Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'OPC-34712 en tant que thérapie complémentaire dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (STEP-A)
6 janvier 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-34712 en tant que traitement d'appoint dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte
Cette étude teste les effets d'un médicament antipsychotique expérimental (appelé OPC-34712) chez des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) lorsqu'il est pris avec un médicament stimulant approuvé pour explorer un impact possible sur le sommeil, la qualité de vie et la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
740
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis, 92612
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Pasadena, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Maitland, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Smyrna, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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Willingboro, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Participants avec un diagnostic principal de diagnostic et de statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) du TDAH (y compris les sous-types inattentifs, hyperactifs et combinés) comme confirmé par l'entretien de diagnostic du TDAH chez l'adulte de Conners (CAADID) . Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour le TDAH chez l'adulte, peuvent recevoir actuellement un traitement pour le TDAH chez l'adulte lors de la sélection ou peuvent être naïfs de traitement.
- - Participants désireux d'arrêter tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude.
- Participants ayant une réponse adéquate, telle que déterminée par l'investigateur, à tout stimulant pris pour le traitement du TDAH chez l'adulte après l'âge de 18 ans.
- Participants ayant un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
- Participants ayant participé à un essai clinique au cours des 180 derniers jours ou ayant participé à plus de deux essais cliniques au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase A (Phase de traitement prospectif en simple aveugle) : Placebo + Stimulant
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants en simple aveugle ainsi qu'un stimulant ouvert déterminé par l'investigateur, une fois par jour pendant 5 semaines.
Une fois assignés à un stimulant par l'investigateur, les participants sont restés sur le même stimulant pendant toute la durée de l'essai.
Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité, c'est-à-dire ceux qui avaient déjà reçu un traitement pour le TDAH chez l'adulte et les participants naïfs de traitement ont été inclus dans ce groupe de bras.
Les participants avec une réponse incomplète à la fin de la phase A (semaine 5) sont entrés dans la phase B et le reste des participants a continué à la phase A+.
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Comprimés placebo correspondants, tous les jours, par voie orale.
Sels d'amphétamine mélangés ou chlorhydrate de dexméthylphénidate (HCL) ou chlorhydrate de méthylphénidate ou dimésylate de lisdexamfétamine selon la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant
Participants avec une réponse incomplète (avec une réduction > 0 % et < 30 % du score total des symptômes du TDAH {18 éléments} entre le début de la phase A et la fin du traitement prospectif {semaine 5}, tel que mesuré par le CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, et un score total CAARS-O:SV ADHD Symptoms {18 items} de ≥ 24 à la semaine 5, et un score clinique global d'impression - échelle d'amélioration (CGI-I) de 3 ou 4 à la semaine 5) à la fin de la phase A (semaine 5), a reçu un comprimé de Brexpiprazole 2 milligrammes (mg) avec un stimulant déterminé par l'investigateur, une fois par jour pendant 6 semaines (jusqu'à la semaine 11).
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Sels d'amphétamine mélangés ou chlorhydrate de dexméthylphénidate (HCL) ou chlorhydrate de méthylphénidate ou dimésylate de lisdexamfétamine selon la norme de soins.
OPDC-34712 comprimés, tous les jours, par voie orale.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Phase B (Phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant
Les participants avec une réponse incomplète (avec une réduction > 0 % et < 30 % du score total des symptômes du TDAH {18 éléments} entre la ligne de base de la phase A et la fin du traitement prospectif {semaine 5} tel que mesuré par le CAARS-O:SV, et un score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV {18 éléments} ≥ 24 à la semaine 5, et un score CGI-I de 3 ou 4 à la semaine 5) à la fin de la phase A (semaine 5), ont reçu une correspondance- comprimés placebo avec stimulant déterminé par l'investigateur, une fois par jour pendant 6 semaines (jusqu'à la semaine 11).
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Comprimés placebo correspondants, tous les jours, par voie orale.
Sels d'amphétamine mélangés ou chlorhydrate de dexméthylphénidate (HCL) ou chlorhydrate de méthylphénidate ou dimésylate de lisdexamfétamine selon la norme de soins.
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EXPÉRIMENTAL: Phase A+ (répondeurs et non-répondeurs en phase A en simple aveugle) : Placebo + Stimulant
Participants avec réponse (avec une réduction ≥ 30 % du score total des symptômes du TDAH {18 éléments} entre le début de la phase A et la fin du traitement prospectif {semaine 5}, tel que mesuré par le CAARS-O:SV, ou un CAARS-O : Score total des symptômes du TDAH SV {18 items} < 24 à la semaine 5, ou un score CGI-I < 3 à la semaine 5) et non-réponse (avec détérioration ou aucun changement des symptômes du TDAH à la semaine 5) à la fin de La phase A (semaine 5) a reçu des comprimés de placebo correspondant en simple aveugle avec un stimulant en ouvert déterminé par l'investigateur, une fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 11).
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Comprimés placebo correspondants, tous les jours, par voie orale.
Sels d'amphétamine mélangés ou chlorhydrate de dexméthylphénidate (HCL) ou chlorhydrate de méthylphénidate ou dimésylate de lisdexamfétamine selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV (18 éléments) à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Le CAARS-O:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles : Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) Symptômes inattentifs (9 éléments), DSM-IV Symptômes hyperactifs/impulsifs (9 éléments) et DSM-IV Index TDAH (12 éléments).
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score total de l'échelle de trouble déficitaire de l'attention de l'adulte de Wender-Reimherr (WRAADDS) à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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WRAADDS est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les adultes atteints de TDAH.
Cet entretien structuré comprend 28 items dans 7 domaines psychopathologiques, qui ont été évalués par un expert clinique sur une échelle de Likert de 0 à 2 points.
Les 7 domaines psychopathologiques sont l'inattention (6 items), l'impulsivité (3 items) et l'hyperactivité (3 items), la désorganisation (5 items), l'humeur (3 items), la labilité affective (4 items) et la surréactivité émotionnelle (4 articles).
L'échelle évaluait les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent) et résumait chacune des 7 catégories sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun, 1=léger, 2= modéré, 3 = assez, 4 = beaucoup).
Le score total WRAADDS est défini comme la somme des 28 sous-scores d'items (plage de 0 à 56), des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La méthode d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans l'amélioration du sommeil mesurée par le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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L'ISI est un instrument d'auto-évaluation qui a été validé spécifiquement pour mesurer la sévérité perçue de l'insomnie.
L'échelle était composée d'un total de 7 items basés sur un questionnaire d'auto-évaluation basé sur plusieurs indicateurs évaluant la sévérité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction avec le schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (un score plus élevé indiquant une plus grande déficience/préoccupation).
Un score total allant de 0 à 28 a été calculé à partir de la somme des scores des items individuels, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'insomnie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans l'amélioration du sommeil mesurée par l'ISI pour le score de l'élément 2 (difficulté à rester endormi) à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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L'ISI est un instrument d'auto-évaluation qui a été validé spécifiquement pour mesurer la sévérité perçue de l'insomnie.
L'échelle était composée d'un total de 7 items basés sur un questionnaire d'auto-évaluation basé sur plusieurs indicateurs évaluant la sévérité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction avec le schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (un score plus élevé indiquant une plus grande déficience/préoccupation).
Un score total allant de 0 à 28 a été calculé à partir de la somme des scores des items individuels, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'insomnie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans la mémoire de travail spatiale (SWM) entre les erreurs 4 à 8 cases Score du test tel que mesuré par la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Le TDAH a été mesuré avec le CANTAB.
Le test SWM était l'une des tâches de CANTAB, SWM a mesuré la capacité à conserver des informations spatiales et à manipuler des éléments mémorisés dans la mémoire de travail.
Ce test était une mesure sensible du dysfonctionnement exécutif.
Les participants recherchent des jetons colorés cachés dans des cases à l'écran en les touchant.
L'instruction essentielle était qu'une fois que le jeton a été trouvé à l'intérieur de la boîte, aucun jeton n'était à nouveau caché à l'intérieur de cette boîte, de sorte que les participants ne doivent pas retourner dans la boîte où un jeton a été trouvé.
La mesure clé de la tâche SWM est le SWM entre les boîtes d'erreurs 4 à 8, qui mesure le nombre total de fois qu'un participant revisite une boîte dans laquelle un jeton a déjà été trouvé est mesuré pour les étapes de 4, 6 et 8 boîtes. .
Les scores totaux variaient de 0 à 153.
Un score inférieur indique une meilleure performance.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV (18 éléments) à chaque point dans le temps de la phase B autre que la semaine 11
Délai: Au départ [fin de la phase A (semaine 5)] aux semaines 6, 7, 8, 9 et 10
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Le CAARS-O:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles DSM-IV Symptômes inattentifs (9 éléments), DSM-IV Symptômes hyperactifs/impulsifs (9 éléments) et DSM-IV ADHD Index (12 éléments).
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Au départ [fin de la phase A (semaine 5)] aux semaines 6, 7, 8, 9 et 10
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de la sous-échelle des symptômes d'inattention CAARS-O:SV (9 éléments) à chaque point dans le temps de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-O:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles DSM-IV Symptômes inattentifs (9 éléments), DSM-IV Symptômes hyperactifs/impulsifs (9 éléments) et DSM-IV ADHD Index (12 éléments).
La sous-échelle des symptômes d'inattention (9 éléments) est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement du score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs/impulsifs du CAARS-O : SV (9 éléments) par rapport à la ligne de base (fin de la phase A) à chaque point dans le temps de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-O:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles DSM-IV Symptômes inattentifs (9 éléments), DSM-IV Symptômes hyperactifs/impulsifs (9 éléments) et DSM-IV ADHD Index (12 éléments).
La sous-échelle des symptômes hyperactifs/impulsifs est (9 items) notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (très, très souvent) avec un score total allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une aggravation de symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de l'indice CAARS-O:SV TDAH (12 éléments) à chaque point dans le temps de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-S:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
Le score de l'indice TDAH (12 items) est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec un score total allant de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) aux semaines 7 et 9 du score total ISI
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 7 et 9
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L'ISI est un instrument d'auto-évaluation qui a été validé spécifiquement pour mesurer la sévérité perçue de l'insomnie.
L'échelle était composée d'un total de 7 items basés sur un questionnaire d'auto-évaluation basé sur plusieurs indicateurs évaluant la sévérité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction avec le schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (un score plus élevé indiquant une plus grande déficience/préoccupation).
Un score total allant de 0 à 28 a été calculé à partir de la somme des scores des items individuels, des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'insomnie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 7 et 9
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Pourcentage de participants présentant un changement catégoriel dans l'amélioration du sommeil mesuré par les scores individuels pour les éléments 1, 2 et 3 de l'ISI à la fin de la phase B
Délai: Au départ [(fin de la phase A (semaine 5)] aux semaines 7, 9 et 11
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L'ISI est un instrument d'auto-évaluation qui a été validé spécifiquement pour mesurer la sévérité perçue de l'insomnie.
L'échelle était composée d'un total de 7 items basés sur un questionnaire d'auto-évaluation basé sur plusieurs indicateurs évaluant la gravité perçue.
difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, interférence avec le fonctionnement quotidien, perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (un score plus élevé indiquant une plus grande déficience/préoccupation).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Au départ [(fin de la phase A (semaine 5)] aux semaines 7, 9 et 11
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Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A) dans l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - Auto-évaluation : version de dépistage (CAARS-S:SV) Score total des symptômes du TDAH (18 éléments) à chaque moment de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-S:SV est une échelle autodéclarée de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles Symptômes d'inattention et Symptômes hyperactifs/impulsifs et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de la sous-échelle des symptômes d'inattention CAARS-S:SV (9 éléments) à chaque point temporel de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-S:SV est une échelle autodéclarée de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
La sous-échelle des symptômes d'inattention est (9 éléments) notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (très souvent, très souvent) avec un score total allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs/impulsifs CAARS-S:SV (9 éléments) à chaque point temporel de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-S:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
La sous-échelle des symptômes hyperactifs/impulsifs est (9 éléments) notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (très, très fréquemment) avec un score total allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une aggravation de symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de l'indice CAARS-S:SV ADHD (12 éléments) à chaque point temporel de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CAARS-S:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
La sous-échelle de l'indice du TDAH est (12 éléments) notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec un score total allant de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A) de l'impression clinique globale - score de l'échelle de gravité de la maladie (CGI-S) à chaque point temporel de la phase B
Délai: Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CGI-S est effectué pour évaluer la gravité de l'état d'un participant sur une échelle de 8 points allant de 0 à 7 où 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade , 4 = modérément malade, 5 = très malade, 6 = gravement malade et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse.
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Baseline [fin de la Phase A (Semaine 5)] ; Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score du test des cases de la stratégie SWM 6-8 tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Le test SWM évalue le domaine cognitif de la fonction exécutive (réflexion de haut niveau et prise de décision).
La tâche SWM était SWM Strategy 6-8 Boxes, dans laquelle le nombre total de boîtes distinctes utilisées par le participant pour commencer une nouvelle recherche d'un jeton dans le même problème a été mesuré pour les étapes de 6 et 8 boîtes.
L'indice de stratégie SWM de la fonction exécutive représentait le nombre de fois qu'un participant a commencé une recherche avec une boîte différente.
Le participant a été invité à trouver des jetons dans des boîtes à l'écran et à les déplacer.
La difficulté variait de 4 à 8 cases d'évaluation.
Le score de stratégie était le nombre de boîtes uniques que le participant a recherchées dans les essais à 6 et 8 boîtes.
Les scores des essais à 6 boîtes allaient de 1 (1 boîte recherchée pour les 6 jetons) à 6 (6 boîtes recherchées pour 6 jetons).
Le score de l'essai à 8 cases variait de 1 (1 case recherchée) à 8 (8 cases recherchées pour 8 jetons).
Le total des scores des 2 essais variait de 2 à 14.
Un score inférieur reflète une meilleure performance.
La méthode ANCOVA a été utilisée pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A) dans le SWM dans les cases d'erreurs 4 à 8 Score du test tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Les évaluations ont été réalisées avec CANTAB.
Le test SWM évalue le domaine cognitif de la fonction exécutive (réflexion de haut niveau et prise de décision).
Les participants recherchent des jetons colorés cachés dans des cases à l'écran en les touchant.
L'instruction essentielle est qu'une fois qu'un jeton a été trouvé à l'intérieur d'une boîte, il n'y a plus jamais eu de jeton caché à l'intérieur de cette boîte, de sorte que les participants ne doivent pas retourner dans une boîte où un jeton a été trouvé.
Dans les boîtes d'erreurs 4 à 8, qui mesure le nombre de fois qu'un participant a revisité une boîte qui s'était déjà révélée vide au cours de la même recherche.
La valeur a été rapportée en tant que nombre total d'erreurs pour les étapes à 4, 6 et 8 cases.
La plage observée pour la phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant est de -8,00 à 6,00 (changement par rapport à la ligne de base) et pour la Phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant est de -10,0 à 23,00 (changement par rapport à la ligne de base). ).
Un score inférieur reflète une meilleure performance.
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les données manquantes.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le traitement rapide de l'information visuelle (RVP) A Prime Test Score tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Les évaluations ont été réalisées avec le CANTAB.
La tâche RVP a testé la performance continue et l'attention visuelle soutenue.
Au centre de l'écran de l'ordinateur, les chiffres de 2 à 9 apparaissent à l'intérieur d'une boîte blanche dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute.
Les participants doivent toucher le pavé numérique lorsqu'ils détectent une série de séquences de chiffres cibles (par exemple, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) qui sont apparues à raison de 9 séquences tous les 100 numéros.
Les données de la tâche RVP ont été résumées de 3 manières : RVP A prime, latence de réponse médiane RVP et nombre total de fausses alarmes RVP.
RVP A prime était la mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de réponse (plage de 0,00 à 1,00 ; mauvaise à bonne).
Essentiellement, cette métrique était une mesure de la capacité du participant à détecter les séquences cibles.
Des scores plus élevés indiquaient de meilleures performances.
La méthode ANCOVA a été utilisée pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de latence de réponse médiane RVP tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Les évaluations ont été réalisées avec CANTAB.
La tâche RVP a testé la performance continue et l'attention visuelle soutenue.
Au centre de l'écran de l'ordinateur, les chiffres de 2 à 9 apparaissent à l'intérieur de la boîte blanche dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute.
Les participants doivent toucher le pavé numérique lorsqu'ils détectent une série de séquences de chiffres cibles (par exemple, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) qui apparaissent à raison de 9 séquences tous les 100 numéros.
Les données de la tâche RVP ont été résumées de 3 manières : RVP A prime, latence de réponse médiane RVP et nombre total de fausses alarmes RVP.
La latence de réponse médiane a été mesurée pendant la partie évaluée du test (partie continue du test de 7 minutes après la phase d'entraînement initiale de 2 minutes).
Plage observée pour la phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant est de -338 à 282,0 (changement par rapport à la ligne de base) et pour la Phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant est de -134 à 235,0 (changement par rapport à la ligne de base) ).
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
La méthode ANCOVA a été utilisée pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) du score total de fausses alarmes RVP tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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La tâche RVP a testé la performance continue et l'attention visuelle soutenue.
Au centre de l'écran de l'ordinateur, les chiffres de 2 à 9 apparaissent dans une boîte blanche dans un ordre pseudo-aléatoire à un rythme de 100 chiffres par minute.
Les participants doivent toucher le pavé tactile lorsqu'ils détectent une série de séquences de chiffres cibles (par exemple, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) qui sont apparues à raison de 9 séquences tous les 100 numéros.
Les données de la tâche RVP ont été résumées de 3 manières : RVP A prime, latence de réponse médiane RVP et nombre total de fausses alarmes RVP.
Les fausses alarmes ont été déterminées à partir du nombre de fois où les participants ont répondu en dehors de la fenêtre de réponse d'une séquence cible pendant la partie évaluée du test.
Plage observée pour la phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant est de -26,0 à 13,00 (changement par rapport à la ligne de base) et pour la Phase B (phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant est de -25,0 à 144,0 (changement par rapport à la ligne de base ).
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score du temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) de la tâche de signal d'arrêt (SSRT) tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Dans SST, une flèche pointant soit vers la gauche soit vers la droite s'affiche sur l'écran de l'ordinateur.
Le participant a répondu à la flèche en appuyant sur le bouton correspondant (c'est-à-dire gauche ou droite) sur le pavé numérique.
Si une tonalité audio est présentée lorsque la flèche est affichée, le participant a inhibé la réponse.
La proportion d'arrêts réussis et le temps de réaction médian lors des essais Go ont été mesurés.
SST SSRT était une estimation de la durée entre le stimulus Go et le stimulus Stop auquel le participant a pu inhiber avec succès la réponse sur 50 % des essais et calculée à partir du temps de réaction SST sur la mesure des essais Go et du délai du signal d'arrêt SST (SSD) 50 % mesure comme [temps de réaction sur les essais Go] - [SSD (50%)], où la mesure SSD (50%) a été calculée comme moyenne arithmétique du SSD mesuré, ou temps de réaction d'arrêt échoué, à partir des essais d'arrêt d'évaluation terminés.
Changement observé par rapport à la plage de référence pour la Phase B : Brexpiprazole + Stimulant : -204 à 237,0 et pour la Phase B : Placebo + Stimulant : -176 à 113,0.
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans la proportion SST des scores d'arrêts réussis tels que mesurés par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Le SST mesure la capacité des participants à inhiber une réponse.
Une flèche pointant soit vers la gauche soit vers la droite s'affiche sur l'écran de l'ordinateur.
Le participant a répondu à la flèche en appuyant sur le bouton correspondant (c'est-à-dire gauche ou droite) sur le pavé numérique.
Si une tonalité audio est présentée lorsque la flèche est affichée, le participant a inhibé sa réponse.
La proportion d'arrêts réussis et le temps de réaction médian lors des essais Go ont été mesurés.
La proportion d'arrêts réussis est calculée comme le nombre de fois que le participant s'est arrêté avec succès, divisé par le nombre total de signaux d'arrêt.
Plage observée pour la Phase B (Phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant : -0,40 à 0,40 (changement par rapport à la valeur initiale) et pour la Phase B (Phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant : -0,38 à 0,38 (variation par rapport à la valeur initiale ).
Des scores plus élevés indiquent un résultat positif pour la proportion d'arrêts réussis.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A) du score de temps de réaction médian SST sur les essais Go tel que mesuré par CANTAB à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Le SST mesure la capacité des participants à inhiber une réponse.
Une flèche pointant soit vers la gauche soit vers la droite s'affiche sur l'écran de l'ordinateur.
Le participant a répondu à la flèche en appuyant sur le bouton correspondant (c'est-à-dire gauche ou droite) sur le pavé numérique.
Si une tonalité audio est présentée lorsque la flèche est affichée, le participant a inhibé sa réponse.
La proportion d'arrêts réussis et le temps de réaction médian lors des essais Go ont été mesurés.
Le temps de réaction médian sur les essais Go est la médiane du temps de réaction évalué sur les essais Go auxquels le participant a répondu correctement.
Plage observée pour la Phase B (Phase de randomisation en double aveugle) : Brexpiprazole + Stimulant : -277 à 266,0 (changement par rapport à la valeur initiale) et pour la Phase B (Phase de randomisation en double aveugle) : Placebo + Stimulant : -462 à 358,0 (variation par rapport à la valeur initiale ).
Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de la sous-échelle WRAADDS Attention + Organisation à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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WRAADDS est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les adultes atteints de TDAH.
Cet entretien structuré comprend 28 items dans 7 domaines psychopathologiques, qui ont été évalués par un expert clinique sur une échelle de Likert de 0 à 2 points.
Les 7 domaines psychopathologiques sont l'inattention (6 items), l'impulsivité (3 items) et l'hyperactivité (3 items), la désorganisation (5 items), l'humeur (3 items), la labilité affective (4 items) et la surréactivité émotionnelle (4 articles).
L'échelle évaluait les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent).
Le score de la sous-échelle attention + organisation varie de 0 à 22, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
La méthode ANCOVA a été utilisée pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la fin de la phase A (visite de la semaine 5) à la fin de la phase B (visite de la semaine 11) dans le score de la sous-échelle d'hyperactivité + impulsivité WRAADDS à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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WRAADDS est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les adultes atteints de TDAH.
Cet entretien structuré comprend 28 items dans 7 domaines psychopathologiques, qui ont été évalués par un expert clinique sur une échelle de Likert de 0 à 2 points.
Les 7 domaines psychopathologiques sont l'inattention (6 items), l'impulsivité (3 items) et l'hyperactivité (3 items), la désorganisation (5 items), l'humeur (3 items), la labilité affective (4 items) et la surréactivité émotionnelle (4 articles).
L'échelle évaluait les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent).
Le score de la sous-échelle hyperactivité + impulsivité varie de 0 à 12, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Changement de la ligne de base (fin de la phase A) dans le score de la sous-échelle WRAADDS Temper + Lability + Emotional Over-reactivity à la fin de la phase B
Délai: Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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WRAADDS est utilisé pour mesurer la sévérité des symptômes chez les adultes atteints de TDAH.
Cet entretien structuré comprend 28 items dans 7 domaines psychopathologiques, qui ont été évalués par un expert clinique sur une échelle de Likert de 0 à 2 points.
Les 7 domaines psychopathologiques sont l'inattention (6 items), l'impulsivité (3 items) et l'hyperactivité (3 items), la désorganisation (5 items), l'humeur (3 items), la labilité affective (4 items) et la surréactivité émotionnelle (4 articles).
L'échelle évaluait les éléments individuels de 0 à 2 (0=absent, 1=léger, 2=clairement présent).
Le score de l'humeur + labilité de l'humeur + score de la sous-échelle de sur-réactivité émotionnelle varie de 0 à 22, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le modèle ANCOVA a été utilisé pour l'analyse.
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Du départ [fin de la phase A (semaine 5)] à la semaine 11
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Score CGI-I moyen à chaque point temporel de la phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Le CGI-I permet une évaluation globale de l'amélioration du participant dans le temps.
Le CGI-I est une échelle de 8 points allant de 0 à 7 où 0=pas évalué, 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=beaucoup pire et 7 = bien pire.
Le CGI-I est rempli par le clinicien et évalue l'amélioration du participant par rapport aux symptômes au départ.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Pourcentage de participants avec CAARS-O:SV Taux de réponse des symptômes du TDAH en phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La réponse a été définie comme une réduction ≥ 30 % du score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV (18 items) à partir de la fin de la phase A (visite de la semaine 5).
Un score total de 18 items pour les symptômes du TDAH consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs.
Le CAARS-O:SV a été conçu pour mesurer un échantillon représentatif de symptômes et de comportements liés au TDAH chez les adultes à l'aide d'échelles d'observation et d'auto-évaluation.
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Pourcentage de participants avec CAARS-O:SV Taux de rémission des symptômes du TDAH en phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La rémission a été définie comme le score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV (18 éléments) ≤ 18 et une réduction ≥ 30 % du score total des symptômes du TDAH CAARS-O:SV (18 éléments) à partir de la fin de la phase A (visite de la semaine 5) .
Un score total de 18 items pour les symptômes du TDAH consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs.
Le CAARS-O:SV a été conçu pour mesurer un échantillon représentatif de symptômes et de comportements liés au TDAH chez les adultes à l'aide d'échelles d'observation et d'auto-évaluation.
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Pourcentage de participants avec CAARS-S:SV Taux de réponse des symptômes du TDAH en phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La réponse a été définie comme une réduction ≥ 30 % du score total des symptômes du TDAH CAARS-S:SV (18 items) à partir de la fin de la phase A (visite de la semaine 5).
Le CAARS-S:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Pourcentage de participants avec CAARS-S:SV Taux de rémission des symptômes du TDAH en phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La rémission a été définie comme le score total des symptômes du TDAH CAARS-S:SV (18 éléments) ≤ 18 et une réduction ≥ 30 % du score total des symptômes du TDAH CAARS-S:SV (18 éléments) à partir de la fin de la phase A (visite de la semaine 5) .
Le CAARS-S:SV est une échelle de 30 éléments avec 3 sous-échelles d'inattention (9 éléments), d'hyperactivité-impulsivité (9 éléments) et d'indice de TDAH (12 éléments).
Le score total des symptômes du TDAH (18 éléments) consistait en un score combiné pour les sous-échelles des symptômes d'inattention et des symptômes hyperactifs/impulsifs est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ; jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) pour score total allant de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Pourcentage de participants avec taux de réponse CGI-I en phase B
Délai: Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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La réponse a été définie comme un score CGI-I de 1 ou 2 (très amélioré ou très amélioré).
Le CGI-I permet une évaluation globale de l'amélioration du participant dans le temps.
Le CGI-I est une échelle de 8 points allant de 0 à 7 où 0=pas évalué, 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=beaucoup pire et 7 = bien pire.
Le modèle Cochran-Mantel-Haenszel a été utilisé pour l'analyse.
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Semaines 6, 7, 8, 9, 10 et 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Brexpiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-08-213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .