Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta annoksesta solifenasiinisukkinaattia naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. (SHRINK)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Tutkimus solifenasiinin 5 mg:n ja 10 mg:n kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi virtsarakon seinämän paksuuteen ja virtsan hermokasvutekijään naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, ja detrusorin yliaktiivisuuden diagnoosi - kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, useita keskustutkimus.

Tarkoituksena on nähdä, onko solifenasiinilla vaikutusta virtsarakon seinämän paksuuteen ja virtsan tulehdusmarkkerimittauksiin 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttivät kaikki valintakriteerit 2 viikon, yksisokkoutetun lumelääkejakson lopussa, satunnaistettiin saamaan 12 viikon kaksoissokkohoitoa solifenasiinilla 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varba, Bulgaria, 9010
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28905
      • Madrid, Espanja, 28031
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
      • Milan, Italia, 20132
      • Milan, Italia, 20153
      • Rome, Italia, 00133
      • Varese, Italia, 21100
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
      • Linz, Itävalta, 4020
      • Linz, Itävalta, A-4020
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norja
      • Arendal, Norja, 4809
      • Drammen, Norja, 3004
      • Haugesund, Norja, 5507
      • Tonsberg, Norja, 3103
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
      • Krakow, Puola, 31-530
      • Warszawa, Puola, 01-432
      • Warszawa, Puola, 02-005
      • Warszawa, Puola, 00-846
      • Warszawa, Puola, 02-929
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Paris, Ranska, 75970
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300376
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Munich, Saksa, 81679
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
      • Martin, Slovakia, 036 59
      • Zilina, Slovakia, 010 01
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06018
      • Istanbul, Turkki, 34664
      • Kocaeli, Turkki, 41380
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Podoli, Tšekki, 147 00
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
      • Budapest, Unkari, 1082
      • Szeged, Unkari, 6725
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101000
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117815
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
      • Saint Peterburg, Venäjän federaatio, 197089
      • Saint Peterburg, Venäjän federaatio, 199044
      • Yaroslavl', Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3JU
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 2YP
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11530
      • New York, New York, Yhdysvallat, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet, mukaan lukien virtsaamistiheys, pakko- tai pakkoinkontinenssi, yli tai yhtä monta kuukautta
  • Detrusorin yliaktiivisuuden (DO) urodynaaminen diagnoosi
  • Joko naiivi antimuskariinihoitoon (esim. ei aikaisempaa antimuskariinilääkkeiden käyttöä) tai 6 kuukauden antimuskariinihoitoa vapaana (eli ei ole saanut antimuskariinihoitoa 6 kuukauden sisällä) ennen seulontakäyntiä
  • Virtsarakon tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus alle 30 ml
  • Käytettävissä tutkimuksen suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi stressiinkontinenssi, virtsaputken sulkijalihaksen epäkompetenssi tai neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
  • Virtsatieinfektion historia, merkit tai oireet, jotka viittaavat virtsatieinfektioon (vahvistettu positiivisella virtsa-analyysillä), tukkeutumiseen tai urogenitaaliseen prolapsiin (suurempi kuin aste II)
  • Virtsateiden leikkaushistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Pysyvä katetri tai pysyvä katetri asennettuna
  • Lantion alueen sädehoidon historia
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Fibromyalgian historia
  • Synnytyksen jälkeinen tai imetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Joko raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai seksuaalisesti aktiivinen, hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (huom: luotettavia menetelmiä ovat yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaaliset implantit tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet)
  • Positiivinen esitutkimustulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) seulonnan aikana
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö seulonnan aikana
  • Aiempi virtsanpidätys, vaikea ruoansulatuskanavan tukos (mukaan lukien paralyyttinen ileus tai suoliston atonia tai toksinen megakooloni tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus), myasthenia gravis, hallitsematon kapeakulmaglaukooma tai matala etukammio tai joiden katsotaan olevan vaarassa sairastua näihin tiloihin
  • Hemodialyysihoidossa tai vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa tai jotka ovat hoidossa voimakkaalla sytokromi p450 (CYP) 3A4:n estäjällä, esim. Ketokonatsoli
  • Tällä hetkellä annostellaan lääkkeitä, jotka on tarkoitettu yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon tai joilla on aiemmin ollut ei-lääkehoitoa, kuten sähköhoitoa, magneettikenttästimulaatiota, lantionpohjan hoitoa tai virtsarakon harjoittelua, joka on tarkoitettu yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , kuten kiellettyjen lääkkeiden luettelossa on kuvattu
  • Tällä hetkellä tai sinulla on ollut hoito alfasalpaajilla, botuliinitoksiinilla (kosmeettinen käyttö on sallittu), resiniferatoksiinilla tai lantionpohjan lihasrelaksantteilla 9 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen enintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 2 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva solifenasiiniplasebotabletti
Kokeellinen: Solifenasiini 5 mg
Osallistujat saivat yhden 5 mg:n solifenasiinitabletin ja yhden lumetabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva solifenasiiniplasebotabletti
Lääke: solifenasiini
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905
Kokeellinen: Solifenasiini 10 mg
Osallistujat saivat kaksi 5 mg:n solifenasiinitablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: solifenasiini
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Vesicare
  • YM905

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta virtsarakon seinämän paksuutta lähtötasosta viikolle 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsarakon seinämän paksuus (BWT) mitattiin käyttämällä transvaginaalista ultraääntä. BWT johdettiin yhdeksi keskiarvoksi kuvaa kohti yhdistettynä 3 paikan (etuseinä, kupoli ja trigoni) mittauksiin, ja sen suoritti 2 keskuslukijaa ja 1 tuomari.
Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsan kreatiniinilla normalisoitunut neutraloitu virtsan hermokasvutekijä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskuslaboratorioissa mitattiin virtsanäytteistä vapaa (neutraloitu) virtsan hermokasvutekijä (uNGF) ja kreatiniini (Cr). Vapaa (neutraloitu) uNGF/Cr johdettiin jakamalla vapaan (neutraloidun) uNGF-pitoisuudet [pg/ml] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kreatiniinin normalisoitu kokonaisvirtsan hermokasvutekijä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskuslaboratorioiden virtsanäytteistä mitattiin virtsan kokonaiskasvutekijä (uNGF) ja kreatiniini (Cr). KokonaisuNGF/Cr johdettiin jakamalla uNGF:n kokonaispitoisuudet [pg/ml] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Viikko 12
Virtsan kreatiniinilla (uBDNF/Cr) normalisoitu aivoperäinen neurotrofinen tekijä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskuslaboratoriot mittasivat virtsanäytteistä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (uBDNF) ja kreatiniinin (Cr). uBDNF/Cr johdettiin jakamalla uBDNF-pitoisuudet [pg/mL] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Viikko 12
Muuta virtsarakon seinämän paksuus perustilasta viikolle 6 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Virtsarakon seinämän paksuus (BWT) mitattiin käyttämällä transvaginaalista ultraääntä. BWT johdettiin yhdeksi keskiarvoksi kuvaa kohti yhdistettynä 3 paikan (etuseinä, kupoli ja trigoni) mittauksiin, ja sen suoritti 2 keskuslukijaa ja 1 tuomari.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 ja viikkoon 12 virtsan kreatiniinilla normalisoidussa neutraloidussa virtsan hermokasvutekijässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Keskuslaboratorioissa mitattiin virtsanäytteistä vapaa (neutraloitu) virtsan hermokasvutekijä (uNGF) ja kreatiniini (Cr). Vapaa (neutraloitu) uNGF/Cr johdettiin jakamalla vapaan (neutraloidun) uNGF-pitoisuudet [pg/ml] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tapahtumien keskimääräisessä määrässä (virtsailut ja inkontinenssijaksot) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsaamisen (virtsaamisen) ja inkontinenssijaksojen (kaikki tahattomat virtsanvuodot) keskimääräinen määrä päivässä johdettiin osallistujan sähköiseen päiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen lähtötilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä kirjaamien tapahtumien lukumäärästä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen virtsaamismäärä 24 tuntia kohden johdettiin osallistujan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamien virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen inkontinenssin jaksojen määrä (tahtamaton virtsan vuoto) 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamien inkontinenssijaksojen lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsityksen virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilastaan ​​6-pisteen asteikolla 1: "Ei aiheuta minulle ongelmia ollenkaan"; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ​​ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia". Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta potilaiden hoitotyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Hoitotyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko (TS_VAS) pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon asettamalla pystysuoran merkin 100 mm:n viivalle, jossa päätepisteet on merkitty "Ei, ei ollenkaan" vasemmalla (pistemäärä = 0) ja "Kyllä". , täysin tyytyväinen' oikealla (pisteet = 100). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 virtsan kreatiniinilla normalisoidussa aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (uBDNF/Cr)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskuslaboratoriot mittasivat virtsanäytteistä aivoperäisen neurotrofisen tekijän (uBDNF) ja kreatiniinin (Cr). uBDNF/Cr johdettiin jakamalla uBDNF-pitoisuudet [pg/mL] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsan kreatiniinin normalisoima kokonaisvirtsan hermokasvutekijän muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Keskuslaboratorioiden virtsanäytteistä mitattiin virtsan kokonaiskasvutekijä (uNGF) ja kreatiniini (Cr). KokonaisuNGF/Cr johdettiin jakamalla uNGF:n kokonaispitoisuudet [pg/ml] saman osallistujan virtsan kreatiniinipitoisuuksilla (µmol/ml).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kiireellisten tapahtumien keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistuja kirjasi jokaisen virtsaamisen (virtsan) ja inkontinenssijakson (mahdollinen tahaton virtsanvuoto) kiireellisyyden intensiteetin sähköiseen päiväkirjaan Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) -asteikon mukaisesti seuraavasti: 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Kiireelliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa virtsaamis- tai inkontinenssijakso, jonka osallistuja on luokitellut arvosanaksi 3 tai 4 PPIUS-asteikolla. Kiireellisten tapahtumien keskimääräinen määrä päivässä on johdettu osallistujien 3 päivää ennen perustilannetta ja viikon 12 käyntejä täyttämistä päiväkirjatiedoista.
12 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kiireellisten virtsojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kiireelliseksi virtsaamiseksi määritellään mikä tahansa virtsaaminen, jonka osallistuja on luokitellut asteikolla 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla (PPIUS) seuraavasti: 0 = Ei kiireellistä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Keskimääräinen kiireellisten virtsaamisten määrä 24 tuntia kohden on johdettu osallistujan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamien kiireellisten virtsaamisten lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä PPIUS-asteella 3 tai 4 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kiireellisen inkontinenssin jaksoksi määritellään mikä tahansa inkontinenssijakso, jonka osallistuja on luokitellut asteikolla 3 tai 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla (PPIUS) seuraavasti: 0 = Ei kiireellisyyttä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Keskimääräinen asteen 3 tai 4 kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamien kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä PPIUS-asteella 4 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kiireellisen inkontinenssin jaksoksi määritellään mikä tahansa inkontinenssijakso, jonka osallistuja on luokitellut asteikolla 4 potilaan kiireellisyyden intensiteetin asteikolla (PPIUS) seuraavasti: 0 = Ei kiireellisyyttä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Keskimääräinen asteen 4 kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin osallistujan sähköiseen päiväkirjaan kirjaamien kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muuta perustilanteesta viikolle 12 keskimääräisessä kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistuja kirjasi jokaisen virtsaamisen (virtsan) ja inkontinenssijakson (mahdollinen tahaton virtsanvuoto) kiireellisyyden intensiteetin sähköiseen päiväkirjaan Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) -asteikon mukaisesti seuraavasti: 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Keskimääräinen kiireellisyyden taso laskettiin lisäämällä PPIUS-arvo kaikille tapahtumille (virtsaaminen tai inkontinenssi) ja jakamalla päiväkirjaan kirjattujen jaksojen lukumäärällä 3 päivää ennen lähtötilannetta ja viikon 12 käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 kokonaiskiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistuja kirjasi jokaisen virtsaamisen (virtsan) ja inkontinenssijakson (mahdollinen tahaton virtsanvuoto) kiireellisyyden intensiteetin sähköiseen päiväkirjaan Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) -asteikon mukaisesti seuraavasti: 0 = Ei kiirettä; 1 = lievä kiireellisyys; 2 = kohtalainen kiire, voi lykätä tyhjennystä hetkeksi; 3 = Vakava kiire, ei voitu lykätä tyhjennystä; 4 = pakkoinkontinenssi, vuotanut ennen vessalle saapumista. Kiireellisyyden kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin osallistujan kaikki PPIUS-pisteet 3 päivän ajalta ennen perustilannetta ja viikon 12 käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta potilaan kiireellisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien käsitys ja vaikutelma heidän tilaansa liittyvästä vaivasta arvioitiin käyttämällä Urgency Bother-Visual Analog Scalea (UB-VAS). Osallistujaa pyydettiin laittamaan pystysuora merkki 100 mm:n viivalle osoittamaan, kuinka paljon kiirettä on ollut hänelle kuluneen viikon aikana, jolloin vasemmassa päässä on "ei vaivaudu ollenkaan" (pisteet = 0) ja "pahin" mahdollinen vaiva (pisteet = 100) rivin oikeassa päässä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden EQ-5D:n 5 ulottuvuus on parantunut ja huonontunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin EuroQoL 5 Dimension Questionnaire -kyselylomakkeella (EQ-5D). EQ-5D on standardoitu väline, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja se perustuu seuraaviin viiteen osa-alueeseen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Kullekin ulottuvuudelle osallistujia pyydettiin valitsemaan väite, joka parhaiten kuvasi heidän terveyttään sinä päivänä, tasosta 1 (osoitti, ettei ongelmia) tasoon 3 (osoitti äärimmäisiä ongelmia / ei pysty suoriutumaan). Parantuminen määriteltiin muutokseksi suorituskyvyttömyydestä tai äärimmäisistä ongelmista perustilanteessa ei-ongelmiksi tai joihinkin tai kohtalaisiin ongelmiin viikolla 12 ja joistakin tai kohtalaisista ongelmista ei-ongelmiin. Paheneminen määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen ei-ongelmien muutoksesta joihinkin tai kohtalaisiin ongelmiin tai suorituskyvyttömyyteen tai äärimmäisiin ongelmiin viikolla 12 ja joistakin tai kohtalaisista ongelmista suorituskyvyttömyyteen tai äärimmäisiin ongelmiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension Questionnaire Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Terveydentila täydentyy osallistujalla osoittamalla oman terveydentilansa tänään piirtämällä viiva pystyasteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (=0) ja "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (=100) ). EQ-5D VAS:ssa positiivinen muutos perusviivasta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta oireiden häiritsemispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yliaktiivisen virtsarakon oireita arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (OAB-q) oireiden vaiva-asteikolla. OAB-q on potilaan antama instrumentti, joka sisältää 8 kohdan oireiden häiritsemisasteikon ja 25 terveyteen liittyvää elämänlaatua (katso seuraava tulosmitta). Oirehäiriöasteikolla osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet olivat vaivanneet heitä viimeisen 4 viikon aikana. Jokaisessa kysymyksessä on 6-pisteinen Likert-asteikon vastaus, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (1) "erittäin paljon" (6). Oirehäiriöiden kokonaispistemäärä laskettiin kahdeksasta vastauksesta ja muutettiin sitten alueelle 0–100, jolloin 100 osoitti pahinta. Negatiivinen muutos oireiden häiriöiden pisteytyksen perustasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin yliaktiivisen virtsarakon oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (OAB-q) avulla. OAB-q on potilaan antama instrumentti, joka koostuu 8 kohdan oireiden häiritsemisasteikosta (katso edellinen tulosmitta) ja 25 HRQL-kohdetta, jotka käsittävät 4 alaasteikkoa (huoli, selviytyminen, sosiaalinen vuorovaikutus ja uni) ja HRQL-kokonaispisteet. Osallistujilta kysyttiin, kuinka heidän yleiset virtsarakon oireensa olivat vaikuttaneet heidän elämäänsä viimeisen 4 viikon aikana. Jokaisessa 25 HRQL-kysymyksessä on 6-pisteinen Likert-asteikon vastaus, joka vaihtelee "ei koskaan" (1) - "koko ajan" (6). HRQL-ala-asteikon pisteet laskettiin summaamalla kunkin ala-asteikon kohteiden vastaukset. HRQL-kokonaispisteet laskettiin lisäämällä 4 HRQL-ala-asteikon pistettä. Kaikki pisteet muutettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötasosta HRQL-pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) on parantunut tai huonontunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
PPBC-asteikko on maailmanlaajuinen arviointityökalu, joka pyytää potilaita arvioimaan käsityksensä nykyisestä virtsarakon tilasta 6-pisteen asteikolla 1: 'Ei aiheuta minulle mitään ongelmia'; 2: 'Aiheuttaa minulle hyvin pieniä ongelmia'; 3: 'Aiheuttaa minulle pieniä ongelmia'; 4: 'Aiheuttaa minulle (joitakin) kohtalaisia ​​ongelmia'; 5: "Aiheuttaa minulle vakavia ongelmia" ja 6: "Aiheuttaa minulle monia vakavia ongelmia". Parannus: ≥ 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna; Merkittävä parannus: ≥ 2 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna; Heikkeneminen: ≥ 1 pisteen huononeminen lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa