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Studie von 2 Dosen Solifenacinsuccinat bei weiblichen Probanden mit überaktiver Blase. (SHRINK)

12. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Studie zur Bewertung der Gesamtwirkung von Solifenacin 5 mg und 10 mg auf die Blasenwanddicke und den Harnnerven-Wachstumsfaktor bei weiblichen Probanden mit überaktiver Blase und einer Diagnose einer Detrusor-Überaktivität – eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppe, Multi- Zentrum Studie.

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob Solifenacin nach 12-wöchiger Behandlung eine Auswirkung auf die Blasenwanddicke und die Messungen von Entzündungsmarkern im Urin hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die alle Auswahlkriterien am Ende der 2-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase erfüllten, wurden randomisiert und erhielten eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit Solifenacin 5 mg oder 10 mg einmal täglich oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varba, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Munich, Deutschland, 81679
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Paris, Frankreich, 75970
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Milan, Italien, 20132
      • Milan, Italien, 20153
      • Rome, Italien, 00133
      • Varese, Italien, 21100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4809
      • Drammen, Norwegen, 3004
      • Haugesund, Norwegen, 5507
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Warszawa, Polen, 01-432
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Warszawa, Polen, 00-846
      • Warszawa, Polen, 02-929
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300376
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
      • Moscow, Russische Föderation, 117815
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, Russische Föderation, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603018
      • Saint Peterburg, Russische Föderation, 197089
      • Saint Peterburg, Russische Föderation, 199044
      • Yaroslavl', Russische Föderation
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
      • Stockholm, Schweden, 14186
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Zilina, Slowakei, 010 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28031
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
      • Istanbul, Truthahn, 34664
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Podoli, Tschechien, 147 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3JU
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 2YP
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, A-4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase (OAB), einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang oder Dranginkontinenz, für mehr als oder gleich 3 Monate
  • Urodynamische Diagnostik der Detrusorüberaktivität (DO)
  • Entweder naiv gegenüber einer antimuskarinischen Behandlung (d.h. keine vorherige Anwendung von Antimuskarinika) oder 6 Monate ohne Antimuskarinika-Behandlung (d. h. keine Antimuskarinika-Behandlung innerhalb von 6 Monaten erhalten) vor dem Screening-Besuch
  • Restvolumen der Blase nach der Blasenentleerung von weniger als 30 ml
  • Verfügbar, um das Studium abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stressharninkontinenz, Inkompetenz des Harnröhrenschließmuskels oder neurogener Detrusorüberaktivität
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten (bestätigt durch positive Urinanalyse), Obstruktion oder Urogenitalprolaps (größer als Grad II)
  • Anamnese einer Harnwegsoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verweilkatheter oder Dauerkatheter angelegt
  • Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Geschichte der Fibromyalgie
  • Postpartal oder stillen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Entweder schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder sexuell aktiv, im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Hinweis: zuverlässige Methoden sind Kombinationspillen, Hormonimplantate oder injizierbare Verhütungsmittel)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus (HIV)-Ergebnis aus der Vorstudie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von Harnverhalt, schwerer gastrointestinaler Obstruktion (einschließlich paralytischem Ileus oder Darmatonie oder toxischem Megakolon oder schwerer Colitis ulcerosa), Myasthenia gravis, unkontrolliertem Engwinkelglaukom oder flacher Vorderkammer oder als gefährdet für diese Erkrankungen angesehen
  • sich einer Hämodialyse unterziehen oder eine schwere Nierenfunktionsstörung oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben oder die mit einem starken Cytochrom p450 (CYP) 3A4-Hemmer behandelt werden, z. Ketoconazol
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase oder eine Vorgeschichte von nicht medikamentöser Behandlung, wie z. B. Elektrotherapie, Magnetfeldstimulation, Beckenbodenbehandlung oder Blasentraining zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , wie in der Liste der verbotenen Medikamente beschrieben
  • Derzeitige Behandlung mit Alphablockern, Botulinumtoxin (kosmetische Anwendung ist akzeptabel), Resiniferatoxin oder Beckenbodenmuskelrelaxantien innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening oder in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als oder gleich 3 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 2 Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Passende Solifenacin-Placebo-Tablette
Experimental: Solifenacin 5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich eine 5-mg-Solifenacin-Tablette und eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Passende Solifenacin-Placebo-Tablette
Arzneimittel: solifenacin
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimental: Solifenacin 10 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich zwei 5-mg-Solifenacin-Tabletten.
Arzneimittel: solifenacin
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blasenwanddicke von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Messungen der Blasenwanddicke (BWT) wurden unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall erhalten. Die BWT wurde als ein Mittelwert pro Bild abgeleitet, der über Messungen an 3 Stellen (Vorderwand, Kuppel und Trigonus) gepoolt und von 2 zentralen Lesern und 1 Wertungsrichter durchgeführt wurde.
Baseline und Woche 12
Neutralisierter Harnnervenwachstumsfaktor, normalisiert durch Kreatinin im Urin in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Freier (neutralisierter) Harnnerven-Wachstumsfaktor (uNGF) und Kreatinin (Cr) wurden von den Zentrallabors aus Urinproben gemessen. Freies (neutralisiertes) uNGF/Cr wurde abgeleitet, indem die freien (neutralisierten) uNGF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Kreatininkonzentrationen im Urin (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Harnnervenwachstumsfaktor, normalisiert durch Urinkreatinin in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der gesamte (angesäuerte) Harnnerven-Wachstumsfaktor (uNGF) und Kreatinin (Cr) wurden von den zentralen Labors aus Urinproben gemessen. Gesamt-uNGF/Cr wurde abgeleitet, indem die Gesamt-uNGF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Urin-Kreatininkonzentrationen (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Woche 12
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor, normalisiert durch Kreatinin im Urin (uBDNF/Cr) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (uBDNF) und Kreatinin (Cr) wurden von den zentralen Laboratorien aus Urinproben gemessen. uBDNF/Cr wurde abgeleitet, indem die uBDNF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Kreatininkonzentrationen im Urin (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Woche 12
Änderung der Blasenwanddicke von Baseline zu Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Messungen der Blasenwanddicke (BWT) wurden unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall erhalten. Die BWT wurde als ein Mittelwert pro Bild abgeleitet, der über Messungen an 3 Stellen (Vorderwand, Kuppel und Trigonus) gepoolt und von 2 zentralen Lesern und 1 Wertungsrichter durchgeführt wurde.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 6 und Woche 12 bei neutralisiertem Harnnerven-Wachstumsfaktor, normalisiert durch Urin-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
Freier (neutralisierter) Harnnerven-Wachstumsfaktor (uNGF) und Kreatinin (Cr) wurden von den Zentrallabors aus Urinproben gemessen. Freies (neutralisiertes) uNGF/Cr wurde abgeleitet, indem die freien (neutralisierten) uNGF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Kreatininkonzentrationen im Urin (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Baseline, Woche 6 und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Ereignissen (Miktionen plus Inkontinenzepisoden) pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen (Urinieren) und Inkontinenzepisoden (irgendwelcher unfreiwilliger Harnabgang) pro Tag wurde aus der Anzahl der Ereignisse abgeleitet, die der Teilnehmer 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet hatte.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Miktionen abgeleitet, die von der Teilnehmerin in einem elektronischen Tagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden (irgendwelcher unfreiwilliger Urinverlust) pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl von Inkontinenzepisoden berechnet, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch für 3 Tage vor den Klinikbesuchen zu Baseline und Woche 12 aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: 'Verursacht einige sehr kleine Probleme'; 3: 'Verursacht kleinere Probleme'; 4: 'Verursacht mir (einige) mäßige Probleme'; 5: „Macht mir große Probleme“ und 6: „Macht mir viele große Probleme“. Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die visuelle Analogskala Behandlungszufriedenheit (TS_VAS) bittet die Patienten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer 100-mm-Linie setzen, wobei die Endpunkte links mit „Nein, überhaupt nicht“ (Punktzahl = 0) bis „Ja“ gekennzeichnet sind ,völlig zufrieden' auf der rechten Seite (Punktzahl = 100). Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors, normalisiert durch Kreatinin im Urin (uBDNF/Cr), von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (uBDNF) und Kreatinin (Cr) wurden von den zentralen Laboratorien aus Urinproben gemessen. uBDNF/Cr wurde abgeleitet, indem die uBDNF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Kreatininkonzentrationen im Urin (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Baseline und Woche 12
Veränderung des gesamten Harnnervenwachstumsfaktors, normalisiert durch Kreatinin im Urin, von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der gesamte (angesäuerte) Harnnerven-Wachstumsfaktor (uNGF) und Kreatinin (Cr) wurden von den zentralen Labors aus Urinproben gemessen. Gesamt-uNGF/Cr wurde abgeleitet, indem die Gesamt-uNGF-Konzentrationen [pg/ml] durch die Urin-Kreatininkonzentrationen (µmol/ml) desselben Teilnehmers dividiert wurden.
Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsereignissen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Intensität der Dringlichkeit jeder Miktion (Urinieren) und Inkontinenz-Episode (jedes unfreiwillige Auslaufen von Urin) wurde vom Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch gemäß der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) wie folgt aufgezeichnet: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Als Dringlichkeitsereignis gilt jede Miktions- oder Inkontinenzepisode, die vom Teilnehmer auf der PPIUS-Skala als Grad 3 oder 4 eingestuft wird. Die durchschnittliche Anzahl dringender Ereignisse pro Tag wird aus den Tagebuchdaten abgeleitet, die von den Teilnehmern an den drei Tagen vor den Baseline- und Woche-12-Besuchen ausgefüllt wurden.
12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Dringlichkeitsmiktion pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine dringende Miktion ist definiert als jede Miktion, die vom Teilnehmer auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) als Grad 3 oder 4 wie folgt eingestuft wird: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsurinationen pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Dringlichkeitsurinationen abgeleitet, die der Teilnehmer drei Tage lang vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet hatte.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsinkontinenzepisoden mit PPIUS Grad 3 oder 4 pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine Dringlichkeitsinkontinenz-Episode ist definiert als jede Inkontinenz-Episode, die vom Teilnehmer auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) als Grad 3 oder 4 wie folgt eingestuft wird: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenzepisoden Grad 3 oder 4 pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenzepisoden berechnet, die der Teilnehmer drei Tage lang vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet hatte.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsinkontinenzepisoden mit PPIUS Grad 4 pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine Dringlichkeitsinkontinenz-Episode ist definiert als jede Inkontinenz-Episode, die vom Teilnehmer auf der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) als Grad 4 wie folgt eingestuft wird: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Die durchschnittliche Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenzepisoden Grad 4 pro 24 Stunden wurde aus der Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenzepisoden berechnet, die der Teilnehmer drei Tage lang vor den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet hatte.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der mittleren Dringlichkeitsstufe vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Intensität der Dringlichkeit jeder Miktion (Urinieren) und Inkontinenz-Episode (jedes unfreiwillige Auslaufen von Urin) wurde vom Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch gemäß der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) wie folgt aufgezeichnet: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Der mittlere Grad der Dringlichkeit wurde berechnet, indem der PPIUS-Grad für alle Ereignisse (Miktion oder Inkontinenz) addiert und durch die Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Episoden über 3 Tage vor den Besuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 dividiert wurde.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamt-Dringlichkeitswerts vom Ausgangswert zu Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Intensität der Dringlichkeit jeder Miktion (Urinieren) und Inkontinenz-Episode (jedes unfreiwillige Auslaufen von Urin) wurde vom Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch gemäß der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) wie folgt aufgezeichnet: 0 = Keine Dringlichkeit; 1 = Leichte Dringlichkeit; 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Entleerung um eine kurze Zeit hinauszögern; 3 = Äußerste Dringlichkeit, die Entleerung konnte nicht verschoben werden; 4 = Dranginkontinenz, Ausfluss vor dem Toilettengang. Der Gesamt-Dringlichkeitswert wurde berechnet, indem für jeden Teilnehmer alle PPIUS-Werte über einen Zeitraum von drei Tagen vor den Baseline- und Woche-12-Besuchen addiert wurden.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbewertung der Dringlichkeitsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Wahrnehmung und der Eindruck der Teilnehmer hinsichtlich der mit ihrer Erkrankung verbundenen Belästigung wurden mithilfe der Urgency Bother-Visual Analog Scale (UB-VAS) bewertet. Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 100-mm-Linie anzubringen, um anzugeben, wie groß die Belastung für ihn in der vergangenen Woche war, wobei „überhaupt keine Belastung“ am linken Ende (Punktzahl = 0) und „am schlimmsten“ dargestellt wird „mögliche Störung“ (Punktzahl = 100) am rechten Ende der Zeile. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen und Verschlechterungen in den 5 Dimensionen des EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mithilfe des EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) bewertet. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und basiert auf den folgenden fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Für jede Dimension wurden die Teilnehmer gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt, von Stufe 1 (keine Probleme anzeigend) bis 3 (extreme Probleme/Leistungsunfähigkeit anzeigend). Eine Verbesserung wurde definiert als eine Veränderung von einem Zustand der Leistungsunfähigkeit oder extremen Problemen zu Studienbeginn zu keinen Problemen oder zu einigen oder mäßigen Problemen in Woche 12 und von einigen oder mäßigen Problemen zu keinen Problemen. Eine Verschlechterung wurde definiert als ein Wechsel von keinen Problemen zu Studienbeginn zu einigen oder mäßigen Problemen oder einem Zustand der Leistungsunfähigkeit oder extremen Problemen in Woche 12 und von einigen oder mäßigen Problemen zu einem Zustand der Leistungsunfähigkeit oder extremen Problemen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala des 5-dimensionalen EuroQoL-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) des EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) bewertet. Der Gesundheitszustand wird vervollständigt, indem der Teilnehmer seinen eigenen Gesundheitszustand heute angibt, indem er eine Linie auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 zeichnet, wobei die Endpunkte mit „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (= 0) und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (= 100) gekennzeichnet sind ). Beim EQ-5D VAS deutet eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Symptom-Stör-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Symptome einer überaktiven Blase wurden anhand der Symptomstörungsskala des Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q) beurteilt. Der OAB-q ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, das eine 8-Punkte-Symptom-Störungsskala und 25 gesundheitsbezogene Lebensqualitätspunkte umfasst (siehe nächste Ergebnismessung). In der Symptombeschwerdenskala wurden die Teilnehmer gefragt, wie sehr sie in den letzten 4 Wochen durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurden. Für jede Frage gibt es eine 6-Punkte-Likert-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (6) reicht. Der Gesamtwert der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann auf einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 den schlimmsten Schweregrad angibt. Eine negative Veränderung des Symptom-Störungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q) bewertet. Der OAB-q ist ein vom Patienten verabreichtes Instrument, das aus einer 8-Punkte-Symptomstörungsskala (siehe vorherige Ergebnismessung) und 25 HRQL-Punkten bestehend aus 4 Unterskalen (Besorgnis, Bewältigung, soziale Interaktion und Schlaf) und einem HRQL-Gesamtwert besteht. Die Teilnehmer wurden gefragt, wie sich ihre allgemeinen Blasenbeschwerden in den letzten vier Wochen auf ihr Leben ausgewirkt hatten. Für jede der 25 HRQL-Fragen gibt es eine Antwort auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von „keinmal“ (1) bis „immer“ (6) reicht. Die HRQL-Subskalen-Scores wurden durch Summieren der Antworten der Items innerhalb jeder Subskala berechnet. Der HRQL-Gesamtscore wurde durch Addieren der 4 HRQL-Subskalen-Scores berechnet. Alle Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung oder Verschlechterung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die PPBC-Skala ist ein globales Bewertungsinstrument, das Patienten auffordert, ihren Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand auf einer 6-Punkte-Skala von 1 zu bewerten: „Macht mir überhaupt keine Probleme“; 2: „Macht mir ein paar sehr kleine Probleme“; 3: „Macht mir ein paar kleinere Probleme“; 4: „Verursacht mir (einige) mäßige Probleme“; 5: „Macht mir ernsthafte Probleme“ und 6: „Macht mir viele ernsthafte Probleme“. Verbesserung: ≥ 1 Punkt Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert; Wesentliche Verbesserung: Verbesserung um ≥ 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert; Verschlechterung: ≥ 1 Punkt Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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