Studio di 2 dosi di solifenacina succinato in soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva. (SHRINK)
12 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio per valutare l'effetto complessivo della solifenacina 5 mg e 10 mg sullo spessore della parete della vescica e sul fattore di crescita del nervo urinario in soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva e diagnosi di iperattività del detrusore - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multi- Centro Studi.
Lo scopo è vedere se la solifenacina ha qualche effetto sullo spessore della parete della vescica e sulle misurazioni dei marker infiammatori nelle urine dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di selezione alla fine del periodo di run-in con placebo di 2 settimane in singolo cieco sono stati randomizzati a ricevere un trattamento in doppio cieco di 12 settimane con solifenacina 5 mg o 10 mg una volta al giorno o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
547
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
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Linz, Austria, 4020
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Linz, Austria, A-4020
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Edegem, Belgio, 2650
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Gent, Belgio, 9000
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Kortrijk, Belgio, 8500
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Varba, Bulgaria, 9010
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Brno, Cechia, 625 00
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
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Podoli, Cechia, 147 00
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Moscow, Federazione Russa, 125206
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Moscow, Federazione Russa, 115516
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Moscow, Federazione Russa, 117997
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Moscow, Federazione Russa, 101000
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Moscow, Federazione Russa, 105425
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Moscow, Federazione Russa, 117815
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Moscow, Federazione Russa, 119435
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Moscow, Federazione Russa, 123836
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603018
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Saint Peterburg, Federazione Russa, 197089
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Saint Peterburg, Federazione Russa, 199044
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Yaroslavl', Federazione Russa
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Marseille, Francia, 13285
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Paris, Francia, 75970
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Aachen, Germania, 52074
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Berlin, Germania, 10115
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Hannover, Germania, 30625
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Munich, Germania, 81679
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Haifa, Israele, 31096
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Petah Tikva, Israele, 49100
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Ramat Gan, Israele, 52621
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Avellino, Italia, 83100
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Milan, Italia, 20132
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Milan, Italia, 20153
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Rome, Italia, 00133
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Varese, Italia, 21100
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Arendal, Norvegia, 4809
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Drammen, Norvegia, 3004
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Haugesund, Norvegia, 5507
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Tonsberg, Norvegia, 3103
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Krakow, Polonia, 31-530
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Warszawa, Polonia, 01-432
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Warszawa, Polonia, 02-005
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Warszawa, Polonia, 00-846
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Warszawa, Polonia, 02-929
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Harrow, Regno Unito, HA1 3JU
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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London, Regno Unito, W2 2YP
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Timisoara, Romania, 300376
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
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Martin, Slovacchia, 036 59
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Zilina, Slovacchia, 010 01
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Barcelona, Spagna, 08036
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28905
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Madrid, Spagna, 28031
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11530
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New York, New York, Stati Uniti, 12601
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
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Lund, Svezia, 22185
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Stockholm, Svezia, 14186
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Ankara, Tacchino, 06018
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Istanbul, Tacchino, 34664
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Kocaeli, Tacchino, 41380
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Budapest, Ungheria, 1115
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Budapest, Ungheria, 1082
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Szeged, Ungheria, 6725
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di vescica iperattiva (OAB), inclusa frequenza urinaria, urgenza o incontinenza da urgenza, per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi
- Diagnosi urodinamica di iperattività detrusoriale (DO)
- O naïve al trattamento antimuscarinico (es. nessuna precedente storia di uso di agenti antimuscarinici) o 6 mesi di trattamento antimuscarinico libero (cioè non hanno ricevuto alcun trattamento antimuscarinico entro 6 mesi) prima della visita di screening
- Volume residuo post-minzionale della vescica inferiore a 30 ml
- Disponibile a completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di incontinenza urinaria da sforzo, incompetenza dello sfintere uretrale o iperattività neurogena del detrusore
- Anamnesi, segni o sintomi indicativi di infezione del tratto urinario (confermati da analisi delle urine positive), ostruzione o prolasso urogenitale (superiore al grado II)
- Storia di operazione del tratto urinario entro 6 mesi prima dello screening
- Catetere a permanenza o catetere permanente inserito
- Storia del trattamento radioterapico dell'area pelvica
- Diabete mellito non controllato
- Storia della fibromialgia
- Post-partum o allattamento entro 3 mesi prima della visita di screening
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o sessualmente attiva, potenzialmente fertile e non disposta a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (nota: metodi affidabili sono pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali o contraccettivi iniettabili)
- Risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) prima dello studio al momento dello screening
- Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dello screening
- Anamnesi di ritenzione urinaria, grave ostruzione gastrointestinale (incluso ileo paralitico o atonia intestinale o megacolon tossico o grave colite ulcerosa), miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto non controllato o camera anteriore poco profonda o ritenuto a rischio per queste condizioni
- In emodialisi o con insufficienza renale grave o insufficienza epatica moderata o in trattamento con un potente inibitore del citocromo p450 (CYP) 3A4, ad es. Ketoconazolo
- Attualmente in trattamento con farmaci destinati a trattare i sintomi della vescica iperattiva o ha una storia di trattamento non farmacologico, come terapia elettrica, stimolazione del campo magnetico, trattamento del pavimento pelvico o allenamento della vescica inteso a trattare i sintomi della vescica iperattiva entro 6 mesi prima dello screening , come descritto nell'elenco dei farmaci proibiti
- Attualmente riceve o ha una storia di trattamento con alfa-bloccanti, tossina botulinica (l'uso cosmetico è accettabile), resiniferatossina o miorilassanti del pavimento pelvico nei 9 mesi precedenti lo screening
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico inferiore o uguale a 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse placebo una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa placebo di solifenacina abbinata
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Sperimentale: Solifenacina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di solifenacina da 5 mg e una compressa di placebo, una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa placebo di solifenacina abbinata
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Solifenacina 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di solifenacina da 5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale alla settimana 12 nello spessore della parete della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le misurazioni dello spessore della parete della vescica (BWT) sono state ottenute mediante ecografia transvaginale.
Il BWT è stato derivato come un valore medio per immagine raggruppato su misurazioni di 3 posizioni (parete anteriore, cupola e trigono) ed eseguito da 2 lettori centrali e 1 giudice.
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Basale e settimana 12
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Fattore di crescita del nervo urinario neutralizzato normalizzato dalla creatinina urinaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il fattore di crescita del nervo urinario libero (neutralizzato) (uNGF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
L'uNGF/Cr libero (neutralizzato) è stato derivato dividendo le concentrazioni di uNGF libero (neutralizzato) [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita del nervo urinario totale normalizzato dalla creatinina urinaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il fattore di crescita del nervo urinario totale (acidificato) (uNGF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
Il totale di uNGF/Cr è stato ottenuto dividendo le concentrazioni totali di uNGF [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Settimana 12
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello normalizzato dalla creatinina urinaria (uBDNF/Cr) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (uBDNF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
uBDNF/Cr è stato derivato dividendo le concentrazioni di uBDNF [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Settimana 12
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Cambiamento dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nello spessore della parete della vescica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Le misurazioni dello spessore della parete della vescica (BWT) sono state ottenute mediante ecografia transvaginale.
Il BWT è stato derivato come un valore medio per immagine raggruppato su misurazioni di 3 posizioni (parete anteriore, cupola e trigono) ed eseguito da 2 lettori centrali e 1 giudice.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12 nel fattore di crescita del nervo urinario neutralizzato normalizzato dalla creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12
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Il fattore di crescita del nervo urinario libero (neutralizzato) (uNGF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
L'uNGF/Cr libero (neutralizzato) è stato derivato dividendo le concentrazioni di uNGF libero (neutralizzato) [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Basale, settimana 6 e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio di eventi (minzioni più episodi di incontinenza) per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di minzioni (minzioni) e episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) al giorno è stato derivato dal numero di eventi registrati dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di minzioni (minzioni) per 24 ore è stato derivato dal numero di minzioni registrate dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il numero medio di episodi di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) per 24 ore è stato calcolato dal numero di episodi di incontinenza registrati dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di riferimento e della settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione della loro attuale condizione della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: "Mi causa dei problemi molto minori"; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: 'Mi causa seri problemi' e 6: 'Mi causa molti seri problemi'.
Una variazione negativa rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della soddisfazione del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala analogica visiva della soddisfazione del trattamento (TS_VAS) chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento posizionando un segno verticale su una linea di 100 mm in cui gli endpoint sono etichettati "No, per niente" a sinistra (punteggio = 0) a "Sì , completamente soddisfatto' a destra (punteggio = 100).
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 del fattore neurotrofico derivato dal cervello normalizzato dalla creatinina urinaria (uBDNF/Cr)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (uBDNF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
uBDNF/Cr è stato derivato dividendo le concentrazioni di uBDNF [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel fattore di crescita del nervo urinario totale normalizzato dalla creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il fattore di crescita del nervo urinario totale (acidificato) (uNGF) e la creatinina (Cr) sono stati misurati da campioni di urina dai laboratori centrali.
Il totale di uNGF/Cr è stato ottenuto dividendo le concentrazioni totali di uNGF [pg/mL] per le concentrazioni di creatinina nelle urine (µmol/mL) dello stesso partecipante.
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Basale e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di eventi di urgenza in 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'intensità di urgenza di ciascun episodio di minzione (minzione) e di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) è stata registrata dal partecipante in un diario elettronico secondo la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Un evento di urgenza è definito come qualsiasi episodio di minzione o incontinenza classificato dal partecipante come grado 3 o 4 sulla scala PPIUS.
Il numero medio di eventi urgenti al giorno deriva dai dati del diario compilati dai partecipanti nei 3 giorni precedenti le visite di riferimento e della settimana 12.
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12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio di minzioni d'urgenza in 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Una minzione d'urgenza è definita come qualsiasi minzione classificata dal partecipante come grado 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Il numero medio di minzioni d'urgenza nelle 24 ore è stato derivato dal numero di minzioni d'urgenza registrate dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza con PPIUS di grado 3 o 4 ogni 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Un episodio di incontinenza da urgenza è definito come qualsiasi episodio di incontinenza classificato dal partecipante come grado 3 o 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza di grado 3 o 4 in 24 ore è stato calcolato dal numero di episodi di incontinenza da urgenza registrati dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza con PPIUS di grado 4 ogni 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Un episodio di incontinenza da urgenza è definito come qualsiasi episodio di incontinenza classificato dal partecipante come grado 4 sulla scala di percezione dell'intensità dell'urgenza del paziente (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza di grado 4 in 24 ore è stato calcolato dal numero di episodi di incontinenza da urgenza registrati dal partecipante in un diario elettronico per 3 giorni prima delle visite cliniche di base e della settimana 12.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 del livello medio di urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'intensità di urgenza di ciascun episodio di minzione (minzione) e di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) è stata registrata dal partecipante in un diario elettronico secondo la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Il livello medio di urgenza è stato calcolato sommando il grado PPIUS per tutti gli eventi (minzione o incontinenza) e dividendolo per il numero di episodi registrati nel diario nei 3 giorni precedenti le visite del basale e della settimana 12.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale di urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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L'intensità di urgenza di ciascun episodio di minzione (minzione) e di incontinenza (qualsiasi perdita involontaria di urina) è stata registrata dal partecipante in un diario elettronico secondo la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) come segue: 0 = Nessuna urgenza; 1 = Lieve urgenza; 2 = Urgenza moderata, potrebbe posticipare brevemente lo svuotamento; 3 = Grave urgenza, impossibile posticipare lo svuotamento; 4 = Incontinenza da urgenza, perdita prima di arrivare in bagno.
Il punteggio totale di urgenza è stato calcolato sommando tutti i punteggi PPIUS in un periodo di 3 giorni prima delle visite di riferimento e della settimana 12 per ciascun partecipante.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del disturbo dell'urgenza
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La percezione e l'impressione di fastidio dei partecipanti associata alla loro condizione sono state valutate utilizzando la Urgency Bother-Visual Analog Scale (UB-VAS).
Al partecipante è stato chiesto di posizionare un segno verticale su una linea di 100 mm per indicare quanto fastidio ha avuto l'urgenza per lui nell'ultima settimana, per cui "nessun fastidio" è rappresentato all'estremità sinistra (punteggio = 0) e "peggiore" possibile fastidio' (punteggio = 100) all'estremità destra della riga.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento e peggioramento nelle 5 dimensioni dell'EQ-5D
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata utilizzando il questionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
L’EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute e si basa sui seguenti 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Per ciascuna dimensione ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descriveva la loro salute quel giorno, dal livello 1 (che indica nessun problema) a 3 (che indica problemi estremi/impossibilità di raggiungere risultati).
Il miglioramento è stato definito come un cambiamento da uno stato di incapacità di eseguire prestazioni o di problemi estremi al basale a nessun problema o ad alcuni o moderati problemi alla settimana 12, e da alcuni o moderati problemi a nessun problema.
Il peggioramento è stato definito come un cambiamento da nessun problema al basale a problemi moderati o alcuni o a uno stato di incapacità di eseguire o problemi estremi alla settimana 12, e da problemi alcuni o moderati a uno stato di incapacità di eseguire o problemi estremi.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del questionario a 5 dimensioni EuroQoL
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Lo stato di salute viene completato dal partecipante che indica il proprio stato di salute oggi tracciando una linea su una scala verticale da 0 a 100 dove gli endpoint sono etichettati "peggiore stato di salute immaginabile" (= 0) e "miglior stato di salute immaginabile" (= 100 ).
Sul VAS EQ-5D, una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio relativo al disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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I sintomi della vescica iperattiva sono stati valutati utilizzando la scala del fastidio dei sintomi del questionario sui sintomi della vescica iperattiva e sulla qualità della vita correlata alla salute (OAB-q).
L'OAB-q è uno strumento somministrato dal paziente che comprende una scala di 8 elementi relativi al disturbo dei sintomi e 25 elementi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (vedere la prossima misura di risultato).
Nella scala del disturbo dei sintomi ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero stati infastiditi dai sintomi vescicali selezionati durante le ultime 4 settimane.
Ogni domanda ha una risposta su scala Likert a 6 punti che va da "per niente" (1) a "molto" (6).
Il punteggio totale del sintomo fastidio è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo da 0 a 100, dove 100 indica la gravità peggiore.
Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio relativo al fastidio dei sintomi indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante il questionario sui sintomi della vescica iperattiva e sulla qualità della vita correlata alla salute (OAB-q).
L'OAB-q è uno strumento somministrato dal paziente composto da una scala di 8 elementi per il disturbo del sintomo (vedere la misura di esito precedente) e 25 elementi HRQL comprendenti 4 sottoscale (preoccupazione, coping, interazione sociale e sonno) e un punteggio HRQL totale.
Ai partecipanti è stato chiesto in che modo i sintomi generali della vescica avevano influenzato la loro vita nelle ultime 4 settimane.
Ciascuna delle 25 domande HRQL ha una risposta su scala Likert a 6 punti che va da "nessuna volta" (1) a "sempre" (6).
I punteggi della sottoscala HRQL sono stati calcolati sommando le risposte degli item all'interno di ciascuna sottoscala. Il punteggio totale HRQL è stato calcolato sommando i punteggi delle 4 sottoscale HRQL.
Tutti i punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale nel punteggio HRQL indica un miglioramento.
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Riferimento e settimana 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento o peggioramento della percezione delle condizioni della vescica da parte dei pazienti (PPBC)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La scala PPBC è uno strumento di valutazione globale che chiede ai pazienti di valutare la loro impressione sulla condizione attuale della vescica su una scala a 6 punti da 1: "Non mi causa alcun problema"; 2: 'Mi causa alcuni problemi molto minori'; 3: 'Mi causa qualche piccolo problema'; 4: 'Mi causa (alcuni) problemi moderati'; 5: "Mi causa gravi problemi" e 6: "Mi causa molti gravi problemi".
Miglioramento: miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale; Miglioramento maggiore: miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale; Peggioramento: peggioramento ≥ 1 punto rispetto al basale.
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Riferimento e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .