過活動膀胱の女性被験者におけるコハク酸ソリフェナシンの2回投与の研究。 (SHRINK)
2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱および排尿筋過活動の診断を受けた女性被験者の膀胱壁厚および尿神経成長因子に対するソリフェナシン 5mg および 10mg の全体的な効果を評価する研究 - 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、マルチセンター研究。
目的は、12 週間の治療後に、ソリフェナシンが膀胱壁の厚さと尿炎症マーカーの測定値に影響を与えるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
2週間の単盲検プラセボ慣らし期間の終わりにすべての選択基準を満たす参加者は、ソリフェナシン5 mgまたは10 mgを1日1回投与する12週間の二重盲検治療、またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11530
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New York、New York、アメリカ、12601
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
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Harrow、イギリス、HA1 3JU
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London、イギリス、SE5 9RS
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London、イギリス、W2 2YP
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Haifa、イスラエル、31096
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Petah Tikva、イスラエル、49100
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Ramat Gan、イスラエル、52621
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Avellino、イタリア、83100
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Milan、イタリア、20132
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Milan、イタリア、20153
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Rome、イタリア、00133
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Varese、イタリア、21100
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Graz、オーストリア、A-8036
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Linz、オーストリア、4020
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Linz、オーストリア、A-4020
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
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Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Lund、スウェーデン、22185
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Stockholm、スウェーデン、14186
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28905
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Madrid、スペイン、28031
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Bardejov、スロバキア、085 01
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Martin、スロバキア、036 59
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Zilina、スロバキア、010 01
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Brno、チェコ、625 00
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Podoli、チェコ、147 00
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Aachen、ドイツ、52074
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Berlin、ドイツ、10115
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Hannover、ドイツ、30625
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Munich、ドイツ、81679
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Arendal、ノルウェー、4809
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Drammen、ノルウェー、3004
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Haugesund、ノルウェー、5507
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Tonsberg、ノルウェー、3103
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Budapest、ハンガリー、1115
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Budapest、ハンガリー、1082
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Szeged、ハンガリー、6725
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Marseille、フランス、13285
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Paris、フランス、75970
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1606
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Varba、ブルガリア、9010
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
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Krakow、ポーランド、31-530
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Warszawa、ポーランド、01-432
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Warszawa、ポーランド、02-005
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Warszawa、ポーランド、00-846
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Warszawa、ポーランド、02-929
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Timisoara、ルーマニア、300376
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Moscow、ロシア連邦、125206
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Moscow、ロシア連邦、115516
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Moscow、ロシア連邦、117997
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Moscow、ロシア連邦、101000
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Moscow、ロシア連邦、105425
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Moscow、ロシア連邦、117815
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Moscow、ロシア連邦、119435
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Moscow、ロシア連邦、123836
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603018
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Saint Peterburg、ロシア連邦、197089
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Saint Peterburg、ロシア連邦、199044
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Yaroslavl'、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥、06018
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Istanbul、七面鳥、34664
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Kocaeli、七面鳥、41380
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過活動膀胱 (OAB) の症状 (頻尿、尿意切迫感または切迫性尿失禁を含む) が 3 か月以上続いている
- 排尿筋過活動（DO）の尿力学的診断
- 抗ムスカリン治療を受けていない（つまり、 -抗ムスカリン剤の使用歴がない）または6か月の抗ムスカリン治療を受けていない（つまり、6か月以内に抗ムスカリン治療を受けていない）スクリーニング訪問前
- -排尿後の膀胱残容量が30ml未満
- 研究を完了するために利用可能
除外基準:
- -腹圧性尿失禁、尿道括約筋不全または神経原性排尿筋過活動の病歴
- -尿路感染症を示唆する病歴、徴候または症状（陽性の尿分析によって確認）、閉塞または泌尿生殖器の脱出（グレードII以上）
- -スクリーニング前6か月以内の尿路手術の履歴
- 留置カテーテルまたは永久カテーテル装着
- 骨盤領域の放射線治療の歴史
- コントロール不良の糖尿病
- 線維筋痛症の病歴
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の産後または授乳中
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある、または性的に活発で、出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を利用したくない（注：信頼できる方法は、組み合わせタイプの避妊薬、ホルモンインプラントまたは注射可能な避妊薬です）
- -研究前のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果がスクリーニング時に陽性である
- スクリーニング時の薬物および/またはアルコール乱用の病歴
- -尿閉の病歴、重度の胃腸閉塞（麻痺性イレウスまたは腸アトニーまたは中毒性巨大結腸または重度の潰瘍性大腸炎を含む）、重症筋無力症、制御されていない狭角緑内障または浅い前房、またはこれらの状態のリスクがあると見なされている
- 血液透析を受けているか、重度の腎障害または中等度の肝障害があるか、強力なシトクロム p450 (CYP) 3A4 阻害剤による治療を受けている。 ケトコナゾール
- -現在、過活動膀胱の症状を治療することを目的とした薬を服用している、または電気療法、磁場刺激、骨盤底治療などの非薬物治療の履歴がある スクリーニング前の6か月以内に過活動膀胱の症状を治療することを目的とした膀胱トレーニング、禁止薬物のリストに記載されているように
- -現在、α遮断薬、ボツリヌス毒素（化粧品の使用は許容されます）、レジニフェラトキシンまたは骨盤底筋弛緩薬による治療を受けているか、過去9か月以内にスクリーニングの前の9か月
- -スクリーニングの3か月前までに臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたって1日1回、2錠のプラセボ錠剤を摂取しました。
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対応するソリフェナシン プラセボ タブレット
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実験的：ソリフェナシン5mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg 錠剤 1 錠とプラセボ錠剤 1 錠を 1 日 1 回、12 週間投与されました。
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対応するソリフェナシン プラセボ タブレット
経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：ソリフェナシン10mg
参加者は、ソリフェナシン 5 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、12 週間投与されました。
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経口投与用錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱壁の厚さのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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膀胱壁の厚さ (BWT) の測定値は、経膣超音波を使用して得られました。
BWT は、3 か所 (前壁、ドーム、三角) の測定でプールされた画像ごとに 1 つの平均値として導出され、2 人の中央リーダーと 1 人の裁定者によって実行されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の尿中クレアチニンにより正常化された中和された尿神経成長因子
時間枠：第12週
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遊離 (中和) 尿神経成長因子 (uNGF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
遊離 (中和) uNGF/Cr は、遊離 (中和) uNGF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割ることによって導き出されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の尿中クレアチニンによって正規化された総尿神経成長因子
時間枠：第12週
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総 (酸性) 尿神経成長因子 (uNGF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
総 uNGF/Cr は、総 uNGF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割ることによって導き出されました。
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第12週
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12 週目の尿中クレアチニン (uBDNF/Cr) によって正常化された脳由来神経栄養因子
時間枠：第12週
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脳由来神経栄養因子 (uBDNF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
uBDNF/Cr は、uBDNF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割って求めました。
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第12週
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ベースラインから 6 週目および 12 週目の膀胱壁厚の変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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膀胱壁の厚さ (BWT) の測定値は、経膣超音波を使用して得られました。
BWT は、3 か所 (前壁、ドーム、三角) の測定でプールされた画像ごとに 1 つの平均値として導出され、2 人の中央リーダーと 1 人の裁定者によって実行されました。
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ベースライン、6週目および12週目
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尿クレアチニンによって正常化された中和尿神経成長因子のベースラインから6週目および12週目への変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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遊離 (中和) 尿神経成長因子 (uNGF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
遊離 (中和) uNGF/Cr は、遊離 (中和) uNGF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割ることによって導き出されました。
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ベースライン、6週目および12週目
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24 時間あたりの平均イベント数 (排尿と失禁エピソード) のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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1 日あたりの排尿 (排尿) および失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび第 12 週のクリニック訪問の 3 日前に参加者が電子日記に記録したイベントの数から導き出されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までの 24 時間あたりの平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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24 時間あたりの排尿 (排尿) の平均数は、ベースラインおよび第 12 週の診療所訪問の 3 日前に参加者が電子日記に記録した排尿の数から導き出されました。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週までの 24 時間あたりの平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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24 時間あたりの失禁エピソード (不随意の尿漏れ) の平均数は、ベースラインおよび 12 週目のクリニック訪問の 3 日前に参加者が電子日記に記録した失禁エピソードの数から計算されました。
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ベースラインと12週目
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膀胱状態に対する患者の認識のベースラインからの変化 (PPBC)
時間枠：ベースラインと12週目
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PPBC スケールは、現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階で評価するように患者に求める包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生します」; 3: 「小さな問題が発生する」; 4: 「(いくつかの) 中程度の問題を引き起こす」; 5: 「深刻な問題を引き起こす」および 6: 「多くの深刻な問題を引き起こす」。
ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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治療満足度の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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治療満足度ビジュアル アナログ スケール (TS_VAS) は、エンドポイントが左側 (スコア = 0) から 'はい、右側が完全に満足しています (スコア = 100)。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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尿クレアチニン (uBDNF/Cr) によって正規化された脳由来神経栄養因子のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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脳由来神経栄養因子 (uBDNF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
uBDNF/Cr は、uBDNF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割って求めました。
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ベースラインと12週目
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尿クレアチニンによって正規化された総尿神経成長因子のベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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総 (酸性) 尿神経成長因子 (uNGF) とクレアチニン (Cr) は、中央研究所によって尿サンプルから測定されました。
総 uNGF/Cr は、総 uNGF 濃度 [pg/mL] を同じ参加者の尿中クレアチニン濃度 (µmol/mL) で割ることによって導き出されました。
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ベースラインと12週目
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24 時間あたりの緊急イベントの平均数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：12週間
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各排尿（排尿）および失禁エピソード（不本意な尿漏れ）の切迫感の強さは、患者の切迫感の強さスケール（PPIUS）に従って、参加者によって次のように電子日記に記録されました。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
切迫性イベントは、参加者によって PPIUS スケールでグレード 3 または 4 に分類された排尿または失禁のエピソードとして定義されます。
1 日あたりの緊急イベントの平均数は、ベースラインおよび 12 週目の訪問前の 3 日間に参加者が記入した日記データから導出されます。
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12週間
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24 時間あたりの平均切迫排尿回数のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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切迫性排尿は、患者による切迫感の強さスケール (PPIUS) で次のように参加者によってグレード 3 または 4 に分類された排尿として定義されます。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
24 時間あたりの切迫性排尿の平均回数は、ベースラインおよび 12 週目の来院前の 3 日間に参加者によって電子日記に記録された切迫性排尿の回数から導出されました。
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ベースラインと 12 週目
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24 時間あたりの PPIUS グレード 3 または 4 の切迫性失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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切迫性失禁エピソードは、参加者によって次のように患者認識の切迫度スケール (PPIUS) でグレード 3 または 4 に分類された失禁エピソードとして定義されます。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
24 時間あたりのグレード 3 または 4 の切迫性失禁エピソードの平均数は、ベースラインおよび 12 週目の来院前の 3 日間に参加者によって電子日記に記録された切迫性失禁エピソードの数から計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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PPIUS グレード 4 の 24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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切迫性尿失禁エピソードは、参加者によって次のように患者認識の切迫度スケール (PPIUS) でグレード 4 として分類された失禁エピソードとして定義されます。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
24 時間当たりのグレード 4 の切迫性失禁エピソードの平均数は、ベースラインおよび 12 週目の来院前の 3 日間に参加者によって電子日記に記録された切迫性失禁エピソードの数から計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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平均緊急度レベルのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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各排尿（排尿）および失禁エピソード（不本意な尿漏れ）の切迫感の強さは、患者の切迫感の強さスケール（PPIUS）に従って、参加者によって次のように電子日記に記録されました。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
緊急度の平均レベルは、すべてのイベント（排尿または失禁）の PPIUS グレードを加算し、ベースラインおよび 12 週目の訪問前の 3 日間にわたって日記に記録されたエピソードの数で割ることによって計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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合計緊急スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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各排尿（排尿）および失禁エピソード（不本意な尿漏れ）の切迫感の強さは、患者の切迫感の強さスケール（PPIUS）に従って、参加者によって次のように電子日記に記録されました。 0 = 切迫感なし。 1 = 軽度の緊急性。 2 = 中程度の緊急性があり、排尿を少し延期する可能性があります。 3 = 重度の緊急性があり、排尿を延期できません。 4 = 切迫性失禁、トイレに着く前に漏れてしまう。
合計緊急度スコアは、各参加者のベースラインおよび 12 週目の訪問前の 3 日間にわたるすべての PPIUS スコアを加算することによって計算されました。
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ベースラインと 12 週目
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患者の緊急度評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者の状態に関連する迷惑の認識と印象は、緊急迷惑視覚アナログ スケール (UB-VAS) を使用して評価されました。
参加者は、過去 1 週間にどれだけ緊急を要したかを示すために 100 mm の線上に垂直のマークを付けるように依頼されました。これにより、「まったく迷惑ではない」が左端 (スコア = 0)、「最悪」が左端に表示されます。行の右端に「迷惑の可能性があります」(スコア = 100) が表示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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EQ-5D の 5 つの側面で改善または悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者の生活の質は、EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) を使用して評価されました。
EQ-5D は健康結果の尺度として使用するための標準化された手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域に基づいています。
各側面について、参加者はその日の健康状態を最もよく表すものを、レベル 1 (問題がないことを示す) から 3 (極度の問題がある/実行できないことを示す) まで選択するように求められました。
改善とは、ベースラインでのパフォーマンス不能または極度の問題の状態から、12 週目で問題なしまたはある程度または中程度の問題への変化、および若干または中程度の問題から問題なしへの変化として定義されました。
悪化は、ベースラインで問題がなかった状態から、12週目に多少の問題または中程度の問題、または実行できない状態または極度の問題への変化、および一部または中程度の問題から実行できない状態または極度の問題への変化として定義されました。
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ベースラインと 12 週目
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EuroQoL 5 次元アンケートのベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者の生活の質は、EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
健康状態は、参加者が 0 から 100 までの垂直スケールで線を引くことによって、今日の自分の健康状態を示します。エンドポイントには「想像できる最悪の健康状態」 (= 0) と「想像できる最高の健康状態」 (= 100) のラベルが付けられます。 ）。
EQ-5D VAS では、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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症状煩わしさスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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過活動膀胱の症状は、過活動膀胱症状と健康関連の生活の質に関する質問票 (OAB-q) の症状煩わしさスケールを使用して評価されました。
OAB-q は、8 項目の症状煩わしさスケールと 25 の健康関連の生活の質の項目で構成される患者が管理する手段です (次の結果測定を参照)。
症状悩みスケールでは、参加者は過去 4 週間に選択された膀胱症状にどの程度悩まされているかを尋ねられました。
各質問には、「まったく当てはまらない」(1) から「とても当てはまります」(6) までの 6 段階のリッカート スケールの回答が含まれています。
症状の煩わしさの合計スコアは 8 つの回答から計算され、0 ～ 100 の範囲に変換され、100 は最悪の重症度を示します。
症状煩わしさスコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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健康関連の生活の質（HRQL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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健康関連の生活の質は、過活動膀胱症状および健康関連の生活の質質問票 (OAB-q) によって評価されました。
OAB-q は、8 項目の症状悩み尺度 (前の結果測定を参照) と、4 つの下位尺度 (懸念、対処、社会的相互作用、睡眠) および合計 HRQL スコアからなる 25 の HRQL 項目で構成される、患者が管理する手段です。
参加者は、膀胱全体の症状が過去 4 週間で生活にどのような影響を与えたかを尋ねられました。
25 の HRQL 質問のそれぞれには、「まったくない」(1) から「常に」(6) までの範囲の 6 段階のリッカート スケール応答があります。
HRQL サブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の回答を合計することによって計算されました。HRQL 合計スコアは、4 つの HRQL サブスケール スコアを加算することによって計算されました。
すべてのスコアは 0 から 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
HRQL スコアのベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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膀胱状態に対する患者の認識（PPBC）が改善または悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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PPBC スケールは、患者に現在の膀胱の状態についての印象を 1 から 6 段階のスケールで評価してもらうための包括的な評価ツールです。 2: 「非常に小さな問題が発生する」; 3: 「いくつかの小さな問題が発生する」。 4: 「（いくつかの）中程度の問題を引き起こす」。 5:「深刻な問題を引き起こす」と 6:「多くの深刻な問題を引き起こす」。
改善: ベースラインと比較して 1 ポイント以上の改善。主な改善: ベースラインと比較して 2 ポイント以上の改善。劣化: ベースラインと比較して 1 ポイント以上劣化。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月19日
一次修了 (実際)
2011年6月23日
研究の完了 (実際)
2011年6月23日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (推定)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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