Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 2 doser solifenacinsuccinat hos kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blære. (SHRINK)

12. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En undersøgelse til evaluering af den overordnede effekt af Solifenacin 5mg og 10mg på blærevægtykkelse og urinnervevækstfaktor hos kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blære og en diagnose af detrusoroveraktivitet - en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi- center undersøgelse.

Formålet er at se, om solifenacin har nogen effekt på blærevægstykkelse og urininflammatoriske markørmålinger efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfyldte alle udvælgelseskriterier ved afslutningen af ​​den 2-ugers, enkeltblinde placebo-indkøringsperiode, blev randomiseret til at modtage 12-ugers dobbeltblind behandling med solifenacin 5 mg eller 10 mg én gang dagligt eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varba, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117815
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123836
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
      • Saint Peterburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • Saint Peterburg, Den Russiske Føderation, 199044
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3JU
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 2YP
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11530
      • New York, New York, Forenede Stater, 12601
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Paris, Frankrig, 75970
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
      • Milan, Italien, 20132
      • Milan, Italien, 20153
      • Rome, Italien, 00133
      • Varese, Italien, 21100
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06018
      • Istanbul, Kalkun, 34664
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4809
      • Drammen, Norge, 3004
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Tonsberg, Norge, 3103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Warszawa, Polen, 01-432
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Warszawa, Polen, 00-846
      • Warszawa, Polen, 02-929
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300376
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28031
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 14186
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Podoli, Tjekkiet, 147 00
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Munich, Tyskland, 81679
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
      • Linz, Østrig, 4020
      • Linz, Østrig, A-4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB), inklusive vandladningsfrekvens, hastende eller tranginkontinens, i mere end eller lig med 3 måneder
  • Urodynamisk diagnose af detrusor overaktivitet (DO)
  • Enten naive over for anti-muskarin behandling (dvs. ingen tidligere brug af anti-muskarine midler) eller 6-måneders anti-muskarin behandling fri (dvs. ikke har haft nogen anti-muskarin behandling inden for 6 måneder) før screeningsbesøget
  • Blære post-void restvolumen på mindre end 30 ml
  • Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stressurininkontinens, urethral sphincter inkompetence eller neurogen detrusor overaktivitet
  • Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på urinvejsinfektion (bekræftet ved positiv urinanalyse), obstruktion eller urogenital prolaps (større end grad II)
  • Anamnese med urinvejsoperation inden for 6 måneder før screening
  • Indlagt kateter eller permanent kateter
  • Historie om strålebehandling af bækkenområdet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historien om fibromyalgi
  • Post-partum eller amning inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Enten gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller seksuelt aktiv, i den fødedygtige alder og er uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (bemærk: pålidelige metoder er p-piller af kombinationstype, hormonimplantater eller injicerbare præventionsmidler)
  • Positive præ-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefekt virus (HIV) resultat på tidspunktet for screening
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for screeningen
  • Anamnese med urinretention, alvorlig gastrointestinal obstruktion (herunder paralytisk ileus eller intestinal atoni eller toksisk megacolon eller svær colitis ulcerosa), myasthenia gravis, ukontrolleret snævervinklet glaukom eller lavvandet forkammer eller anses for at være i risiko for disse tilstande
  • Undergår hæmodialyse eller har svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion eller som er i behandling med en potent cytochrom p450 (CYP) 3A4-hæmmer, f.eks. Ketoconazol
  • Dosering med medicin(er) beregnet til behandling af overaktiv blæresymptomer eller har en historie med ikke-medicinsk behandling, såsom elektrisk terapi, magnetfeltstimulering, bækkenbundsbehandling eller blæretræning beregnet til behandling af overaktiv blæresymptomer inden for 6 måneder før screening , som beskrevet i listen over forbudte lægemidler
  • Modtager i øjeblikket eller har en historie med behandling med alfablokkere, botulinumtoksin (kosmetisk brug er acceptabelt), resiniferatoksin eller bækkenbundsmuskelafslappende midler inden for 9 måneder før screening
  • Deltog i enhver klinisk undersøgelse mindre end eller lig med 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik 2 placebotabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende solifenacin placebotablet
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg
Deltagerne fik én 5 mg solifenacin-tablet og én placebotablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende solifenacin placebotablet
Medicin: solifenacin
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Eksperimentel: Solifenacin 10 mg
Deltagerne modtog to 5 mg solifenacin-tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: solifenacin
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i blærevægtykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blærevægtykkelsesmålinger (BWT) blev opnået ved hjælp af transvaginal ultralyd. BWT blev udledt som én middelværdi pr. billede samlet over målinger af 3 steder (forvæg, kuppel og trigon) og udført af 2 centrale læsere og 1 bedømmer.
Baseline og uge 12
Neutraliseret urinnervevækstfaktor normaliseret af urinkreatinin i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Fri (neutraliseret) urinnervevækstfaktor (uNGF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. Fri (neutraliseret) uNGF/Cr blev udledt ved at dividere fri (neutraliseret) uNGF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/ml) fra den samme deltager.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total urinnervevækstfaktor normaliseret af urinkreatinin i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Total (forsuret) urinnervevækstfaktor (uNGF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. Total uNGF/Cr blev udledt ved at dividere de totale uNGF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/ml) fra den samme deltager.
Uge 12
Hjerneafledt neurotrofisk faktor normaliseret af urinkreatinin (uBDNF/Cr) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (uBDNF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. uBDNF/Cr blev udledt ved at dividere uBDNF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/mL) fra den samme deltager.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 6 og uge 12 i blærevægtykkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Blærevægtykkelsesmålinger (BWT) blev opnået ved hjælp af transvaginal ultralyd. BWT blev udledt som én middelværdi pr. billede samlet over målinger af 3 steder (forvæg, kuppel og trigon) og udført af 2 centrale læsere og 1 bedømmer.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline til uge 6 og uge 12 i neutraliseret urinnervevækstfaktor normaliseret af urin kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Fri (neutraliseret) urinnervevækstfaktor (uNGF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. Fri (neutraliseret) uNGF/Cr blev udledt ved at dividere fri (neutraliseret) uNGF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/ml) fra den samme deltager.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal hændelser (Miktioner plus inkontinensepisoder) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) og inkontinensepisoder (enhver ufrivillig udsivning af urin) pr. dag blev afledt af antallet af hændelser registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) pr. 24 timer blev afledt af antallet af vandladninger registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder (enhver ufrivillig urinlækage) pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af inkontinensepisoder registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i patientvurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den visuelle analoge skala for behandlingstilfredshed (TS_VAS) beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved at placere et lodret mærke på en 100 mm linje, hvor endepunkterne er mærket 'Nej, slet ikke' til venstre (score = 0) til 'Ja , helt tilfreds' til højre (score = 100). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i hjerneafledt neurotrofisk faktor normaliseret af urinkreatinin (uBDNF/Cr)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (uBDNF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. uBDNF/Cr blev udledt ved at dividere uBDNF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/mL) fra den samme deltager.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i total urinnervevækstfaktor normaliseret af urinkreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 12
Total (forsuret) urinnervevækstfaktor (uNGF) og kreatinin (Cr) blev målt fra urinprøver af de centrale laboratorier. Total uNGF/Cr blev udledt ved at dividere de totale uNGF-koncentrationer [pg/mL] med urinkreatininkoncentrationerne (µmol/ml) fra den samme deltager.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal hastehændelser pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
Intensiteten af ​​hastende karakter af hver vandladning (vandladning) og inkontinensepisode (enhver ufrivillig udsivning af urin) blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i henhold til Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. En hastehændelse defineres som enhver vandladnings- eller inkontinensepisode klassificeret af deltageren som en grad 3 eller 4 på PPIUS-skalaen. Det gennemsnitlige antal hastebegivenheder pr. dag er afledt af dagbogsdata, som deltagerne har udfyldt de 3 dage forud for baseline- og uge 12-besøgene.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal hastemikturer pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En urgency miction defineres som enhver miktion klassificeret af deltageren som en grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen urgency; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Det gennemsnitlige antal hastemiktioner pr. 24 timer blev afledt af antallet af akutte vandladninger registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder med PPIUS grad 3 eller 4 pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En akut inkontinensepisode defineres som enhver inkontinensepisode klassificeret af deltageren som en grad 3 eller 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Det gennemsnitlige antal grad 3 eller 4 akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af akutte inkontinensepisoder registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder med PPIUS-grad 4 pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 12
En akut inkontinensepisode defineres som enhver inkontinensepisode klassificeret af deltageren som en grad 4 på Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Det gennemsnitlige antal grad 4 akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet ud fra antallet af akutte inkontinensepisoder registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i 3 dage før baseline og uge 12 klinikbesøg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt hastende niveau
Tidsramme: Baseline og uge 12
Intensiteten af ​​hastende karakter af hver vandladning (vandladning) og inkontinensepisode (enhver ufrivillig udsivning af urin) blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i henhold til Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Det gennemsnitlige hasteniveau blev beregnet ved at tilføje PPIUS-graden for alle hændelser (miktion eller inkontinens) og dividere med antallet af episoder registreret i dagbogen over 3 dage før baseline- og uge 12-besøgene.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i den samlede hasteværdi
Tidsramme: Baseline og uge 12
Intensiteten af ​​hastende karakter af hver vandladning (vandladning) og inkontinensepisode (enhver ufrivillig udsivning af urin) blev registreret af deltageren i en elektronisk dagbog i henhold til Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) som følger: 0 = Ingen haster; 1 = Mild haster; 2 = Moderat hastende, kunne udsætte tømning et kort stykke tid; 3 = Svært påtrængende, kunne ikke udsætte annullering; 4 = Urgeinkontinens, lækket før ankomst på toilettet. Den samlede urgency-score blev beregnet ved at tilføje alle PPIUS-scoringer over en 3-dages periode forud for baseline- og uge 12-besøgene for hver deltager.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i patientvurdering af uopsættelighed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagernes opfattelse og indtryk af gener i forbindelse med deres tilstand blev vurderet ved hjælp af Urgency Bother-Visual Analog Scale (UB-VAS). Deltageren blev bedt om at placere et lodret mærke på en 100 mm streg for at angive, hvor meget besvær det har været for dem i den seneste uge, hvorved 'ingen besvær overhovedet' er repræsenteret i venstre ende (score = 0) og 'værst. muligt gener' (score = 100) i højre ende af linjen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring og forværring af de 5 dimensioner af EQ-5D
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og er baseret på følgende 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. For hver dimension blev deltagerne bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskrev deres helbred den dag, fra niveau 1 (angiver ingen problemer) til 3 (angiver ekstreme problemer/ude af stand til at udføre). Forbedring blev defineret som en ændring fra en tilstand af ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer ved baseline til ingen problemer eller til nogle eller moderate problemer i uge 12, og fra nogle eller moderate problemer til ingen problemer. Forværring blev defineret som en ændring fra ingen problemer ved baseline til nogle eller moderate problemer eller til en tilstand af ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer i uge 12, og fra nogle eller moderate problemer til en tilstand af ude af stand til at udføre eller ekstreme problemer.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension Questionnaire Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQoL 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) visual analog scale (VAS). Sundhedsstatus udfyldes ved, at deltageren angiver sin egen sundhedstilstand i dag ved at tegne en streg på en lodret skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (=0) og 'Bedst tænkelige sundhedstilstand' (=100 ). På EQ-5D VAS indikerer en positiv ændring fra baseline en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Symptom Bother Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Symptomer på overaktiv blære blev vurderet ved hjælp af skalaen over symptomer fra Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q). OAB-q er et patientadministreret instrument, der omfatter en 8-emne symptom-general skala og 25 sundhedsrelaterede livskvalitetspunkter (se næste resultatmål). I symptom-genere-skalaen blev deltagerne spurgt, hvor meget de havde været generet af udvalgte blæresymptomer i løbet af de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål har en 6-punkts Likert-skalasvar, der spænder fra 'slet ikke' (1) til 'meget meget' (6). Den samlede symptombesvær blev beregnet ud fra de 8 svar og derefter transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værste sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline i symptombesvær-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet af Overactive Bladder Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (OAB-q). OAB-q er et patientadministreret instrument, der består af en 8-emne skala for symptomer (se tidligere resultatmål) og 25 HRQL-elementer, der omfatter 4 underskalaer (bekymring, mestring, social interaktion og søvn) og en samlet HRQL-score. Deltagerne blev spurgt, hvordan deres generelle blæresymptomer havde påvirket deres liv i de sidste 4 uger. Hvert af de 25 HRQL-spørgsmål har et 6-punkts Likert-skalasvar, der spænder fra 'ingen af ​​tiden' (1) til 'hele tiden' (6). HRQL-underskala-scorerne blev beregnet ved at summere svarene fra emnerne inden for hver underskala. HRQL-score blev beregnet ved at tilføje de 4 HRQL-underskala-scores. Alle scores blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline i HRQL-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med forbedring eller forværring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
PPBC-skalaen er et globalt vurderingsværktøj, der beder patienter om at vurdere deres indtryk af deres nuværende blæretilstand på en 6-punkts skala fra 1: 'Går ikke nogen problemer overhovedet'; 2: 'Forårsager mig nogle meget små problemer'; 3: 'Forårsager mig nogle mindre problemer'; 4: 'Forårsager mig (nogle) moderate problemer'; 5: 'Forårsager mig alvorlige problemer' og 6: 'Forårsager mig mange alvorlige problemer'. Forbedring: ≥ 1 point forbedring sammenlignet med baseline; Større forbedring: ≥ 2 point forbedring sammenlignet med baseline; Forringelse: ≥ 1 point forringelse sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Anslået)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-EC-007
  • 2008-005215-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner