수를 나타냅니다. 참가자는 화면 상자에서 토큰을 찾아 이동하라는 요청을 받았습니다. 난이도는 4개에서 8개 상자 평가까지 다양했습니다. 전략 점수는 참가자가 6번과 8번의 상자 시도에서 검색한 고유한 상자의 수였습니다. 6개의 상자 시험 점수는 1(모든 6개의 토큰에 대해 1개의 상자가 검색됨)에서 6(6개의 토큰에 대해 6개의 상자가 검색됨) 범위였습니다. 8 상자 시험 점수는 1(1 상자 검색)에서 8(8 토큰에 대해 8 상자 검색) 범위였습니다. 2개의 시도 점수의 총합은 2에서 14까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 오류 4-8 상자 테스트 점수 내 SWM의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
평가는 CANTAB으로 수행되었습니다. SWM 테스트는 실행 기능(높은 수준의 사고 및 의사 결정)의 인지 영역을 평가합니다. 참가자는 화면의 상자 안에 숨겨진 색상 토큰을 터치하여 검색합니다. 중요한 지침은 일단 상자 안에서 토큰이 발견되면 다시는 그 상자 안에 숨겨진 토큰이 없으므로 참가자는 토큰이 발견된 상자로 돌아가서는 안 된다는 것입니다. 참가자가 동일한 검색 중에 비어 있는 것으로 이미 발견된 상자를 다시 방문한 횟수를 측정한 오류 4-8 상자 내에서. 값은 4, 6, 8박스 단계의 총 오류 수로 보고되었습니다. B상(이중 맹검 무작위화 단계)에 대한 관찰 범위: Brexpiprazole + 각성제는 -8.00~6.00(기준선에서 변경) 및 B상(이중 맹검 무작위화 단계): 위약 + 자극제는 -10.0~23.00(기준선에서 변경) ). 낮은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다. 누락된 데이터를 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB으로 측정한 RVP(Rapid Visual Information Processing) A 프라임 테스트 점수의 기준선(A 단계 종료)에서 B 단계 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
평가는 CANTAB으로 수행되었습니다. RVP 작업은 지속적인 성능과 시각적인 지속적인 관심을 테스트했습니다. 컴퓨터 화면 중앙에서 흰색 상자 안에 2에서 9까지의 숫자가 의사 난수 순서로 분당 100자리의 속도로 나타납니다. 참가자는 100개의 숫자마다 9개의 시퀀스 비율로 나타나는 일련의 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7)를 감지하면 프레스 패드를 터치해야 합니다. RVP 작업의 데이터는 RVP A 프라임, RVP 중간 응답 대기 시간 및 RVP 총 오경보의 3가지 방식으로 요약되었습니다. RVP A 프라임은 응답 경향(범위 0.00~1.00, 나쁨에서 좋음)에 관계없이 대상에 대한 민감도의 신호 감지 척도입니다. 본질적으로 이 메트릭은 참가자가 대상 시퀀스를 얼마나 잘 탐지하는지 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냈습니다. 분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 RVP 중간 응답 대기 시간 점수의 기준선(A단계 끝)에서 B단계 끝으로 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
평가는 CANTAB으로 수행되었습니다. RVP 작업은 지속적인 성능과 시각적인 지속적인 관심을 테스트했습니다. 컴퓨터 화면 중앙에는 2에서 9까지의 숫자가 분당 100자리의 속도로 의사 난수 순서로 흰색 상자 안에 나타납니다. 참가자는 100개의 숫자마다 9개의 시퀀스 비율로 나타나는 일련의 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7)를 감지하면 프레스 패드를 터치해야 합니다. RVP 작업의 데이터는 RVP A 프라임, RVP 중간 응답 대기 시간 및 RVP 총 오경보의 3가지 방식으로 요약되었습니다. 테스트의 평가된 부분(처음 2분 교육 단계 후 테스트의 7분 연속 부분) 동안 중간 응답 대기 시간이 측정되었습니다. B상(이중 맹검 무작위배정 단계)에 대한 관찰 범위: Brexpiprazole + 자극제는 -338에서 282.0(기준선에서 변경)이고 B상(이중 맹검 무작위배정 단계): 위약 + 자극제는 -134에서 235.0(기준선에서 변경)입니다. ). 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 RVP 총 오경보 점수의 기준선(A단계 끝)에서 B단계 끝으로 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
RVP 작업은 지속적인 성능과 시각적인 지속적인 관심을 테스트했습니다. 컴퓨터 화면 중앙에 흰색 상자 안에 2~9까지의 숫자가 분당 100자리의 속도로 의사 난수 순서로 나타납니다. 참가자는 100개의 숫자마다 9개의 시퀀스 비율로 나타나는 일련의 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7)를 감지하면 프레스 패드를 터치해야 합니다. RVP 작업의 데이터는 RVP A 프라임, RVP 중간 응답 대기 시간 및 RVP 총 오경보의 3가지 방식으로 요약되었습니다. 거짓 경보는 평가된 테스트 부분 동안 대상 시퀀스의 응답 창 밖에서 참가자가 응답한 횟수에서 결정되었습니다. B상(이중 맹검 무작위배정 단계)에 대한 관찰 범위: Brexpiprazole + 자극제는 -26.0 ~ 13.00(기준선에서 변경) 및 B상(이중 맹검 무작위배정 단계): 위약 + 자극제는 -25.0 ~ 144.0(기준선으로부터 변경) ). 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. ANCOVA 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 정지 신호 작업(SST) 정지 신호 반응 시간(SSRT) 점수의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
SST에서는 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표가 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 참가자는 프레스 패드에서 해당 버튼(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)을 눌러 화살표에 응답했습니다. 화살표가 표시될 때 오디오 톤이 제공되면 참가자가 응답을 금지합니다. 성공적인 중지의 비율과 이동 시도에 대한 중간 반응 시간을 측정했습니다. SST SSRT는 참가자가 시도의 50%에서 반응을 성공적으로 억제할 수 있는 이동 자극과 정지 자극 사이의 시간 길이의 추정치이며 이동 시도 측정의 SST 반응 시간과 SST 정지 신호 지연(SSD) 50% 측정에서 계산되었습니다. [이동 시도에 대한 반응 시간] - [SSD(50%)]로, 여기서 SSD(50%) 측정은 완료된 평가 중지 시도에서 측정된 SSD 또는 실패한 중지 반응 시간의 산술 평균으로 계산되었습니다. 베이스라인 범위에서 관찰된 B상: 브렉스피프라졸 + 각성제: -204~237.0 및 B상: 위약 + 각성제: -176~113.0. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 성공적인 정지 점수의 SST 비율의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
SST는 참가자가 반응을 억제하는 능력을 측정합니다. 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표가 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 참가자는 프레스 패드에서 해당 버튼(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)을 눌러 화살표에 응답했습니다. 화살표가 표시될 때 오디오 톤이 표시되면 참가자가 응답을 억제한 것입니다. 성공적인 중지의 비율과 이동 시도에 대한 중간 반응 시간을 측정했습니다. 성공적인 중지의 비율은 참가자가 성공적으로 중지한 횟수를 전체 중지 신호 수로 나눈 값으로 계산됩니다. B상(이중 맹검 무작위화 단계)에 대한 관찰 범위: Brexpiprazole + 각성제: -0.40~0.40(기준선에서 변경) 및 B상(이중 맹검 무작위화 단계): 위약 + 각성제: -0.38~0.38(기준선에서 변경) ). 점수가 높을수록 성공적인 중지 비율에 대한 긍정적인 결과를 나타냅니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
CANTAB에 의해 측정된 이동 시험에서 SST 중간 반응 시간 점수의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
SST는 참가자가 반응을 억제하는 능력을 측정합니다. 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표가 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 참가자는 프레스 패드에서 해당 버튼(즉, 왼쪽 또는 오른쪽)을 눌러 화살표에 응답했습니다. 화살표가 표시될 때 오디오 톤이 표시되면 참가자가 응답을 억제한 것입니다. 성공적인 중지의 비율과 이동 시도에 대한 중간 반응 시간을 측정했습니다. Go 시험의 중간 반응 시간은 참가자가 올바르게 응답한 Go 시험에서 평가된 반응 시간의 중앙값입니다. B상(이중 맹검 무작위화 단계)에 대한 관찰 범위: Brexpiprazole + 각성제: -277~266.0(기준선에서 변경) 및 B상(이중 맹검 무작위화 단계): 위약 + 각성제: -462~358.0(기준선에서 변경) ). 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS 주의 + 조직 하위 척도 점수의 기준선(단계 A 종료)에서 단계 B 종료까지 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS는 ADHD가 있는 성인의 증상 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 7개의 정신 병리학적 영역에서 28개의 항목으로 구성되어 있으며 임상 전문가가 0~2점 리커트 척도로 평가했습니다. 정신병리학적 7개 영역은 부주의(6문항), 충동성(3문항), 과잉행동(3문항), 와해(5문항), 성질(3문항), 정서적 불안정성(4문항), 정서적 과잉반응성(4문항)이다. 항목). 척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가했습니다(0=존재하지 않음, 1=가벼움, 2=확실히 있음). 주의력 + 조직 하위 척도 점수 범위는 0-22이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 방법이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
B단계 종료까지의 WRAADDS 과잉행동 + 충동 하위척도 점수에서 A단계 종료(5주차 방문)에서 B단계 종료(11주차 방문)로 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS는 ADHD가 있는 성인의 증상 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 7개의 정신 병리학적 영역에서 28개의 항목으로 구성되어 있으며 임상 전문가가 0~2점 리커트 척도로 평가했습니다. 정신병리학적 7개 영역은 부주의(6문항), 충동성(3문항), 과잉행동(3문항), 와해(5문항), 성질(3문항), 정서적 불안정성(4문항), 정서적 과잉반응성(4문항)이다. 항목). 척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가했습니다(0=존재하지 않음, 1=가벼움, 2=확실히 있음). 과잉행동 + 충동성 하위 척도 점수의 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS Temper + Mood Lability + Emotional Over-reactivity 하위 척도 점수의 기준선(A 단계 끝)에서 B 단계 끝으로 변경
기간: 기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
WRAADDS는 ADHD가 있는 성인의 증상 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 구조화된 인터뷰는 7개의 정신 병리학적 영역에서 28개의 항목으로 구성되어 있으며 임상 전문가가 0~2점 리커트 척도로 평가했습니다. 정신병리학적 7개 영역은 부주의(6문항), 충동성(3문항), 과잉행동(3문항), 와해(5문항), 성질(3문항), 정서적 불안정성(4문항), 정서적 과잉반응성(4문항)이다. 항목). 척도는 개별 항목을 0에서 2까지 평가했습니다(0=존재하지 않음, 1=가벼움, 2=확실히 있음). 성질 + 기분 불안정성 + 정서적 과잉 반응 하위 척도 점수 범위는 0-22이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
기준선[A상 종료(5주차)] ~ 11주차
단계 B의 각 시점에서 평균 CGI-I 점수
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CGI-I는 시간이 지남에 따라 참가자의 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. CGI-I는 0에서 7까지의 8점 척도이며, 여기서 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 많이 개선됨 더 나쁨 및 7=매우 훨씬 더 나쁨. CGI-I는 임상의가 완료하고 기준선에서 증상과 관련된 참가자의 개선을 평가합니다. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV ADHD 증상이 있는 참여자의 비율 B상 반응률
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
반응은 A상 종료(5주차 방문)로부터 CAARS-O:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)의 ≥ 30% 감소로 정의되었습니다. 18개 항목 ADHD 증상 총점은 부주의 증상 및 과잉 행동/충동 증상 하위 척도에 대한 통합 점수로 구성됩니다. CAARS-O:SV는 성인의 ADHD 관련 증상 및 행동의 단면을 관찰자 및 자기보고 척도를 사용하여 측정하도록 설계되었습니다. 총 ADHD 증상 점수(18문항)는 부주의 증상과 과잉행동/충동 증상의 하위 척도를 합한 점수로 0(전혀 없다, 전혀 없다)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 구성되어 있다. 0~54점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-O:SV ADHD 증상이 있는 참여자의 비율 B상 완화율
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
관해는 CAARS-O:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)이 ≤ 18이고 CAARS-O:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)이 A상(5주차 방문) 종료 후 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. . 18개 항목 ADHD 증상 총점은 부주의 증상 및 과잉 행동/충동 증상 하위 척도에 대한 통합 점수로 구성됩니다. CAARS-O:SV는 성인의 ADHD 관련 증상 및 행동의 단면을 관찰자 및 자기보고 척도를 사용하여 측정하도록 설계되었습니다. 총 ADHD 증상 점수(18문항)는 부주의 증상과 과잉행동/충동 증상의 하위 척도를 합한 점수로 0(전혀 없다, 전혀 없다)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 구성되어 있다. 0~54점 범위의 총점에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV ADHD 증상이 있는 참여자의 비율 B상 반응률
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
반응은 A상 종료(5주차 방문)로부터 CAARS-S:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)의 ≥ 30% 감소로 정의되었습니다. CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 총 ADHD 증상 점수(18개 항목)는 부주의 증상 및 과잉 행동/충동 증상 하위 척도에 대한 통합 점수로 구성되며, 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차
CAARS-S:SV ADHD 증상이 있는 참여자의 비율 B상 완화율
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
관해는 CAARS-S:SV ADHD 증상 총점(18개 항목) ≤ 18이고 CAARS-S:SV ADHD 증상 총점(18개 항목)이 A상(5주차 방문) 종료 후 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. . CAARS-S:SV는 부주의(9개 항목), 과잉 행동-충동성(9개 항목) 및 ADHD 지수(12개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 30개 항목 척도입니다. 총 ADHD 증상 점수(18개 항목)는 부주의 증상 및 과잉 행동/충동 증상 하위 척도에 대한 통합 점수로 구성되며, 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차
B상에서 CGI-I 반응률을 보인 참가자 비율
기간: 6, 7, 8, 9, 10, 11주차
응답은 CGI-I 점수 1 또는 2(매우 많이 개선됨 또는 많이 개선됨)로 정의되었습니다. CGI-I는 시간이 지남에 따라 참가자의 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. CGI-I는 0에서 7까지의 8점 척도이며, 여기서 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 많이 개선됨 더 나쁨 및 7=매우 훨씬 더 나쁨. Cochran-Mantel-Haenszel 모델을 분석에 사용했습니다.
6, 7, 8, 9, 10, 11주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-08-213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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