Parantaako Maitake-sieniuute hematopoieesia myelodysplastisilla potilailla?
Parantaako Maitake-sieniuute hematopoieesia myelodysplastisilla potilailla? Vaiheen II kokeilu
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin tutkijat yhteistyössä The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell Universityn kanssa suorittavat tutkimusta lääkesieniuutteesta nimeltä Maitake (lausutaan my-tock-e).
Laboratoriotutkimukset osoittavat, että Maitake voi vähentää syövän kasvua eläimillä. Maitake ei tapa syöpäsoluja suoraan. Sen uskotaan toimivan immuunijärjestelmän kautta (elimistön puolustusjärjestelmä infektioita vastaan). Koeputki-, eläin- ja ihmisannoksenmääritystutkimuksemme osoittavat, että Maitake voi parantaa immuunijärjestelmää. Suoritamme tämän tutkimuksen nähdäksemme, parantaako Maitake neutrofiilien määrää ja toimintaa potilailla, joilla on MDS. Neutrofiilit ovat valkosoluja, jotka auttavat torjumaan infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat MSKCC-potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,5 K/mcL
- MDS:n diagnoosi luuydinbiopsialla
- Potilas ei ole ehdokas aggressiiviseen standardihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- IPSS (suuri riski)
- AML:n historia
- Kantasolusiirron historia
- Tunnettu HIV+:n historia
- Allergia sienille
- Luuydinräjähdys > 10 %
TERVEEN OHJAUKSEN KELPOISUUSKRITEERIT
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥55 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Käytät parhaillaan kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja
- Tunnettu HIV+:n historia
- Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä tai hematologinen häiriö paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitake
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan hematopoieettista vastetta MDS-potilailla.
|
Potilaat saavat suun kautta annettavaa sieniuutetta 3 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, ja heidän veriarvonsa Maitaken jälkeen verrataan lähtöarvoihin. Odotuslistakontrollin sijaan saamme tutkimukseen saapuessamme MDS-potilaskaavioista 2 CBC/differentiaali-/verihiutalearvoa, jotka on otettu 12–24 viikon sisällä ennen protokollan aloittamista. Terveitä vertailuvapaaehtoisia rekrytoidaan tähän tutkimukseen osallistujiksi neutrofiilien ja monosyyttien toiminnan perusnormaaliarvojen laajentamiseksi hengityspurkaustestillä mitattuna. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Tutkimusvasteen pääkriteeri on tutkimusaineen kyky osoittaa tilastollisesti merkitsevä parannus neutrofiilien määrässä ja neutrofiilien toiminnassa (mitattu hengityspurkaustestillä).
Muutokset neutrofiilien määrässä kuvataan myös kansainvälisen työryhmän (IWG) määrittämien vasteen kriteerien mukaisesti MDS-potilailla.
|
perustilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat