Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta täydentävänä terapiana aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa (STEP-A)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OPC-34712:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta täydentävänä terapiana aikuisten tarkkaavaisuuden puutteen/hyperaktiivisuushäiriön hoidossa

Tässä tutkimuksessa testataan tutkittavan antipsykoottisen lääkkeen (nimeltään OPC-34712) vaikutuksia aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), kun niitä käytetään yhdessä hyväksytyn stimulanttilääkkeen kanssa. Tarkoituksena on tutkia mahdollista vaikutusta uneen, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

740

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden ensisijainen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosi (mukaan lukien tarkkaavaisuus, hyperaktiivisuus ja yhdistetyt alatyypit), kuten Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelu (CAADID) vahvistaa . Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa aikuisten ADHD:hen, he saattavat saada parhaillaan hoitoa aikuisten ADHD:n vuoksi seulonnassa tai he voivat olla aiemmin hoitamattomia.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaiken kielletyn psykotrooppisten lääkityksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja opiskelujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan määrittämä riittävä vaste mille tahansa stimulantille, joka on otettu aikuisten ADHD:n hoitoon 18 vuoden iän jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
  • Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 180 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe A (yksisokko mahdollinen hoitovaihe): lumelääke + stimulantti
Osallistujat saivat yksisokkoutettuja lumetabletteja yhdessä tutkijan määrittämän avoimen stimulantin kanssa kerran päivässä 5 viikon ajan. Kun tutkija oli määrännyt stimulantille, osallistujat pysyivät samalla stimulantilla kokeen ajan. Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, eli jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa aikuisten ADHD:n vuoksi, ja aiemmin hoitamattomat osallistujat sisällytettiin tähän haararyhmään. Osallistujat, joilla oli epätäydellinen vastaus vaiheen A lopussa (viikko 5), siirtyivät vaiheeseen B ja loput osallistujat jatkoivat vaiheeseen A+.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, päivittäin, suun kautta.
Lääke: Stimulanttiterapia
Amfetamiinisuolat tai deksmetyylifenidaattihydrokloridi (HCL) tai metyylifenidaattiHCl tai lisdeksamfetamiinidimesylaatti sekoitettuna hoitotavan mukaisesti.
KOKEELLISTA: Vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): breksipipratsoli + stimulantti
Osallistujat, joilla on epätäydellinen vaste (> 0 % ja < 30 % vähentynyt ADHD-oireiden kokonaispistemäärä {18 kohdetta} A-vaiheen lähtötilanteen ja mahdollisen hoidon päättymisen välillä { viikko 5} CAARS-O:SV:n mukaan mitattuna Connersin Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version} ja CAARS-O:SV ADHD-oireiden kokonaispistemäärä {18 kohdetta} ≥ 24 viikolla 5, ja kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-I) pisteet 3 tai 4 viikolla 5) vaiheen A lopussa (viikko 5), sai 2 milligramman (mg) brexpipratsolitabletin yhdessä tutkijan määrittämän stimulantin kanssa kerran päivässä 6 viikon ajan (viikkoon 11 asti).
Lääke: Stimulanttiterapia
Amfetamiinisuolat tai deksmetyylifenidaattihydrokloridi (HCL) tai metyylifenidaattiHCl tai lisdeksamfetamiinidimesylaatti sekoitettuna hoitotavan mukaisesti.
Lääke: OPDC-34712
OPDC-34712 tabletit, päivittäin, suun kautta.
Muut nimet:
  • Breksipipratsoli
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): plasebo + stimulantti
Osallistujat, joilla on epätäydellinen vaste (> 0 % ja < 30 % vähentynyt ADHD-oireiden kokonaispistemäärä {18 pistettä} A-vaiheen lähtötilanteen ja mahdollisen hoidon lopun { viikko 5} välillä CAARS-O:SV:n mukaan mitattuna, ja CAARS-O:SV ADHD-oireiden kokonaispistemäärä {18 kohdetta} ≥ 24 viikolla 5 ja CGI-I-pistemäärä 3 tai 4 viikolla 5) vaiheen A lopussa (viikko 5), saivat vastaavat lumetabletit yhdessä tutkijan määrittämän stimulantin kanssa kerran päivässä 6 viikon ajan (viikolle 11 asti).
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, päivittäin, suun kautta.
Lääke: Stimulanttiterapia
Amfetamiinisuolat tai deksmetyylifenidaattihydrokloridi (HCL) tai metyylifenidaattiHCl tai lisdeksamfetamiinidimesylaatti sekoitettuna hoitotavan mukaisesti.
KOKEELLISTA: Vaihe A+ (yksisokko vaiheen A reagoijat ja ei-vaste): lumelääke + stimulantti
Osallistujat, joilla on vaste (joilla ADHD-oireiden kokonaispistemäärä pieneni ≥ 30 % {18 kohdetta} A-vaiheen lähtötilanteen ja mahdollisen hoidon lopun { viikko 5} välillä CAARS-O:SV:n tai CAARS-O:n mukaan: SV:n ADHD-oireiden kokonaispistemäärä {18 kohdetta} < 24 viikolla 5 tai CGI-I-pistemäärä < 3 viikolla 5) ja vasteen puuttuminen (ADHD-oireiden paheneminen tai ei muutoksia viikolla 5) vuoden lopussa Vaihe A (viikko 5) sai kertasokkoutettuja lumetabletteja yhdessä tutkijan määrittämän avoimen stimulantin kanssa kerran päivässä vielä 6 viikon ajan (viikolle 11 asti).
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit, päivittäin, suun kautta.
Lääke: Stimulanttiterapia
Amfetamiinisuolat tai deksmetyylifenidaattihydrokloridi (HCL) tai metyylifenidaattiHCl tai lisdeksamfetamiinidimesylaatti sekoitettuna hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-O:SV ADHD -oireiden kokonaispistemäärässä (18 kohdetta) vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
CAARS-O:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 ala-asteikkoa: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) tarkkaavaiset oireet (9 kohtaa), DSM-IV hyperaktiiviset/impulsiiviset oireet (9 kohtaa) ja DSM-IV ADHD-indeksi (12 kohdetta). ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikon yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). jos kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikon (WRAADDS) kokonaispistemäärästä vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
WRAADDS:iä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on ADHD. Tämä jäsennelty haastattelu koostuu 28 kohteesta 7 psykopatologisella alueella, jotka kliininen asiantuntija arvioi 0-2 pisteen Likert-asteikolla. Psykopatologiset 7 aluetta ovat tarkkaamattomuus (6 kohdetta), impulsiivisuus (3 kohdetta) ja hyperaktiivisuus (3 kohdetta), epäjärjestyminen (5 kohdetta), luonteeltaan (3 kohdetta), affektiivinen labilisuus (4 kohdetta) ja emotionaalinen ylireaktiivisuus (4). kohteita). Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä) ja tiivisti kustakin seitsemästä kategoriasta asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). WRAADDS-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 28 kohteen alapisteiden summana (alue 0 - 56), korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysimenetelmää (ANCOVA).
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI) mitatun unen paranemisen kokonaispistemäärästä vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
ISI on itseraportointilaite, joka on validoitu erityisesti unettomuuden havaitun vakavuuden mittaamiseen. Asteikko koostui yhteensä 7 kohdasta itseraportointikyselyyn perustuen useisiin indikaattoreihin, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksien koettua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, unihäiriöiden havaittavuutta. uniongelmasta johtuva heikkeneminen ja uniongelman aiheuttama ahdistuksen tai huolen aste. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa heikkenemistä/huolenaiheutta). Yksittäisten kohteiden pisteiden summasta laskettiin kokonaispistemäärä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos ISI:n mittaaman unen paranemisen lähtötasosta (vaiheen A loppu) kohdan 2 pistemäärälle (nukkumisvaikeus) vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
ISI on itseraportointilaite, joka on validoitu erityisesti unettomuuden havaitun vakavuuden mittaamiseen. Asteikko koostui yhteensä 7 kohdasta itseraportointikyselyyn perustuen useisiin indikaattoreihin, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksien koettua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, unihäiriöiden havaittavuutta. uniongelmasta johtuva heikkeneminen ja uniongelman aiheuttama ahdistuksen tai huolen aste. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa heikkenemistä/huolenaiheutta). Yksittäisten kohteiden pisteiden summasta laskettiin kokonaispistemäärä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) tilatyömuistissa (SWM) virheiden välillä 4-8 laatikon testipisteet Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
ADHD mitattiin CANTAB:lla. SWM-testi oli yksi CANTABin tehtävistä, SWM mittasi kykyä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä muistiin tallennettuja kohteita työmuistissa. Tämä testi oli herkkä mitta johtajien toimintahäiriöistä. Osallistujat etsivät värillisiä rahakkeita, jotka on piilotettu näytön laatikoiden sisään, koskettamalla niitä. Kriittinen ohje oli, että kun pelimerkki on löydetty laatikon sisältä, laatikon sisään ei piilotettu enää tokenia, joten osallistujat eivät saa palata laatikkoon, josta token löydettiin. SWM-tehtävän avainmitta on SWM Between Errors 4-8 Boxes, joka mittasi 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheille, kuinka monta kertaa osallistuja käy uudelleen laatikossa, josta on aiemmin löydetty merkki. . Kokonaispisteet vaihtelivat 0-153. Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-O:SV:n ADHD-oireiden kokonaispistemäärässä (18 kohdetta) kuhunkin vaiheen B aikapisteeseen, joka ei ole viikko 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikoille 6, 7, 8, 9 ja 10
CAARS-O:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa: DSM-IV:n huomioimattomat oireet (9 kohdetta), DSM-IV:n hyperaktiiviset/impulsiiviset oireet (9 kohdetta) ja DSM-IV ADHD-indeksi (12 kohdetta). ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikon yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). Jos kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikoille 6, 7, 8, 9 ja 10
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-O:SV:n huolimattomien oireiden alaskaalapisteessä (9 kohdetta) jokaiseen vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-O:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa: DSM-IV:n huomioimattomat oireet (9 kohdetta), DSM-IV:n hyperaktiiviset/impulsiiviset oireet (9 kohdetta) ja DSM-IV ADHD-indeksi (12 kohdetta). Tarkkailemattomien oireiden alaasteikko (9 kohtaa) pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3 (erittäin paljon, hyvin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-27, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-O:SV:n hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden alaskaalan pistemäärässä (9 kohdetta) jokaiseen vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-O:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa: DSM-IV:n huomioimattomat oireet (9 kohdetta), DSM-IV:n hyperaktiiviset/impulsiiviset oireet (9 kohdetta) ja DSM-IV ADHD-indeksi (12 kohdetta). Hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden alaasteikko on (9 kohtaa) pisteytetty 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), kokonaispistemäärän ollessa 0–27, korkeammat pisteet osoittavat oireiden huononemista. oireita. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-O:SV ADHD -indeksipisteessä (12 kohdetta) jokaiseen vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-S:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). ADHD-indeksipisteet (12 kohtaa) pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), kokonaispistemäärän ollessa 0–36, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos perustilasta (vaiheen A loppu) viikoille 7 ja 9 ISI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 7 ja 9
ISI on itseraportointilaite, joka on validoitu erityisesti unettomuuden havaitun vakavuuden mittaamiseen. Asteikko koostui yhteensä 7 kohdasta itseraportointikyselyyn perustuen useisiin indikaattoreihin, jotka arvioivat nukahtamisvaikeuksien koettua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, häiriöitä päivittäiseen toimintaan, unihäiriöiden havaittavuutta. uniongelmasta johtuva heikkeneminen ja uniongelman aiheuttama ahdistuksen tai huolen aste. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa heikkenemistä/huolenaiheutta). Yksittäisten kohteiden pisteiden summasta laskettiin kokonaispistemäärä 0-28, korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 7 ja 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kategorinen muutos unen paranemisessa mitattuna yksilöllisillä pisteillä ISI:n kohtien 1, 2 ja 3 osalta vaiheen B lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [(vaiheen A loppu (viikko 5)] viikoille 7, 9 ja 11
ISI on itseraportointilaite, joka on validoitu erityisesti unettomuuden havaitun vakavuuden mittaamiseen. Asteikko koostui yhteensä 7 kohdasta, jotka perustuivat useisiin koettua vakavuutta arvioiviin indikaattoreihin perustuvaan itseraportointikyselyyn. vaikeudet nukahtamisen aloittamisessa, unessa pysyminen ja varhaiset aamuherätykset, tyytyväisyys nykyiseen unirytmiin, häiriöt päivittäisessä toiminnassa, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuus ja uniongelman aiheuttama ahdistuksen tai huolen aste. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa heikkenemistä/huolenaiheutta). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Lähtötilanne [(vaiheen A loppu (viikko 5)] viikoille 7, 9 ja 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikon itseraportissa: seulontaversio (CAARS-S:SV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohdetta) kuhunkin vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-S:SV on itseraportoitu 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaavaisten oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikkojen yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). jos kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-S:SV:n tarkkaavaisten oireiden alaskaalapisteessä (9 kohdetta) kuhunkin vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-S:SV on itseraportoitu 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). Tarkkailemattomien oireiden alaasteikko (9 kohtaa) pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3 (erittäin paljon, hyvin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0–27, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-S:SV:n hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden alaskaalapisteissä (9 kohdetta) kuhunkin vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-S:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). Hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden alaasteikko (9 kohtaa) pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), kokonaispistemäärän ollessa 0–27, korkeammat pisteet osoittavat oireiden huononemista. oireita. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) CAARS-S:SV ADHD -indeksipisteessä (12 kohdetta) jokaiseen vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CAARS-S:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). ADHD-indeksin alaasteikko (12 kohtaa) pisteytetään 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), kokonaispistemäärän ollessa 0–36, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pisteissä kuhunkin vaiheen B aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CGI-S suoritetaan arvioimaan osallistujan tilan vakavuutta 8-pisteen asteikolla 0-7, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = raja-psyykkinen, 3 = lievästi sairas , 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)]; Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) SWM-strategian 6-8 laatikon testipisteestä CANTABin mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
SWM-testi arvioi toimeenpanotoiminnan kognitiivista aluetta (korkean tason ajattelua ja päätöksentekoa). SWM-tehtävänä oli SWM Strategy 6-8 Boxes, jossa mitattiin 6- ja 8-laatikon vaiheille erillisten laatikoiden kokonaismäärä, joita osallistuja käytti uuden merkkihaun aloittamiseen saman ongelman sisällä. Johtavan toiminnon SWM-strategiaindeksi edusti kuinka monta kertaa osallistuja aloitti haun eri laatikolla. Osallistujaa pyydettiin etsimään rahakkeita näytön laatikoista ja siirtämään niitä. Vaikeusaste vaihteli 4–8 laatikkoarvioinnin välillä. Strategiapistemäärä oli yksilöllisten laatikoiden lukumäärä, joita osallistuja etsi 6 ja 8 laatikkokokeissa. Kuuden laatikon kokeilupisteet vaihtelivat 1:stä (1 laatikko haettiin kaikkia 6 merkkiä) 6:een (6 laatikkoa haettiin 6 merkille). 8 laatikon kokeilupisteet vaihtelivat 1:stä (1 laatikko haettu) 8:aan (8 laatikkoa haettiin 8 tokenille). Kahden kokeen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 2-14. Alempi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin ANCOVA-menetelmää.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) SWM:ssä virheiden 4-8 laatikon testipisteissä CANTABin mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Arvioinnit suoritettiin CANTABilla. SWM-testi arvioi toimeenpanotoiminnan kognitiivista aluetta (korkean tason ajattelu ja päätöksenteko). Osallistujat etsivät värillisiä rahakkeita, jotka on piilotettu näytön laatikoiden sisään, koskettamalla niitä. Tärkeä ohje on, että kun merkki on löydetty laatikon sisältä, sitä ei enää koskaan piilotettu laatikon sisään, joten osallistujat eivät saa palata laatikkoon, josta token on löydetty. Virheet 4-8 Boxes, jotka mittasivat kuinka monta kertaa osallistuja kävi uudelleen laatikossa, joka oli jo todettu tyhjäksi saman haun aikana. Arvo ilmoitettiin virheiden kokonaismääränä 4-, 6- ja 8-laatikon vaiheissa. Havaittu alue B-vaiheessa (kaksoissokko satunnaistusvaihe): breksipratsoli + stimulantti on -8,00 - 6,00 (muutos lähtötasosta) ja vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): lumelääke + stimulantti on -10,0 - 23,00 (muutos lähtötasosta) ). Alempi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos perustilanteesta (vaiheen A loppu) nopeassa visuaalisessa tietojenkäsittelyssä (RVP) CANTABin mittaaman päätestin pistemäärästä vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Arvioinnit suoritettiin CANTAB:lla. RVP-tehtävä testasi jatkuvaa suorituskykyä ja visuaalista jatkuvaa huomiota. Tietokoneen näytön keskellä numerot 2–9 näkyvät valkoisen laatikon sisällä näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa. Osallistujien on kosketettava painopainiketta, kun he havaitsevat sarjan kohdenumerosarjoja (esim. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), jotka ilmestyivät 9 jaksoa 100 numeroa kohden. RVP-tehtävän tiedot koottiin yhteen kolmella tavalla: RVP A:n alkuluku, RVP:n mediaanivasteen latenssi ja RVP:n väärien hälytysten kokonaismäärä. RVP A prime oli signaalin havaitsemismitta herkkyydelle kohteeseen riippumatta vasteten taipumuksesta (alue 0,00 - 1,00; huonosta hyvään). Pohjimmiltaan tämä mittari oli mitta siitä, kuinka hyvä osallistuja havaitsi kohdesekvenssit. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin ANCOVA-menetelmää.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) CANTABin mittaaman RVP:n mediaanivasteen viivepisteessä vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Arvioinnit suoritettiin CANTABilla. RVP-tehtävä testasi jatkuvaa suorituskykyä ja visuaalista jatkuvaa huomiota. Tietokoneen näytön keskellä numerot 2–9 näkyvät valkoisen laatikon sisällä näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa. Osallistujien on kosketettava painopainiketta, kun he havaitsevat sarjan kohdenumerosarjoja (esim. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), jotka ilmestyivät 9 jaksoa 100 numeroa kohden. RVP-tehtävän tiedot koottiin yhteen kolmella tavalla: RVP A:n alkuluku, RVP:n mediaanivasteen latenssi ja RVP:n väärien hälytysten kokonaismäärä. Mediaanivasteen latenssi mitattiin testin arvioidun osan aikana (7 minuutin jatkuva osa testistä 2 minuutin harjoitusvaiheen jälkeen). Havaittu alue vaiheelle B (kaksoissokkoutettu satunnaistusvaihe): breksipratsoli + stimulantti on -338 - 282,0 (muutos lähtötasosta) ja vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): lumelääke + stimulantti on -134 - 235,0 (muutos lähtötasosta). ). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin ANCOVA-menetelmää.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) RVP:n väärien hälytysten kokonaispistemäärässä CANTABin mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
RVP-tehtävä testasi jatkuvaa suorituskykyä ja visuaalista jatkuvaa huomiota. Tietokoneen näytön keskellä numerot 2-9 näkyvät valkoisen laatikon sisällä näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa. Osallistujien on kosketettava painikkeita, kun he havaitsevat sarjan kohdenumerosarjoja (esim. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), jotka ilmestyivät 9 jaksoa 100 numeroa kohden. RVP-tehtävän tiedot koottiin yhteen kolmella tavalla: RVP A:n alkuluku, RVP:n mediaanivasteen latenssi ja RVP:n väärien hälytysten kokonaismäärä. Väärät hälytykset määritettiin niiden kertojen perusteella, kun osallistujat reagoivat kohdesekvenssin vasteikkunan ulkopuolella testin arvioidun osan aikana. Havaittu alue B-vaiheessa (kaksoissokko satunnaistusvaihe): breksipratsoli + stimulantti on -26,0 - 13,00 (muutos lähtötasosta) ja vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): lumelääke + stimulantti on -25,0 - 144,0 (muutos lähtötasosta) ). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos perustilanteesta (vaiheen A loppu) pysäytyssignaalitehtävän (SST) pysäytyssignaalin reaktioajan (SSRT) pistemäärässä CANTAB:n mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
SST:ssä tietokoneen näytöllä näkyy joko vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli. Osallistuja vastasi nuoleen painamalla vastaavaa painiketta (eli vasenta tai oikeaa) painolevyllä. Jos äänimerkki kuuluu, kun nuoli näytetään, osallistujan vaste on estetty. Onnistuneiden pysähdysten osuus ja mediaanireaktioaika Go-kokeissa mitattiin. SST SSRT oli arvio go-ärsykkeen ja lopetusärsykkeen välisestä ajasta, jonka aikana osallistuja onnistui estämään vasteen 50 %:ssa kokeista, ja se laskettiin SST-reaktioajasta Go-kokeissa ja SST-pysäytyssignaalin viiveellä (SSD) 50 %:lla. kuten [reaktioaika Go-kokeissa] - [SSD (50 %)], jossa SSD (50 %) -mitta laskettiin mitatun SSD:n tai epäonnistuneen pysäytysreaktioajan aritmeettisena keskiarvona suoritetuista arvioinnin pysäytyskokeista. Havaittu muutos lähtötason vaihteluvälistä faasi B:ssä: breksipratsoli + stimulantti: -204 - 237,0 ja vaihe B: lumelääke + stimulantti: -176 - 113,0. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) onnistuneiden pysähdysten SST-pisteiden osuudessa CANTABin mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
SST mittaa osallistujien kykyä estää vastetta. Tietokoneen näytöllä näkyy nuoli, joka osoittaa joko vasemmalle tai oikealle. Osallistuja vastasi nuoleen painamalla vastaavaa painiketta (eli vasenta tai oikeaa) painolevyllä. Jos äänimerkki kuuluu nuolen ollessa näytössä, osallistuja esti vastauksensa. Onnistuneiden pysähdysten osuus ja mediaanireaktioaika Go-kokeissa mitattiin. Onnistuneiden pysähdysten osuus lasketaan jaettuna pysäytyssignaalien kokonaismäärällä kuinka monta kertaa osallistuja pysähtyi onnistuneesti. Havaittu alue vaiheelle B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): breksipipratsoli + stimulantti: -0,40 - 0,40 (muutos lähtötasosta) ja vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): lumelääke + stimulantti: -0,38 - 0,38 (muutos lähtötasosta) ). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen tuloksen onnistuneiden pysähdysten osuudelle.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) SST:n mediaanireaktioaikapisteissä Go-kokeissa CANTAB:n mittaamana vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
SST mittaa osallistujien kykyä estää vastetta. Tietokoneen näytöllä näkyy nuoli, joka osoittaa joko vasemmalle tai oikealle. Osallistuja vastasi nuoleen painamalla vastaavaa painiketta (eli vasenta tai oikeaa) painolevyllä. Jos äänimerkki kuuluu nuolen ollessa näytössä, osallistuja esti vastauksensa. Onnistuneiden pysähdysten osuus ja mediaanireaktioaika Go-kokeissa mitattiin. Mediaanireaktioaika Go-kokeissa on mediaani reaktioajasta, joka arvioitiin Go-kokeissa, joihin osallistuja vastasi oikein. Havaittu vaihteluväli vaiheelle B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): breksipratsoli + stimulantti: -277 - 266,0 (muutos lähtötasosta) ja vaihe B (kaksoissokko satunnaistusvaihe): lumelääke + stimulantti: -462 - 358,0 (muutos lähtötasosta) ). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu) WRAADDS:n Huomio + organisaation alaskaalan pistemäärässä vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
WRAADDS:iä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on ADHD. Tämä jäsennelty haastattelu koostuu 28 kohteesta 7 psykopatologisella alueella, jotka kliininen asiantuntija arvioi 0-2 pisteen Likert-asteikolla. Psykopatologiset 7 aluetta ovat tarkkaamattomuus (6 kohdetta), impulsiivisuus (3 kohdetta) ja hyperaktiivisuus (3 kohdetta), epäjärjestyminen (5 kohdetta), luonteeltaan (3 kohdetta), affektiivinen labilisuus (4 kohdetta) ja emotionaalinen ylireaktiivisuus (4). kohteita). Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä). Pistemäärä huomiosta + organisaation ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-22, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin ANCOVA-menetelmää.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos vaiheen A lopusta (viikon 5 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 11 käynti) WRAADDS:n hyperaktiivisuus + impulsiivisuus-alaskaalan pisteet vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
WRAADDS:iä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on ADHD. Tämä jäsennelty haastattelu koostuu 28 kohteesta 7 psykopatologisella alueella, jotka kliininen asiantuntija arvioi 0-2 pisteen Likert-asteikolla. Psykopatologiset 7 aluetta ovat tarkkaamattomuus (6 kohdetta), impulsiivisuus (3 kohdetta) ja hyperaktiivisuus (3 kohdetta), epäjärjestyminen (5 kohdetta), luonteeltaan (3 kohdetta), affektiivinen labilisuus (4 kohdetta) ja emotionaalinen ylireaktiivisuus (4). kohteita). Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä). Yliaktiivisuuden + impulsiivisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Muutos lähtötilanteesta (vaiheen A loppu) WRAADDS:n luonne + mielialan labilisuus + emotionaalinen ylireaktiivisuus alaskaalan pisteet vaiheen B loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
WRAADDS:iä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on ADHD. Tämä jäsennelty haastattelu koostuu 28 kohteesta 7 psykopatologisella alueella, jotka kliininen asiantuntija arvioi 0-2 pisteen Likert-asteikolla. Psykopatologiset 7 aluetta ovat tarkkaamattomuus (6 kohdetta), impulsiivisuus (3 kohdetta) ja hyperaktiivisuus (3 kohdetta), epäjärjestyminen (5 kohdetta), luonteeltaan (3 kohdetta), affektiivinen labilisuus (4 kohdetta) ja emotionaalinen ylireaktiivisuus (4). kohteita). Asteikko arvioi yksittäiset kohteet 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä). Luonne + mieliala Labiteetin + emotionaalisen ylireaktiivisuuden alaskaalan pisteet vaihtelevat 0-22, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne [vaiheen A loppu (viikko 5)] viikkoon 11
Keskimääräinen CGI-I-pistemäärä jokaisessa vaiheessa B
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
CGI-I mahdollistaa osallistujan ajan mittaan kehittyneen kokonaisarvioinnin. CGI-I on 8-pisteinen asteikko 0-7, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Kliinikko suorittaa CGI-I:n ja arvioi osallistujan parantumisen suhteessa oireisiin lähtötilanteessa. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CAARS-O:SV ADHD -oireiden vasteprosentti vaiheessa B
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Vaste määriteltiin CAARS-O:SV ADHD -oireiden kokonaispistemäärän ≥ 30 %:n alenemiseksi (18 kohdetta) vaiheen A lopusta (viikon 5 käynti). 18 kohdan ADHD-oireiden kokonaispistemäärä koostui tarkkaavaisten oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden aliasteikkojen yhdistetyistä pisteistä. CAARS-O:SV on suunniteltu mittaamaan poikkileikkaus ADHD:hen liittyvistä oireista ja käyttäytymisestä aikuisilla käyttämällä tarkkailija- ja itseraportointiasteikkoja. ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikon yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). jos kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CAARS-O:SV ADHD -oireiden remissio B-vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Remissio määriteltiin CAARS-O:SV ADHD -oireiden kokonaispistemääräksi (18 kohdetta) ≤ 18 ja CAARS-O:SV ADHD -oireiden kokonaispistemääräksi ≥ 30 %:n lasku A-vaiheen lopusta (viikon 5 käynti) . 18 kohdan ADHD-oireiden kokonaispistemäärä koostui tarkkaavaisten oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden aliasteikkojen yhdistetyistä pisteistä. CAARS-O:SV on suunniteltu mittaamaan poikkileikkaus ADHD:hen liittyvistä oireista ja käyttäytymisestä aikuisilla käyttämällä tarkkailija- ja itseraportointiasteikkoja. ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikon yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). jos kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CAARS-S:SV ADHD -oireiden vasteprosentti vaiheessa B
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Vaste määriteltiin ≥ 30 %:n alenemiseksi CAARS-S:SV ADHD -oireiden kokonaispistemäärässä (18 kohdetta) vaiheen A lopusta (viikon 5 käynti). CAARS-S:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikkojen yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CAARS-S:SV ADHD -oireiden remissio B-vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Remissio määriteltiin CAARS-S:SV ADHD -oireiden kokonaispistemääräksi (18 kohdetta) ≤ 18 ja CAARS-S:SV ADHD -oireiden kokonaispistemääräksi ≥ 30 %:n laskuna A-vaiheen lopusta (viikon 5 käynti). . CAARS-S:SV on 30 kohdan asteikko, jossa on 3 alaasteikkoa tarkkaavaisuus (9 kohdetta), hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohdetta) ja ADHD-indeksi (12 kohtaa). ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohtaa) koostui tarkkaamattomien oireiden ja hyperaktiivisten/impulsiivisten oireiden ala-asteikkojen yhdistetyistä pisteistä, ja se pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan; ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein). kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-I-vastausprosentti vaiheessa B
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11
Vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 tai 2 (erittäin parantunut tai paljon parantunut). CGI-I mahdollistaa osallistujan ajan mittaan kehittyneen kokonaisarvioinnin. CGI-I on 8-pisteinen asteikko 0-7, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Analyysissä käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel-mallia.
Viikot 6, 7, 8, 9, 10 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-08-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa