Étude de 2 doses de succinate de solifénacine chez des sujets féminins présentant une vessie hyperactive. (SHRINK)
12 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude pour évaluer l'effet global de la solifénacine 5 mg et 10 mg sur l'épaisseur de la paroi de la vessie et le facteur de croissance des nerfs urinaires chez les sujets féminins présentant une vessie hyperactive et un diagnostic d'hyperactivité du détrusor - Un groupe parallèle en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, multi- centre d'étude.
Le but est de voir si la solifénacine a un effet sur l'épaisseur de la paroi de la vessie et les mesures des marqueurs inflammatoires urinaires après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants satisfaisant à tous les critères de sélection à la fin de la période préliminaire de 2 semaines en simple aveugle avec placebo ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle de 12 semaines avec de la solifénacine 5 mg ou 10 mg une fois par jour, ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
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Berlin, Allemagne, 10115
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Hannover, Allemagne, 30625
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Munich, Allemagne, 81679
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Edegem, Belgique, 2650
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Gent, Belgique, 9000
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Kortrijk, Belgique, 8500
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Varba, Bulgarie, 9010
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Barcelona, Espagne, 08036
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28905
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Madrid, Espagne, 28031
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Marseille, France, 13285
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Paris, France, 75970
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Moscow, Fédération Russe, 125206
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Moscow, Fédération Russe, 115516
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Moscow, Fédération Russe, 117997
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Moscow, Fédération Russe, 101000
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Moscow, Fédération Russe, 105425
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Moscow, Fédération Russe, 117815
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Moscow, Fédération Russe, 119435
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Moscow, Fédération Russe, 123836
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603018
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Saint Peterburg, Fédération Russe, 197089
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Saint Peterburg, Fédération Russe, 199044
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Yaroslavl', Fédération Russe
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Budapest, Hongrie, 1115
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Budapest, Hongrie, 1082
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Szeged, Hongrie, 6725
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Haifa, Israël, 31096
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Petah Tikva, Israël, 49100
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Avellino, Italie, 83100
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Milan, Italie, 20132
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Milan, Italie, 20153
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Rome, Italie, 00133
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Varese, Italie, 21100
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Graz, L'Autriche, A-8036
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Linz, L'Autriche, 4020
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Linz, L'Autriche, A-4020
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Arendal, Norvège, 4809
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Drammen, Norvège, 3004
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Haugesund, Norvège, 5507
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Tonsberg, Norvège, 3103
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
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Krakow, Pologne, 31-530
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Warszawa, Pologne, 01-432
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Warszawa, Pologne, 02-005
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Warszawa, Pologne, 00-846
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Warszawa, Pologne, 02-929
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Timisoara, Roumanie, 300376
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3JU
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, W2 2YP
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
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Martin, Slovaquie, 036 59
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Zilina, Slovaquie, 010 01
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Lund, Suède, 22185
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Stockholm, Suède, 14186
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Brno, Tchéquie, 625 00
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
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Podoli, Tchéquie, 147 00
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Ankara, Turquie, 06018
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Istanbul, Turquie, 34664
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Kocaeli, Turquie, 41380
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11530
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New York, New York, États-Unis, 12601
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA), y compris pollakiurie, urgence ou incontinence par impériosité, pendant une durée supérieure ou égale à 3 mois
- Diagnostic urodynamique de l'hyperactivité du détrusor (DO)
- Soit naïf de traitement anti-muscarinique (i.e. aucun antécédent d'utilisation d'agents anti-muscariniques) ou 6 mois sans traitement anti-muscarinique (c'est-à-dire n'avoir reçu aucun traitement anti-muscarinique dans les 6 mois) avant la visite de dépistage
- Volume résiduel post-mictionnel inférieur à 30 ml
- Disponible pour compléter l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'incontinence urinaire d'effort, d'incompétence du sphincter urétral ou d'hyperactivité neurogène du détrusor
- Antécédents, signes ou symptômes évoquant une infection des voies urinaires (confirmée par une analyse d'urine positive), une obstruction ou un prolapsus urogénital (supérieur au grade II)
- Antécédents d'opération des voies urinaires dans les 6 mois précédant le dépistage
- Cathéter à demeure ou cathéter permanent installé
- Antécédents de traitement par radiothérapie de la région pelvienne
- Diabète sucré non contrôlé
- Antécédents de fibromyalgie
- Post-partum ou allaitement dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Soit enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou sexuellement active, en âge de procréer et ne veut pas utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances (remarque : les méthodes fiables sont les pilules contraceptives de type combiné, les implants hormonaux ou les contraceptifs injectables)
- Résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B, à l'anticorps de l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avant l'étude au moment du dépistage
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment du dépistage
- Antécédents de rétention urinaire, obstruction gastro-intestinale sévère (y compris iléus paralytique ou atonie intestinale ou mégacôlon toxique ou colite ulcéreuse sévère), myasthénie grave, glaucome à angle fermé non contrôlé ou chambre antérieure peu profonde ou considéré comme à risque pour ces conditions
- Sous hémodialyse ou ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée ou qui sont sous traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome p450 (CYP) 3A4, par ex. Kétoconazole
- Dosage actuel avec des médicaments destinés à traiter les symptômes de la vessie hyperactive ou ayant des antécédents de traitement non médicamenteux, comme l'électrothérapie, la stimulation par champ magnétique, le traitement du plancher pelvien ou l'entraînement de la vessie destiné à traiter les symptômes de la vessie hyperactive dans les 6 mois précédant le dépistage , tel que décrit dans la liste des médicaments interdits
- Recevez actuellement ou avez des antécédents de traitement avec des alpha-bloquants, de la toxine botulique (l'utilisation cosmétique est acceptable), de la résinifératoxine ou des relaxants musculaires du plancher pelvien dans les 9 mois précédant le dépistage
- Participation à toute étude clinique inférieure ou égale à 3 mois avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 2 comprimés placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé placebo de solifénacine correspondant
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Expérimental: Solifénacine 5 mg
Les participants ont reçu un comprimé de solifénacine à 5 mg et un comprimé placebo, une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé placebo de solifénacine correspondant
Comprimé pour administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Solifénacine 10 mg
Les participants ont reçu deux comprimés de solifénacine à 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'épaisseur de la paroi de la vessie
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Les mesures de l'épaisseur de la paroi de la vessie (BWT) ont été obtenues à l'aide d'une échographie transvaginale.
Le BWT a été dérivé comme une valeur moyenne par image regroupée sur des mesures de 3 emplacements (paroi antérieure, dôme et trigone), et effectué par 2 lecteurs centraux et 1 arbitre.
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Ligne de base et semaine 12
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Facteur de croissance des nerfs urinaires neutralisé normalisé par la créatinine urinaire à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le facteur de croissance des nerfs urinaires libres (neutralisés) (uNGF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uNGF/Cr libre (neutralisé) a été obtenu en divisant les concentrations d'uNGF libre (neutralisé) [pg/mL] par les concentrations de créatinine urinaire (µmol/mL) du même participant.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de croissance total des nerfs urinaires normalisé par la créatinine urinaire à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le facteur de croissance des nerfs urinaires total (acidifié) (uNGF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uNGF/Cr total a été obtenu en divisant les concentrations totales d'uNGF [pg/mL] par les concentrations de créatinine urinaire (µmol/mL) du même participant.
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Semaine 12
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau normalisé par la créatinine urinaire (uBDNF/Cr) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (uBDNF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uBDNF/Cr a été dérivé en divisant les concentrations d'uBDNF [pg/mL] par les concentrations de créatinine dans l'urine (µmol/mL) du même participant.
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Semaine 12
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Changement de l'épaisseur de la paroi de la vessie de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Les mesures de l'épaisseur de la paroi de la vessie (BWT) ont été obtenues à l'aide d'une échographie transvaginale.
Le BWT a été dérivé comme une valeur moyenne par image regroupée sur des mesures de 3 emplacements (paroi antérieure, dôme et trigone), et effectué par 2 lecteurs centraux et 1 arbitre.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 12 du facteur de croissance du nerf urinaire neutralisé normalisé par la créatinine urinaire
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Le facteur de croissance des nerfs urinaires libres (neutralisés) (uNGF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uNGF/Cr libre (neutralisé) a été obtenu en divisant les concentrations d'uNGF libre (neutralisé) [pg/mL] par les concentrations de créatinine urinaire (µmol/mL) du même participant.
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre moyen d'événements (mictions plus épisodes d'incontinence) par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le nombre moyen de mictions (mictions) et d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par jour a été dérivé du nombre d'événements enregistrés par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le nombre moyen de mictions (urinations) par 24 heures a été dérivé du nombre de mictions enregistrées par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) par 24 heures a été calculé à partir du nombre d'épisodes d'incontinence enregistrés par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites à la clinique de référence et de la semaine 12.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de l'état actuel de leur vessie sur une échelle de 1 à 6 points : « Ne me cause aucun problème » ; 2 : " M'a causé des problèmes très mineurs ; 3 : " M'a causé quelques problèmes mineurs " ; 4 : « me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « M'a causé de graves problèmes » et 6 : « M'a causé de nombreux problèmes graves ».
Un changement négatif par rapport au score initial indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de la satisfaction du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
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L'échelle visuelle analogique de satisfaction au traitement (TS_VAS) demande aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne de 100 mm où les critères d'évaluation sont étiquetés "Non, pas du tout" à gauche (score = 0) à "Oui , complètement satisfait' à droite (score = 100).
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du facteur neurotrophique dérivé du cerveau normalisé par la créatinine urinaire (uBDNF/Cr)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (uBDNF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uBDNF/Cr a été dérivé en divisant les concentrations d'uBDNF [pg/mL] par les concentrations de créatinine dans l'urine (µmol/mL) du même participant.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du facteur de croissance du nerf urinaire total normalisé par la créatinine urinaire
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le facteur de croissance des nerfs urinaires total (acidifié) (uNGF) et la créatinine (Cr) ont été mesurés à partir d'échantillons d'urine par les laboratoires centraux.
L'uNGF/Cr total a été obtenu en divisant les concentrations totales d'uNGF [pg/mL] par les concentrations de créatinine urinaire (µmol/mL) du même participant.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du nombre moyen d'événements d'urgence par 24 heures
Délai: 12 semaines
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L'intensité de l'urgence de chaque miction (miction) et épisode d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) a été enregistrée par le participant dans un journal électronique selon l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Un événement d'urgence est défini comme tout épisode de miction ou d'incontinence classé par le participant comme un grade 3 ou 4 sur l'échelle PPIUS.
Le nombre moyen d'événements d'urgence par jour est dérivé des données du journal complétées par les participants les 3 jours précédant les visites de référence et la semaine 12.
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12 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du nombre moyen de mictions urgentes par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une miction d'urgence est définie comme toute miction classée par le participant comme un grade 3 ou 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Le nombre moyen de mictions impérieuses par 24 heures a été dérivé du nombre de mictions impérieuses enregistrées par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites cliniques de référence et de la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence avec un PPIUS de grade 3 ou 4 par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 12
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Un épisode d'incontinence par impériosité est défini comme tout épisode d'incontinence classé par le participant comme un grade 3 ou 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité de grade 3 ou 4 par 24 heures a été calculé à partir du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité enregistrés par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites cliniques de référence et de la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence avec un PPIUS de grade 4 par 24 heures
Délai: Base de référence et semaine 12
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Un épisode d'incontinence par impériosité est défini comme tout épisode d'incontinence classé par le participant comme un grade 4 sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité de grade 4 par 24 heures a été calculé à partir du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité enregistrés par le participant dans un journal électronique pendant 3 jours avant les visites cliniques de référence et de la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du niveau d'urgence moyen
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'intensité de l'urgence de chaque miction (miction) et épisode d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) a été enregistrée par le participant dans un journal électronique selon l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Le niveau d'urgence moyen a été calculé en additionnant le grade PPIUS pour tous les événements (miction ou incontinence) et en divisant par le nombre d'épisodes enregistrés dans le journal pendant 3 jours avant les visites de référence et la semaine 12.
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Base de référence et semaine 12
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Changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score d'urgence total
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'intensité de l'urgence de chaque miction (miction) et épisode d'incontinence (toute fuite involontaire d'urine) a été enregistrée par le participant dans un journal électronique selon l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS) comme suit : 0 = Aucune urgence ; 1 = légère urgence ; 2 = Urgence modérée, pourrait retarder la miction pendant un court moment ; 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes.
Le score d'urgence total a été calculé en additionnant tous les scores PPIUS sur une période de 3 jours avant les visites de référence et la semaine 12 pour chaque participant.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient des problèmes d'urgence
Délai: Base de référence et semaine 12
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La perception et l'impression des participants de la gêne associée à leur état ont été évaluées à l'aide de l'échelle analogique visuelle d'urgence (UB-VAS).
Il a été demandé au participant de placer une marque verticale sur une ligne de 100 mm pour indiquer à quel point l'urgence l'a gêné au cours de la semaine écoulée, "pas de problème du tout" étant représenté à l'extrémité gauche (score = 0) et "le pire". « dérangement possible » (score = 100) à l’extrémité droite de la ligne.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une amélioration et une détérioration sur les 5 dimensions de l'EQ-5D
Délai: Base de référence et semaine 12
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La qualité de vie des participants a été évaluée à l'aide du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D).
L'EQ-5D est un instrument standardisé destiné à être utilisé comme mesure des résultats en matière de santé et est basé sur les 5 domaines suivants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression.
Pour chaque dimension, les participants ont été invités à sélectionner l'énoncé qui décrivait le mieux leur état de santé ce jour-là, du niveau 1 (indiquant aucun problème) à 3 (indiquant des problèmes extrêmes/incapacité de performer).
L'amélioration a été définie comme un changement d'un état d'incapacité à performer ou de problèmes extrêmes au départ à aucun problème ou à des problèmes légers ou modérés à la semaine 12, et de problèmes légers ou modérés à aucun problème.
L'aggravation a été définie comme un changement d'un état d'absence de problèmes au départ à des problèmes légers ou modérés ou à un état d'incapacité de performance ou de problèmes extrêmes à la semaine 12, et d'un état d'incapacité de performance ou de problèmes modérés à un état d'incapacité de performance ou de problèmes extrêmes.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions
Délai: Base de référence et semaine 12
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La qualité de vie des participants a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D).
L'état de santé est complété par le participant indiquant son propre état de santé aujourd'hui en traçant une ligne sur une échelle verticale de 0 à 100 où les critères d'évaluation sont étiquetés « Pire état de santé imaginable » (= 0) et « Meilleur état de santé imaginable » (= 100). ).
Sur l'EQ-5D VAS, un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de dérangement des symptômes
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les symptômes de la vessie hyperactive ont été évalués à l’aide de l’échelle de gêne symptomatique du questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie liée à la santé (OAB-q).
L'OAB-q est un instrument administré par le patient comprenant une échelle de symptômes de gêne à 8 éléments et 25 éléments de qualité de vie liés à la santé (voir mesure de résultat suivante).
Dans l'échelle de gêne des symptômes, il a été demandé aux participants dans quelle mesure ils avaient été gênés par certains symptômes de la vessie au cours des 4 dernières semaines.
Chaque question comporte une échelle de réponse de Likert en 6 points allant de « pas du tout » (1) à « très beaucoup » (6).
Le score total de gêne symptomatique a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 à 100, 100 indiquant la pire gravité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du score de gêne symptomatique indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Base de référence et semaine 12
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par le questionnaire sur les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie liée à la santé (OAB-q).
L'OAB-q est un instrument administré par le patient comprenant une échelle de 8 éléments de gêne symptomatique (voir mesure de résultat précédente) et 25 éléments HRQL comprenant 4 sous-échelles (inquiétude, adaptation, interaction sociale et sommeil) et un score HRQL total.
Il a été demandé aux participants comment leurs symptômes globaux de la vessie avaient affecté leur vie au cours des 4 dernières semaines.
Chacune des 25 questions HRQL comporte une réponse sur une échelle de Likert en 6 points allant de « jamais » (1) à « tout le temps » (6).
Les scores de la sous-échelle HRQL ont été calculés en additionnant les réponses des éléments de chaque sous-échelle. Le score total HRQL a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQL.
Tous les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport à la ligne de base du score HRQL indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ou une détérioration de la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle PPBC est un outil d'évaluation global qui demande aux patients d'évaluer leur impression de leur état actuel de la vessie sur une échelle de 6 points allant de 1 : « Ne me pose aucun problème » ; 2 : « Me cause des problèmes très mineurs » ; 3 : « Me cause quelques problèmes mineurs » ; 4 : « Me cause (quelques) problèmes modérés » ; 5 : « Me cause de graves problèmes » et 6 : « Me cause de nombreux problèmes graves ».
Amélioration : amélioration ≥ 1 point par rapport à la ligne de base ; Amélioration majeure : amélioration ≥ 2 points par rapport à la ligne de base ; Détérioration : détérioration ≥ 1 point par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimé)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents urologiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .