과민성 방광이 있는 여성 피험자에서 Solifenacin Succinate 2회 용량에 대한 연구. (SHRINK)
2024년 11월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
방광과민성 및 배뇨근 과활동성 진단을 받은 여성 피험자에서 Solifenacin 5mg과 10mg이 방광벽 두께와 요로신경 성장인자에 미치는 전반적인 효과를 평가하기 위한 연구 - 이중맹검, 무작위, 위약대조, 평행군, 다중- 센터 연구.
목적은 solifenacin이 치료 12주 후에 방광벽 두께와 소변 염증 표지자 측정에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2주 말에 모든 선택 기준을 만족하는 참가자, 단일 맹검, 위약 도입 기간은 솔리페나신 5 mg 또는 10 mg 1일 1회 또는 위약으로 12주 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이, 4809
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Drammen, 노르웨이, 3004
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Haugesund, 노르웨이, 5507
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
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Aachen, 독일, 52074
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Berlin, 독일, 10115
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Hannover, 독일, 30625
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Munich, 독일, 81679
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Moscow, 러시아 연방, 125206
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Moscow, 러시아 연방, 115516
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 101000
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Moscow, 러시아 연방, 105425
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Moscow, 러시아 연방, 117815
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Moscow, 러시아 연방, 119435
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Moscow, 러시아 연방, 123836
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603018
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Saint Peterburg, 러시아 연방, 197089
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Saint Peterburg, 러시아 연방, 199044
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Yaroslavl', 러시아 연방
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Timisoara, 루마니아, 300376
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New York
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New York, New York, 미국, 11530
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New York, New York, 미국, 12601
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varba, 불가리아, 9010
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Lund, 스웨덴, 22185
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Stockholm, 스웨덴, 14186
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28905
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Madrid, 스페인, 28031
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
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Martin, 슬로바키아, 036 59
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
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Harrow, 영국, HA1 3JU
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, W2 2YP
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Linz, 오스트리아, 4020
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Avellino, 이탈리아, 83100
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Milan, 이탈리아, 20132
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Milan, 이탈리아, 20153
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Rome, 이탈리아, 00133
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Varese, 이탈리아, 21100
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Brno, 체코, 625 00
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Podoli, 체코, 147 00
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Ankara, 칠면조, 06018
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Istanbul, 칠면조, 34664
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Kocaeli, 칠면조, 41380
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Krakow, 폴란드, 31-530
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Warszawa, 폴란드, 01-432
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Warszawa, 폴란드, 02-005
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Warszawa, 폴란드, 00-846
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Warszawa, 폴란드, 02-929
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Marseille, 프랑스, 13285
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Paris, 프랑스, 75970
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Budapest, 헝가리, 1115
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Budapest, 헝가리, 1082
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 동안 빈뇨, 절박성 요실금 또는 절박 요실금을 포함한 과민성 방광(OAB)의 증상
- 배뇨근 과잉행동(DO)의 요역동학적 진단
- 항무스카린 치료(즉, 이전에 항무스카린제 사용 이력 없음) 또는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 항무스카린 치료를 받지 않았음(즉, 6개월 이내에 항무스카린 치료를 받지 않았음)
- 방광 배뇨 후 잔존량 30ml 미만
- 학습 완료 가능
제외 기준:
- 복압성 요실금, 요도 괄약근 기능 부전 또는 신경성 배뇨근 과활동의 병력
- 요로 감염을 암시하는 병력, 징후 또는 증상(양성 소변 분석으로 확인), 폐색 또는 비뇨생식기 탈출증(등급 II 이상)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 요로 수술 이력
- 유치 카테터 또는 영구 카테터 장착
- 골반 부위 방사선 치료의 역사
- 조절되지 않는 당뇨병
- 섬유 근육통의 역사
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 산후 또는 모유 수유
- 임신했거나 연구 중에 임신할 계획이 있거나 성적으로 활동적이며 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(참고: 신뢰할 수 있는 방법은 복합 유형의 피임약, 호르몬 이식 또는 주사 가능한 피임법임)을 사용하지 않으려 합니다.
- 검사 전 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 스크리닝 시 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 요폐, 중증 위장관 폐쇄(마비성 장폐색 또는 장 무력증 또는 독성 거대결장 또는 중증 궤양성 대장염 포함), 중증 근무력증, 조절되지 않는 협우각 녹내장 또는 얕은 전방 또는 이러한 상태에 대한 위험이 있는 것으로 간주되는 병력
- 혈액투석을 받고 있거나 중증의 신장애 또는 중등도의 간장애가 있거나 강력한 시토크롬 p450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸
- 현재 과민성 방광 증상을 치료하기 위한 약물을 투약 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 과민성 방광 증상을 치료하기 위한 전기 요법, 자기장 자극, 골반저 치료 또는 방광 훈련과 같은 비약물 치료 이력이 있는 자 , 금지 약물 목록에 설명된 대로
- 스크리닝 전 9개월 이내에 알파차단제, 보툴리눔 독소(화장품 사용 가능), 레시니페라톡신 또는 골반저근이완제를 현재 투여 중이거나 투여 이력이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이하의 임상 연구에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 2개의 위약 정제를 받았습니다.
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일치하는 solifenacin 위약 정제
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실험적: 솔리페나신 5mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 5mg 솔리페나신 정제 1개와 위약 정제 1개를 받았습니다.
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일치하는 solifenacin 위약 정제
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 솔리페나신 10mg
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 5mg 솔리페나신 정제 2개를 받았습니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광벽 두께의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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방광벽 두께(BWT) 측정은 경질 초음파를 사용하여 얻었습니다.
BWT는 3개 위치(전벽, 돔 및 삼각근)의 측정에 대해 풀링된 이미지당 하나의 평균값으로 도출되었으며 2명의 중앙 판독기와 1명의 심사자가 수행했습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 소변 크레아티닌에 의해 정상화된 중화 요로 신경 성장 인자
기간: 12주차
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유리(중화) 비뇨 신경 성장 인자(uNGF) 및 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
자유(중화) uNGF/Cr은 자유(중화) uNGF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 소변 크레아티닌에 의해 정상화된 총 요로 신경 성장 인자
기간: 12주차
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총(산성화된) 비뇨 신경 성장 인자(uNGF) 및 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
총 uNGF/Cr은 총 uNGF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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12주차
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12주차에 소변 크레아티닌(uBDNF/Cr)에 의해 정상화된 뇌 유래 신경영양 인자
기간: 12주차
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뇌유래신경영양인자(uBDNF)와 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
uBDNF/Cr은 uBDNF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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12주차
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방광벽 두께의 기준선에서 6주차 및 12주차로 변경
기간: 기준선, 6주 및 12주
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방광벽 두께(BWT) 측정은 경질 초음파를 사용하여 얻었습니다.
BWT는 3개 위치(전벽, 돔 및 삼각근)의 측정에 대해 풀링된 이미지당 하나의 평균값으로 도출되었으며 2명의 중앙 판독기와 1명의 심사자가 수행했습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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기준선에서 6주차 및 12주차까지 소변 크레아티닌에 의해 정상화된 중화 요로 신경 성장 인자의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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유리(중화) 비뇨 신경 성장 인자(uNGF) 및 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
자유(중화) uNGF/Cr은 자유(중화) uNGF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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기준선에서 12주까지 24시간당 평균 사건 수(배뇨 및 요실금 삽화)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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1일 평균 배뇨(배뇨) 및 요실금 삽화(모든 비자발적인 소변 누출) 횟수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 전자 다이어리에 기록한 이벤트 수에서 파생되었습니다.
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기준선 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 전자 다이어리에 기록한 배뇨 횟수에서 파생되었습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주까지 24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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24시간당 평균 실금 에피소드(불수의적인 소변 누출) 수는 기준선 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 전자 다이어리에 기록한 실금 에피소드 수로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 인상을 1에서 6점 척도로 평가하도록 요청하는 글로벌 평가 도구입니다. '전혀 문제가 되지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 있습니다'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제를 일으킴'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
기준선 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 만족도에 대한 환자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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치료 만족도 시각적 아날로그 척도(TS_VAS)는 끝점이 왼쪽에 '아니오, 전혀 그렇지 않음'(점수 = 0)에서 '예'로 표시된 100mm 선에 수직 표시를 배치하여 치료에 대한 만족도를 평가하도록 환자에게 요청합니다. , 오른쪽에 완전히 만족'(점수 = 100).
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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소변 크레아티닌(uBDNF/Cr)에 의해 정상화된 뇌 유래 신경영양 인자의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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뇌유래신경영양인자(uBDNF)와 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
uBDNF/Cr은 uBDNF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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기준선 및 12주차
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소변 크레아티닌에 의해 정상화된 총 요로 신경 성장 인자의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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총(산성화된) 비뇨 신경 성장 인자(uNGF) 및 크레아티닌(Cr)은 중앙 실험실에서 소변 샘플로부터 측정되었습니다.
총 uNGF/Cr은 총 uNGF 농도[pg/mL]를 동일한 참가자의 소변 크레아티닌 농도(μmol/mL)로 나누어 도출했습니다.
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기준선 및 12주차
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24시간당 평균 긴급 사건 수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주
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각 배뇨(배뇨) 및 요실금 에피소드(모든 비자발적 소변 누출)의 긴급 강도는 다음과 같이 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)에 따라 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. 0 = 긴급 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
긴급 사건은 참가자가 PPIUS 척도에서 3등급 또는 4등급으로 분류한 배뇨 또는 요실금 에피소드로 정의됩니다.
일일 평균 긴급 사건 수는 기준선 및 12주차 방문 전 3일 동안 참가자가 작성한 일기 데이터에서 파생됩니다.
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12주
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기준선에서 12주차까지 24시간당 평균 긴급 배뇨 횟수 변화
기간: 기준선 및 12주차
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절박 배뇨는 참가자가 다음과 같이 환자의 절박 정도 척도(PPIUS) 인식에서 3등급 또는 4등급으로 분류한 모든 배뇨로 정의됩니다. 0 = 절박 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
24시간당 평균 절박 배뇨 횟수는 참가자가 기준선 및 12주차 진료소 방문 전 3일 동안 전자 일기에 기록한 절박 배뇨 횟수에서 파생되었습니다.
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기준선 및 12주차
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PPIUS 3등급 또는 4등급의 24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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절박성 요실금 에피소드는 참가자가 다음과 같이 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)에서 3등급 또는 4등급으로 분류한 요실금 에피소드로 정의됩니다. 0 = 긴급하지 않음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
24시간당 평균 3등급 또는 4등급 절박 요실금 에피소드 수는 기준 및 12주차 병원 방문 전 3일 동안 참가자가 전자 일기에 기록한 절박 요실금 에피소드 수로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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PPIUS 등급 4의 24시간당 평균 절박 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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절박 요실금 에피소드는 참가자가 다음과 같이 PPIUS(환자의 긴급 강도 척도 인식)에서 4등급으로 분류한 요실금 에피소드로 정의됩니다. 0 = 긴급 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
24시간당 평균 4등급 절박 요실금 에피소드 수는 기준 및 12주차 클리닉 방문 전 3일 동안 참가자가 전자 일기에 기록한 절박 요실금 에피소드 수로부터 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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평균 긴급 수준이 기준선에서 12주차로 변경됨
기간: 기준선 및 12주차
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각 배뇨(배뇨) 및 요실금 에피소드(모든 비자발적 소변 누출)의 긴급 강도는 다음과 같이 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)에 따라 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. 0 = 긴급 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
긴급도의 평균 수준은 모든 사건(배뇨 또는 요실금)에 대해 PPIUS 등급을 더하고 기준선 및 12주차 방문 전 3일 동안 일기에 기록된 에피소드 수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 12주차
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총 긴급도 점수가 기준선에서 12주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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각 배뇨(배뇨) 및 요실금 에피소드(모든 비자발적 소변 누출)의 긴급 강도는 다음과 같이 PPIUS(Patient Perception of Intensity of Urgency Scale)에 따라 참가자가 전자 일기에 기록했습니다. 0 = 긴급 없음; 1 = 약간의 긴급함; 2 = 중간 정도의 긴급성, 배뇨를 잠시 연기할 수 있음; 3 = 심각한 긴급성, 보이딩을 연기할 수 없음; 4 = 급박성 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
총 긴급 점수는 각 참가자의 기준선 및 12주차 방문 전 3일 동안의 모든 PPIUS 점수를 더하여 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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긴급성 문제에 대한 환자 평가의 기준선 변경
기간: 기준선 및 12주차
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참가자의 상태와 관련된 귀찮음에 대한 인식과 느낌은 긴급 귀찮음-시각 아날로그 척도(UB-VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자는 지난 주에 얼마나 긴급한 일이 있었는지 나타내기 위해 100mm 선에 수직 표시를 하도록 요청받았습니다. 왼쪽 끝에는 '전혀 귀찮음'이 표시되고(점수 = 0) '최악'이 표시됩니다. 가능한 귀찮음'(점수 = 100)을 줄 오른쪽 끝에 표시합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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EQ-5D의 5가지 차원이 개선되거나 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들의 삶의 질은 EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
EQ-5D는 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구이며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 영역을 기반으로 합니다.
각 차원에 대해 참가자들은 레벨 1(문제 없음을 나타냄)부터 3(심각한 문제를 나타냄/수행할 수 없음을 나타냄)까지 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 진술을 선택하도록 요청 받았습니다.
개선은 기준선에서 수행할 수 없거나 극심한 문제가 있는 상태에서 12주차에 문제 없음 또는 일부 또는 중간 정도의 문제로, 일부 또는 중간 정도의 문제에서 문제 없음으로의 변화로 정의되었습니다.
악화는 기준선에서는 문제가 없었으나 12주차에 일부 또는 중간 정도의 문제 또는 수행할 수 없는 상태 또는 극심한 문제로, 일부 또는 중간 정도의 문제에서 수행할 수 없는 상태 또는 극심한 문제로의 변화로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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EuroQoL 5차원 설문지 시각적 아날로그 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들의 삶의 질은 EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
건강 상태는 끝점에 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(=0) 및 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'(=100)라는 라벨이 붙은 0에서 100까지의 수직 눈금에 선을 그려 오늘 자신의 건강 상태를 나타내는 참가자에 의해 완료됩니다. ).
EQ-5D VAS에서 기준선의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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증상 귀찮음 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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과민성 방광 증상은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(OAB-q)의 증상 귀찮음 척도를 사용하여 평가되었습니다.
OAB-q는 8개 항목의 증상 귀찮음 척도와 25개의 건강 관련 삶의 질 항목으로 구성된 환자 관리 도구입니다(다음 결과 측정 참조).
증상 귀찮음 척도에서 참가자들은 지난 4주 동안 특정 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 질문을 받았습니다.
각 질문에는 '전혀 그렇지 않다'(1)부터 '매우 그렇다'(6)까지의 6점 Likert 척도 응답이 있습니다.
총 증상 귀찮음 점수는 8개의 답변에서 계산된 후 0에서 100까지의 범위로 변환되었으며, 100은 최악의 심각도를 나타냅니다.
증상 귀찮음 점수가 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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건강 관련 삶의 질은 과민성 방광 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(OAB-q)를 통해 평가되었습니다.
OAB-q는 8개 항목 증상 귀찮음 척도(이전 결과 측정 참조)와 4개 하위 척도(우려, 대처, 사회적 상호 작용 및 수면)로 구성된 25개 HRQL 항목과 총 HRQL 점수로 구성된 환자 관리 도구입니다.
참가자들은 전반적인 방광 증상이 지난 4주 동안 자신의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 질문을 받았습니다.
25개의 HRQL 질문 각각에는 '항상 없음'(1)부터 '항상'(6)까지의 6점 Likert 척도 응답이 있습니다.
HRQL 하위척도 점수는 각 하위척도 내 항목의 응답을 합산하여 계산하였으며, HRQL 총점은 4개의 HRQL 하위척도 점수를 합산하여 계산하였다.
모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
HRQL 점수가 기준선에서 긍정적으로 변화하면 개선이 나타납니다.
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기준선 및 12주차
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환자의 방광 상태 인식(PPBC)이 개선되거나 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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PPBC 척도는 환자에게 현재 방광 상태에 대한 느낌을 1점부터 6점 척도로 평가하도록 요청하는 종합 평가 도구입니다. '전혀 문제를 일으키지 않습니다'; 2: '아주 사소한 문제가 발생합니다.'; 3: '사소한 문제가 발생합니다.'; 4: '나에게 (일부) 중간 정도의 문제가 발생합니다.'; 5: '나에게 심각한 문제를 일으킴' 및 6: '나에게 많은 심각한 문제를 일으킴'.
개선: 기준선에 비해 ≥ 1포인트 개선; 주요 개선: 기준선과 비교하여 ≥ 2점 개선; 악화: 기준선과 비교하여 ≥ 1점 악화.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로