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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 als ergänzende Therapie bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen (STEP-A)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen

Diese Studie testet die Wirkungen eines in der Erprobung befindlichen Antipsychotikums (mit der Bezeichnung OPC-34712) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn es zusammen mit einem zugelassenen Stimulans eingenommen wird, um mögliche Auswirkungen auf Schlaf, Lebensqualität und kognitive Funktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

740

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer mit einem primären diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS (einschließlich unaufmerksamer, hyperaktiver und kombinierter Subtypen), wie durch das ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners (CAADID) bestätigt . Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Behandlung für ADHS bei Erwachsenen erhalten, erhalten derzeit beim Screening eine Behandlung für ADHS bei Erwachsenen oder sind möglicherweise behandlungsnaiv.
  • Teilnehmer, die bereit sind, alle verbotenen Psychopharmaka ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Studienzeitraums abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Teilnehmer mit einer angemessenen Reaktion, wie vom Prüfarzt festgestellt, auf ein Stimulans, das zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen nach dem 18. Lebensjahr eingenommen wurde.
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 180 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase A (einzeln verblindete prospektive Behandlungsphase): Placebo + Stimulans
Die Teilnehmer erhielten 5 Wochen lang einmal täglich Single-Blind-Matching-Placebo-Tabletten zusammen mit einem Open-Label-Stimulans, das vom Prüfarzt bestimmt wurde. Nach der Zuweisung eines Stimulans durch den Prüfarzt blieben die Teilnehmer für die Dauer der Studie auf demselben Stimulans. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, d. h. die zuvor eine Behandlung für ADHS bei Erwachsenen erhalten hatten, und behandlungsnaive Teilnehmer wurden in diese Armgruppe aufgenommen. Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen am Ende von Phase A (Woche 5) traten in Phase B ein und die restlichen Teilnehmer fuhren mit Phase A+ fort.
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo-Tabletten, täglich, oral.
Arzneimittel: Stimulanzientherapie
Gemischte Amphetaminsalze oder Dexmethylphenidat-Hydrochlorid (HCL) oder Methylphenidat-HCl oder Lisdexamfetamin-Dimesylat gemäß Pflegestandard.
EXPERIMENTAL: Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans
Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen (mit einer Verringerung des ADHS-Symptom-Gesamtscores {18 Punkte} um > 0 % und < 30 % zwischen dem Ausgangswert der Phase A und dem Ende der prospektiven Behandlung {Woche 5}, gemessen anhand des CAARS-O:SV { Conners' Adult ADHD Rating Scale-Observer: Screening Version} und einen CAARS-O:SV ADHD Symptoms Total Score {18 items} von ≥ 24 in Woche 5 und einen CGI-I-Score (Clinical Global Impression – Improvement Scale) von 3 oder 4 in Woche 5) am Ende von Phase A (Woche 5) erhielten 2 Milligramm (mg) Brexpiprazol-Tabletten zusammen mit einem vom Prüfarzt festgelegten Stimulans einmal täglich für 6 Wochen (bis Woche 11).
Arzneimittel: Stimulanzientherapie
Gemischte Amphetaminsalze oder Dexmethylphenidat-Hydrochlorid (HCL) oder Methylphenidat-HCl oder Lisdexamfetamin-Dimesylat gemäß Pflegestandard.
Arzneimittel: OPDC-34712
OPDC-34712 Tabletten, täglich, oral.
Andere Namen:
  • Brexpiprazol
PLACEBO_COMPARATOR: Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans
Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen (mit einer Verringerung des ADHS-Symptom-Gesamtscores {18 Punkte} um > 0 % und < 30 % zwischen dem Ausgangswert der Phase A und dem Ende der prospektiven Behandlung {Woche 5}, gemessen anhand des CAARS-O:SV), und einem CAARS-O:SV ADHD Symptoms Total Score {18 items} von ≥ 24 in Woche 5 und einem CGI-I-Score von 3 oder 4 in Woche 5) am Ende von Phase A (Woche 5), erhielten Matching- Placebo-Tabletten zusammen mit einem vom Prüfarzt festgelegten Stimulans, einmal täglich für 6 Wochen (bis Woche 11).
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo-Tabletten, täglich, oral.
Arzneimittel: Stimulanzientherapie
Gemischte Amphetaminsalze oder Dexmethylphenidat-Hydrochlorid (HCL) oder Methylphenidat-HCl oder Lisdexamfetamin-Dimesylat gemäß Pflegestandard.
EXPERIMENTAL: Phase A+ (einfach verblindete Phase-A-Responder und Non-Responder): Placebo + Stimulans
Teilnehmer mit Ansprechen (mit einer ≥ 30 %igen Reduktion des ADHS-Symptom-Gesamtscores {18 Punkte} zwischen Baseline von Phase A und dem Ende der prospektiven Behandlung {Woche 5}, gemessen anhand des CAARS-O:SV, oder eines CAARS-O): SV ADHD Symptoms Total Score {18 Items} von < 24 in Woche 5 oder ein CGI-I-Score von < 3 in Woche 5) und Non-Response (mit Verschlechterung oder keiner Änderung der ADHS-Symptome in Woche 5) am Ende von Phase A (Woche 5) erhielt Single-Blind-Matching-Placebo-Tabletten zusammen mit einem vom Prüfarzt festgelegten Open-Label-Stimulans einmal täglich für weitere 6 Wochen (bis Woche 11).
Arzneimittel: Placebo
Matching-Placebo-Tabletten, täglich, oral.
Arzneimittel: Stimulanzientherapie
Gemischte Amphetaminsalze oder Dexmethylphenidat-Hydrochlorid (HCL) oder Methylphenidat-HCl oder Lisdexamfetamin-Dimesylat gemäß Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A) im CAARS-O:SV ADHS-Symptom-Gesamtscore (18 Punkte) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Die CAARS-O:SV ist eine Skala mit 30 Items und 3 Unterskalen: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Inattentive Symptoms (9 Items), DSM-IV Hyperactive/Impulsive Symptoms (9 Items) und DSM-IV ADHS-Index (12 Punkte). Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen unaufmerksame Symptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 zeigen höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde das Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Wender-Reimherr-Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADDS) vom Ausgangswert (Ende von Phase A) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
WRAADDS wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Erwachsenen mit ADHS zu messen. Dieses strukturierte Interview besteht aus 28 Items in 7 psychopathologischen Bereichen, die von einem klinischen Experten auf einer 0- bis 2-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die 7 psychopathologischen Domänen sind Unaufmerksamkeit (6 Items), Impulsivität (3 Items) und Hyperaktivität (3 Items), Desorganisation (5 Items), Temperament (3 Items), affektive Labilität (4 Items) und emotionale Überreaktivität (4 Items). Artikel). Die Skala bewertete einzelne Items von 0 bis 2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden) und fasste jede der 7 Kategorien auf einer Skala von 0 bis 4 zusammen (0=keine, 1=leicht, 2= mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr). Der WRAADDS-Gesamtscore ist definiert als Summe aller 28 Item-Subscores (Bereich 0 - 56), höhere Scores zeigen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde die Methode der Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung der Schlafverbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A), gemessen am Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtwert bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Der ISI ist ein Selbstberichtsinstrument, das speziell für die Messung des wahrgenommenen Schweregrads von Schlaflosigkeit validiert wurde. Die Skala bestand aus insgesamt 7 Items, basierend auf einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, basierend auf mehreren Indikatoren, die die wahrgenommene Schwere von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, Wahrnehmbarkeit von Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (höhere Punktzahl bedeutet größere Beeinträchtigung/Besorgnis) bewertet. Aus der Summe der einzelnen Itemscores wurde ein Gesamtscore von 0 bis 28 errechnet, höhere Scores weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Insomnie hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Veränderung von der Baseline (Ende von Phase A) in der Schlafverbesserung, gemessen durch ISI für Item 2 Score (Schwierigkeiten beim Durchschlafen) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Der ISI ist ein Selbstberichtsinstrument, das speziell für die Messung des wahrgenommenen Schweregrads von Schlaflosigkeit validiert wurde. Die Skala bestand aus insgesamt 7 Items, basierend auf einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, basierend auf mehreren Indikatoren, die die wahrgenommene Schwere von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, Wahrnehmbarkeit von Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (höhere Punktzahl bedeutet größere Beeinträchtigung/Besorgnis) bewertet. Aus der Summe der einzelnen Itemscores wurde ein Gesamtscore von 0 bis 28 errechnet, höhere Scores weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Insomnie hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von der Grundlinie (Ende von Phase A) im räumlichen Arbeitsgedächtnis (SWM) zwischen Fehlern 4-8 Boxen-Testergebnis, gemessen mit Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
ADHS wurde mit dem CANTAB gemessen. Der SWM-Test war eine der Aufgaben von CANTAB, SWM maß die Fähigkeit, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Dieser Test war ein sensitives Maß für die exekutive Dysfunktion. Die Teilnehmer suchen nach farbigen Token, die in Kästchen auf dem Bildschirm versteckt sind, indem sie sie berühren. Die entscheidende Anweisung war, dass, sobald ein Token in der Box gefunden wurde, kein Token mehr in dieser Box versteckt wurde, sodass die Teilnehmer nicht zu der Box zurückkehren dürfen, in der ein Token gefunden wurde. Die Schlüsselmessung der SWM-Aufgabe ist die SWM Between Errors 4-8 Boxes, die die Gesamtzahl der erneuten Besuche eines Teilnehmers in einer Box, in der zuvor ein Token gefunden wurde, für die 4-, 6- und 8-Box-Phasen misst . Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-153. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Zur Analyse wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von der Baseline (Ende von Phase A) in CAARS-O:SV ADHS-Symptomen Gesamtpunktzahl (18 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B außer Woche 11
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Wochen 6, 7, 8, 9 und 10
Die CAARS-O:SV ist eine 30-Punkte-Skala mit den 3 Unterskalen DSM-IV Unaufmerksamkeitssymptome (9 Punkte), DSM-IV Hyperaktive/Impulsive Symptome (9 Punkte) und DSM-IV ADHS-Index (12 Punkte). Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen unaufmerksame Symptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 zeigen höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Wochen 6, 7, 8, 9 und 10
Änderung von der Grundlinie (Ende von Phase A) in der CAARS-O:SV Subskalenbewertung für unaufmerksame Symptome (9 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-O:SV ist eine 30-Punkte-Skala mit den 3 Unterskalen DSM-IV Unaufmerksamkeitssymptome (9 Punkte), DSM-IV Hyperaktive/Impulsive Symptome (9 Punkte) und DSM-IV ADHS-Index (12 Punkte). Die Subskala „Unaufmerksamkeitssymptome“ (9 Punkte) wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft, sehr häufig) mit einem Gesamtwert von 0 bis 27 bewertet, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A) in der CAARS-O:SV-Subskalenbewertung für hyperaktive/impulsive Symptome (9 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-O:SV ist eine 30-Punkte-Skala mit den 3 Unterskalen DSM-IV Unaufmerksamkeitssymptome (9 Punkte), DSM-IV Hyperaktive/Impulsive Symptome (9 Punkte) und DSM-IV ADHS-Index (12 Punkte). Die Unterskala für hyperaktive/impulsive Symptome ist (9 Punkte) und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr, sehr häufig) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 bewertet, höhere Punktzahlen zeigen eine Verschlechterung an Symptome. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung von Baseline (Ende von Phase A) im CAARS-O:SV ADHD Index Score (12 Items) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-S:SV ist eine 30-Item-Skala mit 3 Subskalen Unaufmerksamkeit (9 Items), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items) und ADHS-Index (12 Items). Der ADHS-Indexwert (12 Punkte) wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr häufig) mit einem Gesamtwert von 0 bis 36 bewertet, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Wechsel von Baseline (Ende von Phase A) zu Woche 7 und 9 im ISI-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Woche 7 und 9
Der ISI ist ein Selbstberichtsinstrument, das speziell für die Messung des wahrgenommenen Schweregrads von Schlaflosigkeit validiert wurde. Die Skala bestand aus insgesamt 7 Items, basierend auf einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, basierend auf mehreren Indikatoren, die die wahrgenommene Schwere von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, Wahrnehmbarkeit von Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (höhere Punktzahl bedeutet größere Beeinträchtigung/Besorgnis) bewertet. Aus der Summe der einzelnen Itemscores wurde ein Gesamtscore von 0 bis 28 errechnet, höhere Scores weisen auf einen erhöhten Schweregrad der Insomnie hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Woche 7 und 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialer Änderung der Schlafverbesserung, gemessen anhand der individuellen Ergebnisse für die Punkte 1, 2 und 3 des ISI am Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [(Ende von Phase A (Woche 5)] bis Wochen 7, 9 und 11
Der ISI ist ein Selbstberichtsinstrument, das speziell für die Messung des wahrgenommenen Schweregrads von Schlaflosigkeit validiert wurde. Die Skala bestand aus insgesamt 7 Items, basierend auf einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, basierend auf mehreren Indikatoren, die den wahrgenommenen Schweregrad bewerteten. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendliches Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und Grad der durch das Schlafproblem verursachten Bedrängnis oder Besorgnis. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (höhere Punktzahl bedeutet größere Beeinträchtigung/Besorgnis) bewertet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Baseline [(Ende von Phase A (Woche 5)] bis Wochen 7, 9 und 11
Änderung von der Baseline (Ende von Phase A) in Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene – Selbstbericht: Screening-Version (CAARS-S:SV) ADHS-Symptom-Gesamtpunktzahl (18 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-S:SV ist eine selbstberichtete 30-Punkte-Skala mit 3 Unterskalen Unaufmerksamkeit (9 Punkte), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Punkte) und ADHS-Index (12 Punkte). Der Gesamtwert der ADHS-Symptome (18 Punkte) bestand aus dem kombinierten Wert für die Subskalen „Unaufmerksamkeitssymptome“ und „Hyperaktive/Impulsive Symptome“ und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr häufig) bewertet. bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 zeigen höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung von Baseline (Ende von Phase A) in CAARS-S:SV Subscale Score für unaufmerksame Symptome (9 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-S:SV ist eine selbstberichtete 30-Punkte-Skala mit 3 Unterskalen Unaufmerksamkeit (9 Punkte), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Punkte) und ADHS-Index (12 Punkte). Die Subskala „Unaufmerksamkeitssymptome“ (9 Punkte) wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr häufig) mit einem Gesamtwert von 0 bis 27 bewertet, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung vom Ausgangswert (Ende von Phase A) in der CAARS-S:SV-Subskalenbewertung für hyperaktive/impulsive Symptome (9 Punkte) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-S:SV ist eine 30-Item-Skala mit 3 Subskalen Unaufmerksamkeit (9 Items), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items) und ADHS-Index (12 Items). Die Subskala „Hyperaktive/Impulsive Symptome“ (9 Punkte) wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr, sehr häufig) mit einem Gesamtwert von 0 bis 27 bewertet, höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an Symptome. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung von Baseline (Ende von Phase A) im CAARS-S:SV ADHD Index Score (12 Items) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die CAARS-S:SV ist eine 30-Item-Skala mit 3 Subskalen Unaufmerksamkeit (9 Items), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items) und ADHS-Index (12 Items). Die ADHS-Index-Subskala (12 Punkte) wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr häufig) mit einem Gesamtwert von 0 bis 36 bewertet, höhere Werte zeigen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A) in der Punktzahl des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Krankheitsskala (CGI-S) zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Der CGI-S wird durchgeführt, um den Schweregrad des Zustands eines Teilnehmers auf einer 8-Punkte-Skala von 0 bis 7 zu bewerten, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank , 4 = mäßig krank, 5 = stark krank, 6 = schwer krank und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das MMRM-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)]; Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Änderung von der Baseline (Ende von Phase A) in der SWM-Strategie 6-8-Boxen-Testergebnis, gemessen durch CANTAB, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Der SWM-Test bewertet den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion (Denken und Entscheidungsfindung auf hoher Ebene). Die SWM-Aufgabe war die SWM-Strategie 6-8 Boxen, bei der die Gesamtzahl der unterschiedlichen Boxen, die vom Teilnehmer verwendet wurden, um eine neue Suche nach einem Token innerhalb desselben Problems zu beginnen, für die 6- und 8-Box-Stufen gemessen wurde. Der SWM-Strategieindex der Exekutivfunktion stellte dar, wie oft ein Teilnehmer eine Suche mit einer anderen Box begann. Der Teilnehmer wurde gebeten, Tokens in Kästchen auf dem Bildschirm zu finden und sie zu verschieben. Die Schwierigkeit reichte von 4 bis 8 Box-Assessments. Der Strategiewert war die Anzahl der eindeutigen Kästchen, die der Teilnehmer in 6- und 8-Kästen-Versuchen durchsuchte. 6-Box-Testergebnisse reichten von 1 (1 Box durchsucht nach allen 6 Token) bis 6 (6 Boxen durchsucht nach 6 Token). Die Testpunktzahl für 8 Kästchen reichte von 1 (1 Kästchen durchsucht) bis 8 (8 Kästchen durchsucht nach 8 Token). Die Summe der 2 Testergebnisse reichte von 2 bis 14. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider. Zur Analyse wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von der Grundlinie (Ende von Phase A) im SWM-Innerhalb-Fehler-4-8-Boxen-Testergebnis, wie von CANTAB gemessen, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Die Bewertungen wurden mit CANTAB durchgeführt. Der SWM-Test bewertet den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion (Denken und Entscheidungsfindung auf hoher Ebene). Die Teilnehmer suchen nach farbigen Token, die in Kästchen auf dem Bildschirm versteckt sind, indem sie sie berühren. Eine wichtige Anweisung ist, dass, sobald ein Token in einer Kiste gefunden wurde, nie wieder ein Token in dieser Kiste versteckt wurde, sodass die Teilnehmer nicht zu einer Kiste zurückkehren dürfen, in der ein Token gefunden wurde. Innerhalb der Fehler 4–8 Kästchen, die gemessen haben, wie oft ein Teilnehmer ein Kästchen erneut besucht hat, das bei derselben Suche bereits als leer befunden worden war. Der Wert wurde als Gesamtzahl der Fehler für 4-, 6- und 8-Box-Stufen angegeben. Beobachteter Bereich für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans beträgt -8,00 bis 6,00 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans beträgt -10,0 bis 23,00 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). ). Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von der Grundlinie (Ende von Phase A) im A-Prime-Test-Score der schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP), gemessen durch CANTAB, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Die Bewertungen wurden mit dem CANTAB durchgeführt. Die RVP-Aufgabe testete kontinuierliche Leistung und visuelle Daueraufmerksamkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheinen Ziffern von 2 bis 9 in einem weißen Kästchen in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute. Die Teilnehmer müssen das Druckfeld berühren, wenn sie eine Reihe von Zielziffernfolgen (z. B. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) erkennen, die mit einer Rate von 9 Folgen alle 100 Zahlen erschienen. Daten aus der RVP-Aufgabe wurden auf drei Arten zusammengefasst: RVP A prime, RVP mediane Antwortlatenz und RVP totale Fehlalarme. RVP A prime war das Signaldetektionsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz (Bereich 0,00 bis 1,00; schlecht bis gut). Im Wesentlichen war diese Metrik ein Maß dafür, wie gut der Teilnehmer Zielsequenzen erkennen konnte. Höhere Werte zeigten eine bessere Leistung an. Zur Analyse wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von Baseline (Ende von Phase A) im RVP Median Response Latency Score, gemessen mit CANTAB, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Die Bewertungen wurden mit CANTAB durchgeführt. Die RVP-Aufgabe testete die kontinuierliche Leistung und die visuelle anhaltende Aufmerksamkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheinen Ziffern von 2 bis 9 in einem weißen Kästchen in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute. Die Teilnehmer müssen das Druckfeld berühren, wenn sie eine Reihe von Zielziffernfolgen (z. B. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) erkennen, die mit einer Rate von 9 Folgen alle 100 Zahlen erschienen. Daten aus der RVP-Aufgabe wurden auf drei Arten zusammengefasst: RVP-A-Primzahl, RVP-Median-Antwortlatenz und RVP-Gesamtfehlalarme. Die mittlere Reaktionslatenz wurde während des bewerteten Teils des Tests gemessen (7-minütiger kontinuierlicher Teil des Tests nach einer anfänglichen 2-minütigen Trainingsphase). Beobachteter Bereich für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans beträgt -338 bis 282,0 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans beträgt -134 bis 235,0 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). ). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Für die Analyse wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung des RVP-Gesamtwerts für Fehlalarme gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A), gemessen mit CANTAB, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Die RVP-Aufgabe testete die kontinuierliche Leistung und die visuelle anhaltende Aufmerksamkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheinen Ziffern von 2 bis 9 in einem weißen Kästchen in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute. Die Teilnehmer müssen das Druckfeld berühren, wenn sie eine Reihe von Zielziffernfolgen (z. B. 2-4-6, 4-6-8, 3-5-7) erkennen, die mit einer Rate von 9 Folgen alle 100 Zahlen erschienen. Daten aus der RVP-Aufgabe wurden auf drei Arten zusammengefasst: RVP-A-Primzahl, RVP-Median-Antwortlatenz und RVP-Gesamtfehlalarme. Fehlalarme wurden anhand der Häufigkeit bestimmt, mit der die Teilnehmer während des bewerteten Teils des Tests außerhalb des Reaktionsfensters einer Zielsequenz reagierten. Beobachteter Bereich für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans beträgt -26,0 bis 13,00 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans beträgt -25,0 bis 144,0 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). ). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Für die Analyse wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von der Grundlinie (Ende von Phase A) in der Stoppsignal-Aufgabe (SST)-Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT)-Punktzahl, wie von CANTAB gemessen, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
In SST wird auf dem Computerbildschirm ein Pfeil angezeigt, der entweder nach links oder nach rechts zeigt. Der Teilnehmer reagierte auf den Pfeil, indem er die entsprechende Taste (d. h. links oder rechts) auf dem Presspad drückte. Wenn ein Audioton präsentiert wird, wenn der Pfeil angezeigt wird, hat der Teilnehmer die Antwort gehemmt. Der Anteil erfolgreicher Stopps und die mittlere Reaktionszeit bei Go-Versuchen wurden gemessen. SST SSRT war eine Schätzung der Zeitdauer zwischen dem Go-Stimulus und dem Stop-Stimulus, bei der der Teilnehmer in der Lage war, die Reaktion bei 50 % der Versuche erfolgreich zu hemmen, und wurde aus der Messung der SST-Reaktionszeit bei Go-Versuchen und der 50 %-Messung der SST-Stoppsignalverzögerung (SSD) berechnet als [Reaktionszeit bei Go-Versuchen] – [SSD (50 %)], wobei das SSD-Maß (50 %) als arithmetisches Mittel der gemessenen SSD oder der fehlgeschlagenen Stopp-Reaktionszeit aus abgeschlossenen Bewertungs-Stopp-Versuchen berechnet wurde. Beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangsbereich für Phase B: Brexpiprazol + Stimulans: -204 bis 237,0 und für Phase B: Placebo + Stimulans: -176 bis 113,0. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung des SST-Anteils der Punktzahl erfolgreicher Stopps, gemessen mit CANTAB, vom Ausgangswert (Ende von Phase A) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
SST misst die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Reaktion zu unterdrücken. Auf dem Computerbildschirm wird ein Pfeil angezeigt, der entweder nach links oder rechts zeigt. Der Teilnehmer reagierte auf den Pfeil, indem er die entsprechende Taste (d. h. links oder rechts) auf dem Presspad drückte. Wenn ein Audioton präsentiert wird, wenn der Pfeil angezeigt wird, hat der Teilnehmer seine/ihre Antwort unterdrückt. Der Anteil erfolgreicher Stopps und die mittlere Reaktionszeit bei Go-Versuchen wurden gemessen. Der Anteil erfolgreicher Stopps errechnet sich aus der Anzahl der erfolgreichen Stopps des Teilnehmers dividiert durch die Gesamtzahl der Stoppsignale. Beobachteter Bereich für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans: -0,40 bis 0,40 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans: -0,38 bis 0,38 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). ). Höhere Werte weisen auf ein positives Ergebnis für den Anteil erfolgreicher Stopps hin.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung des SST-Median-Reaktionszeit-Scores von der Baseline (Ende von Phase A) bei Go-Versuchen, gemessen mit CANTAB, bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
SST misst die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Reaktion zu unterdrücken. Auf dem Computerbildschirm wird ein Pfeil angezeigt, der entweder nach links oder rechts zeigt. Der Teilnehmer reagierte auf den Pfeil, indem er die entsprechende Taste (d. h. links oder rechts) auf dem Presspad drückte. Wenn ein Audioton präsentiert wird, wenn der Pfeil angezeigt wird, hat der Teilnehmer seine/ihre Antwort unterdrückt. Der Anteil erfolgreicher Stopps und die mittlere Reaktionszeit bei Go-Versuchen wurden gemessen. Die mediane Reaktionszeit bei Go-Versuchen ist der Median der Reaktionszeit, die bei Go-Versuchen bewertet wurde, auf die der Teilnehmer richtig reagiert hat. Beobachteter Bereich für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Brexpiprazol + Stimulans: -277 bis 266,0 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) und für Phase B (doppelblinde Randomisierungsphase): Placebo + Stimulans: -462 bis 358,0 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). ). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung von Baseline (Ende von Phase A) in WRAADDS Aufmerksamkeit + Organisation Subscale Score zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
WRAADDS wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Erwachsenen mit ADHS zu messen. Dieses strukturierte Interview besteht aus 28 Items in 7 psychopathologischen Bereichen, die von einem klinischen Experten auf einer 0- bis 2-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die 7 psychopathologischen Domänen sind Unaufmerksamkeit (6 Items), Impulsivität (3 Items) und Hyperaktivität (3 Items), Desorganisation (5 Items), Temperament (3 Items), affektive Labilität (4 Items) und emotionale Überreaktivität (4 Items). Artikel). Die Skala bewertete einzelne Items von 0 bis 2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden). Die Punktzahl für die Subskala Aufmerksamkeit + Organisation reicht von 0-22, höhere Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde die ANCOVA-Methode verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Wechsel vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 5) zu Ende von Phase B (Besuch in Woche 11) im WRAADDS-Subskalenwert für Hyperaktivität + Impulsivität zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
WRAADDS wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Erwachsenen mit ADHS zu messen. Dieses strukturierte Interview besteht aus 28 Items in 7 psychopathologischen Bereichen, die von einem klinischen Experten auf einer 0- bis 2-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die 7 psychopathologischen Domänen sind Unaufmerksamkeit (6 Items), Impulsivität (3 Items) und Hyperaktivität (3 Items), Desorganisation (5 Items), Temperament (3 Items), affektive Labilität (4 Items) und emotionale Überreaktivität (4 Items). Artikel). Die Skala bewertete einzelne Items von 0 bis 2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden). Die Punktzahl für die Subskala Hyperaktivität + Impulsivität reicht von 0-12, höhere Punktzahlen zeigen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Änderung des WRAADDS-Subskalenwerts für Temperament + Stimmungslabilität + Emotionale Überreaktivität gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A) bis zum Ende von Phase B
Zeitfenster: Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
WRAADDS wird verwendet, um die Schwere der Symptome bei Erwachsenen mit ADHS zu messen. Dieses strukturierte Interview besteht aus 28 Items in 7 psychopathologischen Bereichen, die von einem klinischen Experten auf einer 0- bis 2-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die 7 psychopathologischen Domänen sind Unaufmerksamkeit (6 Items), Impulsivität (3 Items) und Hyperaktivität (3 Items), Desorganisation (5 Items), Temperament (3 Items), affektive Labilität (4 Items) und emotionale Überreaktivität (4 Items). Artikel). Die Skala bewertete einzelne Items von 0 bis 2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden). Die Punktzahl für die Subskala Temperament + Stimmung Labilität + emotionale Überreaktivität reicht von 0-22, höhere Punktzahlen zeigen eine Verschlechterung der Symptome an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Zur Analyse wurde das ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline [Ende von Phase A (Woche 5)] bis Woche 11
Mittlerer CGI-I-Score zu jedem Zeitpunkt in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Das CGI-I ermöglicht eine globale Bewertung der Verbesserung des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Der CGI-I ist eine 8-Punkte-Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = stark schlechter und 7=sehr viel schlechter. Das CGI-I wird vom Arzt ausgefüllt und bewertet die Verbesserung des Teilnehmers im Vergleich zu den Symptomen bei Baseline. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit CAARS-O:SV ADHS-Symptomen Ansprechrate in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Das Ansprechen wurde definiert als ≥ 30 % Reduktion des CAARS-O:SV ADHS-Symptom-Gesamtscores (18 Punkte) ab dem Ende der Phase A (Besuch in Woche 5). Ein ADHS-Symptom-Gesamtwert mit 18 Punkten bestand aus dem kombinierten Wert für die Subskalen Unaufmerksamkeitssymptome und hyperaktive/impulsive Symptome. Der CAARS-O:SV wurde entwickelt, um einen Querschnitt von ADHS-bezogenen Symptomen und Verhaltensweisen bei Erwachsenen unter Verwendung von Beobachter- und Selbstberichtsskalen zu messen. Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen unaufmerksame Symptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 zeigen höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Symptome an.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit CAARS-O:SV ADHS-Symptomremissionsrate in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Remission wurde definiert als CAARS-O:SV ADHD Symptoms Total Score (18 Items) von ≤ 18 und eine ≥ 30%ige Reduktion des CAARS-O:SV ADHD Symptoms Total Score (18 Items) ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 5) . Ein ADHS-Symptom-Gesamtwert mit 18 Punkten bestand aus dem kombinierten Wert für die Subskalen Unaufmerksamkeitssymptome und hyperaktive/impulsive Symptome. Der CAARS-O:SV wurde entwickelt, um einen Querschnitt von ADHS-bezogenen Symptomen und Verhaltensweisen bei Erwachsenen unter Verwendung von Beobachter- und Selbstberichtsskalen zu messen. Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen unaufmerksame Symptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft) bewertet. bei einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 zeigen höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Symptome an. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit CAARS-S:SV ADHS-Symptomen Ansprechrate in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Das Ansprechen wurde definiert als ≥ 30 % Reduktion des CAARS-S:SV ADHS-Symptom-Gesamtscores (18 Punkte) ab dem Ende der Phase A (Besuch in Woche 5). Die CAARS-S:SV ist eine 30-Item-Skala mit 3 Subskalen Unaufmerksamkeit (9 Items), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items) und ADHS-Index (12 Items). Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen Unaufmerksamkeitssymptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft, sehr häufig) bewertet Gesamtpunktzahl von 0 bis 54, höhere Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit CAARS-S:SV ADHS-Symptomremissionsrate in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Die Remission wurde definiert als CAARS-S:SV ADHD Symptoms Total Score (18 Items) von ≤ 18 und eine ≥ 30 % Reduktion des CAARS-S:SV ADHD Symptoms Total Score (18 Items) ab Ende der Phase A (Besuch in Woche 5) . Die CAARS-S:SV ist eine 30-Item-Skala mit 3 Subskalen Unaufmerksamkeit (9 Items), Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items) und ADHS-Index (12 Items). Der Gesamt-ADHS-Symptomscore (18 Items) bestand aus dem kombinierten Score für die Subskalen Unaufmerksamkeitssymptome und hyperaktive/impulsive Symptome und wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht; nie) bis 3 (sehr oft, sehr häufig) bewertet Gesamtpunktzahl von 0 bis 54, höhere Punktzahlen weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Antwortrate in Phase B
Zeitfenster: Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11
Das Ansprechen wurde als CGI-I-Score von 1 oder 2 (sehr stark verbessert oder stark verbessert) definiert. Das CGI-I ermöglicht eine globale Bewertung der Verbesserung des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Der CGI-I ist eine 8-Punkte-Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = stark schlechter und 7=sehr viel schlechter. Zur Analyse wurde das Cochran-Mantel-Haenszel-Modell verwendet.
Wochen 6, 7, 8, 9, 10 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-08-213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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