Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 2 doses solifenacinesuccinaat bij vrouwelijke proefpersonen met een overactieve blaas. (SHRINK)

12 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een studie ter evaluatie van het algehele effect van solifenacine 5 mg en 10 mg op de blaaswanddikte en de groeifactor van de urinezenuw bij vrouwelijke proefpersonen met een overactieve blaas en een diagnose van detrusoroveractiviteit - een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multi- centrum Studie.

Het doel is na 12 weken behandeling na te gaan of solifenacine enig effect heeft op de dikte van de blaaswand en de urine-ontstekingsmarkermetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan alle selectiecriteria voldeden aan het einde van de 2 weken durende, enkelblinde, placebo inloopperiode werden gerandomiseerd om een ​​12 weken durende dubbelblinde behandeling te krijgen met solifenacine 5 mg of 10 mg eenmaal daags, of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

547

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Varba, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Munich, Duitsland, 81679
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Paris, Frankrijk, 75970
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1082
      • Szeged, Hongarije, 6725
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
      • Milan, Italië, 20132
      • Milan, Italië, 20153
      • Rome, Italië, 00133
      • Varese, Italië, 21100
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06018
      • Istanbul, Kalkoen, 34664
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen, 4809
      • Drammen, Noorwegen, 3004
      • Haugesund, Noorwegen, 5507
      • Tonsberg, Noorwegen, 3103
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
      • Linz, Oostenrijk, 4020
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Warszawa, Polen, 01-432
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Warszawa, Polen, 00-846
      • Warszawa, Polen, 02-929
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië, 300376
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125206
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
      • Moscow, Russische Federatie, 105425
      • Moscow, Russische Federatie, 117815
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
      • Moscow, Russische Federatie, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603018
      • Saint Peterburg, Russische Federatie, 197089
      • Saint Peterburg, Russische Federatie, 199044
      • Yaroslavl', Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
      • Martin, Slowakije, 036 59
      • Zilina, Slowakije, 010 01
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28031
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Podoli, Tsjechië, 147 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3JU
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 2YP
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11530
      • New York, New York, Verenigde Staten, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
      • Stockholm, Zweden, 14186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van een overactieve blaas (OAB), waaronder frequent urineren, aandrang of aandrangincontinentie, gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden
  • Urodynamische diagnose van detrusoroveractiviteit (DO)
  • Ofwel naïef voor antimuscarinebehandeling (d.w.z. geen voorgeschiedenis van het gebruik van antimuscarinemiddelen) of 6 maanden vrij van antimuscarinebehandeling (d.w.z. geen antimuscarinebehandeling gehad binnen 6 maanden) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Restvolume blaas na mictie van minder dan 30 ml
  • Beschikbaar om de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stress-urine-incontinentie, incompetentie van de urethrale sfincter of overactiviteit van de neurogene detrusor
  • Geschiedenis, tekenen of symptomen die wijzen op urineweginfectie (bevestigd door positieve urine-analyse), obstructie of urogenitale verzakking (groter dan graad II)
  • Geschiedenis van urinewegoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Verblijfskatheter of permanente katheter geplaatst
  • Geschiedenis van radiotherapiebehandeling in het bekkengebied
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geschiedenis van fibromyalgie
  • Postpartum of borstvoeding binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Ofwel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of seksueel actief zijn, in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (let op: betrouwbare methoden zijn anticonceptiepillen van het combinatietype, hormonale implantaten of injecteerbare anticonceptiva)
  • Positief pre-studie hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) resultaat op het moment van screening
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van screening
  • Voorgeschiedenis van urineretentie, ernstige gastro-intestinale obstructie (waaronder paralytische ileus of intestinale atonie of toxische megacolon of ernstige colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom of ondiepe voorste oogkamer of geacht risico te lopen op deze aandoeningen
  • hemodialyse ondergaan of een ernstige nierfunctiestoornis of matige leverfunctiestoornis heeft of die worden behandeld met een krachtige cytochroom p450 (CYP) 3A4-remmer, b.v. Ketoconazol
  • Gebruikt momenteel medicijnen die bedoeld zijn om overactieve blaassymptomen te behandelen of heeft een voorgeschiedenis van niet-medicamenteuze behandeling, zoals elektrische therapie, magnetische veldstimulatie, bekkenbodembehandeling of blaastraining bedoeld om overactieve blaassymptomen te behandelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening , zoals beschreven in de lijst met verboden medicijnen
  • Momenteel of in het verleden behandeld met alfablokkers, botulinetoxine (cosmetisch gebruik is acceptabel), harsiferatoxine of bekkenbodemspierrelaxantia binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelgenomen aan een klinische studie minder dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags 2 placebotabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende solifenacine-placebotablet
Experimenteel: Solifenacine 5 mg
Deelnemers kregen één keer per dag één solifenacinetablet van 5 mg en één placebotablet gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende solifenacine-placebotablet
Geneesmiddel: solifenacine
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905
Experimenteel: Solifenacine 10 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags twee solifenacinetabletten van 5 mg.
Geneesmiddel: solifenacine
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • Vesicare
  • YM905

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in blaaswanddikte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Metingen van de blaaswanddikte (BWT) werden verkregen met behulp van transvaginale echografie. De BWT werd afgeleid als één gemiddelde waarde per beeld gepoold over metingen van 3 locaties (voorwand, koepel en trigone), en uitgevoerd door 2 centrale lezers en 1 jurylid.
Basislijn en week 12
Geneutraliseerde urinaire zenuwgroeifactor genormaliseerd door urinecreatinine in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Vrije (geneutraliseerde) urinezenuwgroeifactor (uNGF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. Vrije (geneutraliseerde) uNGF/Cr werd verkregen door vrije (geneutraliseerde) uNGF-concentraties [pg/mL] te delen door de creatinineconcentraties in urine (µmol/mL) van dezelfde deelnemer.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale urinezenuwgroeifactor genormaliseerd door urinecreatinine in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Totale (verzuurde) urinezenuwgroeifactor (uNGF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. Totale uNGF/Cr werd verkregen door de totale uNGF-concentraties [pg/ml] te delen door de creatinineconcentraties in de urine (µmol/ml) van dezelfde deelnemer.
Week 12
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor genormaliseerd door urinecreatinine (uBDNF/Cr) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Hersenafgeleide neurotrofe factor (uBDNF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. uBDNF/Cr werd afgeleid door de uBDNF-concentraties [pg/ml] te delen door de urinecreatinineconcentraties (µmol/ml) van dezelfde deelnemer.
Week 12
Verandering van baseline naar week 6 en week 12 in blaaswanddikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Metingen van de blaaswanddikte (BWT) werden verkregen met behulp van transvaginale echografie. De BWT werd afgeleid als één gemiddelde waarde per beeld gepoold over metingen van 3 locaties (voorwand, koepel en trigone), en uitgevoerd door 2 centrale lezers en 1 jurylid.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering van baseline naar week 6 en week 12 in geneutraliseerde urinaire zenuwgroeifactor genormaliseerd door urinecreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
Vrije (geneutraliseerde) urinezenuwgroeifactor (uNGF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. Vrije (geneutraliseerde) uNGF/Cr werd verkregen door vrije (geneutraliseerde) uNGF-concentraties [pg/mL] te delen door de creatinineconcentraties in urine (µmol/mL) van dezelfde deelnemer.
Basislijn, week 6 en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in gemiddeld aantal gebeurtenissen (micties plus incontinentie-episodes) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) en incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal gebeurtenissen dat door de deelnemer werd geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende 3 dagen vóór de basislijn en week 12 kliniekbezoeken.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal micties dat door de deelnemer werd geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende 3 dagen vóór de Baseline en Week 12 kliniekbezoeken.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (ongewild urineverlies) per 24 uur werd berekend op basis van het aantal incontinentie-episodes dat door de deelnemer werd geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende 3 dagen vóór de baseline- en week 12-kliniekbezoeken.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De visuele analoge schaal voor behandelingstevredenheid (TS_VAS) vraagt ​​patiënten om hun tevredenheid met de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 100 mm te plaatsen waar de eindpunten aan de linkerkant zijn gelabeld met 'Nee, helemaal niet' (score = 0) tot 'Ja 'helemaal tevreden' aan de rechterkant (score = 100). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor genormaliseerd door urinecreatinine (uBDNF/Cr)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Hersenafgeleide neurotrofe factor (uBDNF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. uBDNF/Cr werd afgeleid door de uBDNF-concentraties [pg/ml] te delen door de urinecreatinineconcentraties (µmol/ml) van dezelfde deelnemer.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in totale urinaire zenuwgroeifactor genormaliseerd door urinecreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Totale (verzuurde) urinezenuwgroeifactor (uNGF) en creatinine (Cr) werden gemeten uit urinemonsters door de centrale laboratoria. Totale uNGF/Cr werd verkregen door de totale uNGF-concentraties [pg/ml] te delen door de creatinineconcentraties in de urine (µmol/ml) van dezelfde deelnemer.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal urgente gebeurtenissen per 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
De intensiteit van de urgentie van elke mictie (plassen) en incontinentie-episode (elk onvrijwillig urineverlies) werd als volgt door de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. Een urgentiegebeurtenis wordt gedefinieerd als elke mictie- of incontinentie-episode die door de deelnemer wordt geclassificeerd als graad 3 of 4 op de PPIUS-schaal. Het gemiddelde aantal urgente gebeurtenissen per dag is afgeleid van de dagboekgegevens die door de deelnemers zijn ingevuld op de drie dagen voorafgaand aan de basisbezoeken en de bezoeken in week 12.
12 weken
Verandering van baseline tot week 12 in gemiddeld aantal urgente micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een urgentiemictie wordt als volgt gedefinieerd als elke mictie die door de deelnemer is geclassificeerd als graad 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. Het gemiddelde aantal urgente micties per 24 uur werd afgeleid van het aantal urgente micties dat door de deelnemer werd geregistreerd in een elektronisch dagboek gedurende drie dagen vóór de kliniekbezoeken in de uitgangssituatie en in week 12.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episoden van urgentie-incontinentie met PPIUS graad 3 of 4 per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een episode van urgentie-incontinentie wordt als volgt gedefinieerd als elke incontinentie-episode die door de deelnemer is geclassificeerd als graad 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. Het gemiddelde aantal episoden van urgentie-incontinentie van graad 3 of 4 per 24 uur werd berekend op basis van het aantal episoden van urgentie-incontinentie dat de deelnemer drie dagen vóór de kliniekbezoeken in de uitgangssituatie en in week 12 in een elektronisch dagboek had geregistreerd.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episoden van urgentie-incontinentie met PPIUS graad 4 per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een episode van urgentie-incontinentie wordt als volgt gedefinieerd als elke incontinentie-episode die door de deelnemer is geclassificeerd als graad 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. Het gemiddelde aantal episoden van urgentie-incontinentie van graad 4 per 24 uur werd berekend op basis van het aantal episoden van urgentie-incontinentie dat de deelnemer drie dagen vóór de kliniekbezoeken in de uitgangssituatie en in week 12 in een elektronisch dagboek had genoteerd.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline tot week 12 in gemiddeld urgentieniveau
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De intensiteit van de urgentie van elke mictie (plassen) en incontinentie-episode (elk onvrijwillig urineverlies) werd als volgt door de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. Het gemiddelde urgentieniveau werd berekend door het PPIUS-cijfer voor alle gebeurtenissen (mictie of incontinentie) op te tellen en te delen door het aantal episoden geregistreerd in het dagboek gedurende drie dagen voorafgaand aan de basislijn- en week 12-bezoeken.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in totale urgentiescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De intensiteit van de urgentie van elke mictie (plassen) en incontinentie-episode (elk onvrijwillig urineverlies) werd als volgt door de deelnemer geregistreerd in een elektronisch dagboek volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): 0 = Geen urgentie; 1 = Lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan het plassen enige tijd uitstellen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Aandrangsincontinentie, gelekt vóór aankomst op het toilet. De totale urgentiescore werd berekend door alle PPIUS-scores over een periode van drie dagen voorafgaand aan de basislijn- en week 12-bezoeken voor elke deelnemer op te tellen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling door patiënten van urgentieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De perceptie en indruk van de deelnemers van de hinder die verband houdt met hun aandoening, werd beoordeeld met behulp van de Urgency Bother-Visual Analog Scale (UB-VAS). De deelnemer werd gevraagd een verticale markering op een lijn van 100 mm te plaatsen om aan te geven hoeveel last de afgelopen week voor hem/haar urgentie was, waarbij aan de linkerkant ‘helemaal geen last’ staat (score = 0) en ‘slechtste’ mogelijke hinder' (score = 100) aan de rechterkant van de regel. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met verbetering en verslechtering op de 5 dimensies van de EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsresultaten en is gebaseerd op de volgende vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Voor elke dimensie werd aan de deelnemers gevraagd de stelling te selecteren die het beste hun gezondheid die dag omschreef, van niveau 1 (geeft geen problemen aan) tot 3 (geeft extreme problemen aan/kan niet presteren). Verbetering werd gedefinieerd als een verandering van een toestand van niet kunnen presteren of extreme problemen bij de uitgangssituatie naar geen problemen of naar enkele of matige problemen in week 12, en van enkele of matige problemen naar geen problemen. Verslechtering werd gedefinieerd als een verandering van geen problemen bij de uitgangssituatie naar enkele of matige problemen of naar een toestand van niet kunnen presteren of extreme problemen in week 12, en van enkele of matige problemen naar een toestand van niet kunnen presteren of extreme problemen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQoL 5-dimensionale vragenlijst visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De levenskwaliteit van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) visueel analoge schaal (VAS). De gezondheidsstatus wordt aangevuld doordat de deelnemer vandaag zijn eigen gezondheidstoestand aangeeft door een lijn te trekken op een verticale schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als ‘slechtst denkbare gezondheidstoestand’ (=0) en ‘Best denkbare gezondheidstoestand’ (=100). ). Op de EQ-5D VAS duidt een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoom-hinderscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomhinderschaal van de Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q). De OAB-q is een door de patiënt toegediend instrument dat bestaat uit een symptoomhinderschaal van 8 items en 25 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-items (zie volgende uitkomstmaat). Op de symptoomhinderschaal werd aan de deelnemers gevraagd hoeveel last ze de afgelopen vier weken hadden gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elke vraag heeft een 6-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (1) tot ‘heel erg’ (6). De totale score voor symptoomhinder werd berekend op basis van de 8 antwoorden en vervolgens omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomhinderscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q). De OAB-q is een door de patiënt toegediend instrument dat bestaat uit een symptoomhinderschaal met 8 items (zie vorige uitkomstmaat) en 25 HRQL-items bestaande uit 4 subschalen (bezorgdheid, coping, sociale interactie en slaap) en een totale HRQL-score. Aan de deelnemers werd gevraagd hoe hun algemene blaassymptomen hun leven in de afgelopen vier weken hadden beïnvloed. Elk van de 25 HRQL-vragen heeft een antwoord op een Likert-schaal van 6 punten, variërend van 'nooit' (1) tot 'altijd' (6). De HRQL-subschaalscores werden berekend door de antwoorden van de items binnen elke subschaal op te tellen. De HRQL-totaalscore werd berekend door de vier HRQL-subschaalscores op te tellen. Alle scores zijn omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de HRQL-score duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met verbetering of verslechtering in de perceptie van de blaasconditie (PPBC) door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De PPBC-schaal is een mondiaal beoordelingsinstrument waarbij patiënten wordt gevraagd hun indruk van hun huidige blaasconditie te beoordelen op een zespuntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt een paar kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt een paar kleine problemen'; 4: 'Veroorzaakt mij (sommige) matige problemen'; 5: 'Veroorzaakt mij ernstige problemen' en 6: 'Veroorzaakt mij veel ernstige problemen'. Verbetering: ≥ 1 punt verbetering vergeleken met baseline; Grote verbetering: ≥ 2 punten verbetering vergeleken met baseline; Verslechtering: ≥ 1 punt verslechtering vergeleken met baseline.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren