Estudio de la Seguridad y Eficacia de OPC-34712 como Terapia Complementaria en el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad en Adultos (STEP-A)
6 de enero de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos
Este estudio prueba los efectos de un fármaco antipsicótico en investigación (llamado OPC-34712) en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) cuando se toma con un medicamento estimulante aprobado para explorar un posible impacto en el sueño, la calidad de vida y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
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Pasadena, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Participantes con un diagnóstico primario de diagnóstico y manual estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) de TDAH (incluidos los subtipos de falta de atención, hiperactivo y combinado) según lo confirmado por la entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners (CAADID) . Los participantes pueden haber recibido tratamiento previo para el TDAH en adultos, pueden estar recibiendo tratamiento para el TDAH en adultos en el momento de la selección o pueden no haber recibido tratamiento previo.
- Participantes dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos a partir del momento de la firma del consentimiento informado y durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio.
- Participantes con una respuesta adecuada, según lo determine el investigador, a cualquier estimulante tomado para el tratamiento del TDAH en adultos después de los 18 años de edad.
- Participantes con un diagnóstico actual clínicamente significativo del Eje II (DSM-IV-TR) de trastorno de personalidad borderline, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.
- Participantes que participaron en un ensayo clínico en los últimos 180 días o que participaron en más de dos ensayos clínicos en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase A (Fase de tratamiento prospectivo simple ciego): Placebo + Estimulante
Los participantes recibieron tabletas de placebo coincidentes de simple ciego junto con un estimulante de etiqueta abierta determinado por el investigador, una vez al día durante 5 semanas.
Una vez que el investigador les asignó un estimulante, los participantes permanecieron con el mismo estimulante durante la prueba.
Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad, es decir, que recibieron tratamiento previo para el TDAH en adultos y los participantes sin tratamiento previo se incluyeron en este grupo de brazos.
Los participantes con respuesta incompleta al final de la Fase A (Semana 5) ingresaron a la Fase B y el resto de los participantes continuó a la Fase A+.
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Comprimidos de placebo a juego, diarios, por vía oral.
Sales mixtas de anfetamina o clorhidrato de dexmetilfenidato (HCL) o metilfenidato HCl o dimesilato de lisdexanfetamina según el estándar de atención.
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EXPERIMENTAL: Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante
Participantes con respuesta incompleta (con una reducción de > 0 % y < 30 % en la puntuación total de los síntomas del TDAH {18 elementos} entre el inicio de la Fase A y el final del tratamiento prospectivo { Semana 5} según lo medido por CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, y una puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-O:SV {18 ítems} de ≥ 24 en la semana 5, y una impresión clínica global - puntuación de la escala de mejora (CGI-I) de 3 o 4 en la Semana 5) al final de la Fase A (Semana 5), recibió una tableta de 2 miligramos (mg) de Brexpiprazol junto con el estimulante determinado por el investigador, una vez al día durante 6 semanas (hasta la Semana 11).
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Sales mixtas de anfetamina o clorhidrato de dexmetilfenidato (HCL) o metilfenidato HCl o dimesilato de lisdexanfetamina según el estándar de atención.
Tabletas OPDC-34712, diarias, por vía oral.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante
Participantes con respuesta incompleta (con una reducción de > 0 % y < 30 % en la puntuación total de los síntomas del TDAH {18 ítems} entre el inicio de la fase A y el final del tratamiento prospectivo {semana 5} según lo medido por CAARS-O:SV, y una puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-O:SV {18 ítems} de ≥ 24 en la Semana 5, y una puntuación CGI-I de 3 o 4 en la Semana 5) al final de la Fase A (Semana 5), recibió emparejamiento- comprimidos de placebo junto con el estimulante determinado por el investigador, una vez al día durante 6 semanas (hasta la semana 11).
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Comprimidos de placebo a juego, diarios, por vía oral.
Sales mixtas de anfetamina o clorhidrato de dexmetilfenidato (HCL) o metilfenidato HCl o dimesilato de lisdexanfetamina según el estándar de atención.
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EXPERIMENTAL: Fase A+ (Simple ciego Fase A Respondedores y No respondedores): Placebo + Estimulante
Participantes con respuesta (con una reducción de ≥ 30 % en la puntuación total de los síntomas del TDAH {18 ítems} entre el inicio de la fase A y el final del tratamiento prospectivo {semana 5} según lo medido por CAARS-O:SV o CAARS-O: SV Síntomas de TDAH Puntuación total {18 ítems} de < 24 en la Semana 5, o una puntuación CGI-I de < 3 en la Semana 5) y falta de respuesta (con deterioro o sin cambios en los síntomas de TDAH en la Semana 5) al final de La fase A (semana 5), recibió tabletas de placebo coincidentes de simple ciego junto con un estimulante de etiqueta abierta determinado por el investigador, una vez al día durante 6 semanas adicionales (hasta la semana 11).
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Comprimidos de placebo a juego, diarios, por vía oral.
Sales mixtas de anfetamina o clorhidrato de dexmetilfenidato (HCL) o metilfenidato HCl o dimesilato de lisdexanfetamina según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación total de los síntomas del TDAH de CAARS-O:SV (18 ítems) hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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El CAARS-O:SV es una escala de 30 elementos con 3 subescalas: Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) Síntomas de falta de atención (9 elementos), DSM-IV Síntomas hiperactivos/impulsivos (9 elementos) y DSM-IV Índice TDAH (12 ítems).
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de los síntomas de falta de atención y de los síntomas hiperactivos/impulsivos y se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) para una puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación total de la escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr (WRAADDS) hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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WRAADDS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en adultos con TDAH.
Esta entrevista estructurada consta de 28 elementos en 7 dominios psicopatológicos, que fueron calificados por un experto clínico en una escala Likert de 0 a 2 puntos.
Los 7 dominios psicopatológicos son falta de atención (6 ítems), impulsividad (3 ítems) e hiperactividad (3 ítems), desorganización (5 ítems), temperamento (3 ítems), labilidad afectiva (4 ítems) y hiperreactividad emocional (4 ítems). elementos).
La escala calificó elementos individuales de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve, 2=claramente presente) y resumió cada una de las 7 categorías en una escala de 0 a 4 (0=ninguna, 1=leve, 2= moderado, 3=bastante, 4=mucho).
La puntuación total de WRAADDS se define como la suma de las subpuntuaciones de los 28 ítems (rango 0 - 56); las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el método de análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la mejora del sueño medida por la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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El ISI es un instrumento de autoinforme que ha sido validado específicamente para medir la gravedad percibida del insomnio.
La escala estaba compuesta por un total de 7 ítems basados en un cuestionario de autoinforme basado en varios indicadores que evaluaban la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad de deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (una puntuación más alta indica un mayor deterioro/preocupación).
Se calculó una puntuación total que oscilaba entre 0 y 28 a partir de la suma de las puntuaciones de los elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la mejora del sueño medida por ISI para la puntuación del ítem 2 (dificultad para permanecer dormido) hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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El ISI es un instrumento de autoinforme que ha sido validado específicamente para medir la gravedad percibida del insomnio.
La escala estaba compuesta por un total de 7 ítems basados en un cuestionario de autoinforme basado en varios indicadores que evaluaban la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad de deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (una puntuación más alta indica un mayor deterioro/preocupación).
Se calculó una puntuación total que oscilaba entre 0 y 28 a partir de la suma de las puntuaciones de los elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el punto de referencia (final de la fase A) en la memoria de trabajo espacial (SWM) entre errores 4-8 casillas Puntuación de la prueba medida por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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El TDAH se midió con el CANTAB.
La prueba SWM fue una de las tareas de CANTAB, SWM midió la capacidad de retener información espacial y manipular elementos recordados en la memoria de trabajo.
Esta prueba fue una medida sensible de la disfunción ejecutiva.
Los participantes buscan fichas de colores escondidas dentro de cajas en la pantalla tocándolas.
La instrucción crítica fue que una vez que se encontró la ficha dentro de la caja, no se escondió ninguna ficha dentro de esa caja nuevamente, por lo que los participantes no deben regresar a la caja donde se encontró la ficha.
La medida clave de la tarea de SWM es SWM entre cajas de errores 4-8, que midió la cantidad total de veces que un participante vuelve a visitar una caja en la que se encontró previamente un token para las etapas de 4, 6 y 8 cajas. .
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 153.
Una puntuación más baja indicaba un mejor desempeño.
Para el análisis se utilizó el modelo ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación total de los síntomas del TDAH de CAARS-O:SV (18 ítems) hasta cada punto temporal en la fase B que no sea la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a las Semanas 6, 7, 8, 9 y 10
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El CAARS-O:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas Síntomas de falta de atención DSM-IV (9 ítems), Síntomas hiperactivos/impulsivos DSM-IV (9 ítems) e Índice TDAH DSM-IV (12 ítems).
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de los síntomas de falta de atención y de los síntomas hiperactivos/impulsivos y se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) para la puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a las Semanas 6, 7, 8, 9 y 10
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación de la subescala de síntomas de falta de atención de CAARS-O:SV (9 ítems) hasta cada punto temporal en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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El CAARS-O:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas Síntomas de falta de atención DSM-IV (9 ítems), Síntomas hiperactivos/impulsivos DSM-IV (9 ítems) e Índice TDAH DSM-IV (12 ítems).
La subescala de síntomas de falta de atención (9 ítems) se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) con una puntuación total que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en CAARS-O:SV Puntuación de la subescala de síntomas hiperactivos/impulsivos (9 ítems) a cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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El CAARS-O:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas Síntomas de falta de atención DSM-IV (9 ítems), Síntomas hiperactivos/impulsivos DSM-IV (9 ítems) e Índice TDAH DSM-IV (12 ítems).
La subescala de síntomas hiperactivos/impulsivos consta de (9 ítems) en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) con una puntuación total que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación del índice CAARS-O:SV ADHD (12 ítems) a cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La CAARS-S:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice TDAH (12 ítems).
La puntuación del índice de TDAH (12 ítems) se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, con mucha frecuencia) con una puntuación total que va de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (fin de la fase A) hasta las semanas 7 y 9 en la puntuación total del ISI
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 7 y 9
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El ISI es un instrumento de autoinforme que ha sido validado específicamente para medir la gravedad percibida del insomnio.
La escala estaba compuesta por un total de 7 ítems basados en un cuestionario de autoinforme basado en varios indicadores que evaluaban la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, notoriedad de deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (una puntuación más alta indica un mayor deterioro/preocupación).
Se calculó una puntuación total que oscilaba entre 0 y 28 a partir de la suma de las puntuaciones de los elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 7 y 9
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Porcentaje de participantes con cambio categórico en la mejora del sueño medido por puntajes individuales para los elementos 1, 2 y 3 del ISI al final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [(fin de la Fase A (Semana 5)] a las Semanas 7, 9 y 11
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El ISI es un instrumento de autoinforme que ha sido validado específicamente para medir la gravedad percibida del insomnio.
La escala estaba compuesta por un total de 7 ítems basados en un cuestionario de autoinforme basado en varios indicadores que evaluaban la gravedad percibida.
dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, satisfacción con el patrón de sueño actual, interferencia con el funcionamiento diario, percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño.
Cada elemento se calificó en una escala de 0 (ninguno) a 4 (una puntuación más alta indica un mayor deterioro/preocupación).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Línea de base [(fin de la Fase A (Semana 5)] a las Semanas 7, 9 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners: autoinforme: versión de detección (CAARS-S:SV) Puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) hasta cada punto temporal en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La CAARS-S:SV es una escala autoinformada de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice de TDAH (12 ítems).
La puntuación total de síntomas de TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de síntomas de falta de atención y síntomas hiperactivos/impulsivos y se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) para la puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en CAARS-S:SV Puntaje de la subescala de síntomas de falta de atención (9 ítems) a cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La CAARS-S:SV es una escala autoinformada de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice de TDAH (12 ítems).
La subescala de síntomas de falta de atención consta de (9 elementos) en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, con mucha frecuencia) con una puntuación total que va de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en CAARS-S:SV Puntaje de la subescala de síntomas hiperactivos/impulsivos (9 ítems) a cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La CAARS-S:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice TDAH (12 ítems).
La subescala de síntomas hiperactivos/impulsivos consta de (9 ítems) en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) con una puntuación total que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación del índice CAARS-S:SV ADHD (12 ítems) a cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La CAARS-S:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice TDAH (12 ítems).
La subescala del índice de TDAH consta de (12 elementos) en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, con mucha frecuencia) con una puntuación total que va de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) hasta cada punto temporal en la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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El CGI-S se realiza para calificar la gravedad de la condición de un participante en una escala de 8 puntos que va de 0 a 7, donde 0 = no evaluado, 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe con enfermedad mental, 3 = levemente enfermo , 4=moderadamente enfermo, 5=muy enfermo, 6=gravemente enfermo y 7=entre los participantes más gravemente enfermos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El modelo MMRM se utilizó para el análisis.
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Línea de base [final de la Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Cambio desde la línea de base (final de la fase A) en el puntaje de la prueba de 6-8 casillas de la estrategia SWM según lo medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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La prueba SWM evalúa el dominio cognitivo de la función ejecutiva (pensamiento de alto nivel y toma de decisiones).
La tarea SWM fue SWM Strategy 6-8 Boxes, en la que se midió el número total de cajas distintas utilizadas por el participante para comenzar una nueva búsqueda de un token dentro del mismo problema para las etapas de 6 y 8 cajas.
El índice de función ejecutiva de la estrategia SWM representó el número de veces que un participante comenzó una búsqueda con una casilla diferente.
Se le pidió al participante que encontrara fichas en las casillas en pantalla y las moviera.
La dificultad osciló entre 4 y 8 evaluaciones de casillas.
La puntuación de la estrategia fue el número de casillas únicas que el participante buscó en 6 y 8 pruebas de casillas.
Las puntuaciones de la prueba de 6 casillas variaron de 1 (1 casilla buscó las 6 fichas) a 6 (6 casillas buscó 6 fichas).
La puntuación de la prueba de 8 casillas osciló entre 1 (se buscó 1 casilla) y 8 (se buscaron 8 fichas en 8 casillas).
Las puntuaciones totales de los 2 ensayos oscilaron entre 2 y 14.
Una puntuación más baja refleja un mejor desempeño.
Para el análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde la línea de base (final de la fase A) en el puntaje de la prueba SWM dentro de los errores 4-8 casillas según lo medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Las evaluaciones se realizaron con CANTAB.
La prueba SWM evalúa el dominio cognitivo de la función ejecutiva (pensamiento de alto nivel y toma de decisiones).
Los participantes buscan fichas de colores escondidas dentro de cajas en la pantalla tocándolas.
La instrucción crítica es que una vez que se encuentra una ficha dentro de una caja, nunca más habrá una ficha escondida dentro de esa caja, por lo que los participantes no deben regresar a una caja donde se haya encontrado una ficha.
Dentro de los cuadros de errores 4-8, que midió la cantidad de veces que un participante volvió a visitar un cuadro que ya se había encontrado vacío durante la misma búsqueda.
El valor se informó como el número total de errores para las etapas de 4, 6 y 8 cajas.
El rango observado para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante es -8,00 a 6,00 (cambio desde el valor inicial) y para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante es -10,0 a 23,00 (cambio desde el valor inicial) ).
Una puntuación más baja refleja un mejor desempeño.
Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el punto de referencia (final de la fase A) en el puntaje principal de la prueba de procesamiento visual rápido de información (RVP) A medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Las evaluaciones se realizaron con el CANTAB.
La tarea RVP probó el rendimiento continuo y la atención visual sostenida.
En el centro de la pantalla de la computadora, los dígitos del 2 al 9 aparecen dentro de un cuadro blanco en orden pseudoaleatorio a una velocidad de 100 dígitos por minuto.
Los participantes deben tocar el panel de presión cuando detectan una serie de secuencias de dígitos de destino (por ejemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecen a razón de 9 secuencias cada 100 números.
Los datos de la tarea RVP se resumieron de 3 maneras: RVP A prime, RVP mediana de latencia de respuesta y RVP total de falsas alarmas.
RVP A prime fue la medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de respuesta (rango de 0,00 a 1,00; malo a bueno).
En esencia, esta métrica era una medida de qué tan bueno era el participante para detectar secuencias objetivo.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor rendimiento.
Para el análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación de latencia de respuesta mediana de RVP medida por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Las evaluaciones se realizaron con CANTAB.
La tarea RVP evaluó el rendimiento continuo y la atención visual sostenida.
En el centro de la pantalla de la computadora, los dígitos del 2 al 9 aparecen dentro de un cuadro blanco en orden pseudoaleatorio a una velocidad de 100 dígitos por minuto.
Los participantes deben tocar el botón de presión cuando detecten una serie de secuencias de dígitos objetivo (por ejemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecieron a una tasa de 9 secuencias cada 100 números.
Los datos de la tarea RVP se resumieron de 3 maneras: RVP A prime, latencia de respuesta media de RVP y falsas alarmas totales de RVP.
La mediana de la latencia de respuesta se midió durante la parte evaluada de la prueba (parte continua de la prueba de 7 minutos después de la fase inicial de entrenamiento de 2 minutos).
El rango observado para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante es -338 a 282,0 (cambio desde el valor inicial) y para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante es -134 a 235,0 (cambio desde el valor inicial) ).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
Para el análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde la línea de base (final de la fase A) en la puntuación total de falsas alarmas de RVP según lo medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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La tarea RVP evaluó el rendimiento continuo y la atención visual sostenida.
En el centro de la pantalla de la computadora, los dígitos del 2 al 9 aparecen dentro de un cuadro blanco en orden pseudoaleatorio a una velocidad de 100 dígitos por minuto.
Los participantes deben tocar el botón de presión cuando detecten una serie de secuencias de dígitos objetivo (por ejemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecieron a una tasa de 9 secuencias cada 100 números.
Los datos de la tarea RVP se resumieron de 3 maneras: RVP A prime, latencia de respuesta media de RVP y falsas alarmas totales de RVP.
Las falsas alarmas se determinaron a partir del número de veces que los participantes respondieron fuera de la ventana de respuesta de una secuencia objetivo durante la parte evaluada de la prueba.
El rango observado para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante es -26,0 a 13,00 (cambio desde el valor inicial) y para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante es -25,0 a 144,0 (cambio desde el valor inicial) ).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
Para el análisis se utilizó el modelo ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde la línea de base (final de la fase A) en la puntuación del tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) de la tarea de señal de parada (SST) medida por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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En SST, se muestra una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha en la pantalla de la computadora.
El participante respondió a la flecha presionando el botón correspondiente (es decir, izquierda o derecha) en el panel de presión.
Si se presenta un tono de audio cuando se muestra la flecha, el participante inhibió la respuesta.
Se midió la proporción de paradas exitosas y la mediana del tiempo de reacción en las pruebas de Go.
SST SSRT fue una estimación del período de tiempo entre el estímulo de ir y el estímulo de parada en el que el participante pudo inhibir con éxito la respuesta en el 50 % de las pruebas y se calculó a partir del tiempo de reacción de SST en la medida de las pruebas de Go y la medida del 50 % del retraso de la señal de parada (SSD) de SST como [tiempo de reacción en las pruebas de Go] - [SSD (50%)], donde la medida de SSD (50%) se calculó como la media aritmética de la SSD medida, o el tiempo de reacción de parada fallida, de las pruebas de parada de evaluación completadas.
Cambio observado desde el rango inicial para la Fase B: Brexpiprazol + Estimulante: -204 a 237,0 y para la Fase B: Placebo + Estimulante: -176 a 113,0.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde la línea de base (final de la fase A) en la puntuación de la proporción de paradas exitosas de SST según lo medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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SST mide la capacidad de los participantes para inhibir una respuesta.
Se muestra una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha en la pantalla de la computadora.
El participante respondió a la flecha presionando el botón correspondiente (es decir, izquierda o derecha) en el panel de presión.
Si se presenta un tono de audio cuando se muestra la flecha, el participante inhibió su respuesta.
Se midió la proporción de paradas exitosas y la mediana del tiempo de reacción en las pruebas de Go.
La proporción de paradas exitosas se calcula como la cantidad de veces que el participante se detuvo con éxito, dividida por la cantidad total de señales de parada.
Rango observado para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante: -0,40 a 0,40 (cambio desde el valor inicial) y para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante: -0,38 a 0,38 (cambio desde el valor inicial) ).
Las puntuaciones más altas indican un resultado positivo para la proporción de paradas exitosas.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la mediana de la puntuación del tiempo de reacción de SST en los ensayos Go según lo medido por CANTAB hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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SST mide la capacidad de los participantes para inhibir una respuesta.
Se muestra una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha en la pantalla de la computadora.
El participante respondió a la flecha presionando el botón correspondiente (es decir, izquierda o derecha) en el panel de presión.
Si se presenta un tono de audio cuando se muestra la flecha, el participante inhibió su respuesta.
Se midió la proporción de paradas exitosas y la mediana del tiempo de reacción en las pruebas de Go.
La mediana del tiempo de reacción en las pruebas de Go es la mediana del tiempo de reacción evaluado en las pruebas de Go a las que el participante respondió correctamente.
Rango observado para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Brexpiprazol + Estimulante: -277 a 266,0 (cambio desde el valor inicial) y para la Fase B (Fase de aleatorización doble ciego): Placebo + Estimulante: -462 a 358,0 (cambio desde el valor inicial) ).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en la puntuación de la subescala de atención + organización de WRAADDS hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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WRAADDS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en adultos con TDAH.
Esta entrevista estructurada consta de 28 elementos en 7 dominios psicopatológicos, que fueron calificados por un experto clínico en una escala Likert de 0 a 2 puntos.
Los 7 dominios psicopatológicos son falta de atención (6 ítems), impulsividad (3 ítems) e hiperactividad (3 ítems), desorganización (5 ítems), temperamento (3 ítems), labilidad afectiva (4 ítems) y hiperreactividad emocional (4 ítems). elementos).
La escala calificó los ítems individuales de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve, 2=claramente presente).
La puntuación de la subescala de atención + organización oscila entre 0 y 22; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el método ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio del final de la fase A (visita de la semana 5) al final de la fase B (visita de la semana 11) en la puntuación de la subescala de hiperactividad + impulsividad de WRAADDS al final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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WRAADDS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en adultos con TDAH.
Esta entrevista estructurada consta de 28 elementos en 7 dominios psicopatológicos, que fueron calificados por un experto clínico en una escala Likert de 0 a 2 puntos.
Los 7 dominios psicopatológicos son falta de atención (6 ítems), impulsividad (3 ítems) e hiperactividad (3 ítems), desorganización (5 ítems), temperamento (3 ítems), labilidad afectiva (4 ítems) y hiperreactividad emocional (4 ítems). elementos).
La escala calificó los ítems individuales de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve, 2=claramente presente).
La puntuación de la subescala de hiperactividad + impulsividad oscila entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el modelo ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Cambio desde el inicio (final de la fase A) en WRAADDS Temperamento + labilidad del estado de ánimo + puntuación de la subescala de hiperreactividad emocional hasta el final de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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WRAADDS se utiliza para medir la gravedad de los síntomas en adultos con TDAH.
Esta entrevista estructurada consta de 28 elementos en 7 dominios psicopatológicos, que fueron calificados por un experto clínico en una escala Likert de 0 a 2 puntos.
Los 7 dominios psicopatológicos son falta de atención (6 ítems), impulsividad (3 ítems) e hiperactividad (3 ítems), desorganización (5 ítems), temperamento (3 ítems), labilidad afectiva (4 ítems) y hiperreactividad emocional (4 ítems). elementos).
La escala calificó los ítems individuales de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve, 2=claramente presente).
La puntuación de la subescala de temperamento + labilidad del estado de ánimo + hiperreactividad emocional oscila entre 0 y 22; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Para el análisis se utilizó el modelo ANCOVA.
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Línea de base [fin de la Fase A (Semana 5)] a la Semana 11
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Puntuación media de CGI-I en cada punto de tiempo en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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El CGI-I permite una evaluación global de la mejora del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-I es una escala de 8 puntos que va de 0 a 7 donde 0=no evaluado, 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
El CGI-I lo completa el médico y evalúa la mejora del participante en relación con los síntomas al inicio.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Porcentaje de participantes con CAARS-O:SV Síntomas de TDAH Tasa de respuesta en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La respuesta se definió como una reducción ≥ 30 % en la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-O:SV (18 elementos) desde el final de la fase A (visita de la semana 5).
Una puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems consistía en la puntuación combinada de las subescalas de síntomas de falta de atención y síntomas hiperactivos/impulsivos.
El CAARS-O:SV fue diseñado para medir una sección transversal de los síntomas y comportamientos relacionados con el TDAH en adultos utilizando escalas de observación y de autoinforme.
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de los síntomas de falta de atención y de los síntomas hiperactivos/impulsivos y se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) para una puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Porcentaje de participantes con CAARS-O:SV Índice de remisión de síntomas de TDAH en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La remisión se definió como la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-O:SV (18 elementos) de ≤ 18 y una reducción de ≥ 30 % en la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-O:SV (18 elementos) desde el final de la fase A (visita de la semana 5) .
Una puntuación total de síntomas de TDAH de 18 ítems consistía en la puntuación combinada de las subescalas de síntomas de falta de atención y síntomas hiperactivos/impulsivos.
El CAARS-O:SV fue diseñado para medir una sección transversal de los síntomas y comportamientos relacionados con el TDAH en adultos utilizando escalas de observación y de autoinforme.
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de los síntomas de falta de atención y de los síntomas hiperactivos/impulsivos y se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) para una puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Porcentaje de participantes con CAARS-S:SV Tasa de respuesta de los síntomas del TDAH en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La respuesta se definió como una reducción ≥ 30 % en la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-S:SV (18 elementos) desde el final de la fase A (visita de la semana 5).
La CAARS-S:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice TDAH (12 ítems).
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de síntomas de falta de atención y síntomas hiperactivos/impulsivos en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucha, muy frecuentemente) para puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Porcentaje de participantes con CAARS-S:SV Tasa de remisión de síntomas de TDAH en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La remisión se definió como la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-S:SV (18 elementos) de ≤ 18 y una reducción de ≥ 30 % en la puntuación total de síntomas de TDAH de CAARS-S:SV (18 elementos) desde el final de la fase A (visita de la semana 5) .
La CAARS-S:SV es una escala de 30 ítems con 3 subescalas de inatención (9 ítems), hiperactividad-impulsividad (9 ítems) e índice TDAH (12 ítems).
La puntuación total de los síntomas del TDAH (18 ítems) consistió en la puntuación combinada de las subescalas de síntomas de falta de atención y síntomas hiperactivos/impulsivos en una escala de 4 puntos de 0 (nada; nunca) a 3 (mucha, muy frecuentemente) para puntuación total que va de 0 a 54, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta CGI-I en la fase B
Periodo de tiempo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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La respuesta se definió como una puntuación CGI-I de 1 o 2 (muy mejorado o muy mejorado).
El CGI-I permite una evaluación global de la mejora del participante a lo largo del tiempo.
El CGI-I es una escala de 8 puntos que va de 0 a 7 donde 0=no evaluado, 1=mucho mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor.
Para el análisis se utilizó el modelo de Cochran-Mantel-Haenszel.
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Semanas 6, 7, 8, 9, 10 y 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-08-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .