Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar Maitake svampextrakt hematopoiesis hos myelodysplastiska patienter?

11 april 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Förbättrar Maitake svampextrakt hematopoiesis hos myelodysplastiska patienter? En fas II-försök

Forskare från Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, i samarbete med The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College vid Cornell University, genomför en studie av ett medicinskt svampextrakt som heter Maitake (uttalas my-tock-e).

Laboratoriestudier visar att Maitake kan minska tillväxten av cancer hos djur. Maitake dödar inte cancerceller direkt. Det tros fungera genom immunsystemet (kroppens försvarssystem mot infektion). Våra dosbestämmande studier på provrör, djur och människor visar att Maitake kan förbättra immunförsvaret. Vi genomför denna studie för att se om Maitake förbättrar antalet neutrofiler och funktionen hos patienter med MDS. Neutrofilerna är vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MSKCC-patienter 18 år eller äldre kan underteckna informerat samtycke
  • Absolut neutrofilantal >0,5 K/mcL
  • Diagnos av MDS genom benmärgsbiopsi
  • Patienten är inte en kandidat för aggressiv standardbehandling

Exklusions kriterier:

  • IPSS (hög risk)
  • AML historia
  • Historik om stamcellstransplantation
  • Känd historia av HIV+
  • Allergi mot svamp
  • Benmärgssprängningar >10 %

KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR FRÅN KONTROLL

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥55 år

Exklusions kriterier

  • Tar för närvarande kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Känd historia av HIV+
  • Nuvarande eller tidigare malignitet eller hematologisk störning förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i > 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maitake
Detta är en fas II-studie som undersöker hematopoetisk respons hos MDS-patienter.
Läkemedel: Maitake

Patienterna kommer att få det orala svampextraktet 3 mg/kg genom munnen två gånger dagligen i 3 månader. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller, med blodvärden efter Maitake jämfört med baslinjevärden. Istället för en väntelista kommer vi vid inträde i studien att få från MDS patientdiagram 2 CBC/differential/trombocytvärden som ritats inom 12-24 veckor innan protokollet påbörjas.

Friska kontrollfrivilliga kommer att rekryteras till denna studie som deltagare för att utöka baslinjens normala värden för neutrofil- och monocytfunktion, mätt med respiratory burst-testet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet neutrofiler
Tidsram: baslinje och vecka 12
Huvudkriteriet för studiesvar är förmågan hos studiemedlet att visa en statistiskt signifikant förbättring av antalet neutrofiler och neutrofilfunktionen (uppmätt med respiratoriskt sprängtest). Förändringar i antalet neutrofiler kommer också att beskrivas enligt definitionen av International Working Groups (IWG) kriterier för svar hos MDS-patienter
baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
YUKIGUNI COMPANY

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (Uppskatta)

8 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera