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Estudo de 2 Doses de Succinato de Solifenacina em Mulheres com Bexiga Hiperativa. (SHRINK)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo para avaliar o efeito geral da solifenacina 5 mg e 10 mg na espessura da parede da bexiga e no fator de crescimento do nervo urinário em mulheres com bexiga hiperativa e diagnóstico de hiperatividade do detrusor - um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multi- Centro de Estudos.

O objetivo é verificar se a solifenacina tem algum efeito na espessura da parede da bexiga e nas medições dos marcadores inflamatórios na urina após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que satisfizeram todos os critérios de seleção no final do período de execução de 2 semanas, simples-cego e placebo foram randomizados para receber tratamento duplo-cego de 12 semanas com solifenacina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Munich, Alemanha, 81679
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Varba, Bulgária, 9010
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
      • Martin, Eslováquia, 036 59
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28031
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11530
      • New York, New York, Estados Unidos, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125206
      • Moscow, Federação Russa, 115516
      • Moscow, Federação Russa, 117997
      • Moscow, Federação Russa, 101000
      • Moscow, Federação Russa, 105425
      • Moscow, Federação Russa, 117815
      • Moscow, Federação Russa, 119435
      • Moscow, Federação Russa, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603018
      • Saint Peterburg, Federação Russa, 197089
      • Saint Peterburg, Federação Russa, 199044
      • Yaroslavl', Federação Russa
  • França
      • Marseille, França, 13285
      • Paris, França, 75970
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Szeged, Hungria, 6725
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
      • Milan, Itália, 20132
      • Milan, Itália, 20153
      • Rome, Itália, 00133
      • Varese, Itália, 21100
  • Noruega
      • Arendal, Noruega, 4809
      • Drammen, Noruega, 3004
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Tonsberg, Noruega, 3103
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06018
      • Istanbul, Peru, 34664
      • Kocaeli, Peru, 41380
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
      • Krakow, Polônia, 31-530
      • Warszawa, Polônia, 01-432
      • Warszawa, Polônia, 02-005
      • Warszawa, Polônia, 00-846
      • Warszawa, Polônia, 02-929
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3JU
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, W2 2YP
  • Romênia
      • Timisoara, Romênia, 300376
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
      • Stockholm, Suécia, 14186
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
      • Podoli, Tcheca, 147 00
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
      • Linz, Áustria, 4020
      • Linz, Áustria, A-4020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de bexiga hiperativa (OAB), incluindo frequência urinária, urgência ou incontinência de urgência, por mais de ou igual a 3 meses
  • Diagnóstico urodinâmico de hiperatividade detrusora (HD)
  • Naïve ao tratamento antimuscarínico (i.e. sem história prévia de uso de agentes antimuscarínicos) ou 6 meses sem tratamento antimuscarínico (ou seja, não receberam tratamento antimuscarínico em 6 meses) antes da consulta de triagem
  • Volume residual pós-miccional da bexiga inferior a 30 ml
  • Disponível para concluir o estudo

Critério de exclusão:

  • História de incontinência urinária de esforço, incompetência do esfíncter uretral ou hiperatividade neurogênica do detrusor
  • História, sinais ou sintomas sugestivos de infecção do trato urinário (confirmado por exame de urina positivo), obstrução ou prolapso urogenital (maior que grau II)
  • Histórico de operação do trato urinário nos 6 meses anteriores à triagem
  • Cateter permanente ou cateter permanente instalado
  • Histórico de tratamento radioterápico na região pélvica
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • História da fibromialgia
  • Pós-parto ou amamentação dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo ou sexualmente ativa, com potencial para engravidar e não deseja utilizar um método confiável de controle de natalidade (nota: os métodos confiáveis ​​são pílulas anticoncepcionais de tipo combinado, implantes hormonais ou anticoncepcionais injetáveis)
  • Resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B pré-estudo, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) no momento da triagem
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da triagem
  • História de retenção urinária, obstrução gastrointestinal grave (incluindo íleo paralítico ou atonia intestinal ou megacólon tóxico ou colite ulcerativa grave), miastenia gravis, glaucoma de ângulo estreito não controlado ou câmara anterior rasa ou considerado em risco para essas condições
  • Fazendo hemodiálise ou com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada ou que esteja em tratamento com um potente inibidor do citocromo p450 (CYP) 3A4, por exemplo, cetoconazol
  • Atualmente em uso de medicamentos destinados a tratar sintomas de bexiga hiperativa ou tem histórico de tratamento não medicamentoso, como terapia elétrica, estimulação de campo magnético, tratamento do assoalho pélvico ou treinamento da bexiga destinado a tratar sintomas de bexiga hiperativa dentro de 6 meses antes da triagem , conforme descrito na lista de medicamentos proibidos
  • Atualmente recebe ou tem histórico de tratamento com bloqueadores alfa, toxina botulínica (uso cosmético é aceitável), resiniferatoxina ou relaxantes musculares do assoalho pélvico nos 9 meses anteriores à triagem
  • Participou de qualquer estudo clínico menor ou igual a 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo de solifenacina correspondente
Experimental: Solifenacina 5 mg
Os participantes receberam um comprimido de solifenacina de 5 mg e um comprimido de placebo, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo de solifenacina correspondente
Medicamento: solifenacina
Comprimido para administração oral
Outros nomes:
  • Vesicare
  • YM905
Experimental: Solifenacina 10 mg
Os participantes receberam dois comprimidos de solifenacina de 5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: solifenacina
Comprimido para administração oral
Outros nomes:
  • Vesicare
  • YM905

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 na espessura da parede da bexiga
Prazo: Linha de base e Semana 12
As medições da espessura da parede da bexiga (BWT) foram obtidas usando ultra-som transvaginal. O BWT foi derivado como um valor médio por imagem agrupado em medições de 3 locais (parede anterior, cúpula e trígono) e realizado por 2 leitores centrais e 1 juiz.
Linha de base e Semana 12
Fator de crescimento do nervo urinário neutralizado normalizado pela creatinina na urina na semana 12
Prazo: Semana 12
O fator de crescimento do nervo urinário livre (neutralizado) (uNGF) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. O uNGF/Cr livre (neutralizado) foi derivado dividindo as concentrações de uNGF livre (neutralizado) [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento do nervo urinário total normalizado pela creatinina na urina na semana 12
Prazo: Semana 12
O fator de crescimento do nervo urinário (uNGF) total (acidificado) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. O uNGF/Cr total foi derivado dividindo as concentrações totais de uNGF [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Semana 12
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro Normalizado pela Creatinina Urina (uBDNF/Cr) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O fator neurotrófico derivado do cérebro (uBDNF) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. uBDNF/Cr foi derivado dividindo as concentrações de uBDNF [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 6 e semana 12 na espessura da parede da bexiga
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
As medições da espessura da parede da bexiga (BWT) foram obtidas usando ultra-som transvaginal. O BWT foi derivado como um valor médio por imagem agrupado em medições de 3 locais (parede anterior, cúpula e trígono) e realizado por 2 leitores centrais e 1 juiz.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 6 e semana 12 no fator de crescimento do nervo urinário neutralizado normalizado pela creatinina na urina
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
O fator de crescimento do nervo urinário livre (neutralizado) (uNGF) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. O uNGF/Cr livre (neutralizado) foi derivado dividindo as concentrações de uNGF livre (neutralizado) [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Linha de base, Semana 6 e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 no número médio de eventos (micções mais episódios de incontinência) por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número médio de micções (micções) e episódios de incontinência (qualquer vazamento involuntário de urina) por dia foi derivado do número de eventos registrados pelo participante em um diário eletrônico por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número médio de micções (micções) por 24 horas foi obtido a partir do número de micções registradas pelo participante em um diário eletrônico por 3 dias antes das consultas clínicas de linha de base e da semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança desde o início até a semana 12 no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por 24 horas foi calculado a partir do número de episódios de incontinência registrados pelo participante em um diário eletrônico por 3 dias antes das visitas clínicas de linha de base e da semana 12.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação do paciente sobre a satisfação do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala analógica visual de satisfação com o tratamento (TS_VAS) solicita que os pacientes avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha de 100 mm onde os pontos finais são rotulados como 'Não, de jeito nenhum' à esquerda (escore = 0) a 'Sim , completamente satisfeito' à direita (escore = 100). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base até a semana 12 no fator neurotrófico derivado do cérebro normalizado pela creatinina na urina (uBDNF/Cr)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O fator neurotrófico derivado do cérebro (uBDNF) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. uBDNF/Cr foi derivado dividindo as concentrações de uBDNF [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base até a semana 12 no fator de crescimento do nervo urinário total normalizado pela creatinina na urina
Prazo: Linha de base e Semana 12
O fator de crescimento do nervo urinário (uNGF) total (acidificado) e a creatinina (Cr) foram medidos a partir de amostras de urina pelos laboratórios centrais. O uNGF/Cr total foi derivado dividindo as concentrações totais de uNGF [pg/mL] pelas concentrações de creatinina na urina (µmol/mL) do mesmo participante.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio de eventos de urgência por 24 horas
Prazo: 12 semanas
A intensidade de urgência de cada episódio de micção (micção) e de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) foi registrada pelo participante em um diário eletrônico de acordo com a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. Um evento de urgência é definido como qualquer episódio de micção ou incontinência classificado pelo participante como grau 3 ou 4 na escala PPIUS. O número médio de eventos de urgência por dia é derivado dos dados do diário preenchidos pelos participantes nos 3 dias anteriores às visitas da Linha de Base e da Semana 12.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio de micções de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
Uma micção de urgência é definida como qualquer micção classificada pelo participante como grau 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. O número médio de micções de urgência por 24 horas foi derivado do número de micções de urgência registradas pelo participante em um diário eletrônico durante 3 dias antes das visitas clínicas da linha de base e da semana 12.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base no número médio de episódios de incontinência de urgência com PPIUS grau 3 ou 4 por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
Um episódio de incontinência de urgência é definido como qualquer episódio de incontinência classificado pelo participante como grau 3 ou 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. O número médio de episódios de incontinência de urgência de grau 3 ou 4 por 24 horas foi calculado a partir do número de episódios de incontinência de urgência registrados pelo participante em um diário eletrônico durante 3 dias antes das visitas clínicas da linha de base e da semana 12.
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base no número médio de episódios de incontinência de urgência com PPIUS grau 4 por 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 12
Um episódio de incontinência de urgência é definido como qualquer episódio de incontinência classificado pelo participante como grau 4 na Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. O número médio de episódios de incontinência de urgência de grau 4 por 24 horas foi calculado a partir do número de episódios de incontinência de urgência registrados pelo participante em um diário eletrônico durante 3 dias antes das visitas clínicas da linha de base e da semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no nível médio de urgência
Prazo: Linha de base e semana 12
A intensidade de urgência de cada episódio de micção (micção) e de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) foi registrada pelo participante em um diário eletrônico de acordo com a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. O nível médio de urgência foi calculado somando a nota do PPIUS para todos os eventos (micção ou incontinência) e dividindo pelo número de episódios registrados no diário durante 3 dias antes das visitas da linha de base e da semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total de urgência
Prazo: Linha de base e semana 12
A intensidade de urgência de cada episódio de micção (micção) e de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) foi registrada pelo participante em um diário eletrônico de acordo com a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência do Paciente (PPIUS) da seguinte forma: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, podendo adiar a micção por um breve período; 3 = Urgência grave, não foi possível adiar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. A pontuação total de urgência foi calculada somando todas as pontuações do PPIUS durante um período de 3 dias antes das visitas da linha de base e da semana 12 para cada participante.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na avaliação do paciente sobre incômodo de urgência
Prazo: Linha de base e semana 12
A percepção e impressão de incômodo dos participantes associada à sua condição foram avaliadas por meio da Escala Analógica Visual de Incomodo de Urgência (UB-VAS). O participante foi solicitado a colocar uma marca vertical em uma linha de 100 mm para indicar o quanto o incômodo foi urgente para ele na última semana, onde 'nenhum incômodo' é representado na extremidade esquerda (pontuação = 0) e 'pior possível incômodo' (pontuação = 100) na extremidade direita da linha. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Percentagem de Participantes com Melhoria e Piora nas 5 Dimensões do EQ-5D
Prazo: Linha de base e semana 12
A qualidade de vida dos participantes foi avaliada por meio do Questionário EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde e é baseado nos seguintes 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, e ansiedade e depressão. Para cada dimensão foi solicitado aos participantes que selecionassem a afirmação que melhor descrevia a sua saúde naquele dia, do nível 1 (indicando nenhum problema) ao 3 (indicando problemas extremos/incapacidade de desempenho). A melhoria foi definida como uma mudança de um estado de incapacidade de desempenho ou de problemas extremos na Linha de Base para nenhum problema ou para alguns problemas ou problemas moderados na Semana 12, e de alguns problemas ou problemas moderados para nenhum problema. A piora foi definida como uma mudança de nenhum problema na linha de base para alguns ou problemas moderados ou para um estado de incapacidade de desempenho ou problemas extremos na semana 12, e de alguns problemas ou problemas moderados para um estado de incapacidade de desempenho ou problemas extremos.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na escala visual analógica do questionário de 5 dimensões EuroQoL
Prazo: Linha de base e semana 12
A qualidade de vida dos participantes foi avaliada por meio da escala visual analógica (VAS) EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). O estado de saúde é preenchido pelo participante indicando seu próprio estado de saúde hoje, desenhando uma linha em uma escala vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'Pior estado de saúde imaginável' (=0) e 'Melhor estado de saúde imaginável' (=100 ). No EQ-5D VAS, uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de incômodo de sintomas
Prazo: Linha de base e semana 12
Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo de sintomas do Questionário de Sintomas de Bexiga Hiperativa e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (OAB-q). O OAB-q é um instrumento administrado pelo paciente que compreende uma escala de incômodo de sintomas de 8 itens e 25 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (ver a próxima medida de resultado). Na escala de incômodo de sintomas, perguntou-se aos participantes o quanto eles haviam sido incomodados por sintomas específicos da bexiga durante as últimas 4 semanas. Cada pergunta tem uma resposta em escala Likert de 6 pontos, variando de “nada” (1) a “muito” (6). A pontuação total do incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, sendo 100 indicando pior gravidade. Uma mudança negativa em relação à linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas indica melhora.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base e semana 12
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelo Questionário de Sintomas de Bexiga Hiperativa e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (OAB-q). O OAB-q é um instrumento administrado pelo paciente que compreende uma escala de incômodo de sintomas de 8 itens (ver medida de resultado anterior) e 25 itens de QVRS compreendendo 4 subescalas (preocupação, enfrentamento, interação social e sono) e uma pontuação total de QVRS. Os participantes foram questionados sobre como os sintomas gerais da bexiga afetaram suas vidas nas últimas 4 semanas. Cada uma das 25 questões de QVRS tem uma resposta em escala Likert de 6 pontos, variando de “nenhuma vez” (1) a “sempre” (6). Os escores das subescalas de QVRS foram calculados somando as respostas dos itens dentro de cada subescala. O escore total de QVRS foi calculado somando os 4 escores das subescalas de QVRS. Todas as pontuações foram transformadas para uma escala de 0 a 100 onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base na pontuação de QVRS indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com melhora ou deterioração na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem a sua impressão sobre a sua condição actual da bexiga numa escala de 6 pontos, desde 1: “Não me causa quaisquer problemas”; 2: 'Me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: ‘Me causa alguns pequenos problemas’; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. Melhoria: ≥ 1 ponto de melhoria em comparação com a linha de base; Grande melhoria: ≥ 2 pontos de melhoria em comparação com a linha de base; Deterioração: ≥ 1 ponto de deterioração em comparação com a linha de base.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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