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Estudo da Segurança e Eficácia do OPC-34712 como Terapia Complementar no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (STEP-A)

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos

Este estudo testa os efeitos de um medicamento antipsicótico experimental (chamado OPC-34712) em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) quando tomado com um medicamento estimulante aprovado para explorar um possível impacto no sono, qualidade de vida e função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

740

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Participantes com diagnóstico primário e manual estatístico de transtornos mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) com diagnóstico de TDAH (incluindo subtipos desatento, hiperativo e combinado), conforme confirmado pela entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners (CAADID) . Os participantes podem ter recebido tratamento anterior para TDAH em adultos, podem estar recebendo tratamento para TDAH em adultos na triagem ou podem ser virgens de tratamento.
  • Participantes dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado e durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo.
  • Participantes com uma resposta adequada, conforme determinado pelo investigador, a qualquer estimulante tomado para o tratamento do TDAH adulto após os 18 anos de idade.
  • Participantes com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico.
  • Participantes que participaram de um ensaio clínico nos últimos 180 dias ou que participaram de mais de dois ensaios clínicos no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase A (fase de tratamento prospectivo simples-cego): placebo + estimulante
Os participantes receberam comprimidos de placebo simples-cego juntamente com estimulante aberto determinado pelo investigador, uma vez por dia durante 5 semanas. Uma vez atribuído a um estimulante pelo investigador, os participantes permaneceram no mesmo estimulante durante o julgamento. Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade, ou seja, que receberam tratamento anterior para TDAH adulto e participantes virgens de tratamento foram incluídos neste grupo de braço. Os participantes com resposta incompleta no final da Fase A (Semana 5) entraram na Fase B e o restante dos participantes continuou na Fase A+.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, diariamente, por via oral.
Medicamento: Terapia estimulante
Sais mistos de anfetamina ou cloridrato de dexmetilfenidato (HCL) ou metilfenidato HCl ou dimesilato de lisdexanfetamina de acordo com o padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Fase B (Fase de Randomização Duplo-cego): Brexpiprazol + Estimulante
Participantes com resposta incompleta (com uma redução > 0% e < 30% na pontuação total de sintomas de TDAH {18 itens} entre a linha de base da Fase A e o final do tratamento prospectivo { Semana 5} conforme medido pelo CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version}, e uma pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-O:SV {18 itens} de ≥ 24 na semana 5, e uma impressão clínica global - pontuação de escala de melhoria (CGI-I) de 3 ou 4 na Semana 5) no final da Fase A (Semana 5), ​​recebeu comprimido de Brexpiprazol 2 miligramas (mg) junto com estimulante determinado pelo investigador, uma vez ao dia por 6 semanas (até a Semana 11).
Medicamento: Terapia estimulante
Sais mistos de anfetamina ou cloridrato de dexmetilfenidato (HCL) ou metilfenidato HCl ou dimesilato de lisdexanfetamina de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: OPDC-34712
OPDC-34712 comprimidos, diariamente, por via oral.
Outros nomes:
  • Brexpiprazol
PLACEBO_COMPARATOR: Fase B (Fase de Randomização Duplo-cego): Placebo + Estimulante
Participantes com resposta incompleta (com uma redução > 0% e < 30% na pontuação total de sintomas de TDAH {18 itens} entre a linha de base da Fase A e o final do tratamento prospectivo {Semana 5} conforme medido pelo CAARS-O:SV, e uma pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-O:SV {18 itens} de ≥ 24 na semana 5 e uma pontuação CGI-I de 3 ou 4 na semana 5) no final da Fase A (semana 5), ​​receberam correspondência comprimidos de placebo junto com estimulante determinado pelo investigador, uma vez ao dia por 6 semanas (até a semana 11).
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, diariamente, por via oral.
Medicamento: Terapia estimulante
Sais mistos de anfetamina ou cloridrato de dexmetilfenidato (HCL) ou metilfenidato HCl ou dimesilato de lisdexanfetamina de acordo com o padrão de atendimento.
EXPERIMENTAL: Fase A+ (responsivos e não respondedores Fase A simples-cego): Placebo + estimulante
Participantes com resposta (com uma redução ≥ 30% na pontuação total de sintomas de TDAH {18 itens} entre a linha de base da Fase A e o final do tratamento prospectivo {Semana 5} conforme medido pelo CAARS-O:SV ou um CAARS-O: Pontuação total de sintomas de TDAH SV {18 itens} de < 24 na semana 5, ou uma pontuação CGI-I < 3 na semana 5) e não resposta (com deterioração ou nenhuma alteração nos sintomas de TDAH na semana 5) no final de Fase A (Semana 5), ​​recebeu comprimidos de placebo combinados simples-cegos juntamente com estimulante aberto determinado pelo investigador, uma vez ao dia por mais 6 semanas (até a Semana 11).
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes, diariamente, por via oral.
Medicamento: Terapia estimulante
Sais mistos de anfetamina ou cloridrato de dexmetilfenidato (HCL) ou metilfenidato HCl ou dimesilato de lisdexanfetamina de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (final da fase A) na pontuação total de sintomas de TDAH do CAARS-O:SV (18 itens) até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O CAARS-O:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), Sintomas de Desatenção (9 itens), DSM-IV Sintomas de Hiperatividade/Impulsividade (9 itens) e DSM-IV Índice de TDAH (12 itens). A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade e é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para um escore total variando de 0 a 54, escores mais altos indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação total da escala Wender-Reimherr de transtorno de déficit de atenção em adultos (WRAADDS) para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O WRAADDS é usado para medir a gravidade dos sintomas em adultos com TDAH. Esta entrevista estruturada consiste em 28 itens em 7 domínios psicopatológicos, que foram avaliados por um especialista clínico em uma escala Likert de 0 a 2 pontos. Os 7 domínios psicopatológicos são desatenção (6 itens), impulsividade (3 itens) e hiperatividade (3 itens), desorganização (5 itens), temperamento (3 itens), labilidade afetiva (4 itens) e hiper-reatividade emocional (4 itens). Unid). A escala avaliou itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente) e resumiu cada uma das 7 categorias em uma escala de 0 a 4 (0=nenhuma, 1=leve, 2= moderado, 3=bastante, 4=muito). A pontuação total do WRAADDS é definida como a soma de todas as subpontuações dos 28 itens (intervalo de 0 a 56), pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O método de análise de covariância (ANCOVA) foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na melhora do sono medida pela pontuação total do índice de gravidade da insônia (ISI) até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O ISI é um instrumento de autorrelato validado especificamente para medir a gravidade percebida da insônia. A escala era composta por um total de 7 itens com base em um questionário de autorrelato baseado em vários indicadores que avaliavam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causado pelo problema do sono. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (pontuação mais alta indica maior comprometimento/preocupação). Uma pontuação total variando de 0 a 28 foi calculada a partir da soma das pontuações dos itens individuais, pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na melhora do sono medida pelo ISI para pontuação do item 2 (dificuldade em permanecer dormindo) até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O ISI é um instrumento de autorrelato validado especificamente para medir a gravidade percebida da insônia. A escala era composta por um total de 7 itens com base em um questionário de autorrelato baseado em vários indicadores que avaliavam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causado pelo problema do sono. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (pontuação mais alta indica maior comprometimento/preocupação). Uma pontuação total variando de 0 a 28 foi calculada a partir da soma das pontuações dos itens individuais, pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na memória de trabalho espacial (SWM) entre erros 4-8 pontuações do teste de caixas conforme medido pela bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O TDAH foi medido com o CANTAB. O teste SWM foi uma das tarefas do CANTAB, SWM mediu a capacidade de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. Este teste foi uma medida sensível de disfunção executiva. Os participantes procuram fichas coloridas escondidas dentro de caixas na tela tocando nelas. A instrução crítica era que, uma vez que o token fosse encontrado dentro da caixa, nenhum token era escondido dentro dessa caixa novamente, então os participantes não deveriam retornar à caixa onde um token foi encontrado. A principal medida da tarefa SWM é o SWM entre erros 4-8 caixas, que mede o número total de vezes que um participante revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente é medido para os estágios de 4, 6 e 8 caixas . As pontuações totais variaram de 0-153. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho. O modelo ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação total de sintomas de TDAH do CAARS-O:SV (18 itens) para cada ponto de tempo na fase B, exceto na semana 11
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] às Semanas 6, 7, 8, 9 e 10
O CAARS-O:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas DSM-IV Sintomas Desatentos (9 itens), DSM-IV Sintomas Hiperativos/Impulsivos (9 itens) e DSM-IV Índice de TDAH (12 itens). A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade e é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para pontuação total variando de 0 a 54, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] às Semanas 6, 7, 8, 9 e 10
Mudança da linha de base (final da fase A) na pontuação da subescala de sintomas desatentos CAARS-O:SV (9 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-O:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas DSM-IV Sintomas Desatentos (9 itens), DSM-IV Sintomas Hiperativos/Impulsivos (9 itens) e DSM-IV Índice de TDAH (12 itens). A subescala de sintomas de desatenção (9 itens) é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na pontuação da subescala de sintomas hiperativos/impulsivos CAARS-O:SV (9 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-O:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas DSM-IV Sintomas Desatentos (9 itens), DSM-IV Sintomas Hiperativos/Impulsivos (9 itens) e DSM-IV Índice de TDAH (12 itens). A subescala de sintomas hiperativos/impulsivos é (9 itens) pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piora da sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na pontuação do índice CAARS-O:SV ADHD (12 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-S:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A pontuação do índice de TDAH (12 itens) é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 36, ​​pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Alteração da linha de base (final da fase A) para as semanas 7 e 9 na pontuação total do ISI
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 7 e 9
O ISI é um instrumento de autorrelato validado especificamente para medir a gravidade percebida da insônia. A escala era composta por um total de 7 itens com base em um questionário de autorrelato baseado em vários indicadores que avaliavam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causado pelo problema do sono. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (pontuação mais alta indica maior comprometimento/preocupação). Uma pontuação total variando de 0 a 28 foi calculada a partir da soma das pontuações dos itens individuais, pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 7 e 9
Porcentagem de participantes com mudança categórica na melhora do sono medida por pontuações individuais para os itens 1, 2 e 3 do ISI no final da fase B
Prazo: Linha de base [(final da Fase A (Semana 5)] às Semanas 7, 9 e 11
O ISI é um instrumento de autorrelato validado especificamente para medir a gravidade percebida da insônia. A escala era composta por um total de 7 itens com base em questionário de autorrelato baseado em vários indicadores que avaliam a gravidade percebida. dificuldades para iniciar o sono, permanecer dormindo e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de prejuízo atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causado pelo problema do sono. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (pontuação mais alta indica maior comprometimento/preocupação). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Linha de base [(final da Fase A (Semana 5)] às Semanas 7, 9 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - auto-relato: versão de triagem (CAARS-S:SV) pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-S:SV é uma escala autorreferida de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas desatentos e sintomas hiperativos/impulsivos e é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para pontuação total variando de 0 a 54, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na pontuação da subescala de sintomas desatentos CAARS-S:SV (9 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-S:SV é uma escala autorreferida de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A subescala de sintomas desatentos é (9 itens) pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Alteração da linha de base (final da fase A) em CAARS-S:SV Pontuação da subescala de sintomas hiperativos/impulsivos (9 itens) para cada ponto de tempo na Fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-S:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A Subescala de Sintomas Hiperativos/Impulsivos é (9 itens) pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam piora da sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na pontuação do índice CAARS-S:SV ADHD (12 itens) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CAARS-S:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A Subescala do Índice de TDAH é (12 itens) pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) com pontuação total variando de 0 a 36, ​​pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Mudança da linha de base (final da fase A) na impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade da doença (CGI-S) para cada ponto de tempo na fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CGI-S é realizado para classificar a gravidade da condição de um participante em uma escala de 8 pontos variando de 0 a 7, onde 0 = não avaliado, 1 = normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve , 4=moderadamente doente, 5=muito doente, 6=gravemente doente e 7= entre os participantes mais extremamente doentes. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo MMRM foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)]; Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação do teste de 6-8 caixas da estratégia SWM medida pelo CANTAB para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O teste SWM avalia o domínio cognitivo da função executiva (pensamento de alto nível e tomada de decisão). A tarefa de SWM foi a Estratégia SWM 6-8 Boxes, na qual o número total de caixas distintas usadas pelo participante para iniciar uma nova busca por um token dentro do mesmo problema foi medido para os estágios de 6 e 8 caixas. O índice de estratégia SWM da função executiva representou o número de vezes que um participante iniciou uma busca com uma caixa diferente. O participante foi solicitado a encontrar tokens em caixas na tela e movê-los. A dificuldade variou de 4 a 8 caixas de avaliação. A pontuação da estratégia foi o número de caixas únicas que o participante pesquisou em 6 e 8 tentativas de caixa. As pontuações do teste de 6 caixas variaram de 1 (1 caixa pesquisada para todos os 6 tokens) a 6 (6 caixas pesquisadas para 6 tokens). A pontuação do teste de 8 caixas variou de 1 (1 caixa pesquisada) a 8 (8 caixas pesquisadas por 8 tokens). O total das pontuações dos 2 testes variou de 2 a 14. Uma pontuação mais baixa reflete melhor desempenho. O método ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Mudança da linha de base (final da fase A) no SWM dentro dos erros 4-8 caixas de pontuação do teste conforme medido pelo CANTAB para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
As avaliações foram realizadas com CANTAB. O teste SWM avalia o domínio cognitivo da função executiva (pensamento de alto nível e tomada de decisão). Os participantes procuram fichas coloridas escondidas dentro de caixas na tela tocando nelas. A instrução crítica é que, uma vez que um token foi encontrado dentro de uma caixa, nunca mais haverá um token escondido dentro dessa caixa, portanto, os participantes não devem retornar a uma caixa onde um token foi encontrado. Dentro dos Erros 4-8 Caixas, que mediu o número de vezes que um participante revisitou uma caixa que já havia sido encontrada vazia durante a mesma pesquisa. O valor foi relatado como o número total de erros para estágios de 4, 6 e 8 caixas. Intervalo observado para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Brexpiprazol + Estimulante é -8,00 a 6,00 (alteração da linha de base) e para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Placebo + Estimulante é -10,0 a 23,00 (alteração da linha de base ). Uma pontuação mais baixa reflete melhor desempenho. O método LOCF foi usado para imputar os dados perdidos.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Mudança da linha de base (final da fase A) no processamento rápido de informações visuais (RVP) A Prime Test Score medido pelo CANTAB para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
As avaliações foram realizadas com o CANTAB. A tarefa RVP testou o desempenho contínuo e a atenção visual sustentada. No centro da tela do computador, os dígitos de 2 a 9 aparecem dentro de uma caixa branca em ordem pseudoaleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto. Os participantes devem tocar o botão de pressão quando detectarem uma série de sequências de dígitos-alvo (por exemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecem a uma taxa de 9 sequências a cada 100 números. Os dados da tarefa RVP foram resumidos de 3 maneiras: RVP A prime, RVP latência de resposta mediana e RVP total de falsos alarmes. RVP A prime foi a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (intervalo de 0,00 a 1,00; ruim a bom). Em essência, essa métrica era uma medida de quão bom o participante era na detecção de sequências-alvo. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho. O método ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação de latência de resposta mediana do RVP conforme medido pelo CANTAB para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
As avaliações foram realizadas com CANTAB. A tarefa RVP testou o desempenho contínuo e a atenção visual sustentada. No centro da tela do computador, os dígitos de 2 a 9 aparecem dentro de uma caixa branca em ordem pseudo-aleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto. Os participantes devem tocar no teclado de pressão quando detectarem uma série de sequências de dígitos-alvo (por exemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecem a uma taxa de 9 sequências a cada 100 números. Os dados da tarefa de RVP foram resumidos de 3 maneiras: RVP A prime, latência de resposta mediana de RVP e alarmes falsos totais de RVP. A latência de resposta mediana foi medida durante a parte avaliada do teste (parte contínua de 7 minutos do teste após a fase inicial de treinamento de 2 minutos). Intervalo observado para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Brexpiprazol + Estimulante é -338 a 282,0 (alteração da linha de base) e para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Placebo + Estimulante é -134 a 235,0 (alteração da linha de base ). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. O método ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação total de alarmes falsos do RVP conforme medido pelo CANTAB até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
A tarefa RVP testou o desempenho contínuo e a atenção visual sustentada. No centro da tela do computador, os dígitos de 2 a 9 aparecem dentro de uma caixa branca em ordem pseudoaleatória a uma taxa de 100 dígitos por minuto. Os participantes devem tocar no teclado quando detectam uma série de sequências de dígitos alvo (por exemplo, 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) que aparecem a uma taxa de 9 sequências a cada 100 números. Os dados da tarefa de RVP foram resumidos de 3 maneiras: RVP A prime, latência de resposta mediana de RVP e alarmes falsos totais de RVP. Os alarmes falsos foram determinados a partir do número de vezes que os participantes responderam fora da janela de resposta de uma sequência-alvo durante a parte avaliada do teste. Intervalo observado para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Brexpiprazol + Estimulante é -26,0 a 13,00 (alteração da linha de base) e para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Placebo + Estimulante é -25,0 a 144,0 (alteração da linha de base ). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho. O modelo ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação do tempo de reação do sinal de parada (SST) medida pelo CANTAB para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
No SST, uma seta apontando para a esquerda ou para a direita é exibida na tela do computador. O participante respondeu à seta pressionando o botão correspondente (isto é, esquerdo ou direito) no teclado de pressão. Se um tom de áudio for apresentado quando a seta for exibida, o participante inibiu a resposta. A proporção de paradas bem-sucedidas e o tempo médio de reação nas tentativas de Go foram medidos. SST SSRT foi uma estimativa do tempo entre o estímulo go e o estímulo stop no qual o participante foi capaz de inibir com sucesso a resposta em 50% das tentativas e calculado a partir do tempo de reação SST na medida de tentativas Go e SST stop signal delay (SSD) 50% medido como [tempo de reação em testes de Go] - [SSD (50%)], onde a medida de SSD (50%) foi calculada como média aritmética de SSD medido, ou tempo de reação de parada com falha, de testes de parada de avaliação concluídos. Alteração observada do intervalo da linha de base para a Fase B: Brexpiprazol + Estimulante: -204 a 237,0 e para a Fase B: Placebo + Estimulante: -176 a 113,0. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na proporção SST de pontuação de paradas bem-sucedidas, medida pelo CANTAB, até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O SST mede a capacidade dos participantes de inibir uma resposta. Uma seta apontando para a esquerda ou para a direita é exibida na tela do computador. O participante respondeu à seta pressionando o botão correspondente (isto é, esquerdo ou direito) no teclado de pressão. Se um tom de áudio for apresentado quando a seta for exibida, o participante inibiu sua resposta. A proporção de paradas bem-sucedidas e o tempo médio de reação nas tentativas de Go foram medidos. A proporção de paradas bem-sucedidas é calculada como o número de vezes que o participante parou com sucesso, dividido pelo número total de sinais de parada. Intervalo observado para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Brexpiprazol + Estimulante: -0,40 a 0,40 (alteração da linha de base) e para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Placebo + Estimulante: -0,38 a 0,38 (alteração da linha de base ). Pontuações mais altas indicam um resultado positivo para a proporção de paradas bem-sucedidas.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação mediana do tempo de reação do SST nas tentativas Go, conforme medido pelo CANTAB, até o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O SST mede a capacidade dos participantes de inibir uma resposta. Uma seta apontando para a esquerda ou para a direita é exibida na tela do computador. O participante respondeu à seta pressionando o botão correspondente (isto é, esquerdo ou direito) no teclado de pressão. Se um tom de áudio for apresentado quando a seta for exibida, o participante inibiu sua resposta. A proporção de paradas bem-sucedidas e o tempo médio de reação nas tentativas de Go foram medidos. O tempo médio de reação nas tentativas de Go é a mediana do tempo de reação avaliado nas tentativas de Go às quais o participante respondeu corretamente. Intervalo observado para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Brexpiprazol + Estimulante: -277 a 266,0 (alteração da linha de base) e para a Fase B (Fase de Randomização Duplo-cega): Placebo + Estimulante: -462 a 358,0 (alteração da linha de base ). Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Alteração da linha de base (final da fase A) na pontuação da subescala de atenção + organização do WRAADDS para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O WRAADDS é usado para medir a gravidade dos sintomas em adultos com TDAH. Esta entrevista estruturada consiste em 28 itens em 7 domínios psicopatológicos, que foram avaliados por um especialista clínico em uma escala Likert de 0 a 2 pontos. Os 7 domínios psicopatológicos são desatenção (6 itens), impulsividade (3 itens) e hiperatividade (3 itens), desorganização (5 itens), temperamento (3 itens), labilidade afetiva (4 itens) e hiper-reatividade emocional (4 itens). Unid). A escala avaliou itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente). A pontuação para a pontuação da subescala atenção + organização varia de 0 a 22, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O método ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Mudança do final da fase A (visita da semana 5) para o final da fase B (visita da semana 11) na pontuação da subescala de hiperatividade + impulsividade WRAADDS para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O WRAADDS é usado para medir a gravidade dos sintomas em adultos com TDAH. Esta entrevista estruturada consiste em 28 itens em 7 domínios psicopatológicos, que foram avaliados por um especialista clínico em uma escala Likert de 0 a 2 pontos. Os 7 domínios psicopatológicos são desatenção (6 itens), impulsividade (3 itens) e hiperatividade (3 itens), desorganização (5 itens), temperamento (3 itens), labilidade afetiva (4 itens) e hiper-reatividade emocional (4 itens). Unid). A escala avaliou itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente). A pontuação da subescala de hiperatividade + impulsividade varia de 0 a 12, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Mudança da linha de base (final da fase A) em WRAADDS temperamento + labilidade do humor + pontuação da subescala de super-reatividade emocional para o final da fase B
Prazo: Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
O WRAADDS é usado para medir a gravidade dos sintomas em adultos com TDAH. Esta entrevista estruturada consiste em 28 itens em 7 domínios psicopatológicos, que foram avaliados por um especialista clínico em uma escala Likert de 0 a 2 pontos. Os 7 domínios psicopatológicos são desatenção (6 itens), impulsividade (3 itens) e hiperatividade (3 itens), desorganização (5 itens), temperamento (3 itens), labilidade afetiva (4 itens) e hiper-reatividade emocional (4 itens). Unid). A escala avaliou itens individuais de 0 a 2 (0=não presente, 1=leve, 2=claramente presente). A pontuação para temperamento + humor Labilidade + pontuação da subescala de super-reatividade emocional varia de 0 a 22, pontuações mais altas indicam piora dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. O modelo ANCOVA foi utilizado para análise.
Linha de base [final da Fase A (Semana 5)] até a Semana 11
Pontuação média de CGI-I em cada ponto de tempo na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
O CGI-I permite uma avaliação global da evolução do participante ao longo do tempo. O CGI-I é uma escala de 8 pontos que varia de 0 a 7, onde 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7=muito pior. O CGI-I é preenchido pelo clínico e avalia a melhora do participante em relação aos sintomas na linha de base. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Porcentagem de participantes com taxa de resposta de sintomas de TDAH CAARS-O:SV na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A resposta foi definida como ≥ 30% de redução na pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-O:SV (18 itens) desde o final da Fase A (visita da semana 5). Uma pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens consistia na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade. O CAARS-O:SV foi projetado para medir uma seção transversal de sintomas e comportamentos relacionados ao TDAH em adultos usando escalas de observação e autorrelato. A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade e é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para um escore total variando de 0 a 54, escores mais altos indicam piora dos sintomas.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Porcentagem de participantes com taxa de remissão de sintomas de TDAH CAARS-O:SV na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A remissão foi definida como pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-O:SV (18 itens) de ≤ 18 e uma redução de ≥ 30% na pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-O:SV (18 itens) desde o final da Fase A (visita da semana 5) . Uma pontuação total de sintomas de TDAH de 18 itens consistia na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade. O CAARS-O:SV foi projetado para medir uma seção transversal de sintomas e comportamentos relacionados ao TDAH em adultos usando escalas de observação e autorrelato. A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas de desatenção e sintomas de hiperatividade/impulsividade e é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para um escore total variando de 0 a 54, escores mais altos indicam piora dos sintomas. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Porcentagem de participantes com taxa de resposta de sintomas de TDAH CAARS-S:SV na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A resposta foi definida como ≥ 30% de redução na pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-S:SV (18 itens) desde o final da Fase A (visita da Semana 5). O CAARS-S:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas desatentos e sintomas hiperativos/impulsivos é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para escore total variando de 0 a 54, escores mais altos indicam piora dos sintomas. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Porcentagem de participantes com taxa de remissão de sintomas de TDAH CAARS-S:SV na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A remissão foi definida como pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-S:SV (18 itens) de ≤ 18 e uma redução de ≥ 30% na pontuação total de sintomas de TDAH CAARS-S:SV (18 itens) desde o final da Fase A (visita da semana 5) . O CAARS-S:SV é uma escala de 30 itens com 3 subescalas de desatenção (9 itens), hiperatividade-impulsividade (9 itens) e índice de TDAH (12 itens). A pontuação total de sintomas de TDAH (18 itens) consiste na pontuação combinada para as subescalas de sintomas desatentos e sintomas hiperativos/impulsivos é pontuada em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca; nunca) a 3 (muito, muito frequentemente) para escore total variando de 0 a 54, escores mais altos indicam piora dos sintomas. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
Porcentagem de participantes com taxa de resposta CGI-I na Fase B
Prazo: Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11
A resposta foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 (muito melhor ou muito melhor). O CGI-I permite uma avaliação global da evolução do participante ao longo do tempo. O CGI-I é uma escala de 8 pontos que varia de 0 a 7, onde 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = não mudou, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7=muito pior. O modelo Cochran-Mantel-Haenszel foi utilizado para análise.
Semanas 6, 7, 8, 9, 10 e 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-08-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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