Estudio de 2 dosis de succinato de solifenacina en sujetos femeninos con vejiga hiperactiva. (SHRINK)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio para evaluar el efecto general de solifenacina 5 mg y 10 mg sobre el grosor de la pared de la vejiga y el factor de crecimiento del nervio urinario en mujeres con vejiga hiperactiva y un diagnóstico de hiperactividad del detrusor: un grupo paralelo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multi- estudio del centro.
El propósito es ver si la solifenacina tiene algún efecto sobre el grosor de la pared de la vejiga y las mediciones de marcadores inflamatorios en la orina después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplían con todos los criterios de selección al final del período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo fueron aleatorizados para recibir un tratamiento doble ciego de 12 semanas con solifenacina 5 mg o 10 mg una vez al día, o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Berlin, Alemania, 10115
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Hannover, Alemania, 30625
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Munich, Alemania, 81679
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Graz, Austria, A-8036
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Linz, Austria, 4020
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Linz, Austria, A-4020
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Varba, Bulgaria, 9010
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Brno, Chequia, 625 00
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
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Podoli, Chequia, 147 00
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
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Martin, Eslovaquia, 036 59
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
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Barcelona, España, 08036
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28905
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Madrid, España, 28031
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 12601
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
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Moscow, Federación Rusa, 125206
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Moscow, Federación Rusa, 115516
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Moscow, Federación Rusa, 117997
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Moscow, Federación Rusa, 101000
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Moscow, Federación Rusa, 105425
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Moscow, Federación Rusa, 117815
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Moscow, Federación Rusa, 123836
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603018
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Saint Peterburg, Federación Rusa, 197089
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Saint Peterburg, Federación Rusa, 199044
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Yaroslavl', Federación Rusa
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Marseille, Francia, 13285
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Paris, Francia, 75970
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Budapest, Hungría, 1115
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Budapest, Hungría, 1082
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Szeged, Hungría, 6725
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Haifa, Israel, 31096
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Avellino, Italia, 83100
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Milan, Italia, 20132
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Milan, Italia, 20153
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Rome, Italia, 00133
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Varese, Italia, 21100
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Arendal, Noruega, 4809
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Drammen, Noruega, 3004
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Haugesund, Noruega, 5507
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Tonsberg, Noruega, 3103
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Ankara, Pavo, 06018
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Istanbul, Pavo, 34664
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Kocaeli, Pavo, 41380
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Krakow, Polonia, 31-530
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Warszawa, Polonia, 01-432
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Warszawa, Polonia, 02-005
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Warszawa, Polonia, 00-846
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Warszawa, Polonia, 02-929
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Harrow, Reino Unido, HA1 3JU
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W2 2YP
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Timisoara, Rumania, 300376
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Lund, Suecia, 22185
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Stockholm, Suecia, 14186
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), incluida la frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia de urgencia, por más de o igual a 3 meses
- Diagnóstico urodinámico de la hiperactividad del detrusor (DO)
- O no haber recibido tratamiento antimuscarínico (es decir, sin antecedentes de uso de agentes antimuscarínicos) o 6 meses sin tratamiento antimuscarínico (es decir, no ha recibido tratamiento antimuscarínico dentro de los 6 meses) antes de la visita de selección
- Volumen residual vesical posmiccional inferior a 30 ml
- Disponible para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo, incompetencia del esfínter uretral o hiperactividad neurogénica del detrusor
- Historia, signos o síntomas sugestivos de infección del tracto urinario (confirmado por análisis de orina positivo), obstrucción o prolapso urogenital (mayor que grado II)
- Antecedentes de operación del tracto urinario dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Catéter permanente o catéter permanente colocado
- Historia del tratamiento de radioterapia del área pélvica
- Diabetes mellitus no controlada
- Historia de la fibromialgia
- Posparto o lactancia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o es sexualmente activa, en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable (nota: los métodos fiables son las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales o los anticonceptivos inyectables)
- Resultado positivo previo al estudio de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la selección
- Historial de retención urinaria, obstrucción gastrointestinal severa (incluyendo íleo paralítico o atonía intestinal o megacolon tóxico o colitis ulcerosa severa), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o cámara anterior poco profunda o considerado en riesgo de estas condiciones
- Sometidos a hemodiálisis o con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada o que están en tratamiento con un potente inhibidor del citocromo p450 (CYP) 3A4, p. ketoconazol
- Actualmente recibe medicamentos destinados a tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva o tiene antecedentes de tratamiento no farmacológico, como terapia eléctrica, estimulación de campos magnéticos, tratamiento del piso pélvico o entrenamiento de la vejiga destinados a tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. , como se describe en la lista de medicamentos prohibidos
- Actualmente recibe o tiene antecedentes de tratamiento con bloqueadores alfa, toxina botulínica (el uso cosmético es aceptable), resiniferatoxina o relajantes musculares del piso pélvico dentro de los 9 meses anteriores a la selección
- Participó en cualquier estudio clínico menos o igual a 3 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas.
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Tableta de placebo de solifenacina a juego
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Experimental: Solifenacina 5 mg
Los participantes recibieron una tableta de solifenacina de 5 mg y una tableta de placebo, una vez al día durante 12 semanas.
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Tableta de placebo de solifenacina a juego
Tableta para administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Solifenacina 10 mg
Los participantes recibieron dos comprimidos de solifenacina de 5 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Tableta para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el grosor de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las mediciones del grosor de la pared de la vejiga (BWT) se obtuvieron mediante ultrasonido transvaginal.
El BWT se derivó como un valor medio por imagen agrupado en mediciones de 3 ubicaciones (pared anterior, cúpula y trígono) y realizado por 2 lectores centrales y 1 adjudicador.
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Línea de base y semana 12
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Factor de crecimiento nervioso urinario neutralizado normalizado por creatinina en orina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor de crecimiento nervioso urinario libre (neutralizado) (uNGF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uNGF/Cr libre (neutralizado) se obtuvo dividiendo las concentraciones de uNGF libre (neutralizado) [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de crecimiento nervioso urinario total normalizado por creatinina en orina en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor de crecimiento nervioso urinario total (acidificado) (uNGF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uNGF/Cr total se obtuvo dividiendo las concentraciones totales de uNGF [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Semana 12
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Factor neurotrófico derivado del cerebro normalizado por creatinina en orina (uBDNF/Cr) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor neurotrófico derivado del cerebro (uBDNF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uBDNF/Cr se obtuvo dividiendo las concentraciones de uBDNF [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en el grosor de la pared de la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Las mediciones del grosor de la pared de la vejiga (BWT) se obtuvieron mediante ultrasonido transvaginal.
El BWT se derivó como un valor medio por imagen agrupado en mediciones de 3 ubicaciones (pared anterior, cúpula y trígono) y realizado por 2 lectores centrales y 1 adjudicador.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 12 en el factor de crecimiento nervioso urinario neutralizado normalizado por la creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor de crecimiento nervioso urinario libre (neutralizado) (uNGF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uNGF/Cr libre (neutralizado) se obtuvo dividiendo las concentraciones de uNGF libre (neutralizado) [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de eventos (micciones más episodios de incontinencia) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) y episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por día se derivó de la cantidad de eventos registrados por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La cantidad promedio de micciones (micciones) por 24 horas se derivó de la cantidad de micciones registradas por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La cantidad promedio de episodios de incontinencia (cualquier pérdida involuntaria de orina) por 24 horas se calculó a partir de la cantidad de episodios de incontinencia registrados por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión de su estado actual de la vejiga en una escala de 6 puntos del 1: 'No me causa ningún problema en absoluto'; 2: 'Me causa algunos problemas muy pequeños'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me provoca problemas graves' y 6: 'Me provoca muchos problemas graves'.
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala analógica visual de satisfacción con el tratamiento (TS_VAS) pide a los pacientes que califiquen su satisfacción con el tratamiento colocando una marca vertical en una línea de 100 mm donde los puntos finales están etiquetados como "No, en absoluto" a la izquierda (puntuación = 0) a "Sí". , completamente satisfecho' a la derecha (puntuación = 100).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el factor neurotrófico derivado del cerebro normalizado por creatinina en orina (uBDNF/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor neurotrófico derivado del cerebro (uBDNF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uBDNF/Cr se obtuvo dividiendo las concentraciones de uBDNF [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el factor de crecimiento nervioso urinario total normalizado por creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los laboratorios centrales midieron el factor de crecimiento nervioso urinario total (acidificado) (uNGF) y la creatinina (Cr) a partir de muestras de orina.
El uNGF/Cr total se obtuvo dividiendo las concentraciones totales de uNGF [pg/mL] por las concentraciones de creatinina en orina (µmol/mL) del mismo participante.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de eventos de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El participante registró la intensidad de urgencia de cada episodio de micción (micción) y de incontinencia (cualquier fuga involuntaria de orina) en un diario electrónico de acuerdo con la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
Un evento de urgencia se define como cualquier episodio de micción o incontinencia clasificado por el participante como grado 3 o 4 en la escala PPIUS.
El número promedio de eventos de urgencia por día se deriva de los datos del diario completado por los participantes en los 3 días anteriores a las visitas iniciales y de la semana 12.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de micciones de urgencia cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Una micción de urgencia se define como cualquier micción clasificada por el participante como grado 3 o 4 en la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
El número promedio de micciones de urgencia cada 24 horas se derivó del número de micciones de urgencia registradas por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia con PPIUS grado 3 o 4 cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se define como cualquier episodio de incontinencia clasificado por el participante como grado 3 o 4 en la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
El número promedio de episodios de incontinencia de urgencia de grado 3 o 4 por 24 horas se calculó a partir del número de episodios de incontinencia de urgencia registrados por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el número medio de episodios de incontinencia de urgencia con PPIUS grado 4 cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Un episodio de incontinencia de urgencia se define como cualquier episodio de incontinencia clasificado por el participante como grado 4 en la Escala de Percepción de Intensidad de Urgencia del Paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
El número promedio de episodios de incontinencia de urgencia de grado 4 por 24 horas se calculó a partir del número de episodios de incontinencia de urgencia registrados por el participante en un diario electrónico durante 3 días antes de las visitas clínicas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el nivel medio de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El participante registró la intensidad de urgencia de cada episodio de micción (micción) y de incontinencia (cualquier fuga involuntaria de orina) en un diario electrónico de acuerdo con la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
El nivel medio de urgencia se calculó sumando el grado PPIUS para todos los eventos (micción o incontinencia) y dividiendo por el número de episodios registrados en el diario durante los 3 días anteriores a las visitas iniciales y de la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de urgencia total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El participante registró la intensidad de urgencia de cada episodio de micción (micción) y de incontinencia (cualquier fuga involuntaria de orina) en un diario electrónico de acuerdo con la Escala de percepción de intensidad de urgencia del paciente (PPIUS) de la siguiente manera: 0 = Sin urgencia; 1 = Urgencia leve; 2 = Urgencia moderada, podría posponer la micción por un tiempo breve; 3 = Urgencia severa, no se pudo posponer la micción; 4 = Incontinencia de urgencia, filtrada antes de llegar al baño.
La puntuación de urgencia total se calculó sumando todas las puntuaciones de PPIUS durante un período de 3 días antes de las visitas iniciales y de la semana 12 para cada participante.
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Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación del paciente sobre el malestar de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La percepción y la impresión de molestias asociadas con su condición de los participantes se evaluaron mediante la Escala Analógica Visual de Molestia de Urgencia (UB-VAS).
Se pidió al participante que colocara una marca vertical en una línea de 100 mm para indicar cuánta urgencia había sido para él durante la semana pasada, donde "ninguna molestia en absoluto" se representa en el extremo izquierdo (puntuación = 0) y "peor". posible molestia' (puntuación = 100) en el extremo derecho de la línea.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con mejora y empeoramiento en las 5 dimensiones del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida de los participantes se evaluó mediante el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D).
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud y se basa en los siguientes cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión.
Para cada dimensión, se pidió a los participantes que seleccionaran la afirmación que mejor describiera su salud ese día, desde el nivel 1 (que indica que no hay problemas) al 3 (que indica problemas extremos/incapacidad para desempeñarse).
La mejora se definió como un cambio de un estado de incapacidad para desempeñarse o problemas extremos al inicio a ningún problema o algunos o moderados problemas en la Semana 12, y de algunos o moderados problemas a ningún problema.
El empeoramiento se definió como un cambio desde ningún problema al inicio a algunos o problemas moderados o a un estado de incapacidad para desempeñarse o problemas extremos en la Semana 12, y de algunos o problemas moderados a un estado de incapacidad para desempeñarse o problemas extremos.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la escala analógica visual del cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida de los participantes se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA) del Cuestionario de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D).
El estado de salud lo completa el participante indicando su propio estado de salud actual dibujando una línea en una escala vertical de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "Peor estado de salud imaginable" (=0) y "Mejor estado de salud imaginable" (=100). ).
En el EQ-5D VAS, un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de molestias por síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los síntomas de la vejiga hiperactiva se evaluaron mediante la escala de molestias sintomáticas del Cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud (OAB-q).
El OAB-q es un instrumento administrado por el paciente que comprende una escala de molestias por síntomas de 8 ítems y 25 ítems de calidad de vida relacionada con la salud (consulte la siguiente medida de resultado).
En la escala de molestias por síntomas, se preguntó a los participantes cuánto les habían molestado ciertos síntomas de la vejiga durante las últimas 4 semanas.
Cada pregunta tiene una respuesta en una escala Likert de 6 puntos que van desde "nada" (1) hasta "mucho" (6).
La puntuación total de molestias por síntomas se calculó a partir de las 8 respuestas y luego se transformó para variar de 0 a 100, donde 100 indica la peor gravedad.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial en la puntuación de molestias por síntomas indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de síntomas de vejiga hiperactiva y calidad de vida relacionada con la salud (OAB-q).
El OAB-q es un instrumento administrado por el paciente que consta de una escala de molestias por síntomas de 8 ítems (ver medida de resultado anterior) y 25 ítems de la CVRS que comprenden 4 subescalas (preocupación, afrontamiento, interacción social y sueño) y una puntuación total de la CVRS.
Se preguntó a los participantes cómo los síntomas generales de la vejiga habían afectado su vida en las últimas 4 semanas.
Cada una de las 25 preguntas sobre la CVRS tiene una respuesta en una escala Likert de 6 puntos que va desde "ninguna vez" (1) hasta "todo el tiempo" (6).
Las puntuaciones de la subescala de la CVRS se calcularon sumando las respuestas de los ítems dentro de cada subescala. La puntuación total de la CVRS se calculó sumando las puntuaciones de las 4 subescalas de la CVRS.
Todas las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial en la puntuación de la CVRS indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes con mejora o deterioro en la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala PPBC es una herramienta de evaluación global que pide a los pacientes que califiquen su impresión sobre el estado actual de su vejiga en una escala de 6 puntos desde 1: "No me causa ningún problema en absoluto"; 2: 'Me causa algunos problemas menores'; 3: 'Me causa algunos problemas menores'; 4: 'Me causa (algunos) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' y 6: 'Me causa muchos problemas graves'.
Mejora: ≥ 1 punto de mejora en comparación con el valor inicial; Mejora importante: mejora ≥ 2 puntos en comparación con el valor inicial; Deterioro: ≥ 1 punto de deterioro en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-EC-007
- 2008-005215-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .