Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 dawek bursztynianu solifenacyny u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. (SHRINK)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie mające na celu ocenę ogólnego wpływu solifenacyny w dawce 5 mg i 10 mg na grubość ściany pęcherza moczowego i czynnik wzrostu nerwów w drogach moczowych u pacjentek z pęcherzem nadreaktywnym i rozpoznaniem nadreaktywności wypieracza — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wielo- centrum Studium.

Celem jest sprawdzenie, czy solifenacyna ma jakikolwiek wpływ na grubość ściany pęcherza moczowego i pomiary markera stanu zapalnego w moczu po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria selekcji na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą placebo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniowe leczenie podwójnie ślepą próbą solifenacyny w dawce 5 mg lub 10 mg raz na dobę lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

547

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, A-4020
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Varba, Bułgaria, 9010
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Podoli, Czechy, 147 00
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117815
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
      • Saint Peterburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • Saint Peterburg, Federacja Rosyjska, 199044
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13285
      • Paris, Francja, 75970
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28031
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06018
      • Istanbul, Indyk, 34664
      • Kocaeli, Indyk, 41380
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Munich, Niemcy, 81679
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4809
      • Drammen, Norwegia, 3004
      • Haugesund, Norwegia, 5507
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
      • Krakow, Polska, 31-530
      • Warszawa, Polska, 01-432
      • Warszawa, Polska, 02-005
      • Warszawa, Polska, 00-846
      • Warszawa, Polska, 02-929
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300376
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11530
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Stockholm, Szwecja, 14186
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
      • Martin, Słowacja, 036 59
      • Zilina, Słowacja, 010 01
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Szeged, Węgry, 6725
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Milan, Włochy, 20132
      • Milan, Włochy, 20153
      • Rome, Włochy, 00133
      • Varese, Włochy, 21100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3JU
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 2YP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), w tym częste oddawanie moczu, parcie na mocz lub nietrzymanie moczu z parcia, trwające co najmniej 3 miesiące
  • Diagnostyka urodynamiczna nadreaktywności wypieracza (DO)
  • Osoby nieleczone wcześniej lekami przeciwmuskarynowymi (tj. brak wcześniejszej historii stosowania leków antymuskarynowych) lub 6-miesięczny okres bez leczenia antymuskarynowego (tzn. brak leczenia antymuskarynowego w ciągu 6 miesięcy) przed wizytą przesiewową
  • Zalegająca objętość pęcherza po mikcji mniejsza niż 30 ml
  • Dostępne do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu w wywiadzie, niewydolność zwieracza cewki moczowej lub neurogenna nadreaktywność wypieracza
  • Historia, objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zakażenie dróg moczowych (potwierdzone pozytywnym badaniem moczu), niedrożność lub wypadanie układu moczowo-płciowego (większe niż stopień II)
  • Historia operacji układu moczowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Cewnik założony na stałe lub założony na stałe
  • Historia leczenia radioterapią okolicy miednicy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia fibromialgii
  • Po porodzie lub karmieniu piersią w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • W ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub jest aktywna seksualnie, może zajść w ciążę i nie chce stosować niezawodnej metody antykoncepcji (uwaga: niezawodne metody to tabletki antykoncepcyjne typu złożonego, implanty hormonalne lub środki antykoncepcyjne w zastrzykach)
  • Dodatni wynik przed badaniem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w czasie badania przesiewowego
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w czasie badania przesiewowego
  • Zatrzymanie moczu w wywiadzie, ciężka niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit lub atonia jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego), myasthenia gravis, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytka komora przednia lub ryzyko wystąpienia tych stanów
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub leczeni silnymi inhibitorami cytochromu p450 (CYP) 3A4, np. Ketokonazol
  • Obecnie przyjmuje leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego lub ma historię leczenia niefarmakologicznego, takiego jak elektroterapia, stymulacja polem magnetycznym, leczenie dna miednicy lub trening pęcherza mający na celu leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym , jak opisano na liście zabronionych leków
  • Obecnie otrzymuje lub była leczona alfa-adrenolitykami, toksyną botulinową (dopuszczalne jest stosowanie kosmetyków), żywicą iferatoksyną lub lekami zwiotczającymi mięśnie dna miednicy w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym krótszym lub równym 3 miesiącom przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo solifenacyny
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 5 mg solifenacyny i jedną tabletkę placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo solifenacyny
Lek: solifenacyna
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperymentalny: Solifenacyna 10 mg
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki solifenacyny 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: solifenacyna
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości ściany pęcherza moczowego od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pomiary grubości ściany pęcherza moczowego (BWT) uzyskano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. BWT został wyprowadzony jako jedna średnia wartość na obraz połączony z pomiarami 3 lokalizacji (ściana przednia, kopuła i trójkąt) i wykonany przez 2 centralne czytniki i 1 sędziego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zneutralizowany czynnik wzrostu nerwów w moczu znormalizowany przez stężenie kreatyniny w moczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wolny (neutralizowany) czynnik wzrostu nerwów w moczu (uNGF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. Wolny (neutralizowany) uNGF/Cr uzyskano dzieląc stężenie wolnego (neutralizowanego) uNGF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czynnik wzrostu nerwów w moczu znormalizowany przez stężenie kreatyniny w moczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity (zakwaszony) czynnik wzrostu nerwów w moczu (uNGF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. Całkowite stężenie uNGF/Cr uzyskano dzieląc całkowite stężenie uNGF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Tydzień 12
Mózgowy czynnik neurotroficzny znormalizowany przez stężenie kreatyniny w moczu (uBDNF/Cr) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (uBDNF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. uBDNF/Cr uzyskano dzieląc stężenia uBDNF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Tydzień 12
Zmiana grubości ściany pęcherza moczowego od punktu początkowego do tygodnia 6 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Pomiary grubości ściany pęcherza moczowego (BWT) uzyskano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. BWT został wyprowadzony jako jedna średnia wartość na obraz połączony z pomiarami 3 lokalizacji (ściana przednia, kopuła i trójkąt) i wykonany przez 2 centralne czytniki i 1 sędziego.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 i tygodnia 12 neutralnego czynnika wzrostu nerwów w moczu znormalizowanego przez kreatyninę w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wolny (neutralizowany) czynnik wzrostu nerwów w moczu (uNGF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. Wolny (neutralizowany) uNGF/Cr uzyskano dzieląc stężenie wolnego (neutralizowanego) uNGF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie zdarzeń (mikcji plus epizody nietrzymania moczu) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) i epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) na dzień uzyskano na podstawie liczby zdarzeń zapisanych przez uczestnika w elektronicznym dzienniku przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 12.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę mikcji (oddawania moczu) na 24 godziny wyprowadzono z liczby mikcji zarejestrowanych przez uczestnika w elektronicznym dzienniku przez 3 dni przed wizytami w klinice w punkcie wyjściowym i tygodniu 12.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu (każdy mimowolny wyciek moczu) na 24 godziny obliczono na podstawie liczby epizodów nietrzymania moczu zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniku elektronicznym przez 3 dni przed wizytami w klinice linii podstawowej i tygodnia 12.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu stanu pęcherza przez pacjentów (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich aktualnego stanu pęcherza w 6-punktowej skali od 1: „W ogóle nie sprawia mi żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zadowolenia pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wizualna analogowa skala satysfakcji z leczenia (TS_VAS) prosi pacjentów o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii 100 mm, gdzie punkty końcowe są oznaczone „Nie, wcale” po lewej stronie (wynik = 0) do „Tak” , całkowicie zadowolony” po prawej stronie (wynik = 100). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego znormalizowana przez kreatyninę w moczu (uBDNF/Cr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (uBDNF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. uBDNF/Cr uzyskano dzieląc stężenia uBDNF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 całkowitego czynnika wzrostu nerwów w moczu znormalizowana przez stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Całkowity (zakwaszony) czynnik wzrostu nerwów w moczu (uNGF) i kreatynina (Cr) zostały zmierzone w próbkach moczu przez centralne laboratoria. Całkowite stężenie uNGF/Cr uzyskano dzieląc całkowite stężenie uNGF [pg/ml] przez stężenie kreatyniny w moczu (µmol/ml) tego samego uczestnika.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby pilnych zdarzeń na 24 godziny od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężenie parcia na mocz podczas każdego oddawania moczu i epizodu nietrzymania moczu (jakiegokolwiek mimowolnego wycieku moczu) uczestnik zapisywał w dzienniku elektronicznym zgodnie ze skalą postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Zdarzenie naglące definiuje się jako dowolny epizod oddawania moczu lub nietrzymania moczu sklasyfikowany przez uczestnika jako stopień 3 lub 4 w skali PPIUS. Średnią liczbę pilnych zdarzeń dziennie obliczono na podstawie danych z dziennika wypełnionego przez uczestników na 3 dni przed wizytami w punkcie wyjściowym i w tygodniu 12.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w średniej liczbie pilnych oddań moczu na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mikcja nagła jest zdefiniowana jako mikcja zaklasyfikowana przez uczestnika jako stopień 3 lub 4 w skali postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średnią liczbę mikcji w trybie pilnym na 24 godziny obliczono na podstawie liczby mikcji w trybie pilnym zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniku elektronicznym przez 3 dni przed wizytami w klinice na poziomie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego w stosunku do wartości wyjściowych przy stopniu 3. lub 4. PPIUS na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Epizod nietrzymania moczu naglącego definiuje się jako dowolny epizod nietrzymania moczu sklasyfikowany przez uczestnika jako stopień 3 lub 4 w skali postrzegania przez pacjenta intensywności parcia naglącego (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średnią liczbę epizodów naglącego nietrzymania moczu stopnia 3 lub 4 na 24 godziny obliczono na podstawie liczby epizodów naglącego nietrzymania moczu zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniku elektronicznym przez 3 dni przed wizytami w klinice na poziomie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu naglącego w stopniu 4. w skali PPIUS na 24 godziny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Epizod nietrzymania moczu naglącego definiuje się jako dowolny epizod nietrzymania moczu sklasyfikowany przez uczestnika jako stopień 4 w skali postrzegania przez pacjenta intensywności parcia naglącego (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średnią liczbę epizodów naglącego nietrzymania moczu 4. stopnia na 24 godziny obliczono na podstawie liczby epizodów naglącego nietrzymania moczu zarejestrowanych przez uczestnika w dzienniku elektronicznym przez 3 dni przed wizytami w klinice na poziomie wyjściowym i w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana średniego poziomu pilności od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Natężenie parcia na mocz podczas każdego oddawania moczu i epizodu nietrzymania moczu (jakiegokolwiek mimowolnego wycieku moczu) uczestnik zapisywał w dzienniku elektronicznym zgodnie ze skalą postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Średni poziom pilności obliczono poprzez dodanie stopnia PPIUS dla wszystkich zdarzeń (mikcja lub nietrzymanie moczu) i podzielenie przez liczbę epizodów zarejestrowanych w dzienniczku w ciągu 3 dni przed wizytami wyjściowymi i wizytami w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w całkowitym wyniku pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Natężenie parcia na mocz podczas każdego oddawania moczu i epizodu nietrzymania moczu (jakiegokolwiek mimowolnego wycieku moczu) uczestnik zapisywał w dzienniku elektronicznym zgodnie ze skalą postrzegania przez pacjenta intensywności pilności (PPIUS) w następujący sposób: 0 = brak pilności; 1 = Łagodna pilność; 2 = Umiarkowana pilność, może opóźnić oddanie moczu na krótki czas; 3 = pilna potrzeba, nie można odłożyć mikcji; 4 = Nietrzymanie moczu z parcia, wyciek przed dotarciem do toalety. Całkowity wynik pilności obliczono poprzez dodanie wszystkich wyników PPIUS w okresie 3 dni przed wizytami wyjściowymi i wizytami w 12. tygodniu dla każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie pacjenta dotyczącej pilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Postrzeganie i wrażenie niepokoju uczestników związane z ich stanem oceniano za pomocą skali analogowej pilności problemów-wizualnej (UB-VAS). Uczestnika poproszono o umieszczenie pionowego znaku na linii o długości 100 mm, aby wskazać, jak bardzo pilne były dla niego kłopoty w zeszłym tygodniu, przy czym po lewej stronie widnieje „żadnych problemów” (wynik = 0), a „najgorsze” możliwe kłopoty” (wynik = 100) na prawym końcu linii. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z poprawą i pogorszeniem w 5 wymiarach EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia uczestników oceniano za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D). EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia i opiera się na następujących 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Dla każdego wymiaru uczestnicy zostali poproszeni o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia tego dnia, od poziomu 1 (wskazującego brak problemów) do 3 (wskazującego skrajne problemy/niezdolność do działania). Poprawę zdefiniowano jako zmianę od stanu niezdolności do działania lub skrajnych problemów na początku badania do braku problemów lub do niektórych lub umiarkowanych problemów w 12. tygodniu oraz od niektórych lub umiarkowanych problemów do braku problemów. Pogorszenie zdefiniowano jako zmianę od braku problemów na początku badania do niektórych lub umiarkowanych problemów lub do stanu niezdolności do działania lub skrajnych problemów w 12. tygodniu oraz od niektórych lub umiarkowanych problemów do stanu niezdolności do działania lub skrajnych problemów.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia uczestników oceniano za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D) wizualno-analogowej skali (VAS). Stan zdrowia uzupełnia uczestnik, wskazując swój dzisiejszy stan zdrowia, rysując linię w skali pionowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (=0) i „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (=100 ). W przypadku VAS EQ-5D pozytywna zmiana w stosunku do wartości bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji dolegliwości związanych z objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Objawy pęcherza nadreaktywnego oceniano za pomocą skali objawów dokuczających Kwestionariusza objawów nadreaktywnego pęcherza i jakości życia związanej ze zdrowiem (OAB-q). OAB-q to narzędzie stosowane przez pacjenta, składające się z 8 pozycji, skali dokuczliwych objawów i 25 pozycji dotyczących jakości życia związanej ze stanem zdrowia (patrz następna miara wyników). W skali niepokojących objawów zapytano uczestników, jak bardzo niepokoili ich wybrane objawy pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni. Do każdego pytania można udzielić odpowiedzi na 6-punktowej skali Likerta od „w ogóle” (1) do „w dużym stopniu” (6). Całkowity wynik dotyczący niepokojących objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorsze nasilenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji niepokojących objawów wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Objawów Nadreaktywnego Pęcherza i Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (OAB-q). OAB-q to narzędzie stosowane przez pacjenta, składające się z 8-punktowej skali niepokojących objawów (patrz poprzednia miara wyniku) i 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale (zaniepokojenie, radzenie sobie, interakcje społeczne i sen) oraz całkowity wynik HRQL. Uczestników zapytano, jak ogólne objawy związane z pęcherzem wpłynęły na ich życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każde z 25 pytań HRQL ma 6-punktową odpowiedź w skali Likerta, od „nigdy” (1) do „cały czas” (6). Wyniki podskali HRQL obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi z pozycji w każdej podskali. Całkowity wynik HRQL obliczono poprzez dodanie wyników 4 podskal HRQL. Wszystkie wyniki przeniesiono do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana wyniku HRQL w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa lub pogorszenie percepcji stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala PPBC to globalne narzędzie oceny, które prosi pacjentów o ocenę ich obecnego stanu pęcherza moczowego w 6-punktowej skali od 1: „Nie sprawia mi to żadnych problemów”; 2: „Sprawia mi bardzo drobne problemy”; 3: „Sprawia mi drobne problemy”; 4: „Sprawia mi (pewne) umiarkowane problemy”; 5: „Sprawia mi poważne problemy” i 6: „Sprawia mi wiele poważnych problemów”. Poprawa: poprawa o ≥ 1 punkt w porównaniu do wartości wyjściowych; Istotna poprawa: poprawa o ≥ 2 punkty w porównaniu do wartości wyjściowych; Pogorszenie: pogorszenie o ≥ 1 punkt w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj