Studie 2 dávek solifenacinu sukcinátu u žen s hyperaktivním močovým měchýřem. (SHRINK)
12. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie k vyhodnocení celkového účinku Solifenacinu 5 mg a 10 mg na tloušťku stěny močového měchýře a růstový faktor močového nervu u žen s hyperaktivním měchýřem a diagnózou nadměrné aktivity detruzoru – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícenásobná centrum Studium.
Účelem je zjistit, zda má solifenacin nějaký účinek na tloušťku stěny močového měchýře a měření zánětlivých markerů v moči po 12 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci splňující všechna výběrová kritéria na konci 2týdenního, jednoduše zaslepeného, placeba zaváděcího období byli randomizováni do 12týdenní dvojitě zaslepené léčby solifenacinem 5 mg nebo 10 mg jednou denně nebo placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
547
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Varba, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13285
-
Paris, Francie, 75970
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
-
Milan, Itálie, 20132
-
Milan, Itálie, 20153
-
Rome, Itálie, 00133
-
Varese, Itálie, 21100
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
-
Istanbul, Krocan, 34664
-
Kocaeli, Krocan, 41380
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Szeged, Maďarsko, 6725
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko, 4809
-
Drammen, Norsko, 3004
-
Haugesund, Norsko, 5507
-
Tonsberg, Norsko, 3103
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Berlin, Německo, 10115
-
Hannover, Německo, 30625
-
Munich, Německo, 81679
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
-
Krakow, Polsko, 31-530
-
Warszawa, Polsko, 01-432
-
Warszawa, Polsko, 02-005
-
Warszawa, Polsko, 00-846
-
Warszawa, Polsko, 02-929
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
-
Linz, Rakousko, 4020
-
Linz, Rakousko, A-4020
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300376
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125206
-
Moscow, Ruská Federace, 115516
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
-
Moscow, Ruská Federace, 117815
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
-
Moscow, Ruská Federace, 123836
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
-
Saint Peterburg, Ruská Federace, 197089
-
Saint Peterburg, Ruská Federace, 199044
-
Yaroslavl', Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 085 01
-
Martin, Slovensko, 036 59
-
Zilina, Slovensko, 010 01
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3JU
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
London, Spojené království, W2 2YP
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11530
-
New York, New York, Spojené státy, 12601
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
-
Podoli, Česko, 147 00
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28905
-
Madrid, Španělsko, 28031
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
-
Stockholm, Švédsko, 14186
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB), včetně častého močení, urgence nebo urgentní inkontinence po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům
- Urodynamická diagnostika hyperaktivity detruzoru (DO)
- Buď naivní na antimuskarinovou léčbu (tj. žádná předchozí anamnéza užívání antimuskarinových látek) nebo 6měsíční antimuskarinová léčba bez léčby (tj. neměli jste žádnou antimuskarinovou léčbu během 6 měsíců) před screeningovou návštěvou
- Pomikční zbytkový objem močového měchýře menší než 30 ml
- K dispozici k dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Stresová inkontinence moči v anamnéze, nekompetence svěrače uretry nebo neurogenní hyperaktivita detruzoru
- Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující infekci močových cest (potvrzené pozitivní analýzou moči), obstrukci nebo urogenitální prolaps (vyšší než stupeň II)
- Operace močových cest v anamnéze do 6 měsíců před screeningem
- Zavedený katétr nebo permanentní katétr
- Anamnéza radioterapie v oblasti pánve
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Anamnéza fibromyalgie
- Po porodu nebo kojení do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Buď těhotná, nebo zamýšlí otěhotnět během studie, nebo sexuálně aktivní, v plodném věku a není ochotna používat spolehlivou metodu antikoncepce (poznámka: spolehlivými metodami jsou antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty nebo injekční antikoncepce)
- Pozitivní výsledek před zahájením studie povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době screeningu
- Retence moči v anamnéze, těžká gastrointestinální obstrukce (včetně paralytického ileu nebo střevní atonie nebo toxického megakolonu nebo těžké ulcerózní kolitidy), myasthenia gravis, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem nebo mělká přední komora nebo jsou považovány za rizikové pro tyto stavy
- Podstupující hemodialýzu nebo trpící závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater nebo kteří jsou léčeni silným inhibitorem cytochromu p450 (CYP) 3A4, např. ketokonazol
- V současné době užíváte léky určené k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře nebo máte v anamnéze nelékovou léčbu, jako je elektrická terapie, stimulace magnetickým polem, léčba pánevního dna nebo trénink močového měchýře určené k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře během 6 měsíců před screeningem , jak je popsáno v seznamu zakázaných léků
- V současné době dostáváte nebo máte v anamnéze léčbu alfa-blokátory, botulotoxinem (kosmetické použití je přijatelné), resiniferatoxinem nebo léky na uvolnění svalů pánevního dna během 9 měsíců před screeningem
- Účastnil se jakékoli klinické studie méně než nebo rovné 3 měsícům před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 2 tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta solifenacinu
|
|
Experimentální: Solifenacin 5 mg
Účastníci dostávali jednu 5 mg tabletu solifenacinu a jednu tabletu placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Odpovídající placebo tableta solifenacinu
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 10 mg
Účastníci dostávali dvě 5mg tablety solifenacinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte tloušťku stěny močového měchýře ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Měření tloušťky stěny močového měchýře (BWT) byla získána pomocí transvaginálního ultrazvuku.
BWT byla odvozena jako jedna střední hodnota na snímek shromážděná z měření 3 míst (přední stěna, kopule a trigon) a byla provedena 2 centrálními čtečkami a 1 posuzovatelem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Neutralizovaný růstový faktor močového nervu normalizovaný kreatininem v moči v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Volný (neutralizovaný) růstový faktor močového nervu (uNGF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
Volný (neutralizovaný) uNGF/Cr byl odvozen vydělením koncentrací volného (neutralizovaného) uNGF [pg/ml] koncentracemi kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový růstový faktor močového nervu normalizovaný kreatininem v moči ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Celkový (acidifikovaný) růstový faktor močového nervu (uNGF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
Celkový uNGF/Cr byl odvozen vydělením celkových koncentrací uNGF [pg/ml] koncentracemi kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
12. týden
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku normalizovaný kreatininem v moči (uBDNF/Cr) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (uBDNF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
uBDNF/Cr byl odvozen vydělením koncentrací uBDNF [pg/ml] koncentrací kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
12. týden
|
|
Změňte tloušťku stěny močového měchýře ze základního stavu na 6. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Měření tloušťky stěny močového měchýře (BWT) byla získána pomocí transvaginálního ultrazvuku.
BWT byla odvozena jako jedna střední hodnota na snímek shromážděná z měření 3 míst (přední stěna, kopule a trigon) a byla provedena 2 centrálními čtečkami a 1 posuzovatelem.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 6 a týden 12 u neutralizovaného růstového faktoru močového nervu normalizovaného kreatininem v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
Volný (neutralizovaný) růstový faktor močového nervu (uNGF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
Volný (neutralizovaný) uNGF/Cr byl odvozen vydělením koncentrací volného (neutralizovaného) uNGF [pg/ml] koncentracemi kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu příhod (mikce plus epizody inkontinence) za 24 hodin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet mikcí (močení) a epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za den byl odvozen z počtu událostí zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet mikcí (močení) za 24 hodin byl odvozen z počtu mikcí zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před základní linií a návštěvou kliniky ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Průměrný počet epizod inkontinence (jakýkoli nedobrovolný únik moči) za 24 hodin byl vypočten z počtu epizod inkontinence zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti s léčbou (TS_VAS) žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru 100 mm, kde jsou koncové body označeny „Ne, vůbec ne“ vlevo (skóre = 0) až „Ano“. , zcela spokojeni' vpravo (skóre = 100).
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v mozkovém neurotrofickém faktoru normalizovaném kreatininem v moči (uBDNF/Cr)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (uBDNF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
uBDNF/Cr byl odvozen vydělením koncentrací uBDNF [pg/ml] koncentrací kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna celkového růstového faktoru močového nervu normalizovaného kreatininem v moči z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Celkový (acidifikovaný) růstový faktor močového nervu (uNGF) a kreatinin (Cr) byly měřeny ze vzorků moči centrálními laboratořemi.
Celkový uNGF/Cr byl odvozen vydělením celkových koncentrací uNGF [pg/ml] koncentracemi kreatininu v moči (µmol/ml) od stejného účastníka.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu naléhavých událostí za 24 hodin ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Intenzitu urgence každé mikce (močení) a epizody inkontinence (jakýkoli mimovolný únik moči) zaznamenala účastnice do elektronického deníku podle Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) takto: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Urgentní událost je definována jako jakákoli epizoda mikce nebo inkontinence klasifikovaná účastníkem stupněm 3 nebo 4 na stupnici PPIUS.
Průměrný počet naléhavých událostí za den je odvozen z údajů z deníku vyplněných účastníky 3 dny před základní linií a návštěvami v týdnu 12.
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného počtu urgentních mikcí za 24 hodin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Urgentní mikce je definována jako jakákoli mikce klasifikovaná účastníkem stupněm 3 nebo 4 na stupnici pacientského vnímání intenzity naléhavosti (PPIUS) takto: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Průměrný počet urgentních mikcí za 24 hodin byl odvozen z počtu urgentních mikcí zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence s PPIUS stupně 3 nebo 4 za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Epizoda urgentní inkontinence je definována jako jakákoli epizoda inkontinence klasifikovaná účastníkem stupněm 3 nebo 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS) takto: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence 3. nebo 4. stupně za 24 hodin byl vypočítán z počtu epizod urgentní inkontinence zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základní linie a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence s PPIUS stupně 4 za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Epizoda urgentní inkontinence je definována jako jakákoli epizoda inkontinence klasifikovaná účastníkem stupněm 4 na stupnici vnímání intenzity naléhavosti pacientem (PPIUS) takto: 0 = žádná naléhavost; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence 4. stupně za 24 hodin byl vypočítán z počtu epizod urgentní inkontinence zaznamenaných účastníkem v elektronickém deníku po dobu 3 dnů před návštěvami základního stavu a 12. týdne.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna střední úrovně naléhavosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Intenzitu urgence každé mikce (močení) a epizody inkontinence (jakýkoli mimovolný únik moči) zaznamenala účastnice do elektronického deníku podle Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) takto: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Průměrná úroveň naléhavosti byla vypočtena sečtením stupně PPIUS pro všechny příhody (mikce nebo inkontinence) a dělením počtem epizod zaznamenaných v deníku během 3 dnů před návštěvami ve výchozím stavu a v týdnu 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Intenzitu urgence každé mikce (močení) a epizody inkontinence (jakýkoli mimovolný únik moči) zaznamenala účastnice do elektronického deníku podle Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) takto: 0 = žádná urgence; 1 = mírná naléhavost; 2 = Mírná naléhavost, může oddálit vyprazdňování na krátkou chvíli; 3 = Silná naléhavost, nebylo možné odložit vyprazdňování; 4 = Urgentní inkontinence, únik před příchodem na toaletu.
Celkové skóre naléhavosti bylo vypočítáno sečtením všech skóre PPIUS během 3 dnů před základní linií a návštěvami v týdnu 12 pro každého účastníka.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientském hodnocení naléhavého obtěžování
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Vnímání a dojem z obtěžování spojeného s jejich stavem byly hodnoceny pomocí analogové škály naléhavosti obtěžování-vizuální škály (UB-VAS).
Účastník byl požádán, aby umístil svislou značku na čáru o délce 100 mm, která by označila, jak velká byla pro ně naléhavost za poslední týden, přičemž „vůbec žádné obtěžování“ je znázorněno na levém konci (skóre = 0) a „nejhorší“. možné obtěžovat' (skóre = 100) na pravém konci řádku.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením a zhoršením na 5 dimenzích EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a je založen na následujících 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Pro každou dimenzi byli účastníci požádáni, aby vybrali tvrzení, které nejlépe vystihovalo jejich zdraví v daný den, od úrovně 1 (indikující žádné problémy) do 3 (indikující extrémní problémy/neschopnost podat výkon).
Zlepšení bylo definováno jako změna ze stavu neschopnosti podávat výkon nebo extrémních problémů ve výchozím stavu k žádným problémům nebo k některým nebo středně závažným problémům v týdnu 12 a ze stavu některých nebo středních problémů k žádným problémům.
Zhoršení bylo definováno jako změna od nulových problémů ve výchozím stavu k některým nebo středním problémům nebo ke stavu neschopnosti nebo extrémním problémům v týdnu 12 a od některých nebo středních problémů ke stavu neschopnosti nebo extrémním problémům.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále EuroQoL 5-Dimension Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) vizuální analogové stupnice (VAS).
Zdravotní stav je doplněn tak, že účastník označí svůj vlastní zdravotní stav dnes nakreslením čáry na vertikální stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (=0) a „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (=100). ).
U EQ-5D VAS znamená pozitivní změna oproti základnímu zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre obtěžování symptomů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Symptomy hyperaktivního močového měchýře byly hodnoceny pomocí škály obtěžování symptomů v rámci dotazníku pro symptomy hyperaktivního močového měchýře a dotazník kvality života související se zdravím (OAB-q).
OAB-q je pacientem spravovaný nástroj obsahující 8-položkovou škálu symptomů a 25 položek kvality života souvisejících se zdravím (viz další výsledné měření).
Ve škále obtíží byli účastníci dotázáni, jak moc je obtěžovaly vybrané symptomy močového měchýře během posledních 4 týdnů.
Každá otázka má odpověď na 6bodové Likertově škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi hodně“ (6).
Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočítáno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 do 100, přičemž 100 označovalo nejhorší závažnost.
Negativní změna oproti výchozímu skóre ve skóre obtíží naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku o symptomech hyperaktivního močového měchýře a dotazníku o kvalitě života související se zdravím (OAB-q).
OAB-q je pacientem spravovaný nástroj sestávající z 8-položkové škály obtěžování symptomů (viz předchozí měření výsledku) a 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály (starost, zvládání, sociální interakce a spánek) a celkové skóre HRQL.
Účastníci byli dotázáni, jak jejich celkové symptomy močového měchýře ovlivnily jejich život za poslední 4 týdny.
Každá z 25 otázek HRQL má odpověď na 6bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ (1) po „vždy“ (6).
Skóre HRQL subškály bylo vypočteno sečtením odpovědí položek v rámci každé subškály. Celkové skóre HRQL bylo vypočteno sečtením 4 skóre subškály HRQL.
Všechna skóre byla převedena na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Pozitivní změna ve skóre HRQL od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se zlepšením nebo zhoršením pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála PPBC je globální hodnotící nástroj, který žádá pacienty, aby ohodnotili svůj dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře na 6bodové škále od 1: „Vůbec mi nezpůsobuje žádné problémy“; 2: 'Způsobuje mi několik velmi malých problémů'; 3: 'Dělá mi menší problémy'; 4: 'Způsobuje mi (některé) střední problémy'; 5: 'Způsobuje mi vážné problémy' a 6: 'Způsobuje mi mnoho vážných problémů'.
Zlepšení: ≥ 1 bod zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou; Velké zlepšení: ≥ 2 body zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou; Zhoršení: ≥ 1 bod zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .