Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje extrakt z hub Maitake hematopoézu u myelodysplastických pacientů?

11. dubna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zvyšuje extrakt z hub Maitake hematopoézu u myelodysplastických pacientů? Zkušební fáze II

Vědci z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ve spolupráci s The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University provádějí studii extraktu z medicinálních hub s názvem Maitake (vyslovujte my-tock-e).

Laboratorní studie ukazují, že Maitake může snížit růst rakoviny u zvířat. Maitake nezabíjí rakovinné buňky přímo. Předpokládá se, že působí prostřednictvím imunitního systému (obranný systém těla proti infekci). Naše studie zkumavky, zvířecí a lidské studie určující dávku ukazují, že Maitake může posílit imunitní funkce. Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda Maitake zlepšuje počet a funkci neutrofilů u pacientů s MDS. Neutrofily jsou bílé krvinky, které pomáhají bojovat s infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti MSKCC ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů >0,5 K/mcL
  • Diagnostika MDS biopsií kostní dřeně
  • Pacient není kandidátem na agresivní standardní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • IPSS (vysoké riziko)
  • Historie AML
  • Historie transplantace kmenových buněk
  • Známá historie HIV+
  • Alergie na houby
  • Výbuchy kostní dřeně > 10 %

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ZDRAVÉ KONTROLY

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥55 let

Kritéria vyloučení

  • V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Známá historie HIV+
  • Současná nebo předchozí malignita nebo hematologická porucha s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu > 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maitake
Toto je studie fáze II zkoumající hematopoetickou odpověď u pacientů s MDS.
Lék: Maitake

Pacienti budou dostávat orální houbový extrakt 3 mg/kg ústy dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly s krevním obrazem po Maitake ve srovnání s výchozím počtem. Spíše než kontrolu na čekací listině získáme při vstupu do studie z pacientských tabulek MDS 2 hodnoty CBC/diferenciál/trombocyty nakreslené během 12-24 týdnů před zahájením protokolu.

Do této studie budou přijati zdraví kontrolní dobrovolníci jako účastníci pro rozšíření základních normálních hodnot funkce neutrofilů a monocytů, jak bylo měřeno testem respiračního výbuchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu neutrofilů
Časové okno: základní stav a týden 12
Hlavním kritériem odezvy na studii je schopnost zkoumané látky vykazovat statisticky významné zlepšení počtu neutrofilů a funkce neutrofilů (měřeno testem respiračního vzplanutí). Změny v počtu neutrofilů budou také popsány tak, jak jsou definovány kritérii Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro odpověď u pacientů s MDS
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
YUKIGUNI COMPANY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit