Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OPC-34712 come terapia complementare nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (STEP-A)
6 gennaio 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di OPC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti
Questo studio verifica gli effetti di un farmaco antipsicotico sperimentale (chiamato OPC-34712) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) se assunto con un farmaco stimolante approvato per esplorare un possibile impatto sul sonno, sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Irvine, California, Stati Uniti, 92612
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Pasadena, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Maitland, Florida, Stati Uniti
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North Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
- Partecipanti con un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di ADHD (inclusi sottotipi disattenti, iperattivi e combinati) come confermato dall'intervista diagnostica ADHD per adulti di Conners (CAADID) . I partecipanti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente per l'ADHD per adulti, potrebbero essere attualmente in trattamento per l'ADHD per adulti allo screening o potrebbero essere naive al trattamento.
- - Partecipanti disposti a interrompere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato e durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
- - Partecipanti con una risposta adeguata, come determinato dallo sperimentatore, a qualsiasi stimolante assunto per il trattamento dell'ADHD adulto dopo i 18 anni di età.
- - Partecipanti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
- Partecipanti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 180 giorni o che hanno partecipato a più di due studi clinici nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase A (fase di trattamento prospettico in singolo cieco): placebo + stimolante
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo abbinate in singolo cieco insieme a stimolanti in aperto determinati dallo sperimentatore, una volta al giorno per 5 settimane.
Una volta assegnati a uno stimolante dall'investigatore, i partecipanti sono rimasti sullo stesso stimolante per tutta la durata del processo.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, cioè che avevano ricevuto un trattamento precedente per l'ADHD adulto e i partecipanti naïve al trattamento, sono stati inclusi in questo braccio.
I partecipanti con una risposta incompleta alla fine della Fase A (Settimana 5) sono entrati nella Fase B e il resto dei partecipanti ha continuato alla Fase A+.
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Compresse di placebo corrispondenti, giornaliere, per via orale.
Sali misti di anfetamina o Dexmetilfenidato cloridrato (HCL) o Metilfenidato HCl o Lisdexamfetamine dimesylate secondo lo standard di cura.
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SPERIMENTALE: Fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): Brexpiprazolo + stimolante
Partecipanti con risposta incompleta (con una riduzione > 0% e < 30% del punteggio totale dei sintomi dell'ADHD {18 item} tra il basale della Fase A e la fine del trattamento prospettico {Settimana 5} come misurato dal CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, e un punteggio totale dei sintomi di ADHD CAARS-O:SV {18 item} di ≥ 24 alla settimana 5, e un punteggio della scala clinica globale di miglioramento (CGI-I) di 3 o 4 alla settimana 5) alla fine della Fase A (settimana 5), ha ricevuto una compressa di Brexpiprazolo 2 milligrammi (mg) insieme allo stimolante determinato dallo sperimentatore, una volta al giorno per 6 settimane (fino alla settimana 11).
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Sali misti di anfetamina o Dexmetilfenidato cloridrato (HCL) o Metilfenidato HCl o Lisdexamfetamine dimesylate secondo lo standard di cura.
OPDC-34712 compresse, giornaliere, per via orale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante
- Partecipanti con risposta incompleta (con una riduzione > 0% e < 30% del punteggio totale dei sintomi dell'ADHD {18 item} tra il basale della fase A e la fine del trattamento prospettico {settimana 5} come misurato dal CAARS-O:SV, e un punteggio totale dei sintomi di ADHD CAARS-O:SV {18 elementi} di ≥ 24 alla settimana 5 e un punteggio CGI-I di 3 o 4 alla settimana 5) alla fine della fase A (settimana 5), ha ricevuto corrispondenza- compresse di placebo insieme allo stimolante determinato dallo sperimentatore, una volta al giorno per 6 settimane (fino alla settimana 11).
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Compresse di placebo corrispondenti, giornaliere, per via orale.
Sali misti di anfetamina o Dexmetilfenidato cloridrato (HCL) o Metilfenidato HCl o Lisdexamfetamine dimesylate secondo lo standard di cura.
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SPERIMENTALE: Fase A+ (responder e non-responder di fase A in singolo cieco): placebo + stimolante
Partecipanti con risposta (con una riduzione ≥ 30% del punteggio totale dei sintomi dell'ADHD {18 elementi} tra il basale della fase A e la fine del trattamento prospettico {settimana 5} come misurato dal CAARS-O:SV o da un CAARS-O: Punteggio totale dei sintomi di SV ADHD {18 item} di <24 alla settimana 5, o un punteggio CGI-I di <3 alla settimana 5) e mancata risposta (con deterioramento o nessun cambiamento dei sintomi dell'ADHD alla settimana 5) alla fine del Fase A (settimana 5), compresse di placebo abbinate in singolo cieco insieme a stimolante in aperto determinato dallo sperimentatore, una volta al giorno per ulteriori 6 settimane (fino alla settimana 11).
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Compresse di placebo corrispondenti, giornaliere, per via orale.
Sali misti di anfetamina o Dexmetilfenidato cloridrato (HCL) o Metilfenidato HCl o Lisdexamfetamine dimesylate secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale (fine della fase A) nel punteggio totale dei sintomi di ADHD CAARS-O:SV (18 elementi) alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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La CAARS-O:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) Sintomi di disattenzione (9 item), DSM-IV Sintomi iperattivi/impulsivi (9 item) e DSM-IV Indice ADHD (12 voci).
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per i sintomi di disattenzione e le sottoscale dei sintomi di iperattività/impulsività ed è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per un punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM).
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio totale della Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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WRAADDS viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli adulti con ADHD.
Questa intervista strutturata è composta da 28 elementi in 7 domini psicopatologici, che sono stati valutati da un esperto clinico su una scala Likert da 0 a 2 punti.
I 7 domini psicopatologici sono disattenzione (6 item), impulsività (3 item) e iperattività (3 item), disorganizzazione (5 item), temperamento (3 item), labilità affettiva (4 item) e iperreattività emotiva (4 item). elementi).
La scala ha valutato i singoli item da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve, 2=chiaramente presente) e ha riassunto ciascuna delle 7 categorie su una scala da 0 a 4 (0=nessuna, 1=lieve, 2= moderato, 3=abbastanza, 4=molto).
Il punteggio totale WRAADDS è definito come la somma di tutti i 28 punteggi secondari degli elementi (intervallo 0 - 56), i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo dell'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nel miglioramento del sonno misurato dal punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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L'ISI è uno strumento di autovalutazione che è stato convalidato specificamente per misurare la gravità percepita dell'insonnia.
La scala era composta da un totale di 7 item basati su un questionario self-report basato su diversi indicatori che valutavano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità di menomazione attribuita al problema del sonno e grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (punteggio più alto che indica maggiore compromissione/preoccupazione).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 28 è stato calcolato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel miglioramento del sonno misurato dall'ISI per il punteggio dell'elemento 2 (difficoltà a rimanere addormentato) alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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L'ISI è uno strumento di autovalutazione che è stato convalidato specificamente per misurare la gravità percepita dell'insonnia.
La scala era composta da un totale di 7 item basati su un questionario self-report basato su diversi indicatori che valutavano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità di menomazione attribuita al problema del sonno e grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (punteggio più alto che indica maggiore compromissione/preoccupazione).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 28 è stato calcolato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nella memoria di lavoro spaziale (SWM) tra gli errori 4-8 Punteggio del test delle caselle misurato dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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L'ADHD è stato misurato con il CANTAB.
Il test SWM era uno dei compiti di CANTAB, SWM ha misurato la capacità di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro.
Questo test era una misura sensibile della disfunzione esecutiva.
I partecipanti cercano i gettoni colorati nascosti all'interno delle scatole sullo schermo toccandoli.
L'istruzione fondamentale era che una volta che il token è stato trovato all'interno della scatola, nessun token è stato nascosto di nuovo all'interno di quella scatola, quindi i partecipanti non devono tornare alla scatola in cui è stato trovato un token.
La misurazione chiave dell'attività SWM è l'SWM Between Errors 4-8 Boxes, che misura il numero totale di volte in cui un partecipante rivisita una casella in cui è stato precedentemente trovato un token viene misurato per le fasi di 4, 6 e 8 caselle .
I punteggi totali variavano da 0 a 153.
Un punteggio inferiore indicava prestazioni migliori.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio totale dei sintomi CAARS-O:SV ADHD (18 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B diverso dalla settimana 11
Lasso di tempo: Dal basale [fine della fase A (settimana 5)] alle settimane 6, 7, 8, 9 e 10
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La CAARS-O:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale DSM-IV Sintomi di disattenzione (9 item), DSM-IV Sintomi iperattivi/impulsivi (9 item) e DSM-IV ADHD Index (12 item).
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per i sintomi di disattenzione e le sottoscale dei sintomi di iperattività/impulsività ed è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per un punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale [fine della fase A (settimana 5)] alle settimane 6, 7, 8, 9 e 10
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio della sottoscala dei sintomi di disattenzione CAARS-O:SV (9 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-O:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale DSM-IV Sintomi di disattenzione (9 item), DSM-IV Sintomi iperattivi/impulsivi (9 item) e DSM-IV ADHD Index (12 item).
La sottoscala dei sintomi di disattenzione (9 item) è valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio della sottoscala dei sintomi iperattivi/impulsivi CAARS-O:SV (9 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-O:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale DSM-IV Sintomi di disattenzione (9 item), DSM-IV Sintomi iperattivi/impulsivi (9 item) e DSM-IV ADHD Index (12 item).
La sottoscala dei sintomi iperattivi/impulsivi è (9 item) valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, punteggi più alti indicano un peggioramento della sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio dell'indice CAARS-O:SV ADHD (12 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-S:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
Il punteggio dell'indice ADHD (12 item) è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) alle settimane 7 e 9 nel punteggio totale ISI
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimana 7 e 9
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L'ISI è uno strumento di autovalutazione che è stato convalidato specificamente per misurare la gravità percepita dell'insonnia.
La scala era composta da un totale di 7 item basati su un questionario self-report basato su diversi indicatori che valutavano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità di menomazione attribuita al problema del sonno e grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (punteggio più alto che indica maggiore compromissione/preoccupazione).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 28 è stato calcolato dalla somma dei punteggi dei singoli elementi, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimana 7 e 9
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Percentuale di partecipanti con variazione categoriale nel miglioramento del sonno misurata dai punteggi individuali per gli elementi 1, 2 e 3 dell'ISI alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [(fine della Fase A (settimana 5)] alle settimane 7, 9 e 11
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L'ISI è uno strumento di autovalutazione che è stato convalidato specificamente per misurare la gravità percepita dell'insonnia.
La scala era composta da un totale di 7 item basati su un questionario self-report basato su diversi indicatori che valutavano la gravità percepita.
difficoltà nell'iniziare il sonno, mantenere il sonno e risvegli mattutini, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, evidenza di compromissione attribuita al problema del sonno e grado di disagio o preoccupazione causati dal problema del sonno.
Ogni item è stato valutato su una scala da 0 (nessuno) a 4 (punteggio più alto che indica maggiore compromissione/preoccupazione).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Dal basale [(fine della Fase A (settimana 5)] alle settimane 7, 9 e 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nell'autovalutazione della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: versione di screening (CAARS-S:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-S:SV è una scala auto-riportata di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per le sottoscale Sintomi di disattenzione e Sintomi iperattivi/impulsivi ed è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per un punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) nel punteggio della sottoscala dei sintomi di disattenzione CAARS-S:SV (9 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-S:SV è una scala auto-riportata di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
La sottoscala dei sintomi di disattenzione è (9 item) valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) in CAARS-S: punteggio della sottoscala dei sintomi iperattivi/impulsivi SV (9 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-S:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
La sottoscala dei sintomi iperattivi/impulsivi è (9 item) valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 27, punteggi più alti indicano un peggioramento della sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) nel punteggio dell'indice CAARS-S:SV ADHD (12 elementi) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La CAARS-S:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
La sottoscala dell'indice ADHD è (12 elementi) valutata su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con un punteggio totale compreso tra 0 e 36, punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness Scale) a ciascun punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Il CGI-S viene eseguito per valutare la gravità della condizione di un partecipante su una scala a 8 punti che va da 0 a 7 dove 0=non valutato, 1=normale, per niente malato, 2=disturbo mentale borderline, 3=lievemente malato , 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il modello MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Baseline [fine della fase A (settimana 5)]; Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) nel punteggio del test di 6-8 caselle della strategia SWM misurato da CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Il test SWM valuta il dominio cognitivo della funzione esecutiva (pensiero di alto livello e processo decisionale).
Il compito SWM era SWM Strategy 6-8 Boxes, in cui è stato misurato il numero totale di caselle distinte utilizzate dal partecipante per iniziare una nuova ricerca di un token all'interno dello stesso problema per le fasi a 6 e 8 caselle.
L'indice della strategia SWM della funzione esecutiva rappresentava il numero di volte in cui un partecipante ha iniziato una ricerca con una casella diversa.
Al partecipante è stato chiesto di trovare i token nelle scatole sullo schermo e di spostarli.
La difficoltà variava da 4 a 8 valutazioni box.
Il punteggio della strategia era il numero di scatole univoche che il partecipante ha cercato nelle prove a 6 e 8 scatole.
I punteggi della prova di 6 box variavano da 1 (1 box cercava tutti e 6 i token) a 6 (6 box cercavano 6 token).
Il punteggio di 8 box trial variava da 1 (1 box cercato) a 8 (8 box cercati per 8 gettoni).
Il totale dei 2 punteggi di prova variava da 2 a 14.
Un punteggio inferiore riflette prestazioni migliori.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nel punteggio del test SWM Within Errors 4-8 Boxes misurato da CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Le valutazioni sono state eseguite con CANTAB.
Il test SWM valuta il dominio cognitivo della funzione esecutiva (pensiero di alto livello e processo decisionale).
I partecipanti cercano i gettoni colorati nascosti all'interno delle scatole sullo schermo toccandoli.
L'istruzione critica è che una volta che un token è stato trovato all'interno di una scatola, non ci sarà mai più un token nascosto all'interno di quella scatola, quindi i partecipanti non devono tornare in una scatola dove è stato trovato un token.
Inside Errors 4-8 Boxes, che ha misurato il numero di volte in cui un partecipante ha rivisitato una casella che era già stata trovata vuota durante la stessa ricerca.
Il valore è stato riportato come numero totale di errori per le fasi a 4, 6 e 8 caselle.
Intervallo osservato per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): brexpiprazolo + stimolante è compreso tra -8,00 e 6,00 (variazione rispetto al basale) e per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante è compreso tra -10,0 e 23,00 (variazione rispetto al basale ).
Un punteggio inferiore riflette prestazioni migliori.
Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio del test RVP (Rapid Visual Information Processing) A Prime misurato dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Le valutazioni sono state eseguite con il CANTAB.
L'attività RVP ha testato prestazioni continue e attenzione visiva sostenuta.
Al centro dello schermo del computer, le cifre da 2 a 9 appaiono all'interno di una casella bianca in ordine pseudocasuale a una velocità di 100 cifre al minuto.
I partecipanti devono toccare il tastierino quando rilevano una serie di sequenze di cifre target (ad esempio, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) che sono apparse a una velocità di 9 sequenze ogni 100 numeri.
I dati dell'attività RVP sono stati riassunti in 3 modi: RVP A prime, latenza di risposta mediana RVP e falsi allarmi totali RVP.
RVP A prime era la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (intervallo da 0,00 a 1,00; da cattivo a buono).
In sostanza, questa metrica era una misura di quanto fosse bravo il partecipante a rilevare le sequenze target.
Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio di latenza della risposta mediana RVP misurata dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Le valutazioni sono state eseguite con CANTAB.
L'attività RVP ha testato le prestazioni continue e l'attenzione visiva sostenuta.
Al centro dello schermo del computer, le cifre da 2 a 9 appaiono all'interno di un riquadro bianco in ordine pseudocasuale a una velocità di 100 cifre al minuto.
I partecipanti devono toccare il tastierino quando rilevano una serie di sequenze di cifre target (ad esempio, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) che sono apparse a una velocità di 9 sequenze ogni 100 numeri.
I dati dell'attività RVP sono stati riassunti in 3 modi: RVP A prime, latenza di risposta mediana RVP e falsi allarmi totali RVP.
La latenza mediana della risposta è stata misurata durante la parte valutata del test (parte continua del test di 7 minuti dopo la fase di allenamento iniziale di 2 minuti).
Intervallo osservato per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): brexpiprazolo + stimolante è compreso tra -338 e 282,0 (variazione rispetto al basale) e per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante è compreso tra -134 e 235,0 (variazione rispetto al basale ).
Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio totale dei falsi allarmi RVP misurato dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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L'attività RVP ha testato le prestazioni continue e l'attenzione visiva sostenuta.
Al centro dello schermo del computer, le cifre da 2 a 9 appaiono all'interno di una casella bianca in ordine pseudocasuale a una velocità di 100 cifre al minuto.
I partecipanti devono toccare il tastierino quando rilevano una serie di sequenze di cifre target (ad esempio, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) che sono apparse a una velocità di 9 sequenze ogni 100 numeri.
I dati dell'attività RVP sono stati riassunti in 3 modi: RVP A prime, latenza di risposta mediana RVP e falsi allarmi totali RVP.
I falsi allarmi sono stati determinati dal numero di volte in cui i partecipanti hanno risposto al di fuori della finestra di risposta di una sequenza target durante la parte valutata del test.
Intervallo osservato per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): brexpiprazolo + stimolante è compreso tra -26,0 e 13,00 (variazione rispetto al basale) e per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante è compreso tra -25,0 e 144,0 (variazione rispetto al basale ).
Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Il modello ANCOVA è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nell'attività del segnale di arresto (SST) Punteggio del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) misurato dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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In SST, sullo schermo del computer viene visualizzata una freccia che punta a sinistra oa destra.
Il partecipante ha risposto alla freccia premendo il pulsante corrispondente (ad esempio, sinistra o destra) sul pad.
Se viene presentato un tono audio quando viene visualizzata la freccia, il partecipante ha inibito la risposta.
È stata misurata la proporzione di arresti riusciti e il tempo di reazione mediano nelle prove Go.
SST SSRT era una stima del periodo di tempo tra lo stimolo go e lo stimolo stop in cui il partecipante era in grado di inibire con successo la risposta nel 50% delle prove e calcolato dal tempo di reazione SST sulla misura delle prove Go e dalla misura del ritardo del segnale di arresto SST (SSD) 50% come [tempo di reazione su prove Go] - [SSD (50%)], dove la misura SSD (50%) è stata calcolata come media aritmetica dell'SSD misurato, o tempo di reazione di arresto non riuscito, da prove di arresto di valutazione completate.
Variazione osservata rispetto all'intervallo basale per la Fase B: Brexpiprazolo + Stimolante: da -204 a 237,0 e per la Fase B: Placebo + Stimolante: da -176 a 113,0.
Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nella proporzione SST del punteggio degli arresti riusciti misurato dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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SST misura la capacità dei partecipanti di inibire una risposta.
Sullo schermo del computer viene visualizzata una freccia che punta a sinistra oa destra.
Il partecipante ha risposto alla freccia premendo il pulsante corrispondente (ad esempio, sinistra o destra) sul pad.
Se viene presentato un tono audio quando viene visualizzata la freccia, il partecipante ha inibito la sua risposta.
È stata misurata la proporzione di arresti riusciti e il tempo di reazione mediano nelle prove Go.
La percentuale di arresti riusciti viene calcolata come il numero di volte in cui il partecipante si è fermato con successo, diviso per il numero totale di segnali di arresto.
Intervallo osservato per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): Brexpiprazolo + stimolante: da -0,40 a 0,40 (variazione rispetto al basale) e per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante: da -0,38 a 0,38 (variazione rispetto al basale ).
Punteggi più alti indicano un risultato positivo per la proporzione di arresti riusciti.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione dal basale (fine della fase A) nel punteggio del tempo di reazione mediano SST durante le prove misurate dal CANTAB alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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SST misura la capacità dei partecipanti di inibire una risposta.
Sullo schermo del computer viene visualizzata una freccia che punta a sinistra oa destra.
Il partecipante ha risposto alla freccia premendo il pulsante corrispondente (ad esempio, sinistra o destra) sul pad.
Se viene presentato un tono audio quando viene visualizzata la freccia, il partecipante ha inibito la sua risposta.
È stata misurata la proporzione di arresti riusciti e il tempo di reazione mediano nelle prove Go.
Il tempo di reazione mediano nelle prove Go è la mediana del tempo di reazione valutato nelle prove Go alle quali il partecipante ha risposto correttamente.
Intervallo osservato per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): Brexpiprazolo + stimolante: da -277 a 266,0 (variazione rispetto al basale) e per la fase B (fase di randomizzazione in doppio cieco): placebo + stimolante: da -462 a 358,0 (variazione rispetto al basale ).
Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Modifica dal basale (fine della fase A) in WRAADDS Attenzione + Punteggio della sottoscala dell'organizzazione alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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WRAADDS viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli adulti con ADHD.
Questa intervista strutturata è composta da 28 elementi in 7 domini psicopatologici, che sono stati valutati da un esperto clinico su una scala Likert da 0 a 2 punti.
I 7 domini psicopatologici sono disattenzione (6 item), impulsività (3 item) e iperattività (3 item), disorganizzazione (5 item), temperamento (3 item), labilità affettiva (4 item) e iperreattività emotiva (4 item). elementi).
La scala ha valutato i singoli item da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve, 2=chiaramente presente).
Il punteggio per il punteggio della sottoscala attenzione + organizzazione va da 0 a 22, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Passaggio dalla fine della fase A (visita alla settimana 5) alla fine della fase B (visita alla settimana 11) in WRAADDS Punteggio della sottoscala di iperattività + impulsività alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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WRAADDS viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli adulti con ADHD.
Questa intervista strutturata è composta da 28 elementi in 7 domini psicopatologici, che sono stati valutati da un esperto clinico su una scala Likert da 0 a 2 punti.
I 7 domini psicopatologici sono disattenzione (6 item), impulsività (3 item) e iperattività (3 item), disorganizzazione (5 item), temperamento (3 item), labilità affettiva (4 item) e iperreattività emotiva (4 item). elementi).
La scala ha valutato i singoli item da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve, 2=chiaramente presente).
Il punteggio per l'iperattività + il punteggio della sottoscala dell'impulsività varia da 0 a 12, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Variazione rispetto al basale (fine della fase A) nel WRAADDS temperamento + labilità dell'umore + punteggio sottoscala di iperreattività emotiva alla fine della fase B
Lasso di tempo: Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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WRAADDS viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi negli adulti con ADHD.
Questa intervista strutturata è composta da 28 elementi in 7 domini psicopatologici, che sono stati valutati da un esperto clinico su una scala Likert da 0 a 2 punti.
I 7 domini psicopatologici sono disattenzione (6 item), impulsività (3 item) e iperattività (3 item), disorganizzazione (5 item), temperamento (3 item), labilità affettiva (4 item) e iperreattività emotiva (4 item). elementi).
La scala ha valutato i singoli item da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve, 2=chiaramente presente).
Il punteggio per il punteggio della sottoscala temperamento + umore Labilità + iperreattività emotiva va da 0 a 22, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello ANCOVA.
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Dal basale [fine della Fase A (settimana 5)] alla settimana 11
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Punteggio CGI-I medio in ogni punto temporale nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Il CGI-I permette una valutazione globale del miglioramento del partecipante nel tempo.
Il CGI-I è una scala a 8 punti che va da 0 a 7 dove 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Il CGI-I è completato dal medico e valuta il miglioramento del partecipante rispetto ai sintomi al basale.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Percentuale di partecipanti con CAARS-O: Tasso di risposta dei sintomi ADHD SV nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La risposta è stata definita come una riduzione ≥ 30% del punteggio totale dei sintomi di ADHD CAARS-O:SV (18 item) dalla fine della Fase A (visita alla settimana 5).
Un punteggio totale dei sintomi ADHD di 18 voci consisteva nel punteggio combinato per le sottoscale Sintomi disattenti e Sintomi iperattivi/impulsivi.
Il CAARS-O:SV è stato progettato per misurare una sezione trasversale dei sintomi e dei comportamenti correlati all'ADHD negli adulti utilizzando le scale dell'osservatore e di autovalutazione.
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per i sintomi di disattenzione e le sottoscale dei sintomi di iperattività/impulsività ed è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per un punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Percentuale di partecipanti con CAARS-O: Tasso di remissione dei sintomi di ADHD SV nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La remissione è stata definita come punteggio totale dei sintomi CAARS-O:SV ADHD (18 item) di ≤ 18 e una riduzione ≥ 30% del punteggio totale dei sintomi CAARS-O:SV ADHD (18 item) dalla fine della Fase A (visita alla settimana 5) .
Un punteggio totale dei sintomi ADHD di 18 voci consisteva nel punteggio combinato per le sottoscale Sintomi disattenti e Sintomi iperattivi/impulsivi.
Il CAARS-O:SV è stato progettato per misurare una sezione trasversale dei sintomi e dei comportamenti correlati all'ADHD negli adulti utilizzando le scale dell'osservatore e di autovalutazione.
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per i sintomi di disattenzione e le sottoscale dei sintomi di iperattività/impulsività ed è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per un punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Percentuale di partecipanti con CAARS-S: Tasso di risposta dei sintomi ADHD SV nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La risposta è stata definita come una riduzione ≥ 30% del punteggio totale dei sintomi CAARS-S:SV ADHD (18 item) dalla fine della Fase A (visita alla settimana 5).
La CAARS-S:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per le sottoscale Sintomi di disattenzione e Sintomi iperattivi/impulsivi su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Percentuale di partecipanti con CAARS-S: Tasso di remissione dei sintomi di ADHD SV nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La remissione è stata definita come punteggio totale dei sintomi CAARS-S:SV ADHD (18 item) di ≤ 18 e una riduzione ≥ 30% nel punteggio totale dei sintomi CAARS-S:SV ADHD (18 item) dalla fine della Fase A (visita alla settimana 5) .
La CAARS-S:SV è una scala di 30 item con 3 sottoscale di disattenzione (9 item), iperattività-impulsività (9 item) e indice ADHD (12 item).
Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item) consisteva nel punteggio combinato per le sottoscale Sintomi di disattenzione e Sintomi iperattivi/impulsivi su una scala a 4 punti da 0 (per niente; mai) a 3 (molto, molto frequentemente) per punteggio totale compreso tra 0 e 54, i punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Percentuale di partecipanti con tasso di risposta CGI-I nella fase B
Lasso di tempo: Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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La risposta è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 o 2 (molto migliorato o molto migliorato).
Il CGI-I permette una valutazione globale del miglioramento del partecipante nel tempo.
Il CGI-I è una scala a 8 punti che va da 0 a 7 dove 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Per l'analisi è stato utilizzato il modello di Cochran-Mantel-Haenszel.
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Settimane 6, 7, 8, 9, 10 e 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Brexpiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-08-213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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