Forstærker Maitake svampeekstrakt hæmatopoiesis hos myelodysplastiske patienter?
Forstærker Maitake svampeekstrakt hæmatopoiesis hos myelodysplastiske patienter? Et fase II forsøg
Forskere fra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, i samarbejde med The New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College fra Cornell University, udfører en undersøgelse af et medicinsk svampeekstrakt kaldet Maitake (udtales my-tock-e).
Laboratorieundersøgelser viser, at Maitake kan reducere væksten af kræft hos dyr. Maitaken dræber ikke kræftceller direkte. Det menes at virke gennem immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod infektion). Vores reagensglas-, dyre- og humane dosisbestemmende undersøgelser viser, at Maitake kan forbedre immunfunktionen. Vi udfører denne undersøgelse for at se, om Maitake forbedrer neutrofiltallet og funktionen hos patienter med MDS. De neutrofiler er hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MSKCC-patienter på 18 år eller ældre kan underskrive informeret samtykke
- Absolut neutrofiltal >0,5 K/mcL
- Diagnose af MDS ved knoglemarvsbiopsi
- Patienten er ikke kandidat til aggressiv standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- IPSS (høj risiko)
- Historien om AML
- Historie om stamcelletransplantation
- Kendt historie om HIV+
- Allergi over for svampe
- Knoglemarvssprængninger >10 %
KRITERIER FOR SUND KONTROL
Inklusionskriterier
- Alder ≥55 år
Eksklusionskriterier
- Tager i øjeblikket kortikosteroider eller andre immunsuppressiva
- Kendt historie om HIV+
- Nuværende eller tidligere malignitet eller hæmatologisk lidelse undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maitake
Dette er et fase II-forsøg, der undersøger hæmatopoietisk respons hos MDS-patienter.
|
Patienterne vil modtage det orale svampeekstrakt 3 mg/kg gennem munden to gange dagligt i 3 måneder. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller med blodtællinger efter Maitake sammenlignet med baseline-tællinger. I stedet for en ventelistekontrol vil vi ved undersøgelsesindtræden få 2 CBC-/differential-/trombocytværdier fra MDS-patientdiagrammer tegnet inden for 12-24 uger før start af protokollen. Sunde kontrolfrivillige vil blive rekrutteret til denne undersøgelse som deltagere for at udvide de normale standardværdier for neutrofil- og monocytfunktion målt ved respiratorisk burst-test. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neutrofiltal
Tidsramme: baseline og uge 12
|
Hovedkriteriet for undersøgelsesrespons er undersøgelsesmidlets evne til at vise en statistisk signifikant forbedring i neutrofiltal og neutrofilfunktion (målt ved respiratorisk burst-test).
Ændringer i neutrofiltal vil også blive beskrevet som defineret af International Working Group (IWG) kriterier for respons hos MDS-patienter
|
baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Wesa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .