L'estratto di funghi Maitake migliora l'emopoiesi nei pazienti mielodisplastici?
L'estratto di funghi Maitake migliora l'emopoiesi nei pazienti mielodisplastici? Un processo di fase II
I ricercatori del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, in collaborazione con il New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College della Cornell University, stanno conducendo uno studio su un estratto di fungo medicinale chiamato Maitake (pronunciato my-tock-e).
Studi di laboratorio dimostrano che Maitake può ridurre la crescita del cancro negli animali. Il Maitake non uccide direttamente le cellule tumorali. Si ritiene che funzioni attraverso il sistema immunitario (il sistema di difesa del corpo contro le infezioni). I nostri studi di determinazione della dose in provetta, animali e umani dimostrano che Maitake può migliorare la funzione immunitaria. Stiamo conducendo questo studio per vedere se Maitake migliora la conta e la funzione dei neutrofili nei pazienti con MDS. I neutrofili sono globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti MSKCC di età pari o superiore a 18 anni in grado di firmare il consenso informato
- Conta assoluta dei neutrofili >0,5 K/mcL
- Diagnosi di MDS mediante biopsia del midollo osseo
- Paziente non candidato al trattamento standard aggressivo
Criteri di esclusione:
- IPSS (Alto rischio)
- Storia dell'antiriciclaggio
- Storia del trapianto di cellule staminali
- Storia nota di HIV+
- Allergia ai funghi
- Blasti di midollo osseo >10%
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL CONTROLLO SANO
Criterio di inclusione
- Età ≥55 anni
Criteri di esclusione
- Attualmente sta assumendo corticosteroidi o altri immunosoppressori
- Storia nota di HIV+
- Tumore maligno o malattia ematologica attuale o pregressa eccetto cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maitake
Questo è uno studio di fase II che esamina la risposta ematopoietica nei pazienti affetti da SMD.
|
I pazienti riceveranno l'estratto orale di funghi 3 mg/kg per via orale due volte al giorno per 3 mesi. I pazienti fungeranno da controlli propri, con conta ematica dopo Maitake rispetto ai conteggi basali. Piuttosto che un controllo in lista d'attesa, all'ingresso nello studio otterremo dalle cartelle cliniche dei pazienti affetti da MDS 2 valori CBC/differenziale/piastrinici prelevati entro 12-24 settimane prima dell'inizio del protocollo. I volontari sani di controllo saranno reclutati in questo studio come partecipanti per espandere i valori normali di base per la funzione dei neutrofili e dei monociti misurati dal test di burst respiratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella conta dei neutrofili
Lasso di tempo: basale e settimana 12
|
Il criterio principale per la risposta allo studio è la capacità dell'agente dello studio di mostrare un miglioramento statisticamente significativo della conta dei neutrofili e della funzione dei neutrofili (misurata dal test del burst respiratorio).
Saranno descritte anche le variazioni della conta dei neutrofili come definito dai criteri dell'International Working Group (IWG) per la risposta nei pazienti affetti da SMD
|
basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-094
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .