Tanulmány az OPC-34712 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a felnőttkori figyelemhiány/hiperaktivitási zavar kezelésében (STEP-A)
2023. január 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az OPC-34712 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a felnőttkori figyelemhiány/hiperaktivitási zavar kezelésében
Ez a tanulmány egy vizsgált antipszichotikus gyógyszer (OPC-34712) hatásait vizsgálja figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél, ha jóváhagyott stimuláns gyógyszerrel együtt szedik, hogy feltárja az alvásra, az életminőségre és a kognitív funkciókra gyakorolt lehetséges hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
740
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női ambuláns betegek 18-55 éves kor között, a beleegyezés időpontjában.
- A résztvevők a mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, negyedik kiadással, az ADHD (beleértve a figyelmetlen, hiperaktív és kombinált altípusokat) szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) diagnózisával, amint azt a Conners felnőtt ADHD diagnosztikai interjúja (CAADID) megerősítette . Előfordulhat, hogy a résztvevők előzetes kezelésben részesültek felnőtt ADHD miatt, jelenleg is részesülhetnek felnőttkori ADHD-kezelésben a szűréskor, vagy még nem részesültek kezelésben.
- Azok a résztvevők, akik hajlandók minden tiltott pszichotróp gyógyszert abbahagyni a beleegyezés aláírásától kezdődően és a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint megfelelő választ adnak a felnőtt ADHD kezelésére szedett bármely stimulánsra 18 éves koruk után.
- Olyan résztvevők, akiknek klinikailag szignifikáns jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavar.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 180 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt évben kettőnél több klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A fázis (egyszeri vak prospektív kezelési fázis): Placebo + stimuláns
A résztvevők egyszeri vak placebo tablettát kaptak a vizsgáló által meghatározott nyílt stimulánssal együtt, naponta egyszer 5 héten keresztül.
Miután a vizsgáló stimulánshoz rendelte, a résztvevők ugyanazt a stimulánst szedték a vizsgálat idejére.
Ebbe a karcsoportba kerültek azok a résztvevők, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, azaz akik előzetesen felnőtt ADHD-kezelésben részesültek, valamint a kezelésben még nem részesült résztvevők.
Azok a résztvevők, akik az A fázis végén (5. hét) nem kaptak teljes választ, beléptek a B fázisba, a többi résztvevő pedig az A+ fázisba folytatta.
|
Megfelelő placebo tabletta, naponta, szájon át.
Vegyes amfetamin sók vagy dexmetilfenidát-hidroklorid (HCL) vagy metilfenidát HCl vagy lisdexamfetamin-dimezilát az ápolási standardnak megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: B fázis (kettős vak randomizációs fázis): brexpiprazol + stimuláns
Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem teljes (>0%-kal és < 30%-kal csökkent az ADHD-tünetek összpontszáma {18 tétel} az A fázis kiindulópontja és a leendő kezelés vége között { 5. hét}, a CAARS-O:SV mérése szerint { Conners Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, és a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszáma {18 elem} ≥ 24 az 5. héten, valamint a klinikai globális benyomás-javulás skála (CGI-I) pontszáma 3. vagy 4. az 5. héten) az A fázis végén (5. hét) 2 milligramm (mg) Brexiprazole tablettát kapott a vizsgáló által meghatározott stimulánssal együtt, naponta egyszer 6 héten keresztül (a 11. hétig).
|
Vegyes amfetamin sók vagy dexmetilfenidát-hidroklorid (HCL) vagy metilfenidát HCl vagy lisdexamfetamin-dimezilát az ápolási standardnak megfelelően.
OPDC-34712 tabletta, naponta, szájon át.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B fázis (kettős vak randomizációs fázis): Placebo + stimuláns
Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem teljes (>0% és < 30% csökkenés az ADHD-tünetek összpontszámában {18 tétel} az A fázis kiindulópontja és a leendő kezelés vége (5. hét) között, a CAARS-O:SV mérése szerint, és a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszáma {18 elem} ≥ 24 az 5. héten, és a CGI-I pontszám 3 vagy 4 az 5. héten) az A fázis végén (5. hét), megfelelő placebo tabletta a vizsgáló által meghatározott stimulánssal együtt, naponta egyszer 6 héten keresztül (a 11. hétig).
|
Megfelelő placebo tabletta, naponta, szájon át.
Vegyes amfetamin sók vagy dexmetilfenidát-hidroklorid (HCL) vagy metilfenidát HCl vagy lisdexamfetamin-dimezilát az ápolási standardnak megfelelően.
|
|
KÍSÉRLETI: A+ fázis (egyszeri vak A fázisú reagálók és nem reagálók): Placebo + stimuláns
A CAARS-O:SV vagy a CAARS-O mérése alapján reagáló résztvevők (az ADHD-tünetek összpontszámának ≥ 30%-os csökkenése {18 tétel}} az A fázis kiindulópontja és a leendő kezelés vége között { 5. hét}: Az SV ADHD-tünetek összpontszáma {18 elem} < 24 az 5. héten, vagy a CGI-I pontszám < 3 az 5. héten) és a válasz hiánya (az ADHD tüneteinek romlása vagy változás nélkül az 5. héten) Az A fázis (5. hét) egyszeri vak egyező placebo tablettákat kapott a vizsgáló által meghatározott nyílt stimulánssal együtt, naponta egyszer további 6 héten keresztül (a 11. hétig).
|
Megfelelő placebo tabletta, naponta, szájon át.
Vegyes amfetamin sók vagy dexmetilfenidát-hidroklorid (HCL) vagy metilfenidát HCl vagy lisdexamfetamin-dimezilát az ápolási standardnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonaltól (A fázis vége) a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszámában (18 elem) a B fázis végéig
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
A CAARS-O:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) Figyelmetlen tünetek (9 tétel), DSM-IV hiperaktív/impulzív tünetek (9 tétel) és DSM-IV. ADHD index (12 elem).
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, és egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékelték. 0 és 54 közötti összpontszám esetén a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modelljét használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége) a Wender-Reimherr Felnőtt Figyelemhiányos Zavar Skála (WRAADDS) összpontszámában a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
A WRAADDS-t a tünetek súlyosságának mérésére használják ADHD-s felnőtteknél.
Ez a strukturált interjú 28 elemből áll 7 pszichopatológiai területen, amelyeket egy klinikai szakértő egy 0-tól 2-ig terjedő Likert-skálán értékelt.
A pszichopatológiai 7 tartomány a figyelmetlenség (6 elem), az impulzivitás (3 elem) és a hiperaktivitás (3 elem), a szervezetlenség (5 elem), az indulat (3 elem), az affektív labilitás (4 elem) és az érzelmi túlreaktivitás (4) tételek).
A skála az egyes elemeket 0-tól 2-ig értékelte (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = egyértelműen jelen van), és a 7 kategória mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán foglalta össze (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3=elég kicsit, 4=nagyon).
A WRAADDS összpontszáma mind a 28 elem alpontszámának összege (0-56), a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez a kovarianciaanalízis (ANCOVA) módszert alkalmaztuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége) az álmatlanság súlyossági indexével (ISI) mért alvásjavítás összpontszámával a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az ISI egy önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten az álmatlanság észlelt súlyosságának mérésére validáltak.
A skála összesen 7 tételből állt, önbevallásos kérdőív alapján, több mutató alapján, amelyek az elalváskezdési nehézségek, az elalvás és a kora reggeli ébredések észlelt súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvászavarok észlelhetőségét értékelték. az alvásproblémának tulajdonítható károsodás, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól (nincs) 4-ig terjedő skálán értékeltek (magasabb pontszám nagyobb károsodást/aggodalmat jelez).
Az egyes tételek pontszámainak összegéből 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot számítottak ki, a magasabb pontszámok az álmatlanság fokozott súlyosságát jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról (A fázis vége) az ISI által mért alvásjavításban a 2. pont (elalvási nehézség) tekintetében a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az ISI egy önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten az álmatlanság észlelt súlyosságának mérésére validáltak.
A skála összesen 7 tételből állt, önbevallásos kérdőív alapján, több mutató alapján, amelyek az elalváskezdési nehézségek, az elalvás és a kora reggeli ébredések észlelt súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvászavarok észlelhetőségét értékelték. az alvásproblémának tulajdonítható károsodás, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól (nincs) 4-ig terjedő skálán értékeltek (magasabb pontszám nagyobb károsodást/aggodalmat jelez).
Az egyes tételek pontszámainak összegéből 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot számítottak ki, a magasabb pontszámok az álmatlanság fokozott súlyosságát jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a térbeli munkamemóriában (SWM) a 4-8 dobozos hibák között a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorral (CANTAB) mért tesztpontszáma a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az ADHD-t CANTAB-bal mérték.
Az SWM teszt a CANTAB egyik feladata volt, az SWM a térinformációk megtartásának és a munkamemóriában tárolt elemek manipulálásának képességét mérte.
Ez a teszt a végrehajtói diszfunkció érzékeny mérése volt.
A résztvevők megérintve színes tokeneket keresnek a képernyőn lévő dobozokba rejtve.
A kritikus utasítás az volt, hogy amint a tokent megtalálták a dobozban, többé nem rejtettek el tokent a dobozban, így a résztvevők nem térhetnek vissza abba a dobozba, ahol egy jelzőt találtak.
Az SWM feladat kulcsfontosságú mérőszáma az SWM Between Errors 4-8 Boxes, amely azt méri, hogy a résztvevő összesen hányszor keres fel egy olyan dobozt, amelyben korábban már találtak tokent, és a 4, 6 és 8 dobozos szakaszokra mérik. .
Az összpontszám 0 és 153 között volt.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Az elemzéshez az ANCOVA modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (az A fázis vége) a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszámában (18 elem) a B fázis minden időpontjára, kivéve a 11. hetet
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 6., 7., 8., 9. és 10. hétig
|
A CAARS-O:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: DSM-IV figyelmetlen tünetek (9 elem), DSM-IV hiperaktív/impulzív tünetek (9 elem) és DSM-IV ADHD index (12 elem).
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, és egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékelték. a 0 és 54 közötti összpontszám esetén a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 6., 7., 8., 9. és 10. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-O:SV figyelmetlen tünetek alskála pontszámában (9 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-O:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: DSM-IV figyelmetlen tünetek (9 elem), DSM-IV hiperaktív/impulzív tünetek (9 elem) és DSM-IV ADHD index (12 elem).
A figyelmetlen tünetek alskáláját (9 pont) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) 4-fokú skálán értékelik, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-O:SV hiperaktív/impulzív tünetek alskála pontszámában (9 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-O:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: DSM-IV figyelmetlen tünetek (9 elem), DSM-IV hiperaktív/impulzív tünetek (9 elem) és DSM-IV ADHD index (12 elem).
A hiperaktív/impulzív tünetek alskála (9 tétel) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-pontos skálán pontozható, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegség rosszabbodását jelzik. tünetek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-O:SV ADHD index pontszámában (12 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-S:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: figyelmetlenség (9 elem), hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és ADHD index (12 elem).
Az ADHD index pontszámát (12 elem) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) 4-fokú skálán értékelik, az összpontszám 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a 7. és 9. hétre az ISI összpontszámában
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 7. és 9. hét
|
Az ISI egy önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten az álmatlanság észlelt súlyosságának mérésére validáltak.
A skála összesen 7 tételből állt, önbevallásos kérdőív alapján, több mutató alapján, amelyek az elalváskezdési nehézségek, az elalvás és a kora reggeli ébredések észlelt súlyosságát, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvászavarok észlelhetőségét értékelték. az alvásproblémának tulajdonítható károsodás, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól (nincs) 4-ig terjedő skálán értékeltek (magasabb pontszám nagyobb károsodást/aggodalmat jelez).
Az egyes tételek pontszámainak összegéből 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot számítottak ki, a magasabb pontszámok az álmatlanság fokozott súlyosságát jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 7. és 9. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alvás javulása kategorikusan megváltozott, az ISI 1., 2. és 3. pontjában mért egyéni pontszámok alapján a B fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot [(A fázis vége (5. hét)] a 7., 9. és 11. hétig
|
Az ISI egy önbeszámoló eszköz, amelyet kifejezetten az álmatlanság észlelt súlyosságának mérésére validáltak.
A skála összesen 7 tételből állt, önbevallásos kérdőív alapján, több, az észlelt súlyosságot értékelő mutató alapján.
az alvás megkezdésének, az elalvásnak és a kora reggeli ébredésnek a nehézségei, az aktuális alvási mintával való elégedettség, a napi működés zavarása, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észrevehetősége, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértéke.
Minden elemet egy 0-tól (nincs) 4-ig terjedő skálán értékeltek (magasabb pontszám nagyobb károsodást/aggodalmat jelez).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [(A fázis vége (5. hét)] a 7., 9. és 11. hétig
|
|
Változás az alapértékről (A fázis vége) a Conners felnőtt ADHD-értékelési skála önjelentésében: szűrési verzió (CAARS-S:SV) ADHD tünetek összpontszáma (18 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-S:SV egy saját bevallású, 30 elemes skála, 3 alskálával: a figyelmetlenség (9 elem), a hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és az ADHD index (12 elem).
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, és egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékelték. a 0 és 54 közötti összpontszám esetén a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-S:SV figyelmetlen tünetek alskála pontszámában (9 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-S:SV egy saját bevallású, 30 elemes skála, 3 alskálával: a figyelmetlenség (9 elem), a hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és az ADHD index (12 elem).
A figyelmetlen tünetek alskálája (9 tétel) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értendő, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-S:SV hiperaktív/impulzív tünetek alskála pontszámában (9 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-S:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: figyelmetlenség (9 elem), hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és ADHD index (12 elem).
A hiperaktív/impulzív tünetek alskála (9 tétel) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán pontozható, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a betegség rosszabbodását jelzik. tünetek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CAARS-S:SV ADHD index pontszámában (12 elem) a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CAARS-S:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: figyelmetlenség (9 elem), hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és ADHD index (12 elem).
Az ADHD-index alskálát (12 elem) egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) 4-fokú skálán értékelik, az összpontszám 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről (A fázis vége) a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában a B fázis minden időpontjára
Időkeret: Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CGI-S a résztvevő állapotának súlyosságát egy 0-tól 7-ig terjedő 8 pontos skálán értékeli, ahol 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg , 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők közé tartozik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az MMRM modellt használtuk.
|
Alapállapot [A fázis vége (5. hét)]; 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) az SWM-stratégia 6-8 dobozos tesztpontszámában a CANTAB által mérve a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az SWM teszt a végrehajtó funkciók kognitív tartományát értékeli (magas szintű gondolkodás és döntéshozatal).
Az SWM feladat az SWM Strategy 6-8 Boxes volt, amelyben a résztvevő által használt token új keresésének megkezdéséhez használt különböző dobozok teljes számát mértük a 6 és 8 dobozos szakaszokra.
A végrehajtó funkció SWM-stratégiai indexe azt mutatja, hogy egy résztvevő hányszor kezdett keresést másik mezővel.
A résztvevőt arra kérték, hogy keresse meg a tokeneket a képernyőn megjelenő dobozokban, és mozgassa őket.
A nehézségi fok 4-től 8-ig terjedt.
A stratégiai pontszám azoknak az egyedi dobozoknak a száma volt, amelyeket a résztvevő 6 és 8 dobozos próbák során keresett.
A 6 doboz próbapontszáma 1-től (1 doboz mind a 6 tokenre keresve) 6-ig (6 doboz 6 tokenre keresve) változott.
A 8 doboz próbapontszáma 1-től (1 doboz keresve) 8-ig (8 doboz 8 tokenre keresve) változott.
A 2 próba pontszáma összesen 2 és 14 között volt.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
Az elemzéshez ANCOVA módszert használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) az SWM-ben a 4-8 dobozos tesztpontszámon belül, a CANTAB által mérve a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az értékeléseket a CANTAB segítségével végeztük.
Az SWM teszt a végrehajtó funkciók kognitív tartományát értékeli (magas szintű gondolkodás és döntéshozatal).
A résztvevők megérintve színes tokeneket keresnek a képernyőn lévő dobozokba rejtve.
A kritikus instrukció az, hogy ha egy jelzőt találtak egy dobozban, soha többé nem volt elrejtve jelző a dobozban, így a résztvevők nem térhetnek vissza abba a dobozba, ahol jelzőt találtak.
Az Errors 4-8 Boxokon belül, amely azt mérte, hogy egy résztvevő hányszor keresett fel egy olyan mezőt, amelyet már üresnek találtak ugyanazon keresés során.
Az értéket a 4-, 6- és 8-dobozos szakaszok teljes hibaszámaként jelentették.
Megfigyelt tartomány a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): brexpiprazol + stimuláns: -8,00 és 6,00 (változás az alapvonalhoz képest) és B fázis (kettős vak randomizálási fázis): Placebo + stimuláns -10,0 és 23,00 (változás az alapvonalhoz képest) ).
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt tükröz.
A hiányzó adatok imputálására LOCF módszert használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a gyors vizuális információfeldolgozásban (RVP) a CANTAB által mért elsődleges tesztpontszám a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az értékelések a CANTAB segítségével történtek.
Az RVP feladat a folyamatos teljesítményt és a vizuális kitartó figyelmet próbára tette.
A számítógép képernyőjének közepén 2 és 9 közötti számjegyek jelennek meg egy fehér mezőben, álvéletlen sorrendben, percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőknek meg kell érinteniük a nyomógombot, amikor olyan célszámjegysorozatokat észlelnek (pl. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), amelyek 100 számonként 9 szekvenciával jelennek meg.
Az RVP feladat adatait háromféleképpen összegeztük: RVP A prime, RVP medián válasz késleltetés és RVP teljes téves riasztás.
Az RVP A prime a célpontra való érzékenység jelérzékelési mértéke volt, függetlenül a válaszhajlamtól (0,00-1,00; rossztól jóig).
Lényegében ez a mérőszám azt mérte, hogy a résztvevő mennyire volt jó a célszekvenciák kimutatásában.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
Az elemzéshez ANCOVA módszert használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CANTAB által mért RVP medián válaszlatencia pontszámban a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az értékeléseket a CANTAB segítségével végeztük.
Az RVP feladat a folyamatos teljesítményt és a vizuálisan kitartott figyelmet tesztelte.
A számítógép képernyőjének közepén a 2-től 9-ig terjedő számjegyek álvéletlen sorrendben jelennek meg a fehér mezőben, percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőknek meg kell érinteniük a nyomógombot, ha olyan célszámjegysorozatokat észlelnek (pl. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), amelyek 100 számonként 9 szekvenciával jelennek meg.
Az RVP-feladat adatait háromféleképpen összegezték: RVP A prime, RVP medián válasz késés és RVP teljes téves riasztás.
A medián válaszlatenciát a teszt értékelt része alatt mértük (7 perces folyamatos tesztrész a kezdeti 2 perces edzési fázis után).
Megfigyelt tartomány a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): a brexpiprazol + stimuláns -338 és 282,0 között van (változás az alapvonalhoz képest) és a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): Placebo + stimuláns -134 és 235,0 között (változás az alapvonalhoz képest) ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az elemzéshez ANCOVA módszert használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CANTAB által mért RVP teljes téves riasztási pontszámában a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az RVP feladat a folyamatos teljesítményt és a vizuálisan kitartott figyelmet tesztelte.
A számítógép képernyőjének közepén a 2-9 számjegyek egy fehér mezőben jelennek meg álvéletlen sorrendben, percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőknek meg kell érinteniük a nyomógombot, ha olyan célszámjegysorozatokat észlelnek (pl. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), amelyek 100 számonként 9 szekvenciával jelennek meg.
Az RVP-feladat adatait háromféleképpen összegezték: RVP A prime, RVP medián válasz késés és RVP teljes téves riasztás.
A téves riasztásokat azon alkalmak számából határoztuk meg, amikor a résztvevők egy célsorozat válaszablakán kívül reagáltak a teszt értékelt része alatt.
Megfigyelt tartomány a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): a brexpiprazol + stimuláns -26,0 és 13,00 közötti (változás az alapvonalhoz képest) és a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): Placebo + Stimuláns -25,0 és 144,0 (változás az alapvonalhoz képest) ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Az elemzéshez ANCOVA modellt használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a Stop Signal Task (SST) Stop Signal Reaction Time (SSRT) pontszámában a CANTAB által mérve a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az SST-ben egy balra vagy jobbra mutató nyíl jelenik meg a számítógép képernyőjén.
A résztvevő a nyílra úgy reagált, hogy megnyomta a megfelelő gombot (azaz balra vagy jobbra) a nyomópadon.
Ha hangjelzés jelenik meg, amikor a nyíl látható, a résztvevő tiltott választ.
Megmérték a sikeres megállások arányát és a reakcióidő mediánját a Go-próbák során.
Az SST SSRT a go-inger és a stop inger közötti időtartam becslése, amelynél a résztvevő sikeresen gátolni tudta a választ a kísérletek 50%-ában, és az SST reakcióidőből számították ki a Go-próbáknál és az SST stop jel késleltetés (SSD) 50%-ánál. mint [reakcióidő a Go vizsgálatokon] – [SSD (50%)], ahol az SSD (50%) mértékét a mért SSD vagy a sikertelen leállási reakcióidő számtani átlagaként számították ki a befejezett értékelési leállítási kísérletekből.
Megfigyelt változás a kiindulási tartományhoz képest a B fázis esetében: brexpiprazol + stimuláns: -204 és 237,0 között, valamint a B fázis esetében: placebo + stimuláns: -176 és 113,0 között.
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a CANTAB által mért sikeres megállások SST-arányában a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az SST azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek gátolni a választ.
A számítógép képernyőjén egy balra vagy jobbra mutató nyíl jelenik meg.
A résztvevő a nyílra úgy reagált, hogy megnyomta a megfelelő gombot (azaz balra vagy jobbra) a nyomópadon.
Ha hangjelzés jelenik meg, amikor a nyíl látható, a résztvevő letiltotta a reakcióját.
Megmérték a sikeres megállások arányát és a reakcióidő mediánját a Go-próbák során.
A sikeres megállások arányát a rendszer úgy számítja ki, hogy hány alkalom, amikor a résztvevő sikeresen megállt, osztva a stop jelzések teljes számával.
Megfigyelt tartomány a B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): brexpiprazol + stimuláns: -0,40 és 0,40 közötti (változás az alapvonalhoz képest) és B fázisban (kettős vak randomizálási fázis): placebo + stimuláns: -0,38 és 0,38 között (változás az alapvonalhoz képest) ).
A magasabb pontszámok pozitív eredményt jeleznek a sikeres megállások arányában.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) az SST medián reakcióidő pontszámában a CANTAB által mért Go-próbáknál a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
Az SST azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek gátolni a választ.
A számítógép képernyőjén egy balra vagy jobbra mutató nyíl jelenik meg.
A résztvevő a nyílra úgy reagált, hogy megnyomta a megfelelő gombot (azaz balra vagy jobbra) a nyomópadon.
Ha hangjelzés jelenik meg, amikor a nyíl látható, a résztvevő letiltotta a reakcióját.
Megmérték a sikeres megállások arányát és a reakcióidő mediánját a Go-próbák során.
A Go-próbák medián reakcióideje a Go-próbák során értékelt reakcióidő mediánja, amelyre a résztvevő helyesen reagált.
Megfigyelt tartomány a B fázisban (kettős-vak randomizálási fázis): brexpiprazol + stimuláns: -277-266,0 (változás az alapvonalhoz képest) és B fázis (kettős-vak randomizálási fázis): Placebo + stimuláns: -462-358,0 (változás az alapvonalhoz képest) ).
Az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a WRAADDS Figyelem + Szervezeti alskála pontszámában a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
A WRAADDS-t a tünetek súlyosságának mérésére használják ADHD-s felnőtteknél.
Ez a strukturált interjú 28 elemből áll 7 pszichopatológiai területen, amelyeket egy klinikai szakértő egy 0-tól 2-ig terjedő Likert-skálán értékelt.
A pszichopatológiai 7 tartomány a figyelmetlenség (6 elem), az impulzivitás (3 elem) és a hiperaktivitás (3 elem), a szervezetlenség (5 elem), az indulat (3 elem), az affektív labilitás (4 elem) és az érzelmi túlreaktivitás (4) tételek).
A skála az egyes elemeket 0-tól 2-ig értékelte (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = egyértelműen jelen van).
A figyelem + szervezettségi alskála pontszáma 0-22 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez ANCOVA módszert használtunk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az A fázis végéről (5. heti látogatás) a B fázis végére (11. heti látogatás) a WRAADDS hiperaktivitás + impulzivitás alskálában a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
A WRAADDS-t a tünetek súlyosságának mérésére használják ADHD-s felnőtteknél.
Ez a strukturált interjú 28 elemből áll 7 pszichopatológiai területen, amelyeket egy klinikai szakértő egy 0-tól 2-ig terjedő Likert-skálán értékelt.
A pszichopatológiai 7 tartomány a figyelmetlenség (6 elem), az impulzivitás (3 elem) és a hiperaktivitás (3 elem), a szervezetlenség (5 elem), az indulat (3 elem), az affektív labilitás (4 elem) és az érzelmi túlreaktivitás (4) tételek).
A skála az egyes elemeket 0-tól 2-ig értékelte (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = egyértelműen jelen van).
A hiperaktivitás + impulzivitás alskála pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az ANCOVA modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Változás az alapvonalról (A fázis vége) a WRAADDS indulat + hangulati labilitás + érzelmi túlreakció alskála pontértéke a B fázis végére
Időkeret: Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
A WRAADDS-t a tünetek súlyosságának mérésére használják ADHD-s felnőtteknél.
Ez a strukturált interjú 28 elemből áll 7 pszichopatológiai területen, amelyeket egy klinikai szakértő egy 0-tól 2-ig terjedő Likert-skálán értékelt.
A pszichopatológiai 7 tartomány a figyelmetlenség (6 elem), az impulzivitás (3 elem) és a hiperaktivitás (3 elem), a szervezetlenség (5 elem), az indulat (3 elem), az affektív labilitás (4 elem) és az érzelmi túlreaktivitás (4) tételek).
A skála az egyes elemeket 0-tól 2-ig értékelte (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = egyértelműen jelen van).
Az indulat + hangulat labilitás + érzelmi túlreaktivitás alskála pontszáma 0-22 között mozog, a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez az ANCOVA modellt használtuk.
|
Kiindulási állapot [A fázis vége (5. hét)] a 11. hétig
|
|
Átlagos CGI-I pontszám minden időpontban a B fázisban
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A CGI-I lehetővé teszi a résztvevők időbeli javulásának globális értékelését.
A CGI-I egy 8 pontos skála 0-tól 7-ig, ahol 0 = nem értékelték, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A CGI-I-t a klinikus tölti ki, és felméri a résztvevő javulását a kiindulási tünetekhez képest.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A CAARS-O:SV ADHD tüneti válaszarányú résztvevők százalékos aránya a B fázisban
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A választ a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszámának ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg (18 pont) az A fázis végétől (5. heti vizit).
A 18 elemből álló ADHD-tünetek összpontszáma a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt.
A CAARS-O:SV-t arra tervezték, hogy az ADHD-val kapcsolatos tünetek és viselkedések keresztmetszetét mérje felnőtteknél megfigyelői és önbeszámoló skálák segítségével.
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, és egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékelték. 0 és 54 közötti összpontszám esetén a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A CAARS-O:SV ADHD tüneteivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a B fázisban
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A remissziót úgy határozták meg, hogy a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszáma (18 elem) ≤ 18, és a CAARS-O:SV ADHD tünetek összpontszáma ≥ 30%-kal csökkent (18 pont) az A fázis végétől (5. heti vizit) .
A 18 elemből álló ADHD-tünetek összpontszáma a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt.
A CAARS-O:SV-t arra tervezték, hogy az ADHD-val kapcsolatos tünetek és viselkedések keresztmetszetét mérje felnőtteknél megfigyelői és önbeszámoló skálák segítségével.
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, és egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) terjedő 4-fokú skálán értékelték. 0 és 54 közötti összpontszám esetén a magasabb pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A CAARS-S:SV ADHD tüneti válaszarányú résztvevők százalékos aránya a B fázisban
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A választ a CAARS-S:SV ADHD tünetek összpontszámának ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg (18 pont) az A fázis végétől (5. heti vizit).
A CAARS-S:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: figyelmetlenség (9 elem), hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és ADHD index (12 elem).
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, amelyet egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) 4-pontos skálán kell értékelni. 0 és 54 közötti összpontszám, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A CAARS-S:SV ADHD tüneteivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a B fázisban
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A remissziót úgy határozták meg, hogy a CAARS-S:SV ADHD tünetek összpontszáma (18 elem) ≤ 18, és a CAARS-S:SV ADHD tüneteinek összpontszáma ≥ 30%-kal csökkent (18 pont) az A fázis végétől (5. heti vizit) .
A CAARS-S:SV egy 30 tételes skála, 3 alskálával: figyelmetlenség (9 elem), hiperaktivitás-impulzivitás (9 elem) és ADHD index (12 elem).
A teljes ADHD-tünetek pontszáma (18 elem) a figyelmetlen tünetek és a hiperaktív/impulzív tünetek alskálák kombinált pontszámából állt, amelyet egy 0-tól (egyáltalán nem; soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) 4-pontos skálán kell értékelni. 0 és 54 közötti összpontszám, a magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelzik.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
|
A B fázisban CGI-I válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
A választ 1-es vagy 2-es CGI-I-pontszámként határozták meg (nagyon javult vagy sokat javult).
A CGI-I lehetővé teszi a résztvevők időbeli javulásának globális értékelését.
A CGI-I egy 8 pontos skála 0-tól 7-ig, ahol 0 = nem értékelték, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
Az elemzéshez a Cochran-Mantel-Haenszel modellt használtuk.
|
6., 7., 8., 9., 10. és 11. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Brexpiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-08-213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .