Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating A Novel Ibuprofen Formulation In The Treatment Of Dental Pain

12. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Evaluation Of The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation In The Treatment Of Post-Surgical Dental Pain: Study I

This study will compare the pain relieving effect of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to placebo and two formulations of standard ibuprofen in the treatment of post-surgical dental pain following "wisdom" tooth (third molar) removal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal, healthy males and females 16 to 40 years of age
  • Outpatients who have moderate to severe post-operative pain (confirmed by a Visual Analog Scale-Pain Severity Rating [VAS-PSR] score of at least 50 mm on a 100 mm VAS-PSR) following surgical extraction of two or more third molars, at least one of which must be a partial or complete bony mandibular impaction
  • Use of only the following pre-operative medication(s)/anesthetic(s): topical benzocaine, a short acting parenteral (local) anesthetic (mepivacaine or lidocaine) with or without vasoconstrictor and/or nitrous oxide

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder
  • History of stomach ulcers, stomach bleed, or other bleeding disorders
  • Use of a prescription or over-the-counter drug with which administration of ibuprofen or any other non-steroidal anti-inflammatory drug, acetaminophen, or hydrocodone is contraindicated (including: opioids, antipsychotics, antianxiety agents, or other central nervous system depressants[including alcohol])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Lék: Nový Ibuprofen
Jednotlivá dávka nového ibuprofenu (rovná se 400 mg ibuprofenu)
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen (400mg)
Aktivní komparátor: Léčba C
Lék: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen (400mg)
Komparátor placeba: Treatment D
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-8 Hours (SPRID 0-8)
Časové okno: 0 to 8 hours
SPRID: time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 8 hours. SPRID 0-8 score range: -8 (worst) to 56 (best). PRID: sum of Pain intensity differences (PID) and pain relief rating (PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (pain severity score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). PID score range: -1(worst) to 3 (best). PRR: assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0 to 8 hours
Time to Onset of Meaningful Relief
Časové okno: 0 to 8 hours
Participants evaluated the time to meaningful relief by stopping a second stopwatch labeled 'meaningful relief' at the moment they first began to experience meaningful relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered.
0 to 8 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Confirmed First Perceptible Relief
Časové okno: 0 to 8 hours
Participants evaluated the time to first perceptible relief by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment they first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. The first perceptible relief was considered confirmed if the participant also stopped the second stopwatch indicating meaningful relief.
0 to 8 hours
Pain Relief Rating (PRR)
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PRR was evaluated at different time points during the study up to 8 hours after taking the study medication, and immediately before rescue medication was taken (if necessary). PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Pain Intensity Difference (PID)
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point (pain severity score range 0 [none] to 3 [severe]) from the baseline score (Baseline pain severity score range 2 [moderate] to 3 [severe]). Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point (pain severity score range 0 [none] to 3 [severe]) from the baseline score (Baseline pain severity score range 2 [moderate] to 3 [severe]). Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Time-weighted Sum of Pain Intensity Difference (SPID)
Časové okno: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
SPID: time-weighted sum of PID over 2, 3, 6 and 8 hours. SPID scores range was -2 (worst) to 6 (best) for SPID 0-2, -3 (worst) to 9 (best) for SPID 0-3, -6 (worst) to 18 (best) for SPID 0-6, -8 (worst) to 24 (best) for SPID 0-8. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (pain severity score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best).
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR)
Časové okno: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
TOTPAR: time-weighted sum of PRR scores over 2, 3, 6 and 8 hours. TOTPAR score range was 0 (worst) to 8 (best) for TOTPAR 0-2, 0 (worst) to 12 (best) for TOTPAR 0-3, 0 (worst) to 24 (best) for TOTPAR 0-6, 0 (worst) to 32 (best) for TOTPAR 0-8. PRR was evaluated at different time points during the study up to 8 hours, and immediately after taking rescue medication (if necessary). PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (SPRID)
Časové okno: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
SPRID: time-weighted sum of PRID over 2, 3, 6 and 8 hours. SPRID score range:-2 (worst) to 14(best) for SPRID 0-2, -3(worst) to 21(best) for SPRID 0-3, -6(worst) to 42(best) for SPRID 0-6, -8(worst) to 56(best) for SPRID 0-8. PRID:sum of PID and PRR at each time point. Total score range for PRID: -1=worst to 7=best. PID:baseline pain severity score minus pain severity score at given time(score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3(best), PRR: scored on 5-point pain relief rating scale(0=No relief to 4=Complete relief).
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Meaningful Relief
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants with meaningful relief evaluated by stopping the stopwatch labeled 'meaningful relief' at the moment the participant first began to experience meaningful relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Confirmed First Perceptible Relief
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants with first perceptible relief was evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. The first perceptible relief was considered confirmed if the participant also stopped the second stopwatch indicating meaningful relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Time to Treatment Failure
Časové okno: 0 to 8 hours
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or rescue medication, whichever came first.
0 to 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Časové okno: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Participant Global Evaluation of Study Medication
Časové okno: 8 hours
Participant global evaluation of study medication was performed at the 8-hour time point or immediately before taking the rescue medication. It was scored on a 6-point categorical scale where 0 = Very poor, 1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Very Good, and 5 = Excellent.
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH-09-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit