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成人の注意欠陥/多動性障害の治療における補完療法としての OPC-34712 の安全性と有効性の研究 (STEP-A)

2023年1月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

成人の注意欠陥/多動性障害の治療における補助療法としての OPC-34712 の安全性と有効性に関する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、開発中の抗精神病薬 (OPC-34712 と呼ばれる) を注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人を対象に、承認された覚醒剤と併用した場合の効果をテストし、睡眠、生活の質、認知機能への影響の可能性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ、92612
      • Pasadena、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Maitland、Florida、アメリカ
      • North Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • South Miami、Florida、アメリカ、33173
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の男性および女性の外来患者。
  • -精神障害の一次診断および統計マニュアル、第4版、ADHDのテキスト改訂（DSM-IV-TR）診断​​（不注意、多動性、および複合サブタイプを含む）を有する参加者 コナーズの成人ADHD診断インタビュー（CAADID）によって確認された. 参加者は、成人ADHDの以前の治療を受けている可能性があり、スクリーニング時に現在成人ADHDの治療を受けている可能性があるか、未治療である可能性があります。
  • -参加者は、禁止されているすべての向精神薬を中止する意思があります インフォームドコンセントに署名した時から研究期間中。

除外基準:

  • -授乳中の女性、および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
  • -18歳以降の成人ADHDの治療のために摂取された覚醒剤に対して、研究者によって決定された適切な反応を持つ参加者。
  • -臨床的に重要な現在の軸II（DSM-IV-TR）の診断を受けた参加者 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害。
  • -過去180日以内に臨床試験に参加した参加者、または過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ A (単盲検前向き治療フェーズ): プラセボ + 興奮剤
参加者は、調査員が決定した非盲検刺激薬とともに、1 日 1 回、5 週間、単盲検の対応するプラセボ錠剤を受け取りました。 治験責任医師によって覚醒剤が割り当てられると、参加者は試験期間中、同じ覚醒剤を使用し続けました。 適格基準を満たした参加者、つまり、成人 ADHD の治療歴がある参加者および治療歴のない参加者は、この群に含まれていました。 フェーズ A の終わり (5 週目) に不完全な反応を示した参加者はフェーズ B に入り、残りの参加者はフェーズ A+ に進みました。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ錠剤、毎日、経口。
薬：覚せい剤療法
標準治療に従って、混合アンフェタミン塩またはデクスメチルフェニデート塩酸塩（HCL）またはメチルフェニデート塩酸塩またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩。
実験的：フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): ブレクスピプラゾール + 覚醒剤
CAARS-O:SVによって測定される、フェーズAのベースラインと将来の治療の終了{週5}の間のADHD症状の合計スコア{18項目}の> 0％および< 30％の減少を伴う不完全な反応を持つ参加者{ Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}、および CAARS-O:SV ADHD 症状の合計スコア {18 項目} が 5 週目で 24 以上、および臨床全体の印象 - 改善スケール (CGI-I) スコアがフェーズ A の終了時 (5 週目で 3 または 4 匹) に、ブレクスピプラゾール 2 ミリグラム (mg) 錠剤を、治験責任医師が決定した覚醒剤とともに、1 日 1 回 6 週間 (11 週目まで) 投与しました。
薬：覚せい剤療法
標準治療に従って、混合アンフェタミン塩またはデクスメチルフェニデート塩酸塩（HCL）またはメチルフェニデート塩酸塩またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩。
薬：OPDC-34712
OPDC-34712 錠、毎日、経口。
他の名前：
  • ブレクスピプラゾール
PLACEBO_COMPARATOR：フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): プラセボ + 覚醒剤
CAARS-O:SVで測定した、フェーズAのベースラインと将来の治療の終了{週5}の間の不完全な反応(ADHD症状の合計スコア{18項目}の> 0%および< 30%の減少)を伴う参加者、第5週のCAARS-O:SV ADHD症状の合計スコア{18項目}≧24、および第5週のCGI-Iスコアが3または4であるフェーズA(第5週)の終わりに、マッチングを受けた-治験責任医師が決定した覚醒剤とともにプラセボ錠剤を 1 日 1 回、6 週間 (11 週目まで)。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ錠剤、毎日、経口。
薬：覚せい剤療法
標準治療に従って、混合アンフェタミン塩またはデクスメチルフェニデート塩酸塩（HCL）またはメチルフェニデート塩酸塩またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩。
実験的：フェーズ A+ (単盲検フェーズ A レスポンダーおよび非レスポンダー): プラセボ + 覚醒剤
CAARS-O:SV または CAARS-O: によって測定されるように、応答のある参加者 (フェーズ A のベースラインと前向き治療の終了 { 5 週目} の間で ADHD 症状の合計スコア {18 項目} が 30% 以上減少した参加者: SV ADHD症状の合計スコア{18項目}が5週目で24未満、または5週目でCGI-Iスコアが3未満）および無反応（5週目でADHD症状の悪化または変化なし）フェーズ A (第 5 週) には、治験責任医師が決定した非盲検覚醒剤とともに、単盲検対応プラセボ錠剤を 1 日 1 回、さらに 6 週間 (第 11 週まで) 投与しました。
薬：プラセボ
マッチングプラセボ錠剤、毎日、経口。
薬：覚せい剤療法
標準治療に従って、混合アンフェタミン塩またはデクスメチルフェニデート塩酸塩（HCL）またはメチルフェニデート塩酸塩またはリスデキサンフェタミンジメシル酸塩。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAARS-O:SV ADHD 症状のベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの合計スコア (18 項目) の平均変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CAARS-O:SV は、3 つのサブスケールを持つ 30 項目のスケールです: 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 不注意症状 (9 項目)、DSM-IV 多動性/衝動性症状 (9 項目)、および DSM-IV ADHD指数（12項目）。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアが 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを分析に使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) 合計スコアのベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS は、ADHD の成人の症状の重症度を測定するために使用されます。 この構造化されたインタビューは、0 ～ 2 点のリッカート尺度で臨床専門家によって評価された 7 つの精神病理学的ドメインの 28 項目で構成されています。 精神病理学的な 7 つのドメインは、不注意 (6 項目)、衝動性 (3 項目)、多動性 (3 項目)、混乱 (5 項目)、短気 (3 項目)、情動不安定 (4 項目)、感情的過剰反応 (4 項目) です。アイテム）。 スケールは個々の項目を 0 から 2 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する) で評価し、7 つのカテゴリーのそれぞれを 0 から 4 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 存在する) で要約しました。普通、3=かなり、4=非常に）。 WRAADDS 合計スコアは、28 項目のサブスコア (範囲 0 ～ 56) の合計として定義され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には共分散分析（ANCOVA）法を用いた。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
不眠症重症度指数（ISI）合計スコアによって測定される睡眠改善のベースライン（フェーズAの終わり）からフェーズBの終わりまでの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
ISI は、特に不眠症の重症度を測定するために検証された自己報告ツールです。 この尺度は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒の程度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠への気づきやすさを評価するいくつかの指標に基づく自己申告アンケートに基づく合計 7 項目で構成されていました。睡眠の問題に起因する障害、および睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は、0 (なし) から 4 までのスケールで評価されました (スコアが高いほど、障害/懸念が大きいことを示します)。 個々の項目のスコアの合計から 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
項目 2 スコア (睡眠を維持することの困難さ) について ISI によって測定された睡眠改善のベースライン (フェーズ A の終わり) からフェーズ B の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
ISI は、特に不眠症の重症度を測定するために検証された自己報告ツールです。 この尺度は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒の程度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠への気づきやすさを評価するいくつかの指標に基づく自己申告アンケートに基づく合計 7 項目で構成されていました。睡眠の問題に起因する障害、および睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は、0 (なし) から 4 までのスケールで評価されました (スコアが高いほど、障害/懸念が大きいことを示します)。 個々の項目のスコアの合計から 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
エラー 4-8 ボックス間の空間作業記憶 (SWM) のベースライン (フェーズ A の終わり) からフェーズ B の終わりまでのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) によって測定されたテストスコアの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
ADHDはCANTABで測定しました。 SWM テストは、CANTAB のタスクの 1 つでした。SWM は、空間情報を保持し、作業記憶で記憶された項目を操作する能力を測定しました。 このテストは、実行機能障害の敏感な尺度でした。 参加者は、画面上のボックス内に隠された色付きトークンをタッチして検索します。 重要な指示は、トークンがボックス内で見つかった場合、そのボックス内に再びトークンが隠されていなかったため、参加者はトークンが見つかったボックスに戻ってはならないということでした. SWMタスクの重要な測定値は、SWM Between Errors 4-8 Boxesです。これは、トークンが以前に見つかったボックスを参加者が再訪した合計回数を測定したもので、4、6、および8ボックス段階で測定されます。 . 合計スコアは 0 ～ 153 の範囲でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CAARS-O:SV ADHD症状のベースライン(フェーズAの終わり)から11週目以外のフェーズBの各時点までの合計スコア(18項目)の変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 6、7、8、9、10 週目
CAARS-O:SV は、DSM-IV 不注意症状 (9 項目)、DSM-IV 多動性/衝動性症状 (9 項目)、および DSM-IV ADHD インデックス (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目スケールです。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアが 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 6、7、8、9、10 週目
CAARS-O:SV 不注意症状のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化 サブスケール スコア (9 項目) をフェーズ B の各時点に
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV は、DSM-IV 不注意症状 (9 項目)、DSM-IV 多動性/衝動性症状 (9 項目)、および DSM-IV ADHD インデックス (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目スケールです。 不注意症状のサブスケール (9 項目) は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) までの 4 段階でスコア付けされ、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV 多動性/衝動性症状のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化 サブスケール スコア (9 項目) をフェーズ B の各時点に
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV は、DSM-IV 不注意症状 (9 項目)、DSM-IV 多動性/衝動性症状 (9 項目)、および DSM-IV ADHD インデックス (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目スケールです。 多動性/衝動性の症状のサブスケール (9 項目) は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。症状。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV ADHD インデックス スコア (12 項目) のベースライン (フェーズ A の終わり) からフェーズ B の各時点への変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。 ADHD 指数スコア (12 項目) は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) までの 4 段階でスコア化され、合計スコアは 0 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
ISI 合計スコアのベースライン (フェーズ A の終了) から 7 週目と 9 週目への変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 7週目と9週目
ISI は、特に不眠症の重症度を測定するために検証された自己報告ツールです。 この尺度は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒の程度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠への気づきやすさを評価するいくつかの指標に基づく自己申告アンケートに基づく合計 7 項目で構成されていました。睡眠の問題に起因する障害、および睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は、0 (なし) から 4 までのスケールで評価されました (スコアが高いほど、障害/懸念が大きいことを示します)。 個々の項目のスコアの合計から 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが計算され、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 7週目と9週目
フェーズ B の終了時に ISI の項目 1、2、および 3 の個々のスコアによって測定された睡眠改善のカテゴリカルな変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン [(フェーズ A (5 週目) の終わり)] から 7、9、11 週目
ISI は、特に不眠症の重症度を測定するために検証された自己報告ツールです。 スケールは、認識された重症度を評価するいくつかの指標に基づく自己報告アンケートに基づいて、合計 7 項目で構成されていました。 入眠困難、入眠困難、早朝覚醒、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能の障害、睡眠障害による障害の自覚、睡眠障害による苦痛や懸念の程度。 各項目は、0 (なし) から 4 までのスケールで評価されました (スコアが高いほど、障害/懸念が大きいことを示します)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
ベースライン [(フェーズ A (5 週目) の終わり)] から 7、9、11 週目
コナーズ成人 ADHD 評価スケール自己報告書のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化: スクリーニング版 (CAARS-S:SV) ADHD 症状の合計スコア (18 項目) からフェーズ B の各時点への変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む自己申告の 30 項目スケールです。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアが 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV 不注意症状のベースライン (フェーズ A の終了) からの変化 サブスケール スコア (9 項目) をフェーズ B の各時点に
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む自己申告の 30 項目スケールです。 不注意な症状のサブスケールは、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで (9 項目) 採点され、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV 多動性/衝動性症状のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化 サブスケール スコア (9 項目) をフェーズ B の各時点に
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。 多動性/衝動性の症状のサブスケールは (9 項目) 0 (まったくない; まったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。症状。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV ADHD インデックス スコア (12 項目) のベースライン (フェーズ A の終わり) からフェーズ B の各時点への変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。 ADHD インデックス サブスケール (12 項目) は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールでスコア化され、合計スコアは 0 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
臨床全体印象のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化 - フェーズ B の各時点への病気の重症度スケール (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CGI-S は、参加者の状態の重症度を 0 から 7 までの 8 段階で評価するために実行されます。ここで、0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 精神的に境界線上の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も重病の参加者。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析には MMRM モデルを使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)]; 6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CANTAB によって測定された SWM 戦略 6-8 ボックス テスト スコアのベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
SWM テストは、実行機能 (高度な思考と意思決定) の認知領域を評価します。 SWM タスクは SWM 戦略 6-8 ボックスで、参加者が同じ問題内でトークンの新しい検索を開始するために使用した個別のボックスの総数が、6 ボックスと 8 ボックスの段階で測定されました。 実行機能の SWM 戦略指数は、参加者が別のボックスで検索を開始した回数を表しています。 参加者は、画面上のボックスでトークンを見つけて移動するように求められました。 難易度は 4 ～ 8 ボックス評価の範囲です。 戦略スコアは、参加者が 6 回および 8 回のボックス試行で検索した一意のボックスの数でした。 6 ボックスの試行スコアは、1 (1 つのボックスで 6 つのトークンすべてを検索) から 6 (6 つのボックスで 6 つのトークンを検索) の範囲でした。 8 ボックス トライアル スコアは 1 (1 ボックスが検索された) から 8 (8 ボックスが 8 トークンで検索された) までの範囲でした。 2 回の試行の合計スコアは 2 から 14 の範囲でした。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
エラー 4-8 ボックス内の SWM のベースライン (フェーズ A の終わり) からの変化 CANTAB によって測定されたフェーズ B の終わりまでのテストスコア
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
評価は、CANTAB を使用して実行されました。 SWM テストは、実行機能の認知領域 (高度な思考と意思決定) を評価します。 参加者は、画面上のボックス内に隠された色付きトークンをタッチして検索します。 重要な指示は、トークンがボックス内で見つかった場合、そのボックス内に再びトークンが隠されることはないため、参加者はトークンが見つかったボックスに戻ってはならないということです。 エラー 4 ～ 8 のボックス内で、参加者が同じ検索中に既に空であることが判明したボックスを再訪した回数を測定しました。 値は、4、6、および 8 ボックス ステージの合計エラー数として報告されました。 フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観察範囲: ブレクスピプラゾール + 興奮剤は -8.00 ～ 6.00 (ベースラインからの変化) およびフェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観察範囲: プラセボ + 刺激剤は -10.0 ～ 23.00 (ベースラインからの変化) ）。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 LOCF 法を使用して欠損データを補完しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CANTAB によって測定されたラピッド ビジュアル インフォメーション プロセッシング (RVP) A プライム テスト スコアのベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
評価は、CANTAB を使用して実行されました。 RVP タスクは、継続的なパフォーマンスと視覚的な持続的な注意をテストしました。 コンピューター画面の中央にある白いボックスの中に、2 から 9 までの数字が 1 分あたり 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で表示されます。 参加者は、100 個の数字ごとに 9 個のシーケンスの割合で出現する一連のターゲット数字シーケンス (例: 2-4-6、4-6-8、3-5-7) を検出したら、プレス パッドに触れなければなりません。 RVP タスクからのデータは 3 つの方法で要約されました: RVP A プライム、RVP 応答待ち時間の中央値、および RVP 合計誤警報 RVP A プライムは、応答傾向 (範囲 0.00 から 1.00、悪いから良い) に関係なく、ターゲットに対する感度の信号検出尺度でした。 本質的に、このメトリックは、参加者がターゲット シーケンスを検出するのにどれだけ優れているかの尺度でした。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CANTAB によって測定された RVP 応答遅延スコア中央値のベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
評価は、CANTAB を使用して実行されました。 RVP タスクは、継続的なパフォーマンスと視覚的な持続的な注意をテストしました。 コンピューター画面の中央で、2 から 9 までの数字が、1 分あたり 100 桁の割合で疑似ランダムな順序で白いボックス内に表示されます。 参加者は、100 個の数字ごとに 9 個のシーケンスの割合で出現する一連のターゲット数字シーケンス (例: 2-4-6、4-6-8、3-5-7) を検出したら、プレス パッドに触れる必要があります。 RVP タスクからのデータは 3 つの方法で要約されました: RVP A プライム、RVP 応答待ち時間の中央値、および RVP 合計誤警報。 テストの評価された部分（最初の 2 分間のトレーニング段階の後、テストの 7 分間の継続的な部分）で応答遅延の中央値が測定されました。 フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観測範囲: ブレクスピプラゾール + 興奮剤は -338 ～ 282.0 (ベースラインからの変化) およびフェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観察範囲: プラセボ + 刺激剤は -134 ～ 235.0 (ベースラインからの変化) ）。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
ベースライン (フェーズ A の終了) から、CANTAB によって測定された RVP 総誤警報スコアのフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
RVP タスクは、継続的なパフォーマンスと視覚的な持続的な注意をテストしました。 コンピューター画面の中央に、2 ～ 9 の数字が白いボックス内に疑似ランダムな順序で 1 分あたり 100 桁の速度で表示されます。 参加者は、100 の数字ごとに 9 シーケンスの割合で出現する一連のターゲット数字シーケンス (例えば、2-4-6、4-6-8、3-5-7) を検出したときに、プレス パッドに触れる必要があります。 RVP タスクからのデータは 3 つの方法で要約されました: RVP A プライム、RVP 応答待ち時間の中央値、および RVP 合計誤警報。 誤った警告は、テストの評価部分で参加者がターゲット シーケンスの応答ウィンドウ外で応答した回数から決定されました。 フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観察範囲: ブレクスピプラゾール + 興奮剤は -26.0 ～ 13.00 (ベースラインからの変化) およびフェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ) の観察範囲: プラセボ + 刺激剤は -25.0 ～ 144.0 (ベースラインからの変化) ）。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
停止信号タスク (SST) のベースライン (フェーズ A の終了) から、CANTAB によって測定された停止信号反応時間 (SSRT) スコアのフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
SST では、コンピューターの画面に左右どちらかを指す矢印が表示されます。 参加者は、プレス パッドの対応するボタン (つまり、左または右) を押して、矢印に応答しました。 矢印が表示されているときに音声トーンが提示された場合、参加者は応答を抑制しました。 成功した停止の割合、および Go 試行の反応時間の中央値が測定されました。 SST SSRT は、参加者が試行の 50% で応答を首尾よく抑制することができた、開始刺激と停止刺激の間の時間の長さの推定値であり、移動試行測定の SST 反応時間と SST 停止信号遅延 (SSD) 50% 測定から計算されました。 [Go トライアルの反応時間] - [SSD (50%)] として、SSD (50%) 測定値は、完了した評価停止トライアルから測定された SSD、または停止反応時間の算術平均として計算されました。 フェーズ B: ブレクスピプラゾール + 興奮剤: -204 から 237.0 およびフェーズ B: プラセボ + 刺激剤: -176 から 113.0 のベースライン範囲からの観察された変化。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CANTAB によって測定された停止成功スコアの SST 割合のベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
SST は、反応を抑制する参加者の能力を測定します。 パソコンの画面に左右どちらかの矢印が表示されます。 参加者は、プレス パッドの対応するボタン (つまり、左または右) を押して、矢印に応答しました。 矢印が表示されたときに音声トーンが提示された場合、参加者は自分の応答を抑制しました。 成功した停止の割合、および Go 試行の反応時間の中央値が測定されました。 成功した停止の割合は、参加者が正常に停止した回数を停止信号の総数で割った値として計算されます。 フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): ブレクスピプラゾール + 刺激薬: -0.40 ～ 0.40 (ベースラインからの変化) およびフェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): プラセボ + 刺激薬: -0.38 ～ 0.38 (ベースラインからの変化) の観測範囲）。 スコアが高いほど、成功した停止の割合が肯定的な結果であることを示します。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
CANTABによって測定されたGoトライアルのSST中央値反応時間スコアのベースライン（フェーズAの終わり）からフェーズBの終わりまでの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
SST は、反応を抑制する参加者の能力を測定します。 パソコンの画面に左右どちらかの矢印が表示されます。 参加者は、プレス パッドの対応するボタン (つまり、左または右) を押して、矢印に応答しました。 矢印が表示されたときに音声トーンが提示された場合、参加者は自分の応答を抑制しました。 成功した停止の割合、および Go 試行の反応時間の中央値が測定されました。 Go 試験の反応時間の中央値は、参加者が正しく応答した Go 試験で評価された反応時間の中央値です。 フェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): ブレクスピプラゾール + 刺激薬: -277 ～ 266.0 (ベースラインからの変化) およびフェーズ B (二重盲検無作為化フェーズ): プラセボ + 刺激薬: -462 ～ 358.0 (ベースラインからの変化) の観測範囲）。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS Attention + Organization Subscale Score のベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS は、ADHD の成人の症状の重症度を測定するために使用されます。 この構造化されたインタビューは、0 ～ 2 点のリッカート尺度で臨床専門家によって評価された 7 つの精神病理学的ドメインの 28 項目で構成されています。 精神病理学的な 7 つのドメインは、不注意 (6 項目)、衝動性 (3 項目)、多動性 (3 項目)、混乱 (5 項目)、短気 (3 項目)、情動不安定 (4 項目)、感情的過剰反応 (4 項目) です。アイテム）。 スケールは個々の項目を 0 から 2 で評価しました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する)。 注意力 + 組織サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 分析にはANCOVA法を用いた。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS 多動性 + 衝動性サブスケールスコアにおけるフェーズ A の終わり (5 週目の来院) からフェーズ B の終わり (11 週目の来院) からフェーズ B の終わりまでの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS は、ADHD の成人の症状の重症度を測定するために使用されます。 この構造化されたインタビューは、0 ～ 2 点のリッカート尺度で臨床専門家によって評価された 7 つの精神病理学的ドメインの 28 項目で構成されています。 精神病理学的な 7 つのドメインは、不注意 (6 項目)、衝動性 (3 項目)、多動性 (3 項目)、混乱 (5 項目)、短気 (3 項目)、情動不安定 (4 項目)、感情的過剰反応 (4 項目) です。アイテム）。 スケールは個々の項目を 0 から 2 で評価しました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する)。 多動性＋衝動性のサブスケール スコアのスコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS 気性 + 気分不安定 + 感情的過剰反応サブスケールスコアのベースライン (フェーズ A の終了) からフェーズ B の終了までの変化
時間枠：ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
WRAADDS は、ADHD の成人の症状の重症度を測定するために使用されます。 この構造化されたインタビューは、0 ～ 2 点のリッカート尺度で臨床専門家によって評価された 7 つの精神病理学的ドメインの 28 項目で構成されています。 精神病理学的な 7 つのドメインは、不注意 (6 項目)、衝動性 (3 項目)、多動性 (3 項目)、混乱 (5 項目)、短気 (3 項目)、情動不安定 (4 項目)、感情的過剰反応 (4 項目) です。アイテム）。 スケールは個々の項目を 0 から 2 で評価しました (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する)。 短気 + 気分不安定 + 情緒的過剰反応サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ANCOVA モデルを分析に使用しました。
ベースライン [フェーズ A の終わり (5 週目)] から 11 週目
フェーズ B の各時点での平均 CGI-I スコア
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CGI-I は、時間の経過に伴う参加者の改善の全体的な評価を可能にします。 CGI-I は、0 から 7 までの範囲の 8 段階のスケールであり、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり改善された悪いと 7 = 非常に悪い。 CGI-I は臨床医によって完成され、ベースラインでの症状に対する参加者の改善を評価します。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV ADHD 症状を有する参加者の割合 フェーズ B における反応率
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
応答は、CAARS-O:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) がフェーズ A の終了時 (5 週目) から 30% 以上減少した場合と定義されました。 18 項目の ADHD 症状の合計スコアは、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成されていました。 CAARS-O:SV は、観察者および自己報告スケールを使用して、成人の ADHD 関連の症状と行動の断面を測定するように設計されています。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアが 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-O:SV ADHD 症状のある参加者の割合 B 相の寛解率
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
寛解は、CAARS-O:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) が 18 以下であり、CAARS-O:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) がフェーズ A (5 週目の訪問) の終わりから 30% 以上減少したことと定義されました。 . 18 項目の ADHD 症状の合計スコアは、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成されていました。 CAARS-O:SV は、観察者および自己報告スケールを使用して、成人の ADHD 関連の症状と行動の断面を測定するように設計されています。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に、非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアが 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV ADHD 症状を有する参加者の割合 フェーズ B における反応率
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
応答は、CAARS-S:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) が、フェーズ A の終了時 (5 週目) から 30% 以上減少した場合と定義されました。 CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
CAARS-S:SV ADHD 症状のある参加者の割合 B 相の寛解率
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
寛解は、CAARS-S:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) が 18 以下であり、CAARS-S:SV ADHD 症状の合計スコア (18 項目) がフェーズ A (5 週目の訪問) の終わりから 30% 以上減少したこととして定義されました。 . CAARS-S:SV は、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、および ADHD 指数 (12 項目) の 3 つのサブスケールを含む 30 項目のスケールです。 合計 ADHD 症状スコア (18 項目) は、不注意症状と多動性/衝動性症状のサブスケールの合計スコアで構成され、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のスケールで採点されます。合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
フェーズ B での CGI-I 反応率の参加者の割合
時間枠：6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目
応答は、1 または 2 の CGI-I スコア (非常に改善または大幅に改善) として定義されました。 CGI-I は、時間の経過に伴う参加者の改善の全体的な評価を可能にします。 CGI-I は、0 から 7 までの範囲の 8 段階のスケールであり、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり改善された悪いと 7 = 非常に悪い。 Cochran-Mantel-Haenszel モデルを分析に使用しました。
6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月16日

一次修了 (実際)

2011年6月20日

研究の完了 (実際)

2011年6月20日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-08-213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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