Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Evaluating A Novel Ibuprofen Formulation In The Treatment Of Dental Pain

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Evaluation Of The Efficacy Of A Novel Ibuprofen Formulation In The Treatment Of Post-Surgical Dental Pain: Study I

This study will compare the pain relieving effect of a single-dose of a novel ibuprofen formulation to placebo and two formulations of standard ibuprofen in the treatment of post-surgical dental pain following "wisdom" tooth (third molar) removal.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Normal, healthy males and females 16 to 40 years of age
  • Outpatients who have moderate to severe post-operative pain (confirmed by a Visual Analog Scale-Pain Severity Rating [VAS-PSR] score of at least 50 mm on a 100 mm VAS-PSR) following surgical extraction of two or more third molars, at least one of which must be a partial or complete bony mandibular impaction
  • Use of only the following pre-operative medication(s)/anesthetic(s): topical benzocaine, a short acting parenteral (local) anesthetic (mepivacaine or lidocaine) with or without vasoconstrictor and/or nitrous oxide

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast-feeding
  • Alcohol or substance abuse
  • Any serious medical or psychiatric disorder
  • History of stomach ulcers, stomach bleed, or other bleeding disorders
  • Use of a prescription or over-the-counter drug with which administration of ibuprofen or any other non-steroidal anti-inflammatory drug, acetaminophen, or hydrocodone is contraindicated (including: opioids, antipsychotics, antianxiety agents, or other central nervous system depressants[including alcohol])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: Uusi Ibuprofeeni
Uuden ibuprofeenin kerta-annos (vastaa 400 mg ibuprofeenia)
Active Comparator: Hoito B
Lääke: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen (400mg)
Active Comparator: Hoito C
Lääke: Standard Ibuprofen
Single-dose of standard ibuprofen (400mg)
Placebo Comparator: Treatment D
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference From 0-8 Hours (SPRID 0-8)
Aikaikkuna: 0 to 8 hours
SPRID: time-weighted sum of pain relief rating combined with pain intensity difference (PRID) over 8 hours. SPRID 0-8 score range: -8 (worst) to 56 (best). PRID: sum of Pain intensity differences (PID) and pain relief rating (PRR) at each time point. PRID score range: -1=worst to 7=best. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (pain severity score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). PID score range: -1(worst) to 3 (best). PRR: assessed on 5-point pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0 to 8 hours
Time to Onset of Meaningful Relief
Aikaikkuna: 0 to 8 hours
Participants evaluated the time to meaningful relief by stopping a second stopwatch labeled 'meaningful relief' at the moment they first began to experience meaningful relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered.
0 to 8 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Confirmed First Perceptible Relief
Aikaikkuna: 0 to 8 hours
Participants evaluated the time to first perceptible relief by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment they first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. The first perceptible relief was considered confirmed if the participant also stopped the second stopwatch indicating meaningful relief.
0 to 8 hours
Pain Relief Rating (PRR)
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PRR was evaluated at different time points during the study up to 8 hours after taking the study medication, and immediately before rescue medication was taken (if necessary). PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Pain Intensity Difference (PID)
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point (pain severity score range 0 [none] to 3 [severe]) from the baseline score (Baseline pain severity score range 2 [moderate] to 3 [severe]). Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best).
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (PRID)
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
PRID was sum of PID and PRR at each post-dosing time point. The overall possible score range, for PRID was -1 (worst) to 7 (best). PID was derived by subtracting the pain severity score at a given post-dosing time point (pain severity score range 0 [none] to 3 [severe]) from the baseline score (Baseline pain severity score range 2 [moderate] to 3 [severe]). Total possible score range for PID: -1 (worst) to 3 (best). PRR was assessed on 5-point categorical pain relief rating scale (0=No relief to 4=Complete relief).
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Time-weighted Sum of Pain Intensity Difference (SPID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
SPID: time-weighted sum of PID over 2, 3, 6 and 8 hours. SPID scores range was -2 (worst) to 6 (best) for SPID 0-2, -3 (worst) to 9 (best) for SPID 0-3, -6 (worst) to 18 (best) for SPID 0-6, -8 (worst) to 24 (best) for SPID 0-8. PID: baseline pain severity score minus pain severity score at a given time point (pain severity score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3 (best).
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
TOTPAR: time-weighted sum of PRR scores over 2, 3, 6 and 8 hours. TOTPAR score range was 0 (worst) to 8 (best) for TOTPAR 0-2, 0 (worst) to 12 (best) for TOTPAR 0-3, 0 (worst) to 24 (best) for TOTPAR 0-6, 0 (worst) to 32 (best) for TOTPAR 0-8. PRR was evaluated at different time points during the study up to 8 hours, and immediately after taking rescue medication (if necessary). PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale wherein 0=No relief to 4=Complete relief.
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Time-weighted Sum of Pain Relief Rating and Pain Intensity Difference (SPRID)
Aikaikkuna: 0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
SPRID: time-weighted sum of PRID over 2, 3, 6 and 8 hours. SPRID score range:-2 (worst) to 14(best) for SPRID 0-2, -3(worst) to 21(best) for SPRID 0-3, -6(worst) to 42(best) for SPRID 0-6, -8(worst) to 56(best) for SPRID 0-8. PRID:sum of PID and PRR at each time point. Total score range for PRID: -1=worst to 7=best. PID:baseline pain severity score minus pain severity score at given time(score range 0=none to 3=severe; baseline score range 2=moderate to 3=severe). Total score range for PID: -1(worst) to 3(best), PRR: scored on 5-point pain relief rating scale(0=No relief to 4=Complete relief).
0-2, 0-3, 0-6, 0-8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Meaningful Relief
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants with meaningful relief evaluated by stopping the stopwatch labeled 'meaningful relief' at the moment the participant first began to experience meaningful relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Confirmed First Perceptible Relief
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants with first perceptible relief was evaluated by stopping a stopwatch labeled 'first perceptible relief' at the moment the participant first began to experience any relief. Stopwatch was active up to 8 hours after dosing or until stopped by the participant, or rescue medication was administered. The first perceptible relief was considered confirmed if the participant also stopped the second stopwatch indicating meaningful relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Time to Treatment Failure
Aikaikkuna: 0 to 8 hours
Median time of dropping out of the participants from the study due to lack of efficacy or rescue medication, whichever came first.
0 to 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Treatment Failure
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Percentage of participants who withdrew from the study due to lack of efficacy or received rescue medication.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Cumulative Percentage of Participants With Complete Relief
Aikaikkuna: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Complete relief was defined as a PRR of 4. PRR was assessed on a 5-point categorical pain relief rating scale where 0=No relief to 4=Complete relief.
0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hours
Participant Global Evaluation of Study Medication
Aikaikkuna: 8 hours
Participant global evaluation of study medication was performed at the 8-hour time point or immediately before taking the rescue medication. It was scored on a 6-point categorical scale where 0 = Very poor, 1 = Poor, 2 = Fair, 3 = Good, 4 = Very Good, and 5 = Excellent.
8 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH-09-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa