Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 jako terapii uzupełniającej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (STEP-A)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych

W tym badaniu testowano działanie eksperymentalnego leku przeciwpsychotycznego (o nazwie OPC-34712) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), przyjmowanego z zatwierdzonym lekiem pobudzającym, w celu zbadania możliwego wpływu na sen, jakość życia i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

740

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy z podstawowym podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza ADHD (w tym podtypy nieuważne, nadpobudliwe i mieszane) potwierdzona wywiadem diagnostycznym Conners' Adult ADHD (CAADID) . Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej leczenie z powodu ADHD u dorosłych, mogą być obecnie leczeni z powodu ADHD u dorosłych podczas badań przesiewowych lub mogą nie być wcześniej leczeni.
  • Uczestnicy chętni do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych począwszy od momentu podpisania świadomej zgody oraz w okresie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku.
  • Uczestnicy z odpowiednią odpowiedzią, określoną przez badacza, na jakikolwiek środek pobudzający przyjmowany w leczeniu ADHD u dorosłych po 18 roku życia.
  • Uczestnicy z obecnie klinicznie istotną diagnozą Osi II (DSM-IV-TR) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 180 dni lub uczestniczyli w więcej niż dwóch badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza A (Faza prospektywnego leczenia z pojedynczą ślepą próbą): Placebo + środek pobudzający
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo z pojedynczą ślepą próbą wraz z stymulantem określonym przez badacza, raz dziennie przez 5 tygodni. Po przypisaniu przez badacza do środka pobudzającego uczestnicy pozostawali na tym samym środku pobudzającym przez cały czas trwania próby. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, tj. którzy otrzymali wcześniejsze leczenie dorosłych z ADHD i uczestnicy wcześniej nieleczeni, zostali włączeni do tej grupy ramienia. Uczestnicy z niepełną odpowiedzią na koniec fazy A (tydzień 5) przeszli do fazy B, a pozostali uczestnicy przeszli do fazy A+.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, codziennie, doustnie.
Lek: Terapia stymulująca
Mieszane sole amfetaminy lub chlorowodorek deksmetylofenidatu (HCL) lub chlorowodorek metylofenidatu lub dimezylan lisdeksamfetaminy zgodnie ze standardem opieki.
EKSPERYMENTALNY: Faza B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią (z > 0% i < 30% redukcją objawów ADHD Całkowity wynik {18 pozycji} między początkiem fazy A a końcem prospektywnego leczenia {Tydzień 5}, mierzony za pomocą CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version} i CAARS-O:SV ADHD Objawy Całkowity Wynik {18 pozycji} ≥ 24 w 5. 3 lub 4 w Tygodniu 5) pod koniec fazy A (Tydzień 5) otrzymywali brexpiprazol w tabletce 2 miligramy (mg) wraz ze środkiem pobudzającym określonym przez badacza, raz dziennie przez 6 tygodni (do 11 tygodnia).
Lek: Terapia stymulująca
Mieszane sole amfetaminy lub chlorowodorek deksmetylofenidatu (HCL) lub chlorowodorek metylofenidatu lub dimezylan lisdeksamfetaminy zgodnie ze standardem opieki.
Lek: OPDC-34712
Tabletki OPDC-34712, codziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • Brekspiprazol
PLACEBO_COMPARATOR: Faza B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): Placebo + środek pobudzający
Uczestnicy z niepełną odpowiedzią (z > 0% i < 30% redukcją objawów ADHD Całkowity wynik {18 pozycji} między punktem wyjściowym fazy A a końcem prospektywnego leczenia {tydzień 5}, mierzony za pomocą CAARS-O:SV, oraz CAARS-O:SV Objawy ADHD Całkowity wynik {18 pozycji} ≥ 24 w 5. tygodniu oraz 3 lub 4 punkty w skali CGI-I w 5. tygodniu) na koniec fazy A (tydzień 5.), otrzymał dopasowanie- tabletki placebo wraz ze środkiem pobudzającym określonym przez badacza, raz dziennie przez 6 tygodni (do 11. tygodnia).
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, codziennie, doustnie.
Lek: Terapia stymulująca
Mieszane sole amfetaminy lub chlorowodorek deksmetylofenidatu (HCL) lub chlorowodorek metylofenidatu lub dimezylan lisdeksamfetaminy zgodnie ze standardem opieki.
EKSPERYMENTALNY: Faza A+ (pojedyncza ślepa faza A z odpowiedzią i bez odpowiedzi): Placebo + środek pobudzający
Uczestnicy z odpowiedzią (z redukcją objawów ADHD o ≥ 30% Całkowity wynik {18 pozycji} między punktem wyjściowym fazy A a końcem prospektywnego leczenia {Tydzień 5}, mierzony za pomocą CAARS-O:SV lub CAARS-O: SV Objawy ADHD Całkowity wynik {18 pozycji} < 24 w 5. tygodniu lub wynik CGI-I < 3 w 5. tygodniu) i brak odpowiedzi (z pogorszeniem lub brakiem zmian w objawach ADHD w 5. tygodniu) na koniec Faza A (tydzień 5) otrzymywała tabletki placebo z pojedynczą ślepą próbą wraz ze stymulantem z otwartej próby, określonym przez badacza, raz dziennie przez dodatkowe 6 tygodni (do tygodnia 11).
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, codziennie, doustnie.
Lek: Terapia stymulująca
Mieszane sole amfetaminy lub chlorowodorek deksmetylofenidatu (HCL) lub chlorowodorek metylofenidatu lub dimezylan lisdeksamfetaminy zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w CAARS-O:SV Objawy ADHD Całkowity wynik (18 pozycji) do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
CAARS-O:SV to 30-punktowa skala z 3 podskalami: Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) Objawy nieuwagi (9 pozycji), DSM-IV Objawy nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji) i DSM-IV Indeks ADHD (12 pozycji). Całkowita ocena objawów ADHD (18 pozycji) składała się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności i jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model mieszanych pomiarów wielokrotnych (MMRM).
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w skali WRAADDS (Wraadds Adult Attention Deficit Disorder Scale) według Wendera-Reimherra Całkowity wynik do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
WRAADDS służy do pomiaru nasilenia objawów u dorosłych z ADHD. Ten ustrukturyzowany wywiad składa się z 28 pozycji w 7 domenach psychopatologicznych, które zostały ocenione przez eksperta klinicznego w skali Likerta od 0 do 2 punktów. 7 domen psychopatologicznych to nieuwaga (6 pozycji), impulsywność (3 pozycje) i nadpobudliwość (3 pozycje), dezorganizacja (5 pozycji), temperament (3 pozycje), labilność emocjonalna (4 pozycje) i nadreaktywność emocjonalna (4 pozycje). rzeczy). Skala oceniała poszczególne pozycje od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne) i podsumowała każdą z 7 kategorii w skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2= umiarkowana, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Całkowity wynik WRAADDS definiuje się jako sumę wszystkich 28 wyników cząstkowych (zakres 0–56), wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano metodę analizy kowariancji (ANCOVA).
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) poprawy snu mierzonej za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) Całkowity wynik do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
ISI to narzędzie samoopisowe, które zostało zatwierdzone specjalnie do pomiaru postrzeganej ciężkości bezsenności. Skala składała się łącznie z 7 pozycji opartych na kwestionariuszu samoopisowym opartym na kilku wskaźnikach oceniających odczuwane nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnymi porannymi przebudzeniami, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenie przypisywane problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie/niepokój). Całkowity wynik w zakresie od 0 do 28 obliczono na podstawie sumy wyników poszczególnych pozycji, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bezsenności. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) poprawy snu mierzonej za pomocą ISI dla wyniku pozycji 2 (trudności z zasypianiem) do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
ISI to narzędzie samoopisowe, które zostało zatwierdzone specjalnie do pomiaru postrzeganej ciężkości bezsenności. Skala składała się łącznie z 7 pozycji opartych na kwestionariuszu samoopisowym opartym na kilku wskaźnikach oceniających odczuwane nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnymi porannymi przebudzeniami, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenie przypisywane problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie/niepokój). Całkowity wynik w zakresie od 0 do 28 obliczono na podstawie sumy wyników poszczególnych pozycji, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bezsenności. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w przestrzennej pamięci roboczej (SWM) między błędami 4-8 Wynik testu pudełek mierzony przez Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
ADHD mierzono za pomocą CANTAB. Test SWM był jednym z zadań CANTAB, SWM mierzył zdolność do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Test ten był czułą miarą dysfunkcji wykonawczych. Uczestnicy szukają kolorowych żetonów ukrytych w pudełkach na ekranie, dotykając ich. Krytyczna instrukcja była taka, że ​​gdy żeton zostanie znaleziony w pudełku, żaden żeton nie zostanie ponownie ukryty w tym pudełku, więc uczestnicy nie mogą wracać do pudełka, w którym żeton został znaleziony. Kluczowym pomiarem zadania SWM jest SWM Between Errors 4-8 Boxes, który mierzył całkowitą liczbę razy, kiedy uczestnik ponownie odwiedza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token, mierzone dla etapów 4, 6 i 8-pudełkowych . Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 153. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w badaniu CAARS-O:SV Objawy ADHD Całkowity wynik (18 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B innego niż tydzień 11
Ramy czasowe: Wartość początkowa [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodni 6, 7, 8, 9 i 10
CAARS-O:SV to 30-elementowa skala z 3 podskalami DSM-IV Objawy nieuwagi (9 pozycji), DSM-IV Objawy nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji) i DSM-IV Indeks ADHD (12 pozycji). Całkowita ocena objawów ADHD (18 pozycji) składała się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności i jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość początkowa [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodni 6, 7, 8, 9 i 10
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w skali CAARS-O:SV w podskali objawów nieuwagi (9 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-O:SV to 30-elementowa skala z 3 podskalami DSM-IV Objawy nieuwagi (9 pozycji), DSM-IV Objawy nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji) i DSM-IV Indeks ADHD (12 pozycji). Podskala objawów nieuwagi (9 pozycji) oceniana jest na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w CAARS-O:SV Wynik podskali objawów hiperaktywnych/impulsywnych (9 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-O:SV to 30-elementowa skala z 3 podskalami DSM-IV Objawy nieuwagi (9 pozycji), DSM-IV Objawy nadpobudliwości/impulsywności (9 pozycji) i DSM-IV Indeks ADHD (12 pozycji). Podskala objawów nadpobudliwości/impulsywności składa się z 9 pozycji, ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (w ogóle; nigdy) do 3 (bardzo, bardzo często), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w skali CAARS-O:SV ADHD Index (12 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-S:SV to skala 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwością-impulsywnością (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Wynik indeksu ADHD (12 pozycji) oceniany jest na 4-punktowej skali od 0 (w ogóle; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 36, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A) do tygodni 7 i 9 w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tydzień 7 i 9
ISI to narzędzie samoopisowe, które zostało zatwierdzone specjalnie do pomiaru postrzeganej ciężkości bezsenności. Skala składała się łącznie z 7 pozycji opartych na kwestionariuszu samoopisowym opartym na kilku wskaźnikach oceniających odczuwane nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnymi porannymi przebudzeniami, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenie przypisywane problemom ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie/niepokój). Całkowity wynik w zakresie od 0 do 28 obliczono na podstawie sumy wyników poszczególnych pozycji, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bezsenności. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tydzień 7 i 9
Odsetek uczestników z kategoryczną zmianą poprawy snu mierzoną indywidualnymi wynikami dla pozycji 1, 2 i 3 ISI na koniec fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [(koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodni 7, 9 i 11
ISI to narzędzie samoopisowe, które zostało zatwierdzone specjalnie do pomiaru postrzeganej ciężkości bezsenności. Skala składała się łącznie z 7 pozycji opartych na kwestionariuszu samoopisowym opartym na kilku wskaźnikach oceniających odczuwaną dotkliwość. trudności w zasypianiu, utrzymaniu snu i wczesnych porannych przebudzeniach, satysfakcja z aktualnego wzorca snu, zakłócenie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisywana problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak) do 4 (wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie/niepokój). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Wartość wyjściowa [(koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodni 7, 9 i 11
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A) w Skali oceny ADHD dorosłych Connersa — samoopis: wersja przesiewowa (CAARS-S:SV) Łączny wynik objawów ADHD (18 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-S:SV jest samoopisową skalą składającą się z 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Całkowity wynik objawów ADHD (18 pozycji) składał się z połączonego wyniku dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności i jest oceniany na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w skali CAARS-S:SV w podskali objawów nieuwagi (9 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-S:SV jest samoopisową skalą składającą się z 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Podskala Objawów Nieuwagi składa się z 9 pozycji i jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (w ogóle; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w CAARS-S:SV Wynik podskali objawów hiperaktywnych/impulsywnych (9 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-S:SV to skala 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwością-impulsywnością (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Podskala Objawów Nadpobudliwości/Popędliwości (9 pozycji) oceniana jest na 4-punktowej skali od 0 (w ogóle; nigdy) do 3 (bardzo, bardzo często), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w skali CAARS-S:SV ADHD Index (12 pozycji) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CAARS-S:SV to skala 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwością-impulsywnością (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Podskala Indeksu ADHD (12 pozycji) jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (w ogóle; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od punktu początkowego (koniec fazy A) w ogólnym wrażeniu klinicznym — wynik w skali ciężkości choroby (CGI-S) do każdego punktu czasowego w fazie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CGI-S jest przeprowadzany w celu oceny ciężkości stanu uczestnika na 8-punktowej skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory , 4=średnio chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7= wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model MMRM.
Wartość wyjściowa [koniec fazy A (tydzień 5)]; Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Zmiana od linii bazowej (koniec fazy A) w strategii SWM Wynik testu 6-8 pudełek mierzony przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Test SWM ocenia domenę poznawczą funkcji wykonawczych (myślenie wysokiego poziomu i podejmowanie decyzji). Zadaniem SWM była SWM Strategy 6-8 Boxes, w której zmierzono całkowitą liczbę odrębnych pudełek użytych przez uczestnika do rozpoczęcia nowego wyszukiwania tokena w ramach tego samego problemu dla etapów 6- i 8-pudełkowych. Indeks funkcji wykonawczej strategii SWM reprezentował liczbę przypadków, w których uczestnik rozpoczął wyszukiwanie z innym polem. Uczestnik został poproszony o znalezienie żetonów w polach na ekranie i przesunięcie ich. Trudność wahała się od 4 do 8 ocen pudełkowych. Wynik strategii to liczba unikalnych pudełek, które uczestnik przeszukał w 6 i 8 próbach pudełkowych. Wyniki 6 próbnych pudełek wahały się od 1 (1 pudełko przeszukało wszystkie 6 żetonów) do 6 (6 pudełek przeszukało 6 żetonów). Wynik próby 8 pudełek wahał się od 1 (przeszukano 1 pudełko) do 8 (przeszukano 8 pudełek dla 8 żetonów). Suma punktów z 2 prób wahała się od 2 do 14. Niższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność. Do analizy wykorzystano metodę ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od linii bazowej (koniec fazy A) w SWM z błędami 4-8 Wynik testu zmierzonego przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Oceny przeprowadzono za pomocą CANTAB. Test SWM ocenia domenę poznawczą funkcji wykonawczych (myślenie wysokiego poziomu i podejmowanie decyzji). Uczestnicy szukają kolorowych żetonów ukrytych w pudełkach na ekranie, dotykając ich. Krytyczna instrukcja jest taka, że ​​gdy żeton zostanie znaleziony w pudełku, nigdy więcej nie będzie już ukrytego w tym pudełku, więc uczestnikom nie wolno wracać do pudełka, w którym żeton został znaleziony. W obrębie błędów 4-8 pudełek, które mierzyło, ile razy uczestnik ponownie odwiedził pudełko, które zostało już znalezione jako puste podczas tego samego wyszukiwania. Wartość podano jako całkowitą liczbę błędów dla etapów 4-, 6- i 8-pudełkowych. Zaobserwowany zakres dla fazy B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający wynosi od -8,00 do 6,00 (zmiana od wartości wyjściowych) oraz dla fazy B (faza randomizacji metodą podwójnie ślepej próby): placebo + środek pobudzający wynosi od -10,0 do 23,00 (zmiana od wartości wyjściowych) ). Niższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność. Do imputacji brakujących danych użyto metody LOCF.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od linii podstawowej (koniec fazy A) w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych (RVP) A Prime Test Wynik mierzony przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Oceny przeprowadzono za pomocą CANTAB. Zadanie RVP sprawdzało ciągłą wydajność i ciągłą uwagę wzrokową. Na środku ekranu komputera cyfry od 2 do 9 pojawiają się w białym polu w kolejności pseudolosowej z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy muszą dotknąć klawiatury, gdy wykryją serię docelowych sekwencji cyfr (np. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), które pojawiały się w tempie 9 sekwencji na 100 liczb. Dane z zadania RVP podsumowano na 3 sposoby: RVP A prime, RVP mediana opóźnienia odpowiedzi i RVP całkowita liczba fałszywych alarmów. RVP Pierwsza była miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi (zakres od 0,00 do 1,00; od złej do dobrej). Zasadniczo ta metryka była miarą tego, jak dobry był uczestnik w wykrywaniu sekwencji docelowych. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność. Do analizy wykorzystano metodę ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości wyjściowej (koniec fazy A) w medianie wyniku latencji odpowiedzi RVP mierzonej przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Oceny przeprowadzono za pomocą CANTAB. Zadanie RVP testowało ciągłą wydajność i ciągłą uwagę wzrokową. Na środku ekranu komputera cyfry od 2 do 9 pojawiają się w białym polu w kolejności pseudolosowej z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy muszą dotknąć klawiatury, gdy wykryją serię docelowych sekwencji cyfr (np. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), które pojawiały się w tempie 9 sekwencji na 100 liczb. Dane z zadania RVP zostały podsumowane na 3 sposoby: RVP A prime, RVP mediana opóźnienia odpowiedzi i RVP całkowita liczba fałszywych alarmów. Medianę opóźnienia odpowiedzi mierzono podczas ocenianej części testu (7-minutowa ciągła część testu po początkowej 2-minutowej fazie treningu). Zaobserwowany zakres dla fazy B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający wynosi od -338 do 282,0 (zmiana od wartości początkowej) oraz dla fazy B (faza randomizacji metodą podwójnie ślepej próby): placebo + środek pobudzający wynosi od -134 do 235,0 (zmiana od wartości początkowej) ). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Do analizy wykorzystano metodę ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w ogólnej liczbie fałszywych alarmów RVP mierzonej przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zadanie RVP testowało ciągłą wydajność i ciągłą uwagę wzrokową. Na środku ekranu komputera cyfry od 2 do 9 pojawiają się w białym polu w kolejności pseudolosowej z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy muszą dotknąć klawiatury, gdy wykryją serię docelowych sekwencji cyfr (np. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7), które pojawiały się w tempie 9 sekwencji na 100 liczb. Dane z zadania RVP zostały podsumowane na 3 sposoby: RVP A prime, RVP mediana opóźnienia odpowiedzi i RVP całkowita liczba fałszywych alarmów. Fałszywe alarmy zostały określone na podstawie tego, ile razy uczestnicy odpowiedzieli poza oknem odpowiedzi sekwencji docelowej podczas ocenianej części testu. Obserwowany zakres dla fazy B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający wynosi od -26,0 do 13,00 (zmiana od wartości wyjściowych) oraz dla fazy B (faza randomizacji metodą podwójnie ślepej próby): placebo + środek pobudzający wynosi od -25,0 do 144,0 (zmiana od wartości wyjściowych) ). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od linii bazowej (koniec fazy A) w zadaniu sygnału zatrzymania (SST) Wynik czasu reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) mierzony przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
W SST na ekranie komputera wyświetlana jest strzałka skierowana w lewo lub w prawo. Uczestnik odpowiedział na strzałkę, naciskając odpowiedni przycisk (tj. Lewy lub prawy) na prasie. Jeśli po wyświetleniu strzałki zostanie wyemitowany dźwięk, oznacza to, że uczestnik wstrzymał odpowiedź. Zmierzono odsetek udanych zatrzymań i medianę czasu reakcji w próbach Go. SST SSRT był oszacowaniem długości czasu między bodźcem start a bodźcem zatrzymania, w którym uczestnik był w stanie skutecznie zahamować reakcję w 50% prób i obliczono na podstawie pomiaru czasu reakcji SST w próbach Go i pomiaru opóźnienia sygnału zatrzymania SST (SSD) 50% jako [czas reakcji w próbach Go] - [SSD (50%)], gdzie miara SSD (50%) została obliczona jako średnia arytmetyczna zmierzonego SSD, czyli czasu reakcji nieudanego zatrzymania, z zakończonych prób zatrzymania oceny. Zaobserwowana zmiana w stosunku do zakresu wyjściowego dla fazy B: brekspiprazol + środek pobudzający: -204 do 237,0 oraz dla fazy B: placebo + środek pobudzający: -176 do 113,0. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od linii bazowej (koniec fazy A) w proporcjach SST wyniku udanych zatrzymań mierzonych przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
SST mierzy zdolność uczestników do hamowania odpowiedzi. Strzałka skierowana w lewo lub w prawo jest wyświetlana na ekranie komputera. Uczestnik odpowiedział na strzałkę, naciskając odpowiedni przycisk (tj. Lewy lub prawy) na prasie. Jeśli dźwięk jest prezentowany, gdy wyświetlana jest strzałka, uczestnik wstrzymał swoją odpowiedź. Zmierzono odsetek udanych zatrzymań i medianę czasu reakcji w próbach Go. Odsetek udanych zatrzymań oblicza się jako liczbę pomyślnych zatrzymań uczestnika podzieloną przez całkowitą liczbę sygnałów zatrzymania. Obserwowany zakres dla fazy B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający: -0,40 do 0,40 (zmiana od wartości wyjściowych) oraz dla fazy B (faza randomizacji metodą podwójnie ślepej próby): placebo + środek pobudzający: -0,38 do 0,38 (zmiana od wartości wyjściowych) ). Wyższe wyniki wskazują na pozytywny wynik dla odsetka udanych przystanków.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w SST Mediana czasu reakcji w próbach w ruchu mierzona przez CANTAB do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
SST mierzy zdolność uczestników do hamowania odpowiedzi. Strzałka skierowana w lewo lub w prawo jest wyświetlana na ekranie komputera. Uczestnik odpowiedział na strzałkę, naciskając odpowiedni przycisk (tj. Lewy lub prawy) na prasie. Jeśli dźwięk jest prezentowany, gdy wyświetlana jest strzałka, uczestnik wstrzymał swoją odpowiedź. Zmierzono odsetek udanych zatrzymań i medianę czasu reakcji w próbach Go. Mediana czasu reakcji w próbach Go to mediana czasu reakcji ocenianego w próbach Go, na które uczestnik odpowiedział poprawnie. Obserwowany zakres dla fazy B (faza randomizacji z podwójnie ślepą próbą): brekspiprazol + środek pobudzający: -277 do 266,0 (zmiana od wartości wyjściowych) oraz dla fazy B (faza randomizacji metodą podwójnie ślepej próby): placebo + środek pobudzający: -462 do 358,0 (zmiana od wartości wyjściowych) ). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w badaniu WRAADDS Uwaga + wynik podskali organizacji do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
WRAADDS służy do pomiaru nasilenia objawów u dorosłych z ADHD. Ten ustrukturyzowany wywiad składa się z 28 pozycji w 7 domenach psychopatologicznych, które zostały ocenione przez eksperta klinicznego w skali Likerta od 0 do 2 punktów. 7 domen psychopatologicznych to nieuwaga (6 pozycji), impulsywność (3 pozycje) i nadpobudliwość (3 pozycje), dezorganizacja (5 pozycji), temperament (3 pozycje), labilność emocjonalna (4 pozycje) i nadreaktywność emocjonalna (4 pozycje). rzeczy). Skala oceniała poszczególne pozycje od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne). Wynik podskali uwagi i organizacji wynosi od 0 do 22, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano metodę ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od końca fazy A (wizyta w 5. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 11. tygodniu) w wyniku podskali hiperaktywności + impulsywności WRAADDS do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
WRAADDS służy do pomiaru nasilenia objawów u dorosłych z ADHD. Ten ustrukturyzowany wywiad składa się z 28 pozycji w 7 domenach psychopatologicznych, które zostały ocenione przez eksperta klinicznego w skali Likerta od 0 do 2 punktów. 7 domen psychopatologicznych to nieuwaga (6 pozycji), impulsywność (3 pozycje) i nadpobudliwość (3 pozycje), dezorganizacja (5 pozycji), temperament (3 pozycje), labilność emocjonalna (4 pozycje) i nadreaktywność emocjonalna (4 pozycje). rzeczy). Skala oceniała poszczególne pozycje od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne). Wynik podskali dla nadpobudliwości + impulsywności mieści się w zakresie od 0-12, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Zmiana od wartości początkowej (koniec fazy A) w wyniku podskali WRAADDS Temperament + labilność nastroju + nadreaktywność emocjonalna do wyniku podskali do końca fazy B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
WRAADDS służy do pomiaru nasilenia objawów u dorosłych z ADHD. Ten ustrukturyzowany wywiad składa się z 28 pozycji w 7 domenach psychopatologicznych, które zostały ocenione przez eksperta klinicznego w skali Likerta od 0 do 2 punktów. 7 domen psychopatologicznych to nieuwaga (6 pozycji), impulsywność (3 pozycje) i nadpobudliwość (3 pozycje), dezorganizacja (5 pozycji), temperament (3 pozycje), labilność emocjonalna (4 pozycje) i nadreaktywność emocjonalna (4 pozycje). rzeczy). Skala oceniała poszczególne pozycje od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne). Wynik podskali dla temperamentu + nastroju Labilność + nadreaktywność emocjonalna mieści się w zakresie od 0-22, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Od wartości początkowej [koniec fazy A (tydzień 5)] do tygodnia 11
Średni wynik CGI-I w każdym punkcie czasowym w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
CGI-I pozwala na globalną ocenę postępów uczestnika w czasie. CGI-I to 8-punktowa skala od 0 do 7, gdzie 0=brak oceny, 1=bardzo poprawiony, 2=znacznie poprawiony, 3=minimalnie poprawiony, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej. CGI-I jest wypełniany przez klinicystę i ocenia poprawę uczestnika w stosunku do objawów na linii podstawowej. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z objawami CAARS-O:SV ADHD Wskaźnik odpowiedzi w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% całkowitej punktacji objawów CAARS-O:SV ADHD (18 pozycji) od końca fazy A (wizyta w 5. tygodniu). 18-itemowy całkowity wynik objawów ADHD składał się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności. CAARS-O:SV został zaprojektowany do pomiaru przekroju objawów i zachowań związanych z ADHD u dorosłych za pomocą skali obserwatora i samoopisu. Całkowita ocena objawów ADHD (18 pozycji) składała się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności i jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z CAARS-O:SV ADHD Wskaźnik remisji objawów w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Remisję zdefiniowano jako CAARS-O:SV ADHD Objawy Całkowity wynik (18 pozycji) ≤ 18 i ≥ 30% zmniejszenie CAARS-O:SV Objawy ADHD Całkowity wynik (18 pozycji) od końca fazy A (wizyta w 5. tygodniu) . 18-itemowy całkowity wynik objawów ADHD składał się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności. CAARS-O:SV został zaprojektowany do pomiaru przekroju objawów i zachowań związanych z ADHD u dorosłych za pomocą skali obserwatora i samoopisu. Całkowita ocena objawów ADHD (18 pozycji) składała się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności i jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z objawami CAARS-S:SV ADHD Wskaźnik odpowiedzi w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% całkowitego wyniku CAARS-S:SV objawów ADHD (18 pozycji) od końca fazy A (wizyta w 5. tygodniu). CAARS-S:SV to skala 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwością-impulsywnością (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Całkowity wynik objawów ADHD (18 pozycji) składający się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności jest oceniany na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowity wynik w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z CAARS-S:SV Wskaźnik remisji objawów ADHD w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Remisję zdefiniowano jako CAARS-S:SV ADHD Objawy Całkowity wynik (18 pozycji) ≤ 18 i ≥ 30% zmniejszenie CAARS-S:SV Objawy ADHD Całkowity wynik (18 pozycji) od końca fazy A (wizyta w 5. tygodniu) . CAARS-S:SV to skala 30 pozycji z 3 podskalami nieuwagi (9 pozycji), nadpobudliwością-impulsywnością (9 pozycji) i indeksem ADHD (12 pozycji). Całkowity wynik objawów ADHD (18 pozycji) składający się z łącznej punktacji dla podskal objawów nieuwagi i objawów nadpobudliwości/impulsywności jest oceniany na 4-punktowej skali od 0 (wcale; nigdy) do 3 (bardzo często, bardzo często) dla całkowity wynik w zakresie od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi CGI-I w fazie B
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11
Odpowiedź zdefiniowano jako wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 (bardzo duża poprawa lub duża poprawa). CGI-I pozwala na globalną ocenę postępów uczestnika w czasie. CGI-I to 8-punktowa skala od 0 do 7, gdzie 0=brak oceny, 1=bardzo poprawiony, 2=znacznie poprawiony, 3=minimalnie poprawiony, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej. Do analizy wykorzystano model Cochrana-Mantela-Haenszela.
Tygodnie 6, 7, 8, 9, 10 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-08-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj